G-CSF:n vaikutuksen arviointi ja mallinnus polynukleaaristen neutrofiilien kehittymiseen tiheän annoksen epirubisiini-syklofosfamidiregeneraation aikana (EMEG-ECDD)
Potilaat, mukaan lukien paikallinen rintasyöpä, tarvitsevat kemoterapiahoitoa epirubisiini-syklofosfamidilla (EC) ja sen jälkeen doketakseli- tai paklitakselihoidon. Tämän kemoterapian lisäksi tutkija määrää granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) injektioita valkoisten verisolujen kasvun stimuloimiseksi. Potilaat satunnaistetaan joko peg-G-CSF- tai G-CSF-haaraan, jotka määrätään eri aikoina.
Tavoitteena on määrittää, rajoittaako toinen kahdesta hoito-ohjelmasta parhaiten valkosolujen vähenemisen riskiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta varten: potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan:
- Peg-G-CSF:n antamisen kanssa (anto päivällä 2)
- G-CSF:n antamisen kanssa (anto päivältä 4–D7 tai D8)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mallintaa eksogeenisen G-CSF:n vaikutusta polymorfonukleaaristen neutrofiilien evoluutioon ajan funktiona ja selittää farmakodynaamista vaihtelua kemoterapian annon aikana, kuten potilaille adjuvanttina tai neoadjuvanttina annettu EC-tiheä annos. hoidetaan paikalliseen rintasyöpään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Ranska, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc (CGFL)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilas, jolla on histologisesti dokumentoitu, ei-metastaattinen rintasyöpä, jolle on saatava tiheä annos epirubisiini-syklofosfamidi (EC) -tyyppistä hoitoa osana neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa
- Potilas saa granulosyyttikasvutekijöitä (G-CSF tai peg-G-CSF) ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä ensimmäisestä syklistä alkaen
- Neutrofiilit > 1500/mm3; verihiutaleet > 100 000 /mm3
- Kirjallinen tietoinen suostumus, päivätty ja allekirjoitettu
- Hedelmällisessä iässä oleville potilaille tehokas ehkäisymenetelmä hoidon aikana ja enintään 3 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vasta-aihe antrasykliinihoitoon
- Potilas, joka on jo hoidossa EC-tiheällä annoksella
- Potilas, jolla on vasta-aihe G-CSF-hoidolle, kuten yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas, joka on holhouksen tai huoltajan tai aikuisten suojelun piirissä
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään (edunsaaja tai edunsaaja)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Tiheän annoksen epirubisiini-syklofosfamidi-kemoterapia ja G-CSF:n antaminen
2 kemoterapiasykliä, joissa annetaan G-CSF:ää (filgrastiimi tai lenograstiimi) päivällä 2, 4–7 tai 8. Verinäytteiden toteuttaminen D1, D4, D8 ja D14 |
- Käsivarsi 1: 2 kemoterapiasykliä, joissa annetaan G-CSF:ää (filgrastiimi tai lenograstiimi) päivällä 2, 4–7 tai 8. Verinäytteiden toteuttaminen D1, D4, D8 ja D14 |
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Tiheän annoksen epirubisiini-syklofosfamidi-kemoterapia ja peg-G-CSF:n antaminen
2 kemoterapiasykliä peg-G-CSF:n (pegfilgrastiimin) antamisella päivällä 2. Verinäytteiden toteuttaminen D1, D4, D8 ja D14 |
Lääke: Tiheän annoksen epirubisiini-syklofosfamidi-kemoterapia peg-G-CSF:n (pegfilgrastiimin) kanssa
- Käsivarsi 2: 2 kemoterapiasykliä peg-G-CSF:n (pegfilgrastiimin) antamisella päivällä 2. Verinäytteiden toteuttaminen D1, D4, D8 ja D14 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutrofiilipitoisuuden vaihtelu potilaalla, jota hoidetaan G-CSF:llä tai peg-G-CSF:llä
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Neutrofiilipitoisuuden vaihtelua arvioidaan verenkuvakaavalla, joka suoritetaan epirubisiini-syklofosfamidihoidon 2. ensimmäisen syklin aikana.
|
Päivä 4
|
|
Neutrofiilipitoisuuden vaihtelu potilaalla, jota hoidetaan G-CSF:llä tai peg-G-CSF:llä
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Neutrofiilipitoisuuden vaihtelua arvioidaan verenkuvakaavalla, joka suoritetaan epirubisiini-syklofosfamidihoidon 2. ensimmäisen syklin aikana.
|
Päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Hiilihydraatit
- Solunväliset signalointipeptidit ja proteiinit
- Glykoproteiinit
- Glykoconjugates
- Pesäkkeitä stimuloivat tekijät
- Hematopoieettiset solujen kasvutekijät
- Sytokiinit
- Lenograstim
- Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
- Filgrastimi
- pegfilgrastim
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A01407-34
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .