G-CSF 对大剂量表柔比星-环磷酰胺再生过程中多核中性粒细胞进化影响的评估和建模 (EMEG-ECDD)
2024年2月28日 更新者：Centre Georges Francois Leclerc
包括局部乳腺癌在内的患者将需要使用表柔比星-环磷酰胺 (EC) 进行化学疗法治疗，然后使用多西紫杉醇或紫杉醇进行治疗。 除了这种化疗之外，研究人员还将开出注射粒细胞生长因子 (G-CSF) 的处方，以刺激白细胞的生长。 患者将被随机分配到不同时间规定的 peg-G-CSF 臂或 G-CSF 臂。
目的是确定两种治疗方案中的一种是否能最好地限制白细胞减少的风险
研究概览
详细说明
对于这项研究：患者将被随机分配到：
- 施用 peg-G-CSF（在 D2 上施用）
- 施用 G-CSF（在 D4 至 D7 或 D8 施用）
本研究旨在模拟外源性 G-CSF 对作为时间函数的多形核中性粒细胞进化的影响，并解释化疗期间的药效学变异性，例如作为患者的佐剂或新辅助剂给予 EC 密集剂量治疗局部乳腺癌。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：LADOIRE SL SYLVAIN, coordinator
- 电话号码：03.80.73.75.00 poste 37.47
- 邮箱：sladoire@cgfl.fr
研究联系人备份
- 姓名：SCHMITT AS ANTONIN, methodoordinator
- 电话号码：03.80.73.75.00 poste 33.45
- 邮箱：aschmitt@cgfl.fr
学习地点
-
-
Bourgogne
-
Dijon、Bourgogne、法国、21000
- 招聘中
- Centre Georges Francois Leclerc (CGFL)
-
接触：
- Sophie Parnalland
- 电话号码：+33 03 45 34 80 77
- 邮箱：sparnalland@cgfl.fr
-
接触：
- LADOIRE SL SYLVAIN, principal investigator
- 邮箱：sladoire@cgfl.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性
- 18岁以上的患者
- 具有组织学记录的非转移性乳腺癌患者必须接受高剂量表柔比星-环磷酰胺 (EC) 类治疗作为新辅助或辅助治疗的一部分
- 从第一个周期开始接受粒细胞生长因子（G-CSF 或 peg-G-CSF）作为预防措施的患者
- 中性粒细胞 > 1,500 /mm3；血小板 > 100,000 /mm3
- 书面知情同意书，注明日期并签名
- 对于育龄期患者，在治疗期间和停止治疗后最多 3 个月内采取有效的避孕措施
排除标准：
- 有蒽环类药物治疗禁忌症的患者
- 已经接受 EC 高剂量治疗的患者
- 对 G-CSF 治疗有禁忌症的患者，例如对活性成分或其中一种赋形剂过敏
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受监护或管理或受成人保护制度约束的患者
- 患者不属于社会保障计划（受益人或受益人）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组：高剂量表柔比星-环磷酰胺化学疗法和 G-CSF
2 个周期的化疗，在 D2、D4 至 D7 或 D8 时使用 G-CSF（非格司亭或来那司亭）。 实现D1、D4、D8、D14采血 |
- 第 1 组：2 个周期的化疗，在 D2、D4 至 D7 或 D8 时使用 G-CSF（非格司亭或来诺司亭）。 实现D1、D4、D8、D14采血 |
|
实验性的：第 2 组：高剂量表柔比星-环磷酰胺化学疗法和 peg-G-CSF
2 个化疗周期，在 D2 上给予 peg-G-CSF（pegfilgrastim）。 实现D1、D4、D8、D14采血 |
- 第 2 组：2 个化疗周期，在 D2 上使用 peg-G-CSF（pegfilgrastim）。 实现D1、D4、D8、D14采血 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用 G-CSF 或 peg-G-CSF 治疗的患者中性粒细胞浓度的变化
大体时间：第四天
|
中性粒细胞浓度的变化将通过表柔比星-环磷酰胺治疗的第 2 个周期期间进行的血细胞计数公式进行评估。
|
第四天
|
|
用 G-CSF 或 peg-G-CSF 治疗的患者中性粒细胞浓度的变化
大体时间：第八天
|
中性粒细胞浓度的变化将通过表柔比星-环磷酰胺治疗的第 2 个周期期间进行的血细胞计数公式进行评估。
|
第八天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月2日
初级完成 (估计的)
2025年9月2日
研究完成 (估计的)
2025年10月2日
研究注册日期
首次提交
2022年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月24日
首次发布 (实际的)
2022年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.