Ocena i modelowanie wpływu G-CSF na ewolucję neutrofili wielojądrzastych podczas regeneracji gęstej dawki epirubicyny-cyklofosfamidu (EMEG-ECDD)
Pacjenci, w tym z miejscowym rakiem piersi, będą wymagać chemioterapii epirubicyną - cyklofosfamidem (EC), a następnie leczenia docetakselem lub paklitakselem. Oprócz tej chemioterapii badacz zaleci zastrzyki czynników wzrostu granulocytów (G-CSF), aby stymulować wzrost białych krwinek. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia peg-G-CSF lub ramienia G-CSF, przepisanego w różnym czasie.
Celem jest ustalenie, czy jeden z dwóch schematów leczenia najlepiej ogranicza ryzyko zmniejszenia liczby białych krwinek
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu: pacjenci zostaną losowo przydzieleni do:
- z podaniem peg-G-CSF (podawanie w D2)
- z podaniem G-CSF (podawanie od D4 do D7 lub D8)
Niniejsze badanie ma na celu modelowanie wpływu egzogennego G-CSF na ewolucję neutrofili polimorfojądrowych w funkcji czasu oraz wyjaśnienie zmienności farmakodynamicznej podczas podawania chemioterapii, takiej jak dawka EC-gęsta podawana jako adiuwant lub neoadiuwant u pacjentów leczonych z powodu miejscowego raka piersi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francja, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc (CGFL)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Pacjentka z histologicznie udokumentowanym rakiem piersi bez przerzutów, która musi otrzymać leczenie typu epirubicyna-cyklofosfamid (EC) w gęstej dawce w ramach leczenia neoadiuwantowego lub uzupełniającego
- Pacjent, który ma otrzymywać czynniki wzrostu granulocytów (G-CSF lub peg-G-CSF) jako środek zapobiegawczy od pierwszego cyklu
- Neutrofile > 1500/mm3; płytki krwi > 100 000/mm3
- Pisemna świadoma zgoda, datowana i podpisana
- Pacjentkom w wieku rozrodczym należy zapewnić skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z przeciwwskazaniem do leczenia antracyklinami
- Pacjent już w trakcie leczenia gęstą dawką EC
- Pacjent z przeciwwskazaniem do leczenia G-CSF, takim jak nadwrażliwość na substancję czynną lub na jedną z substancji pomocniczych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą lub objęty reżimem ochrony dla dorosłych
- Pacjent niezrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego (beneficjent lub beneficjent)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Chemioterapia dużymi dawkami epirubicyny-cyklofosfamidu z podawaniem G-CSF
2 cykle chemioterapii z podaniem G-CSF (filgrastym lub lenograstym) w D2, D4 do D7 lub D8. Realizacja pobrań krwi w D1, D4, D8 i D14 |
- Ramię 1: 2 cykle chemioterapii z podaniem G-CSF (filgrastym lub lenograstym) w D2, D4 do D7 lub D8. Realizacja pobrań krwi w D1, D4, D8 i D14 |
|
Eksperymentalny: Ramię 2: Chemioterapia dużymi dawkami epirubicyny-cyklofosfamidu z podaniem peg-G-CSF
2 cykle chemioterapii z podaniem peg-G-CSF (pegfilgrastym) w D2. Realizacja pobrań krwi w D1, D4, D8 i D14 |
- Ramię 2: 2 cykle chemioterapii z podaniem peg-G-CSF (pegfilgrastym) w D2. Realizacja pobrań krwi w D1, D4, D8 i D14 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność stężenia neutrofili u pacjenta leczonego G-CSF lub peg-G-CSF
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Zmienność stężenia neutrofilów będzie oceniana na podstawie morfologii krwi wykonanej podczas 2. pierwszego cyklu leczenia epirubicyną-cyklofosfamidem.
|
Dzień 4
|
|
Zmienność stężenia neutrofili u pacjenta leczonego G-CSF lub peg-G-CSF
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Zmienność stężenia neutrofilów będzie oceniana na podstawie morfologii krwi wykonanej podczas 2. pierwszego cyklu leczenia epirubicyną-cyklofosfamidem.
|
Dzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Czynniki biologiczne
- Węglowodany
- Międzykomórkowe peptydy sygnalizacyjne i białka
- Glikoproteiny
- Glikokoniugaty
- Czynniki stymulujące kolonię
- Czynniki wzrostu komórek hematopoetycznych
- Cytokiny
- Lenograstym
- Czynnik stymulujący kolonię granulocytów
- Filgrastim
- Pegfilgrastim
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A01407-34
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .