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Bewertung und Modellierung der Wirkung von G-CSF auf die Entwicklung von polynukleären Neutrophilen während der Epirubicin-Cyclophosphamid-Regeneration in dichter Dosis (EMEG-ECDD)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Georges Francois Leclerc

Patienten mit lokalisiertem Brustkrebs benötigen eine Chemotherapie mit Epirubicin - Cyclophosphamid (EC), gefolgt von einer Behandlung mit Docetaxel oder Paclitaxel. Zusätzlich zu dieser Chemotherapie wird der Prüfarzt Injektionen von Granulozyten-Wachstumsfaktoren (G-CSF) verschreiben, um das Wachstum weißer Blutkörperchen zu stimulieren. Die Patienten werden randomisiert entweder einem Peg-G-CSF-Arm oder einem G-CSF-Arm zugeteilt, die zu unterschiedlichen Zeiten verschrieben werden.

Ziel ist es festzustellen, ob eines der beiden Behandlungsschemata das Risiko einer Abnahme der weißen Blutkörperchen am besten begrenzt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie: Patienten werden randomisiert entweder:

  • mit Gabe von peg-G-CSF (Gabe am D2)
  • mit Gabe von G-CSF (Gabe an D4 bis D7 oder D8)

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von exogenem G-CSF auf die Entwicklung polymorphonukleärer Neutrophiler als Funktion der Zeit zu modellieren und die pharmakodynamische Variabilität während der Verabreichung einer Chemotherapie wie einer EC-dichten Dosis zu erklären, die als Adjuvans oder Neo-Adjuvans bei Patienten verabreicht wird wegen lokalisiertem Brustkrebs behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: LADOIRE SL SYLVAIN, coordinator
  • Telefonnummer: 03.80.73.75.00 poste 37.47
  • E-Mail: sladoire@cgfl.fr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: SCHMITT AS ANTONIN, methodoordinator
  • Telefonnummer: 03.80.73.75.00 poste 33.45
  • E-Mail: aschmitt@cgfl.fr

Studienorte

  • Frankreich
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • Centre Georges Francois Leclerc (CGFL)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Patient über 18 Jahre alt
  • Patientin mit histologisch dokumentiertem, nicht metastasiertem Brustkrebs, die im Rahmen einer neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung eine hochdosierte Epirubicin-Cyclophosphamid (EC)-Behandlung erhalten muss
  • Patient erhält Granulozyten-Wachstumsfaktoren (G-CSF oder Peg-G-CSF) als vorbeugende Maßnahme ab dem ersten Zyklus
  • Neutrophile > 1.500 /mm3; Blutplättchen > 100.000 /mm3
  • Schriftliche Einverständniserklärung, datiert und unterschrieben
  • Für Patientinnen im gebärfähigen Alter wirksame Verhütungsmethoden während der Behandlung und bis zu 3 Monate nach Beendigung der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Kontraindikation für die Behandlung mit Anthrazyklinen
  • Patient, der sich bereits einer EC-Behandlung mit dichter Dosis unterzieht
  • Patienten mit einer Kontraindikation für die Behandlung mit G-CSF, wie z. B. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft oder unter einem Schutzregime für Erwachsene
  • Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist (Leistungsempfänger oder Leistungsempfänger)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Epirubicin-Cyclophosphamid-Chemotherapie in dichter Dosis mit Verabreichung von G-CSF

2 Zyklen Chemotherapie mit Gabe von G-CSF (Filgrastim oder Lenograstim) am Tag 2, Tag 4 bis Tag 7 oder Tag 8.

Durchführung der Blutentnahme an D1, D4, D8 und D14
Arzneimittel: Epirubicin-Cyclophosphamid-Chemotherapie mit dichter Dosis und G-CSF (Filgrastim, Lenograstim)

- Arm 1: 2 Zyklen Chemotherapie mit Gabe von G-CSF (Filgrastim oder Lenograstim) an D2, D4 bis D7 oder D8.

Durchführung der Blutentnahme an D1, D4, D8 und D14
Experimental: Arm 2: Epirubicin-Cyclophosphamid-Chemotherapie in dichter Dosis mit Verabreichung von Peg-G-CSF

2 Zyklen Chemotherapie mit Gabe von Peg-G-CSF (Pegfilgrastim) am Tag 2.

Durchführung der Blutentnahme an D1, D4, D8 und D14
Arzneimittel: Epirubicin-Cyclophosphamid-Chemotherapie in dichter Dosis mit Verabreichung von Peg-G-CSF (Pegfilgrastim)

- Arm 2: 2 Zyklen Chemotherapie mit Verabreichung von Peg-G-CSF (Pegfilgrastim) am Tag 2.

Durchführung der Blutentnahme an D1, D4, D8 und D14

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Neutrophilenkonzentration bei mit G-CSF oder Peg-G-CSF behandelten Patienten
Zeitfenster: Tag 4
Die Variation der Neutrophilen-Konzentration wird anhand der Blutbildformel bestimmt, die während des 2. ersten Zyklus der Epirubicin-Cyclophosphamid-Behandlung durchgeführt wird.
Tag 4
Variation der Neutrophilenkonzentration bei mit G-CSF oder Peg-G-CSF behandelten Patienten
Zeitfenster: Tag 8
Die Variation der Neutrophilen-Konzentration wird anhand der Blutbildformel bestimmt, die während des 2. ersten Zyklus der Epirubicin-Cyclophosphamid-Behandlung durchgeführt wird.
Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A01407-34

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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