Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione e modellazione dell'effetto del G-CSF sull'evoluzione dei neutrofili polinucleari durante la rigenerazione a dose densa di epirubicina-ciclofosfamide (EMEG-ECDD)

28 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Georges Francois Leclerc

I pazienti con carcinoma mammario localizzato richiederanno un trattamento chemioterapico con epirubicina - ciclofosfamide (EC) seguito da un trattamento con docetaxel o paclitaxel. Oltre a questa chemioterapia, lo sperimentatore prescriverà iniezioni di fattori di crescita dei granulociti (G-CSF), per stimolare la crescita dei globuli bianchi. I pazienti saranno randomizzati a un braccio peg-G-CSF o a un braccio G-CSF, prescritto in momenti diversi.

L'obiettivo è determinare se uno dei due regimi di trattamento limita al meglio il rischio di una diminuzione dei globuli bianchi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio: i pazienti saranno randomizzati a:

  • con somministrazione di peg-G-CSF (somministrazione su D2)
  • con somministrazione di G-CSF (somministrazione da G4 a G7 o G8)

Questo studio mira a modellare l'effetto del G-CSF esogeno per l'evoluzione dei neutrofili polimorfonucleati in funzione del tempo e a spiegare la variabilità farmacodinamica durante la somministrazione di chemioterapia come la dose densa di EC somministrata come adiuvante o neo-adiuvante nei pazienti trattati per carcinoma mammario localizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: LADOIRE SL SYLVAIN, coordinator
  • Numero di telefono: 03.80.73.75.00 poste 37.47
  • Email: sladoire@cgfl.fr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: SCHMITT AS ANTONIN, methodoordinator
  • Numero di telefono: 03.80.73.75.00 poste 33.45
  • Email: aschmitt@cgfl.fr

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • Centre Georges Francois Leclerc (CGFL)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente con carcinoma mammario non metastatico documentato istologicamente che deve ricevere un trattamento di tipo epirubicina-ciclofosfamide (EC) a dose densa come parte del trattamento neoadiuvante o adiuvante
  • Paziente che riceverà fattori di crescita dei granulociti (G-CSF o peg-G-CSF) come misura preventiva dal primo ciclo
  • Neutrofili > 1.500 /mm3; piastrine > 100.000 /mm3
  • Consenso informato scritto, datato e firmato
  • Per le pazienti in età fertile, efficaci mezzi contraccettivi durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Paziente con controindicazione al trattamento con antracicline
  • Paziente già in trattamento con EC dose densa
  • Paziente con controindicazione al trattamento con G-CSF come ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti
  • Donne incinte o che allattano
  • Paziente sotto tutela o curatela o soggetto a regime di tutela per i maggiorenni
  • Paziente non iscritto a regime previdenziale (beneficiario o beneficiario)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: chemioterapia a dose densa di epirubicina-ciclofosfamide con somministrazione di G-CSF

2 cicli di chemioterapia con somministrazione di G-CSF (filgrastim o lenograstim) su G2, G4 a G7 o G8..

Realizzazione di prelievi di sangue a D1, D4, D8 e D14
Droga: Chemioterapia a dose densa di epirubicina-ciclofosfamide e G-CSF (filgrastim, lenograstim)

- Braccio 1: 2 cicli di chemioterapia con somministrazione di G-CSF (filgrastim o lenograstim) su D2, D4 a D7 o D8..

Realizzazione di prelievi di sangue a D1, D4, D8 e D14
Sperimentale: Braccio 2: chemioterapia a dose densa di epirubicina-ciclofosfamide con somministrazione di peg-G-CSF

2 cicli di chemioterapia con somministrazione di peg-G-CSF (pegfilgrastim) su D2.

Realizzazione di prelievi di sangue a D1, D4, D8 e D14
Droga: Chemioterapia a dose densa di epirubicina-ciclofosfamide con somministrazione di peg-G-CSF (pegfilgrastim)

- Braccio 2: 2 cicli di chemioterapia con somministrazione di peg-G-CSF (pegfilgrastim) su D2.

Realizzazione di prelievi di sangue a D1, D4, D8 e D14

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di Neutrofili nei pazienti trattati con G-CSF o peg-G-CSF
Lasso di tempo: Giorno 4
La variazione della concentrazione di neutrofili sarà valutata mediante la formula dell'emocromo eseguita durante il secondo ciclo di trattamento con epirubicina-ciclofosfamide.
Giorno 4
Variazione della concentrazione di Neutrofili nei pazienti trattati con G-CSF o peg-G-CSF
Lasso di tempo: Giorno 8
La variazione della concentrazione di neutrofili sarà valutata mediante la formula dell'emocromo eseguita durante il secondo ciclo di trattamento con epirubicina-ciclofosfamide.
Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

2 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

2 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A01407-34

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno localizzato

Prove cliniche su Chemioterapia a dose densa di epirubicina-ciclofosfamide e G-CSF (filgrastim, lenograstim)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi