Sécurité et faisabilité de l'ablation thermique au laser guidée par IRM des lésions cérébrales
13 janvier 2025 mis à jour par: Clinical Laserthermia Systems AB
Sécurité et faisabilité de l'ablation thermique au laser guidée par IRM des lésions cérébrales à l'aide du système de thérapie thermique Tranberg® et de la station de travail Tranberg® Thermoguide
Il s'agira d'une étude clinique ouverte, pilote, exploratoire et monocentrique. Il s'agit d'une première étude de faisabilité à un seul bras. Aucune hypothèse formelle n'est proposée. Un total de jusqu'à 5 sujets évaluables recevant une ablation non radicale est prévu.
Les résultats de sécurité et de faisabilité seront mesurés directement après le traitement, 48h et 3 mois après le traitement.
Une approche neurochirurgicale mini-invasive avec un système de guidage stéréotaxique basé sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) sera utilisée pour la planification, la navigation, l'accès intracrânien, le placement et la confirmation de l'applicateur laser avant l'ablation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lund, Suède, 22185
- Department of Neurosurgery, Skane University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lésions éligibles à la thermothérapie interstitielle laser (LITT), tumeur cible ≤10cc de volume
- Âge ≥ 18 et < 80 ans
- Capacité à subir une tomodensitométrie (CT) à contraste amélioré, une tomodensitométrie par émission de positrons (TEP) et une IRM à contraste amélioré.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Progression d'un glioblastome récurrent de grade IV de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), confirmée par imagerie par résonance magnétique selon les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO).
- ≥ 6 mois depuis la dernière radiothérapie du cerveau
- Localisation tumorale supratentorielle avec ou sans chirurgie préalable pour récidive.
- Espérance de vie ≥3 mois
- Le sujet déclare avoir compris et signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) et est prêt à se conformer à toutes les visites d'enquête et évaluations.
- Adhésion anticipée au traitement et suivi
Critère d'exclusion:
- Sujet contre-indiqué pour l'IRM, y compris les sujets qui peuvent avoir des contre-indications dues à des dispositifs médicaux implantés
- Sujet évalué comme n'étant pas apte à subir une intervention chirurgicale en raison d'un dysfonctionnement du foie/des reins/d'autres organes vérifié par des tests de laboratoire
- Transformation kystique ou hémorragique intratumorale identifiée dans la tumeur cible
- Trouble hémorragique connu
- Statut de performance ECOG > 2
- Traitement antérieur (dans les 30 jours précédant l'inscription/la randomisation) et traitement concomitant pendant la phase de traitement avec d'autres médicaments ou dispositifs expérimentaux
- Grossesse ou allaitement
- Le sujet a une incapacité cognitive ou une barrière linguistique empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
- Le sujet est considéré par l'enquêteur comme inapte à participer à l'enquête pour toute autre raison.
- Toute maladie grave interférant avec la performance, l'évaluation et le résultat de l'évaluation clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
Ablation thermique par laser guidée par IRM des lésions cérébrales à l'aide du système de thérapie thermique TRANBERG® et de la station de travail TRANBERG ® Thermoguide.
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L'objectif principal de l'étude est d'étudier la sécurité et la faisabilité des applicateurs laser TRANBERG® lorsqu'ils sont utilisés dans l'ablation thermique au laser guidée par RM des lésions cérébrales à l'aide du système de thérapie thermique TRANBERG® et de la station de travail TRANBERG® Thermoguide avec la perceuse à main SmartTwist™ MR avec le kit de forage SmartTip™ MR pour l'ablation thermique par laser guidée par RM des lésions cérébrales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au dispositif et à la procédure
Délai: Du jour 1 tout au long de l'étude jusqu'à 3 mois
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Le nombre et la gravité des événements indésirables liés à l'applicateur laser TRANBERG® lorsqu'il est utilisé dans l'ablation thermique au laser guidée par IRM des lésions cérébrales
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Du jour 1 tout au long de l'étude jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au dispositif et à la procédure
Délai: Du jour 1 tout au long de l'étude jusqu'à 3 mois
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Le nombre et la gravité des événements indésirables liés au SmartTwist™ MR HAND DRILL avec le kit de forage SmartTip™ MR lorsqu'il est utilisé pour un accès intracrânien.
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Du jour 1 tout au long de l'étude jusqu'à 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances de l'appareil
Délai: A 3 mois après le traitement
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Le volume de la masse tumorale restante sera évalué par IRM à contraste amélioré après ablation thermique au laser guidée par IRM à l'aide du système de thérapie thermique TRANBERG® et de la station de travail TRANBERG® Thermoguide.
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A 3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Siesjö, Prof, Department of Neurosurgery, Skåne University Hospital, 22185 Lund,Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Première publication (Réel)
25 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP-2021-012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .