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Sicurezza e fattibilità dell'ablazione termica laser guidata da RM delle lesioni cerebrali

15 febbraio 2024 aggiornato da: Clinical Laserthermia Systems AB

Sicurezza e fattibilità dell'ablazione termica laser guidata da RM della lesione cerebrale utilizzando il sistema di terapia termica Tranberg® e la stazione di lavoro termoguida Tranberg®

Si tratterà di un'indagine clinica in aperto, pilota, esplorativa, a centro singolo. Questo è un primo studio di fattibilità a braccio singolo. Non viene proposta alcuna ipotesi formale. È previsto un totale di un massimo di 5 soggetti valutabili che ricevono un'ablazione non radicale.

I risultati di sicurezza e fattibilità saranno misurati direttamente dopo il trattamento, 48 ore e 3 mesi dopo il trattamento.

Verrà utilizzato un approccio neurochirurgico minimamente invasivo con un sistema di guida stereotassico basato sulla risonanza magnetica (MRI) per la pianificazione, la navigazione, l'accesso intracranico, il posizionamento e la conferma dell'applicatore laser prima dell'ablazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22185
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery, Skåne University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lesioni idonee per Laser Interstitial ThermoTherapy (LITT), tumore target ≤10cc di volume
  2. Età ≥ 18 e < 80 anni
  3. Capacità di sottoporsi a tomografia computerizzata (TC) con mezzo di contrasto, tomografia ad emissione di positroni (PET)-TC e risonanza magnetica con mezzo di contrasto.
  4. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  6. Progressione di un glioblastoma ricorrente di grado IV dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), confermata mediante risonanza magnetica secondo i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO).
  7. ≥6 mesi dall'ultima radioterapia del cervello
  8. Localizzazione del tumore sopratentoriale con o senza precedente intervento chirurgico per recidiva.
  9. Aspettativa di vita ≥3 mesi
  10. Il soggetto dichiara di aver compreso e di aver firmato il Modulo di Consenso Informato (ICF) ed è disposto a rispettare tutte le visite di indagine e le valutazioni.
  11. Conformità prevista con il trattamento e il follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti controindicati alla risonanza magnetica, compresi i soggetti che possono avere controindicazioni dovute a dispositivi medici impiantati
  2. Soggetto valutato non idoneo all'intervento chirurgico a causa di disfunzione epatica/renale/di altri organi verificata da test di laboratorio
  3. Identificata trasformazione cistica o emorragica intratumorale nel tumore bersaglio
  4. Disturbo emorragico noto
  5. Performance status ECOG >2
  6. Trattamento precedente (entro 30 giorni prima dell'arruolamento/randomizzazione) e concomitante durante la fase di trattamento con altri farmaci o dispositivi sperimentali
  7. Gravidanza o allattamento
  8. Il soggetto ha un'incapacità cognitiva o una barriera linguistica che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
  9. Il soggetto è ritenuto dall'investigatore non idoneo a partecipare alle indagini per qualsiasi altro motivo.
  10. Eventuali malattie gravi che interferiscono con le prestazioni, la valutazione e l'esito della valutazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Ablazione termica laser guidata da RM delle lesioni cerebrali utilizzando il sistema di terapia termica TRANBERG® e la stazione di lavoro termoguida TRANBERG ®.
Dispositivo: Applicatori laser TRANBERG® quando utilizzati nell'ablazione termica laser guidata da RM di lesioni cerebrali utilizzando il sistema di terapia termica TRANBERG® e la stazione di lavoro termoguida TRANBERG®.
Lo scopo principale dello studio è studiare la sicurezza e la fattibilità degli applicatori laser TRANBERG® quando utilizzati nell'ablazione termica laser guidata da RM delle lesioni cerebrali utilizzando il sistema di terapia termica TRANBERG® e la stazione di lavoro TRANBERG® Thermoguide insieme al trapano manuale SmartTwist™ MR con il kit di perforazione RM SmartTip™ per l'ablazione termica laser guidata da RM delle lesioni cerebrali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: Dal giorno 1 durante lo studio fino a 3 mesi
Il numero e la gravità degli eventi avversi correlati all'applicatore laser TRANBERG® quando utilizzato nell'ablazione termica laser guidata da RM delle lesioni cerebrali
Dal giorno 1 durante lo studio fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: Dal giorno 1 durante lo studio fino a 3 mesi
Il numero e la gravità degli eventi avversi correlati allo SmartTwist™ RM HAND DRILL con il kit SmartTip™ RM Drill quando utilizzato per l'accesso intracranico.
Dal giorno 1 durante lo studio fino a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: A 3 mesi dal trattamento
Il volume della massa tumorale rimanente sarà valutato mediante risonanza magnetica potenziata con mezzo di contrasto dopo ablazione termica laser guidata da RM utilizzando il sistema di terapia termica TRANBERG® e la stazione di lavoro termoguida TRANBERG®.
A 3 mesi dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Laserthermia Systems AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Siesjö, Prof, Department of Neurosurgery, Skåne University Hospital, 22185 Lund,Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-2021-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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