高密度用量のエピルビシン-シクロホスファミド再生中の多核好中球の進化に対するG-CSFの効果の評価とモデリング (EMEG-ECDD)
限局性乳癌を含む患者は、ドセタキセルまたはパクリタキセルによる治療に続いて、エピルビシン - シクロホスファミド（EC）による化学療法治療が必要になります。 この化学療法に加えて、研究者は白血球の成長を刺激するために、顆粒球成長因子 (G-CSF) の注射を処方します。 患者は異なる時期に処方された peg-G-CSF 群または G-CSF 群のいずれかに無作為に割り付けられます。
目的は、2 つの治療レジメンのいずれかが白血球減少のリスクを最も抑えるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この調査では、患者は次のいずれかに無作為に割り付けられます。
- peg-G-CSFの投与を伴う（D2での投与）
- G-CSFの投与を伴う（D4からD7またはD8への投与）
この研究は、多形核好中球の進化に対する外因性 G-CSF の効果を時間の関数としてモデル化し、患者にアジュバントまたはネオアジュバントとして投与される EC 高密度用量などの化学療法の投与中の薬力学的変動を説明することを目的としています。限局性乳がんの治療中です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bourgogne-Franche-Comté
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Dijon、Bourgogne-Franche-Comté、フランス、21000
- Centre Georges Francois Leclerc (CGFL)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上の患者
- -組織学的に文書化された非転移性乳癌の患者で、ネオアジュバントまたはアジュバント治療の一環として高密度用量のエピルビシン-シクロホスファミド（EC）タイプの治療を受けなければならない
- -最初のサイクルから予防措置として顆粒球成長因子（G-CSFまたはpeg-G-CSF）を投与される患者
- 好中球 > 1,500 /mm3;血小板 > 100,000 /mm3
- 書面によるインフォームドコンセント、日付と署名
- 妊娠可能な年齢の患者の場合、治療中および治療停止後3か月までの有効な避妊手段
除外基準:
- -アントラサイクリンによる治療が禁忌の患者
- -EC密な用量ですでに治療を受けている患者
- -有効成分または賦形剤の1つに対する過敏症など、G-CSFによる治療が禁忌の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -後見人または保佐人の下にある患者、または成人の保護制度の対象となっている患者
- 社会保障制度に加入していない患者（受益者または受益者）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm 1 : G-CSFの投与を伴う高用量エピルビシン-シクロホスファミド化学療法
D2、D4 から D7 または D8 に G-CSF (フィルグラスチムまたはレノグラスチム) を投与する 2 サイクルの化学療法。 D1、D4、D8、D14での採血の実現 |
-アーム1：D2、D4からD7またはD8にG-CSF（フィルグラスチムまたはレノグラスチム）を投与する2サイクルの化学療法.. D1、D4、D8、D14での採血の実現 |
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実験的：アーム 2 : peg-G-CSF の投与を伴う高用量のエピルビシン-シクロホスファミド化学療法
D2でのペグ-G-CSF（ペグフィルグラスチム）の投与を伴う2サイクルの化学療法。 D1、D4、D8、D14での採血の実現 |
- アーム 2: D2 に peg-G-CSF (ペグフィルグラスチム) を投与する 2 サイクルの化学療法。 D1、D4、D8、D14での採血の実現 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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G-CSFまたはpeg-G-CSFで治療された患者における好中球濃度の変動
時間枠：4日目
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好中球濃度の変動は、エピルビシン-シクロホスファミド治療の最初の2サイクル中に実行される血球計算式によって評価されます。
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4日目
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G-CSFまたはpeg-G-CSFで治療された患者における好中球濃度の変動
時間枠：8日目
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好中球濃度の変動は、エピルビシン-シクロホスファミド治療の最初の2サイクル中に実行される血球計算式によって評価されます。
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8日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-A01407-34
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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