Evaluering og modellering av effekten av G-CSF på utviklingen av polynukleære nøytrofiler under tett dose epirubicin-cyklofosfamidregenerering (EMEG-ECDD)
Pasienter inkludert lokalisert brystkreft vil kreve kjemoterapibehandling med epirubicin - cyklofosfamid (EC) etterfulgt av behandling med docetaksel eller paklitaksel. I tillegg til denne kjemoterapien vil etterforskeren foreskrive injeksjoner av granulocyttvekstfaktorer (G-CSF), for å stimulere veksten av hvite blodceller. Pasienter vil bli randomisert til enten en peg-G-CSF-arm eller en G-CSF-arm, foreskrevet til forskjellige tider.
Målet er å finne ut om ett av de to behandlingsregimene best begrenser risikoen for reduksjon i hvite blodlegemer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For denne studien: pasienter vil bli randomisert til enten:
- med administrering av peg-G-CSF (administrasjon på D2)
- med administrering av G-CSF (administrasjon på D4 til D7 eller D8)
Denne studien tar sikte på å modellere effekten av eksogen G-CSF for utviklingen av polymorfonukleære nøytrofiler som en funksjon av tid og å forklare den farmakodynamiske variasjonen under administrering av kjemoterapi som EC-tett dose administrert som en adjuvans eller neo-adjuvans hos pasienter behandlet for lokalisert brystkreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrike, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc (CGFL)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- Pasient over 18 år
- Pasient med histologisk dokumentert, ikke-metastatisk brystkreft som må få tett dose epirubicin-cyklofosfamid (EC) behandling som del av neoadjuvant eller adjuvant behandling
- Pasienten skal motta granulocyttvekstfaktorer (G-CSF eller peg-G-CSF) som et forebyggende tiltak fra første syklus
- nøytrofiler > 1500/mm3; blodplater > 100 000 /mm3
- Skriftlig informert samtykke, datert og signert
- For pasienter i fertil alder, effektive prevensjonsmidler under behandling og inntil 3 måneder etter avsluttet behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kontraindikasjon til behandling med antracykliner
- Pasient som allerede er under behandling med EC tett dose
- Pasient med kontraindikasjon til behandling med G-CSF som overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett av hjelpestoffene
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient under vergemål eller kuratorskap eller underlagt et beskyttelsesregime for voksne
- Pasient som ikke er tilknyttet en trygdeordning (begunstiget eller begunstiget)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Tett dose epirubicin-cyklofosfamid kjemoterapi med administrering av G-CSF
2 sykluser med kjemoterapi med administrering av G-CSF (filgrastim eller lenograstim) på D2, D4 til D7 eller D8. Gjennomføring av blodprøvetaking ved D1, D4, D8 og D14 |
- Arm 1: 2 sykluser med kjemoterapi med administrering av G-CSF (filgrastim eller lenograstim) på D2, D4 til D7 eller D8. Gjennomføring av blodprøvetaking ved D1, D4, D8 og D14 |
|
Eksperimentell: Arm 2: Tett dose epirubicin-cyklofosfamid-kjemoterapi med administrering av peg-G-CSF
2 sykluser med kjemoterapi med administrering av peg-G-CSF (pegfilgrastim) på D2. Gjennomføring av blodprøvetaking ved D1, D4, D8 og D14 |
- Arm 2: 2 sykluser med kjemoterapi med administrering av peg-G-CSF (pegfilgrastim) på D2. Gjennomføring av blodprøvetaking ved D1, D4, D8 og D14 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av nøytrofilkonsentrasjonen hos pasient behandlet med G-CSF eller peg-G-CSF
Tidsramme: Dag 4
|
Variasjon i konsentrasjonen av nøytrofiler vil bli vurdert ved hjelp av blodtellingsformelen utført i løpet av den 2 første syklusen med epirubicin-cyklofosfamidbehandling.
|
Dag 4
|
|
Variasjon av nøytrofilkonsentrasjonen hos pasient behandlet med G-CSF eller peg-G-CSF
Tidsramme: Dag 8
|
Variasjon i konsentrasjonen av nøytrofiler vil bli vurdert ved hjelp av blodtellingsformelen utført i løpet av den 2 første syklusen med epirubicin-cyklofosfamidbehandling.
|
Dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Karbohydrater
- Intercellulære signalpeptider og proteiner
- Glykoproteiner
- Glykokonjugater
- Kolonistimulerende faktorer
- Hematopoietiske cellevekstfaktorer
- Cytokiner
- Lenograstim
- Granulocyttkolonistimulerende faktor
- Filgrastim
- Pegfilgrastim
Andre studie-ID-numre
- 2021-A01407-34
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .