뇌 병변의 MR 유도 레이저 열 절제술의 안전성 및 타당성
2025년 1월 13일 업데이트: Clinical Laserthermia Systems AB
Tranberg® Thermal Therapy System 및 Tranberg® Thermoguide Workstation을 이용한 뇌 병변의 MR 유도 레이저 열 절제술의 안전성 및 타당성
이것은 오픈 라벨, 파일럿, 탐색, 단일 센터 임상 조사가 될 것입니다. 이것은 초기 타당성 단일 부문 연구입니다. 공식적인 가설은 제안되지 않습니다. 비근치적 절제술을 받는 총 5명의 평가 가능한 피험자가 계획되어 있습니다.
안전성 및 타당성 결과는 치료 후, 치료 후 48시간 및 3개월 후에 직접 측정됩니다.
자기 공명 영상(MRI) 기반 정위 안내 시스템을 사용한 최소 침습적 신경외과적 접근법은 절제 전에 레이저 어플리케이터의 계획, 탐색, 두개내 접근, 배치 및 확인을 위해 활용됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 22185
- Department of Neurosurgery, Skane University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- LITT(Laser Interstitial ThermoTherapy) 대상 병변, 대상 종양의 부피가 ≤10cc
- 18세 이상 80세 미만
- 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영(CT), 양전자 방출 단층 촬영(PET)-CT 및 조영 증강 MRI를 받을 수 있는 능력.
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2
- 신경종양 반응 평가(RANO) 기준에 따라 자기공명영상으로 확인된 세계보건기구(WHO) 등급 IV 재발성 교모세포종의 진행.
- 뇌의 마지막 방사선 치료 후 ≥6개월
- 재발을 위한 사전 수술 유무에 관계없이 천막위 종양 국소화.
- 기대 수명 ≥3개월
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명했으며 모든 조사 방문 및 평가를 준수할 의사가 있다고 보고합니다.
- 치료 및 후속 조치에 대한 예상 순응도
제외 기준:
- 이식된 의료 기기로 인해 금기 사항이 있을 수 있는 피험자를 포함하여 MRI에 금기인 피험자
- 간/신장/기타 장기 기능 이상으로 수술이 적합하지 않은 것으로 실험실 검사를 통해 확인된 피험자
- 표적 종양에서 종양내 낭성 또는 출혈성 형질전환 확인
- 알려진 출혈 장애
- >2의 ECOG 수행 상태
- 이전(등록/무작위화 전 30일 이내) 및 다른 연구 약물 또는 장치로 치료 단계 동안 동시 치료
- 임신 또는 모유 수유
- 피험자는 적절한 이해나 협력을 방해하는 인지 장애 또는 언어 장벽이 있습니다.
- 피험자가 조사관에 의해 다른 이유로 조사에 참여하기에 부적합하다고 간주됩니다.
- 임상 평가의 수행, 평가 및 결과를 방해하는 모든 심각한 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
TRANBERG® 열 치료 시스템 및 TRANBERG ® Thermoguide 워크스테이션을 사용한 뇌 병변의 MR 유도 레이저 열 절제.
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이 연구의 주요 목적은 SmartTwist™ MR Hand Drill과 함께 TRANBERG® Thermal Therapy System 및 TRANBERG® Thermoguide Workstation을 사용하여 뇌 병변의 MR 유도 레이저 열 절제에 사용할 때 TRANBERG® 레이저 애플리케이터의 안전성과 타당성을 조사하는 것입니다. 뇌 병변의 MR 유도 레이저 열 절제를 위한 SmartTip™ MR 드릴 키트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 및 절차 관련 부작용
기간: 연구 기간 1일부터 3개월까지
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뇌 병변의 MR 유도 레이저 열 절제에 사용될 때 TRANBERG® 레이저 어플리케이터와 관련된 부작용의 수와 심각도
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연구 기간 1일부터 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 및 절차 관련 부작용
기간: 연구 기간 1일부터 3개월까지
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두개내 접근에 사용될 때 SmartTip™ MR 드릴 키트와 함께 SmartTwist™ MR 핸드 드릴과 관련된 부작용의 수 및 심각도.
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연구 기간 1일부터 3개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성능
기간: 치료 3개월 후
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TRANBERG® Thermal Therapy System 및 TRANBERG® Thermoguide Workstation을 사용한 MR 유도 레이저 열 절제 후 조영 증강 MRI로 남아 있는 종양 덩어리의 부피를 평가합니다.
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치료 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Siesjö, Prof, Department of Neurosurgery, Skåne University Hospital, 22185 Lund,Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTP-2021-012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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