MR 引导激光热消融脑部病变的安全性和可行性
2025年1月13日 更新者：Clinical Laserthermia Systems AB
使用 Tranberg® 热疗系统和 Tranberg® Thermoguide 工作站进行 MR 引导激光热消融脑损伤的安全性和可行性
这将是一项开放标签、试验性、探索性、单中心的临床研究。 这是一项早期可行性单臂研究。 没有提出正式的假设。 计划总共有多达 5 名可评估的受试者接受非根治性消融。
安全性和可行性结果将在治疗后、治疗后 48 小时和 3 个月后直接测量。
微创神经外科方法与基于磁共振成像 (MRI) 的立体定向引导系统将用于规划、导航、颅内通路、放置和消融前激光施加器的确认。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lund、瑞典、22185
- Department of Neurosurgery, Skane University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合激光间质热疗 (LITT) 条件的病灶，目标肿瘤体积≤10cc
- 年龄 ≥ 18 岁且 < 80 岁
- 能够进行对比增强计算机断层扫描 (CT)、正电子发射断层扫描 (PET)-CT 和对比增强 MRI。
- 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤2
- 世界卫生组织 (WHO) IV 级复发性胶质母细胞瘤的进展，根据神经肿瘤学反应评估 (RANO) 标准通过磁共振成像证实。
- 自上次脑放疗后≥6 个月
- 幕上肿瘤定位，有或没有先前的复发手术。
- 预期寿命≥3个月
- 受试者报告已理解并签署了知情同意书 (ICF)，并愿意遵守所有调查访问和评估。
- 预期对治疗和随访的依从性
排除标准：
- 禁忌接受 MRI 的受试者，包括可能因植入医疗设备而有禁忌症的受试者
- 受试者因肝/肾/其他器官功能障碍经实验室测试证实不适合手术
- 确定目标肿瘤中的瘤内囊性或出血性转化
- 已知的出血性疾病
- ECOG 表现状态 >2
- 之前（入组/随机化前 30 天内）和在治疗阶段同时使用其他研究药物或设备进行的治疗
- 怀孕或哺乳
- 受试者有认知障碍或语言障碍，无法充分理解或合作
- 受试者因任何其他原因被调查员认为不适合参与调查。
- 任何干扰临床评估的表现、评估和结果的严重疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
使用 TRANBERG® 热疗系统和 TRANBERG ® Thermoguide 工作站对脑部病变进行 MR 引导激光热消融。
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该研究的主要目的是调查使用 TRANBERG® 热疗系统和 TRANBERG® Thermoguide 工作站以及 SmartTwist™ MR 手钻进行 MR 引导激光热消融脑损伤时 TRANBERG® 激光施加器的安全性和可行性用于脑部病变的 MR 引导激光热消融的 SmartTip™ MR 钻孔套件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备和程序相关的不良事件
大体时间：从整个研究的第 1 天到第 3 个月
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用于 MR 引导激光热消融脑损伤时与 TRANBERG® 激光头相关的不良事件的数量和严重程度
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从整个研究的第 1 天到第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备和程序相关的不良事件
大体时间：从整个研究的第 1 天到第 3 个月
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使用 SmartTip™ MR 钻头套件时，与 SmartTwist™ MR 手钻相关的不良事件的数量和严重程度用于颅内通路。
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从整个研究的第 1 天到第 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备性能
大体时间：治疗后3个月
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在使用 TRANBERG® Thermal Therapy System 和 TRANBERG® Thermoguide Workstation 进行 MR 引导激光热消融后，将通过对比增强 MRI 评估剩余肿瘤块的体积。
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治疗后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Siesjö, Prof、Department of Neurosurgery, Skåne University Hospital, 22185 Lund,Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月12日
初级完成 (实际的)
2024年8月30日
研究完成 (实际的)
2024年10月30日
研究注册日期
首次提交
2022年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月15日
首次发布 (实际的)
2022年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月13日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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