Оценка и моделирование влияния Г-КСФ на эволюцию полинуклеарных нейтрофилов при регенерации плотными дозами эпирубицин-циклофосфамида (EMEG-ECDD)
Пациентам, в том числе с локализованным раком молочной железы, потребуется химиотерапевтическое лечение эпирубицином-циклофосфамидом (EC) с последующим лечением доцетакселом или паклитакселом. В дополнение к этой химиотерапии исследователь назначит инъекции факторов роста гранулоцитов (G-CSF) для стимуляции роста лейкоцитов. Пациенты будут рандомизированы либо в группу peg-G-CSF, либо в группу G-CSF, назначенную в разное время.
Цель состоит в том, чтобы определить, лучше ли один из двух режимов лечения ограничивает риск снижения лейкоцитов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Для этого исследования: пациенты будут рандомизированы в одну из следующих групп:
- с введением пег-Г-КСФ (введение на Д2)
- с введением Г-КСФ (введение с Д4 по Д7 или Д8)
Это исследование направлено на моделирование влияния экзогенного Г-КСФ на эволюцию полиморфноядерных нейтрофилов в зависимости от времени и объяснение фармакодинамической изменчивости при назначении химиотерапии, такой как плотная доза ЭК, вводимая пациентам в качестве адъювантной или неоадъювантной терапии. лечили от локализованного рака молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: LADOIRE SL SYLVAIN, coordinator
- Номер телефона: 03.80.73.75.00 poste 37.47
- Электронная почта: sladoire@cgfl.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: SCHMITT AS ANTONIN, methodoordinator
- Номер телефона: 03.80.73.75.00 poste 33.45
- Электронная почта: aschmitt@cgfl.fr
Места учебы
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Франция, 21000
- Рекрутинг
- Centre Georges Francois Leclerc (CGFL)
-
Контакт:
- Sophie Parnalland
- Номер телефона: +33 03 45 34 80 77
- Электронная почта: sparnalland@cgfl.fr
-
Контакт:
- LADOIRE SL SYLVAIN, principal investigator
- Электронная почта: sladoire@cgfl.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- Пациент старше 18 лет
- Пациенты с гистологически подтвержденным неметастатическим раком молочной железы, которые должны получать лечение по типу эпирубицина-циклофосфамида (EC) плотными дозами в рамках неоадъювантного или адъювантного лечения.
- Пациентка для получения факторов роста гранулоцитов (G-CSF или peg-G-CSF) в профилактических целях с первого цикла
- Нейтрофилы > 1500/мм3; тромбоциты > 100 000/мм3
- Письменное информированное согласие, датированное и подписанное
- Для пациенток детородного возраста эффективные средства контрацепции во время лечения и до 3 месяцев после прекращения лечения
Критерий исключения:
- Пациент с противопоказанием к лечению антрациклинами
- Пациент, уже проходящий курс лечения плотной дозой ЭК
- Пациенты с противопоказаниями к лечению Г-КСФ, такими как повышенная чувствительность к активному ингредиенту или одному из вспомогательных веществ.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством либо находящийся под режимом защиты для совершеннолетних
- Пациент, не связанный со схемой социального обеспечения (бенефициар или бенефициар)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Химиотерапия плотными дозами эпирубицина-циклофосфамида с введением G-CSF
2 цикла химиотерапии с введением Г-КСФ (филграстим или ленограстим) на Д2, Д4 по Д7 или Д8. Осуществление забора крови на Д1, Д4, Д8 и Д14 |
Лекарство: Химиотерапия плотными дозами эпирубицина-циклофосфамида и Г-КСФ (филграстим, ленограстим)
- Группа 1: 2 цикла химиотерапии с введением Г-КСФ (филграстим или ленограстим) на Д2, Д4, Д7 или Д8. Осуществление забора крови на Д1, Д4, Д8 и Д14 |
|
Экспериментальный: Группа 2: Химиотерапия плотными дозами эпирубицина-циклофосфамида с введением peg-G-CSF
2 курса химиотерапии с введением пег-Г-КСФ (пегфилграстим) на Д2. Осуществление забора крови на Д1, Д4, Д8 и Д14 |
- Группа 2: 2 цикла химиотерапии с введением пег-Г-КСФ (пегфилграстим) на Д2. Осуществление забора крови на Д1, Д4, Д8 и Д14 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации нейтрофилов у пациентов, получавших G-CSF или peg-G-CSF
Временное ограничение: День 4
|
Изменение концентрации нейтрофилов будет оцениваться по формуле анализа крови, выполненной во время 2-го первого цикла лечения эпирубицином-циклофосфамидом.
|
День 4
|
|
Изменение концентрации нейтрофилов у пациентов, получавших G-CSF или peg-G-CSF
Временное ограничение: День 8
|
Изменение концентрации нейтрофилов будет оцениваться по формуле анализа крови, выполненной во время 2-го первого цикла лечения эпирубицином-циклофосфамидом.
|
День 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Адъюванты, Иммунологические
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Циклофосфамид
- Эпирубицин
- Ленограстим
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A01407-34
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .