조밀한 용량의 Epirubicin-Cyclophosphamide 재생 동안 다핵 호중구의 진화에 대한 G-CSF의 영향 평가 및 모델링 (EMEG-ECDD)
국소 유방암을 포함한 환자는 에피루비신 - 사이클로포스파미드(EC)로 화학요법 치료를 받은 후 도세탁셀 또는 파클리탁셀로 치료해야 합니다. 이 화학 요법에 더하여 조사관은 백혈구 성장을 자극하기 위해 과립구 성장 인자(G-CSF) 주사를 처방할 것입니다. 환자는 다른 시간에 처방된 peg-G-CSF 팔 또는 G-CSF 팔로 무작위 배정됩니다.
목표는 두 치료 요법 중 하나가 백혈구 감소 위험을 가장 잘 제한하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 경우: 환자는 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- peg-G-CSF 투여(D2 투여)
- G-CSF 투여(D4 내지 D7 또는 D8에 투여)
이 연구는 시간의 함수로서 다형핵 호중구의 진화에 대한 외인성 G-CSF의 효과를 모델화하고 환자에서 보조제 또는 신보조제로서 투여되는 EC-dense 용량과 같은 화학요법의 투여 동안 약력학적 가변성을 설명하는 것을 목표로 합니다. 국소 유방암 치료.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bourgogne-Franche-Comté
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Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, 프랑스, 21000
- Centre Georges François Leclerc (CGFL)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 이상의 환자
- 신보강 또는 보조 치료의 일부로 고밀도 용량의 에피루비신-시클로포스파미드(EC) 유형 치료를 받아야 하는 조직학적으로 기록된 비전이성 유방암 환자
- 첫 번째 주기부터 예방 조치로 과립구 성장 인자(G-CSF 또는 peg-G-CSF)를 투여받는 환자
- 호중구 > 1,500 /mm3; 혈소판 > 100,000 /mm3
- 서면 동의서, 날짜 및 서명
- 가임기 환자의 경우, 치료 중 및 치료 중단 후 3개월까지 효과적인 피임 수단
제외 기준:
- 안트라사이클린계 약물 치료에 금기인 환자
- EC 고밀도 선량으로 이미 치료를 받고 있는 환자
- 활성 성분 또는 부형제 중 하나에 대한 과민증과 같은 G-CSF 치료에 금기 사항이 있는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 후견인 또는 관리인 또는 성인 보호 체제의 대상인 환자
- 사회 보장 제도에 가입하지 않은 환자(수혜자 또는 수혜자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: G-CSF를 투여하는 고농도 에피루비신-시클로포스파미드 화학요법
D2, D4에서 D7 또는 D8에 G-CSF(필그라스팀 또는 레노그라스팀)를 투여하는 2주기의 화학 요법.. D1, D4, D8 및 D14에서 채혈 실현 |
- 1군: D2, D4에서 D7 또는 D8에 G-CSF(필그라스팀 또는 레노그라스팀)를 투여하는 화학 요법의 2주기.. D1, D4, D8 및 D14에서 채혈 실현 |
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실험적: 2군: peg-G-CSF를 투여하는 고밀도 용량 에피루비신-시클로포스파미드 화학요법
D2에 peg-G-CSF(pegfilgrastim)를 투여하는 화학 요법의 2주기. D1, D4, D8 및 D14에서 채혈 실현 |
- 아암 2: D2에 peg-G-CSF(페그필그라스팀) 투여와 함께 화학 요법의 2주기. D1, D4, D8 및 D14에서 채혈 실현 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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G-CSF 또는 peg-G-CSF로 치료받은 환자의 호중구 농도 변화
기간: 4일차
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호중구 농도의 변화는 에피루비신-시클로포스파미드 치료의 2차 첫 번째 주기 동안 수행되는 혈구 수 공식에 의해 평가됩니다.
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4일차
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G-CSF 또는 peg-G-CSF로 치료받은 환자의 호중구 농도 변화
기간: 8일차
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호중구 농도의 변화는 에피루비신-시클로포스파미드 치료의 2차 첫 번째 주기 동안 수행되는 혈구 수 공식에 의해 평가됩니다.
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8일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-A01407-34
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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