Evaluatie en modellering van het effect van G-CSF op de evolutie van polynucleaire neutrofielen tijdens dichte dosis epirubicine-cyclofosfamideregeneratie (EMEG-ECDD)
Patiënten met onder meer gelokaliseerde borstkanker zullen een chemotherapiebehandeling met epirubicine-cyclofosfamide (EC) nodig hebben, gevolgd door behandeling met docetaxel of paclitaxel. Naast deze chemotherapie zal de onderzoeker injecties met granulocytgroeifactoren (G-CSF) voorschrijven om de groei van witte bloedcellen te stimuleren. Patiënten worden gerandomiseerd naar een peg-G-CSF-arm of een G-CSF-arm, die op verschillende tijdstippen worden voorgeschreven.
Het doel is om te bepalen of een van de twee behandelingsregimes het risico op een daling van het aantal witte bloedcellen het best beperkt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voor deze studie: worden patiënten gerandomiseerd naar:
- met toediening van peg-G-CSF (toediening op D2)
- met toediening van G-CSF (toediening op D4 tot D7 of D8)
Deze studie heeft tot doel het effect van exogeen G-CSF voor de evolutie van polymorfonucleaire neutrofielen als functie van de tijd te modelleren en de farmacodynamische variabiliteit tijdens de toediening van chemotherapie, zoals EC-dichte dosis toegediend als adjuvans of neo-adjuvans bij patiënten, te verklaren. behandeld voor lokale borstkanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrijk, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc (CGFL)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt met histologisch gedocumenteerde, niet-gemetastaseerde borstkanker die een dichte dosis epirubicine-cyclofosfamide (EC)-type behandeling moet krijgen als onderdeel van een neoadjuvante of adjuvante behandeling
- Patiënt krijgt vanaf de eerste cyclus preventief granulocytgroeifactoren (G-CSF of peg-G-CSF)
- Neutrofielen > 1.500 /mm3; bloedplaatjes > 100.000 /mm3
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming, gedateerd en ondertekend
- Voor patiënten in de vruchtbare leeftijd, effectieve anticonceptiemiddelen tijdens de behandeling en tot 3 maanden na het stoppen van de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een contra-indicatie voor behandeling met antracyclines
- Patiënt ondergaat al een behandeling met EC-dichte dosis
- Patiënt met een contra-indicatie voor behandeling met G-CSF zoals overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt onder curatele of curatele of onderworpen aan een beschermingsregime voor volwassenen
- Patiënt niet aangesloten bij sociale zekerheid (begunstigde of rechthebbende)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: chemotherapie met dichte dosis epirubicine-cyclofosfamide met toediening van G-CSF
2 kuren chemotherapie met toediening van G-CSF (filgrastim of lenograstim) op D2, D4 tot D7 of D8.. Realisatie van bloedafname op D1, D4, D8 en D14 |
- Arm 1: 2 cycli chemotherapie met toediening van G-CSF (filgrastim of lenograstim) op D2, D4 tot D7 of D8. Realisatie van bloedafname op D1, D4, D8 en D14 |
|
Experimenteel: Arm 2: chemotherapie met dichte dosis epirubicine-cyclofosfamide met toediening van peg-G-CSF
2 kuren chemotherapie met toediening van peg-G-CSF (pegfilgrastim) op D2. Realisatie van bloedafname op D1, D4, D8 en D14 |
- Arm 2: 2 cycli chemotherapie met toediening van peg-G-CSF (pegfilgrastim) op D2. Realisatie van bloedafname op D1, D4, D8 en D14 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van de concentratie neutrofielen bij patiënten behandeld met G-CSF of peg-G-CSF
Tijdsspanne: Dag 4
|
De variatie van de concentratie neutrofielen zal worden beoordeeld door middel van een bloedtellingsformule die wordt uitgevoerd tijdens de 2e eerste cyclus van de behandeling met epirubicine-cyclofosfamide.
|
Dag 4
|
|
Variatie van de concentratie neutrofielen bij patiënten behandeld met G-CSF of peg-G-CSF
Tijdsspanne: Dag 8
|
De variatie van de concentratie neutrofielen zal worden beoordeeld door middel van een bloedtellingsformule die wordt uitgevoerd tijdens de 2e eerste cyclus van de behandeling met epirubicine-cyclofosfamide.
|
Dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Biologische factoren
- Koolhydraten
- Intercellulaire signaalpeptiden en eiwitten
- Glycoproteïnen
- Glycoconjugaten
- Kolonie-stimulerende factoren
- Hematopoietische celgroeifactoren
- Cytokines
- Lenograstim
- Granulocyt kolonie-stimulerende factor
- Filgrastim
- pegfilgrastim
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A01407-34
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .