Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie en modellering van het effect van G-CSF op de evolutie van polynucleaire neutrofielen tijdens dichte dosis epirubicine-cyclofosfamideregeneratie (EMEG-ECDD)

28 februari 2024 bijgewerkt door: Centre Georges Francois Leclerc

Patiënten met onder meer gelokaliseerde borstkanker zullen een chemotherapiebehandeling met epirubicine-cyclofosfamide (EC) nodig hebben, gevolgd door behandeling met docetaxel of paclitaxel. Naast deze chemotherapie zal de onderzoeker injecties met granulocytgroeifactoren (G-CSF) voorschrijven om de groei van witte bloedcellen te stimuleren. Patiënten worden gerandomiseerd naar een peg-G-CSF-arm of een G-CSF-arm, die op verschillende tijdstippen worden voorgeschreven.

Het doel is om te bepalen of een van de twee behandelingsregimes het risico op een daling van het aantal witte bloedcellen het best beperkt

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze studie: worden patiënten gerandomiseerd naar:

  • met toediening van peg-G-CSF (toediening op D2)
  • met toediening van G-CSF (toediening op D4 tot D7 of D8)

Deze studie heeft tot doel het effect van exogeen G-CSF voor de evolutie van polymorfonucleaire neutrofielen als functie van de tijd te modelleren en de farmacodynamische variabiliteit tijdens de toediening van chemotherapie, zoals EC-dichte dosis toegediend als adjuvans of neo-adjuvans bij patiënten, te verklaren. behandeld voor lokale borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: LADOIRE SL SYLVAIN, coordinator
  • Telefoonnummer: 03.80.73.75.00 poste 37.47
  • E-mail: sladoire@cgfl.fr

Studie Contact Back-up

  • Naam: SCHMITT AS ANTONIN, methodoordinator
  • Telefoonnummer: 03.80.73.75.00 poste 33.45
  • E-mail: aschmitt@cgfl.fr

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Frankrijk, 21000
        • Werving
        • Centre Georges Francois Leclerc (CGFL)
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen
  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Patiënt met histologisch gedocumenteerde, niet-gemetastaseerde borstkanker die een dichte dosis epirubicine-cyclofosfamide (EC)-type behandeling moet krijgen als onderdeel van een neoadjuvante of adjuvante behandeling
  • Patiënt krijgt vanaf de eerste cyclus preventief granulocytgroeifactoren (G-CSF of peg-G-CSF)
  • Neutrofielen > 1.500 /mm3; bloedplaatjes > 100.000 /mm3
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming, gedateerd en ondertekend
  • Voor patiënten in de vruchtbare leeftijd, effectieve anticonceptiemiddelen tijdens de behandeling en tot 3 maanden na het stoppen van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een contra-indicatie voor behandeling met antracyclines
  • Patiënt ondergaat al een behandeling met EC-dichte dosis
  • Patiënt met een contra-indicatie voor behandeling met G-CSF zoals overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt onder curatele of curatele of onderworpen aan een beschermingsregime voor volwassenen
  • Patiënt niet aangesloten bij sociale zekerheid (begunstigde of rechthebbende)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: chemotherapie met dichte dosis epirubicine-cyclofosfamide met toediening van G-CSF

2 kuren chemotherapie met toediening van G-CSF (filgrastim of lenograstim) op D2, D4 tot D7 of D8..

Realisatie van bloedafname op D1, D4, D8 en D14
Geneesmiddel: Dichte dosis epirubicine-cyclofosfamide-chemotherapie en G-CSF (filgrastim, lenograstim)

- Arm 1: 2 cycli chemotherapie met toediening van G-CSF (filgrastim of lenograstim) op D2, D4 tot D7 of D8.

Realisatie van bloedafname op D1, D4, D8 en D14
Experimenteel: Arm 2: chemotherapie met dichte dosis epirubicine-cyclofosfamide met toediening van peg-G-CSF

2 kuren chemotherapie met toediening van peg-G-CSF (pegfilgrastim) op D2.

Realisatie van bloedafname op D1, D4, D8 en D14
Geneesmiddel: Dichte dosis epirubicine-cyclofosfamide-chemotherapie met toediening van peg-G-CSF (pegfilgrastim)

- Arm 2: 2 cycli chemotherapie met toediening van peg-G-CSF (pegfilgrastim) op D2.

Realisatie van bloedafname op D1, D4, D8 en D14

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van de concentratie neutrofielen bij patiënten behandeld met G-CSF of peg-G-CSF
Tijdsspanne: Dag 4
De variatie van de concentratie neutrofielen zal worden beoordeeld door middel van een bloedtellingsformule die wordt uitgevoerd tijdens de 2e eerste cyclus van de behandeling met epirubicine-cyclofosfamide.
Dag 4
Variatie van de concentratie neutrofielen bij patiënten behandeld met G-CSF of peg-G-CSF
Tijdsspanne: Dag 8
De variatie van de concentratie neutrofielen zal worden beoordeeld door middel van een bloedtellingsformule die wordt uitgevoerd tijdens de 2e eerste cyclus van de behandeling met epirubicine-cyclofosfamide.
Dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

2 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

2 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-A01407-34

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gelokaliseerde borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren