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Évaluation et modélisation de l'effet du G-CSF sur l'évolution des neutrophiles polynucléaires lors de la régénération à dose dense d'épirubicine-cyclophosphamide (EMEG-ECDD)

28 février 2024 mis à jour par: Centre Georges Francois Leclerc

Les patients, y compris ceux atteints d'un cancer du sein localisé, nécessiteront un traitement de chimiothérapie par épirubicine - cyclophosphamide (EC) suivi d'un traitement par docétaxel ou paclitaxel. En plus de cette chimiothérapie, l'investigateur prescrira des injections de facteurs de croissance des granulocytes (G-CSF), pour stimuler la croissance des globules blancs. Les patients seront randomisés soit dans un bras peg-G-CSF, soit dans un bras G-CSF, prescrits à des moments différents.

L'objectif est de déterminer si l'un des deux schémas thérapeutiques limite le mieux le risque de diminution des globules blancs

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour cette étude : les patients seront randomisés pour :

  • avec administration de peg-G-CSF (administration à J2)
  • avec administration de G-CSF (administration à J4 à J7 ou J8)

Cette étude vise à modéliser l'effet du G-CSF exogène sur l'évolution des neutrophiles polymorphonucléaires en fonction du temps et à expliquer la variabilité pharmacodynamique lors de l'administration d'une chimiothérapie telle que la dose EC-dense administrée en adjuvant ou néo-adjuvant chez des patients traités pour un cancer du sein localisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: LADOIRE SL SYLVAIN, coordinator
  • Numéro de téléphone: 03.80.73.75.00 poste 37.47
  • E-mail: sladoire@cgfl.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: SCHMITT AS ANTONIN, methodoordinator
  • Numéro de téléphone: 03.80.73.75.00 poste 33.45
  • E-mail: aschmitt@cgfl.fr

Lieux d'étude

  • France
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, France, 21000
        • Recrutement
        • Centre Georges Francois Leclerc (CGFL)
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes
  • Patient de plus de 18 ans
  • Patiente atteinte d'un cancer du sein non métastatique histologiquement documenté devant recevoir un traitement de type Epirubicine-Cyclophosphamide (EC) à dose dense dans le cadre d'un traitement néoadjuvant ou adjuvant
  • Patient devant recevoir des facteurs de croissance des granulocytes (G-CSF ou peg-G-CSF) à titre préventif dès le premier cycle
  • Neutrophiles > 1 500 /mm3 ; plaquettes > 100 000 /mm3
  • Consentement éclairé écrit, daté et signé
  • Pour les patientes en âge de procréer, moyen de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une contre-indication au traitement par anthracyclines
  • Patient déjà sous traitement avec une dose dense d'EC
  • Patient présentant une contre-indication au traitement par G-CSF telle qu'une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient sous tutelle ou curatelle ou soumis à un régime de protection des majeurs
  • Patient non affilié à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou allocataire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Chimiothérapie épirubicine-cyclophosphamide à dose dense avec administration de G-CSF

2 cycles de chimiothérapie avec administration de G-CSF (filgrastim ou lénograstim) à J2, J4 à J7 ou J8.

Réalisation de prélèvements sanguins à J1, J4, J8 et J14
Médicament: Chimiothérapie épirubicine-cyclophosphamide à dose dense et G-CSF (filgrastim, lénograstim)

- Bras 1 : 2 cycles de chimiothérapie avec administration de G-CSF (filgrastim ou lénograstim) à J2, J4 à J7 ou J8.

Réalisation de prélèvements sanguins à J1, J4, J8 et J14
Expérimental: Bras 2 : Chimiothérapie épirubicine-cyclophosphamide à dose dense avec administration de peg-G-CSF

2 cycles de chimiothérapie avec administration de peg-G-CSF (pegfilgrastim) à J2.

Réalisation de prélèvements sanguins à J1, J4, J8 et J14
Médicament: Chimiothérapie épirubicine-cyclophosphamide à dose dense avec administration de peg-G-CSF (pegfilgrastim)

- Bras 2 : 2 cycles de chimiothérapie avec administration de peg-G-CSF (pegfilgrastim) à J2.

Réalisation de prélèvements sanguins à J1, J4, J8 et J14

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la concentration de neutrophiles chez un patient traité par G-CSF ou peg-G-CSF
Délai: Jour 4
La variation de la concentration de neutrophiles sera évaluée par une formule de numération sanguine effectuée au cours du 2 premier cycle de traitement à l'épirubicine-cyclophosphamide.
Jour 4
Variation de la concentration de neutrophiles chez un patient traité par G-CSF ou peg-G-CSF
Délai: Jour 8
La variation de la concentration de neutrophiles sera évaluée par une formule de numération sanguine effectuée au cours du 2 premier cycle de traitement à l'épirubicine-cyclophosphamide.
Jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Georges Francois Leclerc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

2 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Première publication (Réel)

25 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-A01407-34

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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