Avaliação e Modelagem do Efeito do G-CSF na Evolução de Neutrófilos Polinucleares Durante a Regeneração de Epirubicina-Ciclofosfamida em Dose Densa (EMEG-ECDD)
Pacientes incluindo câncer de mama localizado necessitarão de tratamento quimioterápico com epirrubicina - ciclofosfamida (EC) seguido de tratamento com docetaxel ou paclitaxel. Além desta quimioterapia, o investigador irá prescrever injeções de fatores de crescimento de granulócitos (G-CSF), para estimular o crescimento de glóbulos brancos. Os pacientes serão randomizados para um braço peg-G-CSF ou um braço G-CSF, prescritos em momentos diferentes.
O objetivo é determinar se um dos dois regimes de tratamento limita melhor o risco de diminuição dos glóbulos brancos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para este estudo: os pacientes serão randomizados para:
- com administração de peg-G-CSF (administração em D2)
- com administração de G-CSF (administração em D4 a D7 ou D8)
Este estudo visa modelar o efeito do G-CSF exógeno para a evolução de neutrófilos polimorfonucleares em função do tempo e explicar a variabilidade farmacodinâmica durante a administração de quimioterapia como EC-dose densa administrada como adjuvante ou neoadjuvante em pacientes tratamento de câncer de mama localizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bourgogne-Franche-Comté
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Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, França, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc (CGFL)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- Paciente maior de 18 anos
- Paciente com câncer de mama não metastático, documentado histologicamente, que deve receber dose densa de tratamento do tipo Epirrubicina-Ciclofosfamida (EC) como parte do tratamento neoadjuvante ou adjuvante
- Paciente receberá fatores de crescimento de granulócitos (G-CSF ou peg-G-CSF) como medida preventiva desde o primeiro ciclo
- Neutrófilos > 1.500 /mm3; plaquetas > 100.000 /mm3
- Consentimento informado por escrito, datado e assinado
- Para pacientes em idade fértil, meios eficazes de contracepção durante o tratamento e até 3 meses após a interrupção do tratamento
Critério de exclusão:
- Paciente com contraindicação ao tratamento com antraciclinas
- Paciente já em tratamento com dose densa de CE
- Paciente com contraindicação ao tratamento com G-CSF, como hipersensibilidade ao princípio ativo ou a um dos excipientes
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Doente sob tutela ou curatela ou sujeito a regime de proteção de maiores de idade
- Paciente não filiado a um regime de segurança social (beneficiário ou beneficiário)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: Quimioterapia com dose densa de epirrubicina-ciclofosfamida com administração de G-CSF
2 ciclos de quimioterapia com administração de G-CSF (filgrastim ou lenograstim) em D2, D4 a D7 ou D8.. Realização de coleta de sangue em D1, D4, D8 e D14 |
- Braço 1: 2 ciclos de quimioterapia com administração de G-CSF (filgrastim ou lenograstim) em D2, D4 a D7 ou D8.. Realização de coleta de sangue em D1, D4, D8 e D14 |
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Experimental: Braço 2: Quimioterapia com dose densa de epirrubicina-ciclofosfamida com administração de peg-G-CSF
2 ciclos de quimioterapia com administração de peg-G-CSF (pegfilgrastim) em D2. Realização de coleta de sangue em D1, D4, D8 e D14 |
- Braço 2: 2 ciclos de quimioterapia com administração de peg-G-CSF (pegfilgrastim) em D2. Realização de coleta de sangue em D1, D4, D8 e D14 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação da concentração de neutrófilos em paciente tratado com G-CSF ou peg-G-CSF
Prazo: Dia 4
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A variação da concentração de neutrófilos será avaliada pela fórmula de hemograma realizada durante o 2º primeiro ciclo de tratamento com epirrubicina-ciclofosfamida.
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Dia 4
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Variação da concentração de neutrófilos em paciente tratado com G-CSF ou peg-G-CSF
Prazo: Dia 8
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A variação da concentração de neutrófilos será avaliada pela fórmula de hemograma realizada durante o 2º primeiro ciclo de tratamento com epirrubicina-ciclofosfamida.
|
Dia 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Carboidratos
- Peptídeos e proteínas de sinalização intercelular
- Glicoproteínas
- Glicoconjugados
- Fatores estimuladores de colônias
- Fatores de crescimento celular hematopoiético
- Citocinas
- Lenograstim
- Fator estimulador de colônias de granulócitos
- Filgrastim
- pegfilgrastim
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A01407-34
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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