Veiligheid en haalbaarheid van MR-geleide thermische laserablatie van hersenlaesies
13 januari 2025 bijgewerkt door: Clinical Laserthermia Systems AB
Veiligheid en haalbaarheid van MR-geleide thermische laserablatie van hersenlaesie met behulp van het Tranberg® Thermal Therapy-systeem en het Tranberg® Thermoguide-werkstation
Dit wordt een open-label, pilot, verkennend, klinisch onderzoek in één centrum. Dit is een vroege haalbaarheidsstudie met één arm. Er wordt geen formele hypothese voorgesteld. Er zijn in totaal maximaal 5 evalueerbare proefpersonen gepland die een niet-radicale ablatie ondergaan.
De veiligheids- en haalbaarheidsresultaten worden direct na de behandeling, 48 uur en 3 maanden na de behandeling gemeten.
Een minimaal invasieve neurochirurgische benadering met een op Magnetic Resonance Imaging (MRI) gebaseerd stereotactisch geleidingssysteem zal worden gebruikt voor de planning, navigatie, intracraniale toegang, plaatsing en bevestiging van de laserapplicator voorafgaand aan ablatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, 22185
- Department of Neurosurgery, Skane University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laesies die in aanmerking komen voor Laser Interstitial ThermoTherapy (LITT), doeltumor ≤10cc in volume
- Leeftijd ≥ 18 en < 80 jaar
- Mogelijkheid om contrastversterkte computertomografie (CT), positronemissietomografie (PET)-CT en contrastversterkte MRI te ondergaan.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤2
- Progressie van een recidiverend glioblastoom van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) graad IV, bevestigd door magnetische resonantiebeeldvorming volgens de criteria van Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO).
- ≥6 maanden sinds de laatste radiotherapie van de hersenen
- Supratentoriale tumorlokalisatie met of zonder voorafgaande operatie voor recidief.
- Levensverwachting van ≥3 maanden
- De proefpersoon meldt het Informed Consent Form (ICF) te hebben begrepen en ondertekend en bereid te zijn alle onderzoeksbezoeken en beoordelingen na te leven.
- Verwachte naleving van behandeling en follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon gecontra-indiceerd voor MRI, inclusief proefpersonen die mogelijk contra-indicaties hebben vanwege geïmplanteerde medische apparaten
- Proefpersoon beoordeeld als niet geschikt voor een operatie vanwege lever-/nier-/andere orgaandisfunctie, geverifieerd door laboratoriumtests
- Geïdentificeerde intratumorale cystische of hemorragische transformatie in doeltumor
- Bekende bloedingsstoornis
- ECOG-prestatiestatus van >2
- Eerdere (binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving/randomisatie) en gelijktijdige behandeling tijdens de behandelingsfase met andere onderzoeksgeneesmiddelen of apparaten
- Zwangerschap of borstvoeding
- De proefpersoon heeft een cognitief onvermogen of een taalbarrière die een adequaat begrip of samenwerking onmogelijk maakt
- De proefpersoon wordt door de Onderzoeker om een andere reden ongeschikt geacht om aan het onderzoek deel te nemen.
- Elke ernstige ziekte die de uitvoering, evaluatie en uitkomst van de klinische evaluatie verstoort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
MR-geleide laser Thermische ablatie van hersenlaesies met behulp van het TRANBERG® Thermal Therapy System en het TRANBERG® Thermoguide Workstation.
|
Het hoofddoel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid en haalbaarheid van de TRANBERG® laserapplicators bij gebruik bij MR-geleide thermische laserablatie van hersenlaesies met behulp van het TRANBERG® Thermal Therapy System en TRANBERG® Thermoguide Workstation samen met SmartTwist™ MR-handboor met de SmartTip™ MR-boorkit voor MR-geleide thermische laserablatie van hersenlaesies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hulpmiddel- en proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 gedurende de studie tot 3 maanden
|
Het aantal en de ernst van bijwerkingen gerelateerd aan de TRANBERG® laserapplicator bij gebruik bij MR-geleide thermische laserablatie van hersenlaesies
|
Vanaf dag 1 gedurende de studie tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hulpmiddel- en proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 gedurende de studie tot 3 maanden
|
Het aantal en de ernst van bijwerkingen gerelateerd aan de SmartTwist™ MR HANDBOREN met de SmartTip™ MR boorset bij gebruik voor intracraniale toegang.
|
Vanaf dag 1 gedurende de studie tot 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van het apparaat
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
Het volume van de resterende tumormassa zal worden beoordeeld door middel van contrastversterkte MRI na MR-geleide thermische laserablatie met behulp van het TRANBERG® Thermal Therapy System en het TRANBERG® Thermoguide Workstation.
|
3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Siesjö, Prof, Department of Neurosurgery, Skåne University Hospital, 22185 Lund,Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTP-2021-012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .