Evaluering og modellering af virkningen af G-CSF på udviklingen af polynukleære neutrofiler under tæt dosis epirubicin-cyclophosphamid-regenerering (EMEG-ECDD)
Patienter, inklusive lokaliseret brystkræft, vil kræve kemoterapibehandling med epirubicin - cyclophosphamid (EC) efterfulgt af behandling med docetaxel eller paclitaxel. Ud over denne kemoterapi vil investigator ordinere injektioner af granulocytvækstfaktorer (G-CSF) for at stimulere væksten af hvide blodlegemer. Patienter vil blive randomiseret til enten en peg-G-CSF-arm eller en G-CSF-arm, ordineret på forskellige tidspunkter.
Formålet er at afgøre, om et af de to behandlingsregimer bedst begrænser risikoen for et fald i hvide blodlegemer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Til denne undersøgelse: patienter vil blive randomiseret til enten:
- med administration af peg-G-CSF (administration på D2)
- med administration af G-CSF (administration på D4 til D7 eller D8)
Denne undersøgelse har til formål at modellere effekten af eksogen G-CSF for udviklingen af polymorfonukleære neutrofiler som en funktion af tid og at forklare den farmakodynamiske variabilitet under administration af kemoterapi, såsom EC-tæt dosis administreret som en adjuvans eller neo-adjuvans til patienter behandlet for lokaliseret brystkræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrig, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc (CGFL)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- Patient over 18 år
- Patient med histologisk dokumenteret, ikke-metastatisk brystkræft, som skal modtage tæt dosis epirubicin-cyclophosphamid (EC) type behandling som en del af neoadjuverende eller adjuverende behandling
- Patient skal modtage granulocytvækstfaktorer (G-CSF eller peg-G-CSF) som en forebyggende foranstaltning fra første cyklus
- Neutrofiler > 1.500/mm3; blodplader > 100.000 /mm3
- Skriftligt informeret samtykke, dateret og underskrevet
- For patienter i den fødedygtige alder, effektive præventionsmidler under behandlingen og op til 3 måneder efter behandlingens ophør
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kontraindikation til behandling med antracykliner
- Patient, der allerede er i behandling med EC tæt dosis
- Patient med kontraindikation til behandling med G-CSF såsom overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et af hjælpestofferne
- Gravide eller ammende kvinder
- Patient under værgemål eller kuratorskab eller underlagt en beskyttelsesordning for voksne
- Patient, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning (begunstiget eller begunstiget)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Tæt dosis epirubicin-cyclophosphamid kemoterapi med administration af G-CSF
2 cyklusser af kemoterapi med administration af G-CSF (filgrastim eller lenograstim) på D2, D4 til D7 eller D8. Realisering af blodprøvetagning ved D1, D4, D8 og D14 |
- Arm 1: 2 cyklusser af kemoterapi med administration af G-CSF (filgrastim eller lenograstim) på D2, D4 til D7 eller D8. Realisering af blodprøvetagning ved D1, D4, D8 og D14 |
|
Eksperimentel: Arm 2: Tæt dosis epirubicin-cyclophosphamid kemoterapi med administration af peg-G-CSF
2 cyklusser kemoterapi med administration af peg-G-CSF (pegfilgrastim) på D2. Realisering af blodprøvetagning ved D1, D4, D8 og D14 |
- Arm 2: 2 cyklusser kemoterapi med administration af peg-G-CSF (pegfilgrastim) på D2. Realisering af blodprøvetagning ved D1, D4, D8 og D14 |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af neutrofilkoncentrationen hos patient behandlet med G-CSF eller peg-G-CSF
Tidsramme: Dag 4
|
Variation af neutrofilers koncentration vil blive vurderet ved hjælp af blodtællingsformlen udført under den 2. første cyklus af epirubicin-cyclophosphamid-behandling.
|
Dag 4
|
|
Variation af neutrofilkoncentrationen hos patient behandlet med G-CSF eller peg-G-CSF
Tidsramme: Dag 8
|
Variation af neutrofilers koncentration vil blive vurderet ved hjælp af blodtællingsformlen udført under den 2. første cyklus af epirubicin-cyclophosphamid-behandling.
|
Dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Kulhydrater
- Intercellulære signalpeptider og proteiner
- Glycoproteiner
- Glycoconjugates
- Kolonistimulerende faktorer
- Hæmatopoietiske cellevækstfaktorer
- Cytokiner
- Lenograstim
- Granulocytkolonistimulerende faktor
- Filgrastim
- Pegfilgrastim
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A01407-34
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .