Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost laserové tepelné ablace mozkových lézí naváděné MR

13. ledna 2025 aktualizováno: Clinical Laserthermia Systems AB

Bezpečnost a proveditelnost laserové tepelné ablace mozkové léze naváděné MR pomocí systému tepelné terapie Tranberg® a pracovní stanice termovodiče Tranberg®

Bude se jednat o otevřenou, pilotní, průzkumnou klinickou studii v jediném centru. Toto je časná studie proveditelnosti s jedním ramenem. Není navržena žádná formální hypotéza. Celkem je plánováno až 5 hodnotitelných subjektů podstupujících neradikální ablaci.

Výsledky bezpečnosti a proveditelnosti budou měřeny přímo po léčbě, 48 hodin a 3 měsíce po léčbě.

Pro plánování, navigaci, intrakraniální přístup, umístění a potvrzení laserového aplikátoru před ablací bude použit minimálně invazivní neurochirurgický přístup se stereotaktickým naváděcím systémem na bázi magnetické rezonance (MRI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Department of Neurosurgery, Skane University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Léze vhodné pro laserovou intersticiální termoterapii (LITT), cílový nádor s objemem ≤ 10 cm3
  2. Věk ≥ 18 a < 80 let
  3. Schopnost podstoupit kontrastní počítačovou tomografii (CT), pozitronovou emisní tomografii (PET)-CT a kontrastní MRI.
  4. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  6. Progrese rekurentního glioblastomu IV. stupně podle Světové zdravotnické organizace (WHO), potvrzená zobrazením magnetickou rezonancí podle kritérií Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO).
  7. ≥6 měsíců od poslední radioterapie mozku
  8. Lokalizace supratentoriálního tumoru s nebo bez předchozí operace pro recidivu.
  9. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  10. Subjekt hlásí, že pochopil a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) a je ochoten podřídit se všem vyšetřovacím návštěvám a hodnocením.
  11. Předpokládaná shoda s léčbou a sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt kontraindikovaný pro MRI, včetně subjektů, které mohou mít kontraindikace kvůli implantovaným lékařským zařízením
  2. Subjekt byl hodnocen jako nezpůsobilý k operaci kvůli dysfunkci jater/ledvin/jiných orgánů ověřené laboratorními testy
  3. Identifikovaná intratumorální cystická nebo hemoragická transformace v cílovém nádoru
  4. Známá porucha krvácení
  5. Stav výkonu podle ECOG >2
  6. Předchozí (do 30 dnů před zařazením/randomizací) a souběžná léčba během fáze léčby jinými zkoumanými léky nebo zařízeními
  7. Těhotenství nebo kojení
  8. Subjekt má kognitivní neschopnost nebo jazykovou bariéru, které znemožňují adekvátní porozumění nebo spolupráci
  9. Zkoušející považuje subjekt za nevhodný k účasti ve vyšetřování z jakéhokoli jiného důvodu.
  10. Jakákoli závažná onemocnění narušující výkon, hodnocení a výsledek klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Laserová termální ablace mozkových lézí pod MR pomocí systému tepelné terapie TRANBERG® a pracovní stanice TRANBERG ® Thermoguide Workstation.
Přístroj: Laserové aplikátory TRANBERG® při použití při laserové termální ablaci mozkových lézí řízené MR pomocí systému tepelné terapie TRANBERG® a pracovní stanice TRANBERG® Thermoguide Workstation.
Hlavním účelem studie je prozkoumat bezpečnost a proveditelnost laserových aplikátorů TRANBERG® při použití při laserové tepelné ablaci mozkových lézí řízených MR pomocí systému tepelné terapie TRANBERG® a pracovní stanice TRANBERG® Thermoguide spolu s ruční vrtačkou SmartTwist™ MR s souprava SmartTip™ MR Drill Kit pro laserovou termální ablaci mozkových lézí naváděnou MR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody související se zařízením a postupem
Časové okno: Ode dne 1 v průběhu studie až do 3 měsíců
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s laserovým aplikátorem TRANBERG® při použití při laserové tepelné ablaci mozkových lézí naváděnou MR
Ode dne 1 v průběhu studie až do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody související se zařízením a postupem
Časové okno: Ode dne 1 v průběhu studie až do 3 měsíců
Počet a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s RUČNÍ VRTÁKOU SmartTwist™ MR se sadou vrtačky SmartTip™ MR při použití pro intrakraniální přístup.
Ode dne 1 v průběhu studie až do 3 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon zařízení
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Objem zbývající hmoty nádoru bude hodnocen pomocí MRI se zvýšeným kontrastem po laserové termální ablaci řízené MR pomocí systému tepelné terapie TRANBERG® a pracovní stanice TRANBERG® Thermoguide Workstation.
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Laserthermia Systems AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Siesjö, Prof, Department of Neurosurgery, Skåne University Hospital, 22185 Lund,Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP-2021-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit