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Avaliação e Modelagem do Efeito do G-CSF na Evolução de Neutrófilos Polinucleares Durante a Regeneração de Epirubicina-Ciclofosfamida em Dose Densa (EMEG-ECDD)

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Georges Francois Leclerc

Pacientes incluindo câncer de mama localizado necessitarão de tratamento quimioterápico com epirrubicina - ciclofosfamida (EC) seguido de tratamento com docetaxel ou paclitaxel. Além desta quimioterapia, o investigador irá prescrever injeções de fatores de crescimento de granulócitos (G-CSF), para estimular o crescimento de glóbulos brancos. Os pacientes serão randomizados para um braço peg-G-CSF ou um braço G-CSF, prescritos em momentos diferentes.

O objetivo é determinar se um dos dois regimes de tratamento limita melhor o risco de diminuição dos glóbulos brancos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para este estudo: os pacientes serão randomizados para:

  • com administração de peg-G-CSF (administração em D2)
  • com administração de G-CSF (administração em D4 a D7 ou D8)

Este estudo visa modelar o efeito do G-CSF exógeno para a evolução de neutrófilos polimorfonucleares em função do tempo e explicar a variabilidade farmacodinâmica durante a administração de quimioterapia como EC-dose densa administrada como adjuvante ou neoadjuvante em pacientes tratamento de câncer de mama localizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: LADOIRE SL SYLVAIN, coordinator
  • Número de telefone: 03.80.73.75.00 poste 37.47
  • E-mail: sladoire@cgfl.fr

Estude backup de contato

  • Nome: SCHMITT AS ANTONIN, methodoordinator
  • Número de telefone: 03.80.73.75.00 poste 33.45
  • E-mail: aschmitt@cgfl.fr

Locais de estudo

  • França
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, França, 21000
        • Recrutamento
        • Centre Georges Francois Leclerc (CGFL)
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres
  • Paciente maior de 18 anos
  • Paciente com câncer de mama não metastático, documentado histologicamente, que deve receber dose densa de tratamento do tipo Epirrubicina-Ciclofosfamida (EC) como parte do tratamento neoadjuvante ou adjuvante
  • Paciente receberá fatores de crescimento de granulócitos (G-CSF ou peg-G-CSF) como medida preventiva desde o primeiro ciclo
  • Neutrófilos > 1.500 /mm3; plaquetas > 100.000 /mm3
  • Consentimento informado por escrito, datado e assinado
  • Para pacientes em idade fértil, meios eficazes de contracepção durante o tratamento e até 3 meses após a interrupção do tratamento

Critério de exclusão:

  • Paciente com contraindicação ao tratamento com antraciclinas
  • Paciente já em tratamento com dose densa de CE
  • Paciente com contraindicação ao tratamento com G-CSF, como hipersensibilidade ao princípio ativo ou a um dos excipientes
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Doente sob tutela ou curatela ou sujeito a regime de proteção de maiores de idade
  • Paciente não filiado a um regime de segurança social (beneficiário ou beneficiário)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Quimioterapia com dose densa de epirrubicina-ciclofosfamida com administração de G-CSF

2 ciclos de quimioterapia com administração de G-CSF (filgrastim ou lenograstim) em D2, D4 a D7 ou D8..

Realização de coleta de sangue em D1, D4, D8 e D14
Medicamento: Quimioterapia com dose densa de epirrubicina-ciclofosfamida e G-CSF (filgrastim, lenograstim)

- Braço 1: 2 ciclos de quimioterapia com administração de G-CSF (filgrastim ou lenograstim) em D2, D4 a D7 ou D8..

Realização de coleta de sangue em D1, D4, D8 e D14
Experimental: Braço 2: Quimioterapia com dose densa de epirrubicina-ciclofosfamida com administração de peg-G-CSF

2 ciclos de quimioterapia com administração de peg-G-CSF (pegfilgrastim) em D2.

Realização de coleta de sangue em D1, D4, D8 e D14
Medicamento: Quimioterapia com dose densa de epirrubicina-ciclofosfamida com administração de peg-G-CSF (pegfilgrastim)

- Braço 2: 2 ciclos de quimioterapia com administração de peg-G-CSF (pegfilgrastim) em D2.

Realização de coleta de sangue em D1, D4, D8 e D14

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação da concentração de neutrófilos em paciente tratado com G-CSF ou peg-G-CSF
Prazo: Dia 4
A variação da concentração de neutrófilos será avaliada pela fórmula de hemograma realizada durante o 2º primeiro ciclo de tratamento com epirrubicina-ciclofosfamida.
Dia 4
Variação da concentração de neutrófilos em paciente tratado com G-CSF ou peg-G-CSF
Prazo: Dia 8
A variação da concentração de neutrófilos será avaliada pela fórmula de hemograma realizada durante o 2º primeiro ciclo de tratamento com epirrubicina-ciclofosfamida.
Dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Georges Francois Leclerc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

2 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-A01407-34

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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