Seguridad y viabilidad de la ablación térmica con láser guiada por RM de lesiones cerebrales
13 de enero de 2025 actualizado por: Clinical Laserthermia Systems AB
Seguridad y viabilidad de la ablación térmica con láser guiada por resonancia magnética de lesiones cerebrales utilizando el sistema de terapia térmica Tranberg® y la estación de trabajo Thermoguide Tranberg®
Esta será una investigación clínica abierta, piloto, exploratoria y de un solo centro. Este es un estudio de factibilidad inicial de un solo brazo. No se propone ninguna hipótesis formal. Está previsto un total de hasta 5 sujetos evaluables que recibirán una ablación no radical.
Los resultados de seguridad y viabilidad se medirán directamente después del tratamiento, 48 horas y 3 meses después del tratamiento.
Se utilizará un enfoque neuroquirúrgico mínimamente invasivo con un sistema de guía estereotáctica basado en imágenes por resonancia magnética (IRM) para la planificación, navegación, acceso intracraneal, colocación y confirmación del aplicador de láser antes de la ablación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, 22185
- Department of Neurosurgery, Skane University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones elegibles para termoterapia intersticial con láser (LITT), tumor objetivo ≤10 cc de volumen
- Edad ≥ 18 y < 80 años
- Capacidad para someterse a tomografía computarizada (TC) con contraste, tomografía por emisión de positrones (PET)-TC y resonancia magnética con contraste.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2
- Progresión de un glioblastoma recurrente de grado IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS), confirmado por resonancia magnética según los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO).
- ≥6 meses desde la última radioterapia del cerebro
- Localización tumoral supratentorial con o sin cirugía previa por recurrencia.
- Esperanza de vida de ≥3 meses
- El sujeto informa haber entendido y firmado el Formulario de consentimiento informado (ICF) y está dispuesto a cumplir con todas las visitas de investigación y evaluaciones.
- Cumplimiento previsto del tratamiento y seguimiento
Criterio de exclusión:
- Sujeto contraindicado para resonancia magnética, incluidos sujetos que pueden tener contraindicaciones debido a dispositivos médicos implantados
- Sujeto evaluado como no apto para cirugía debido a disfunción de hígado/riñón/otro órgano verificada por pruebas de laboratorio
- Transformación quística o hemorrágica intratumoral identificada en el tumor diana
- Trastorno hemorrágico conocido
- Estado funcional ECOG de >2
- Tratamiento previo (dentro de los 30 días anteriores a la inscripción/aleatorización) y tratamiento concurrente durante la fase de tratamiento con otro/s fármaco/s o dispositivo/s en investigación
- Embarazo o lactancia
- El sujeto tiene una incapacidad cognitiva o una barrera del idioma que impide la comprensión o la cooperación adecuadas.
- El investigador considera que el sujeto no es apto para participar en la investigación por cualquier otro motivo.
- Cualquier enfermedad grave que interfiera con el desempeño, la evaluación y el resultado de la evaluación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único
Ablación térmica con láser guiada por RM de lesiones cerebrales utilizando el sistema de terapia térmica TRANBERG® y la estación de trabajo Thermoguide TRANBERG®.
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El objetivo principal del estudio es investigar la seguridad y la viabilidad de los aplicadores láser TRANBERG® cuando se utilizan en la ablación térmica con láser guiada por RM de lesiones cerebrales utilizando el sistema de terapia térmica TRANBERG® y la estación de trabajo Thermoguide TRANBERG® junto con el taladro manual MR SmartTwist™ con el SmartTip™ MR Drill Kit para la ablación térmica con láser guiada por MR de lesiones cerebrales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el día 1 durante todo el estudio hasta los 3 meses
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El número y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el aplicador de láser TRANBERG® cuando se usa en la ablación térmica con láser guiada por RM de lesiones cerebrales
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Desde el día 1 durante todo el estudio hasta los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el día 1 durante todo el estudio hasta los 3 meses
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El número y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el TALADRO DE MANO MR SmartTwist™ con el kit de taladro MR SmartTip™ cuando se utiliza para el acceso intracraneal.
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Desde el día 1 durante todo el estudio hasta los 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: A los 3 meses del tratamiento
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El volumen de la masa tumoral restante se evaluará mediante resonancia magnética con contraste después de la ablación térmica con láser guiada por resonancia magnética utilizando el sistema de terapia térmica TRANBERG® y la estación de trabajo Thermoguide TRANBERG®.
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A los 3 meses del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Siesjö, Prof, Department of Neurosurgery, Skåne University Hospital, 22185 Lund,Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP-2021-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .