Evaluación y modelado del efecto de G-CSF en la evolución de neutrófilos polinucleares durante la regeneración de dosis densa de epirubicina-ciclofosfamida (EMEG-ECDD)
Los pacientes con cáncer de mama localizado requerirán tratamiento de quimioterapia con epirrubicina - ciclofosfamida (EC) seguido de tratamiento con docetaxel o paclitaxel. Además de esta quimioterapia, el investigador prescribirá inyecciones de factores de crecimiento de granulocitos (G-CSF) para estimular el crecimiento de glóbulos blancos. Los pacientes serán aleatorizados a un brazo de peg-G-CSF oa un brazo de G-CSF, prescritos en diferentes momentos.
El objetivo es determinar si uno de los dos regímenes de tratamiento limita mejor el riesgo de una disminución de glóbulos blancos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para este estudio: los pacientes serán asignados aleatoriamente a:
- con administración de peg-G-CSF (administración en D2)
- con administración de G-CSF (administración en D4 a D7 o D8)
Este estudio tiene como objetivo modelar el efecto del G-CSF exógeno para la evolución de los neutrófilos polimorfonucleares en función del tiempo y explicar la variabilidad farmacodinámica durante la administración de quimioterapia, como la dosis densa de EC administrada como adyuvante o neoadyuvante en pacientes. tratados por cáncer de mama localizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bourgogne-Franche-Comté
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Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc (CGFL)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente con cáncer de mama no metastásico documentado histológicamente que debe recibir dosis densas de tratamiento tipo Epirubicina-Ciclofosfamida (EC) como parte del tratamiento neoadyuvante o adyuvante
- Paciente a recibir factores de crecimiento de granulocitos (G-CSF o peg-G-CSF) como medida preventiva desde el primer ciclo
- Neutrófilos > 1.500 /mm3; plaquetas > 100.000 /mm3
- Consentimiento informado por escrito, fechado y firmado
- Para pacientes en edad fértil, métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 3 meses después de suspender el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Paciente con contraindicación al tratamiento con antraciclinas
- Paciente ya en tratamiento con dosis densa de EC
- Paciente con una contraindicación al tratamiento con G-CSF como hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente bajo tutela o curaduría o sujeto a un régimen de protección para mayores de edad
- Paciente no afiliado a un régimen de seguridad social (beneficiario o beneficiaria)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: dosis densa de quimioterapia con epirubicina-ciclofosfamida con administración de G-CSF
2 ciclos de quimioterapia con administración de G-CSF (filgrastim o lenograstim) en D2, D4 a D7 o D8. Realización de toma de muestras de sangre en D1, D4, D8 y D14 |
Droga: Quimioterapia con dosis densa de epirubicina-ciclofosfamida y G-CSF (filgrastim, lenograstim)
- Brazo 1: 2 ciclos de quimioterapia con administración de G-CSF (filgrastim o lenograstim) en D2, D4 a D7 o D8. Realización de toma de muestras de sangre en D1, D4, D8 y D14 |
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Experimental: Grupo 2: dosis densa de epirubicina-ciclofosfamida con administración de peg-G-CSF
2 ciclos de quimioterapia con administración de peg-G-CSF (pegfilgrastim) en D2. Realización de toma de muestras de sangre en D1, D4, D8 y D14 |
- Brazo 2: 2 ciclos de quimioterapia con administración de peg-G-CSF (pegfilgrastim) en D2. Realización de toma de muestras de sangre en D1, D4, D8 y D14 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de la concentración de Neutrófilos en pacientes tratados con G-CSF o peg-G-CSF
Periodo de tiempo: Día 4
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La variación de la concentración de neutrófilos se evaluará mediante fórmula de hemograma realizada durante los 2 primeros ciclos de tratamiento con epirubicina-ciclofosfamida.
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Día 4
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Variación de la concentración de Neutrófilos en pacientes tratados con G-CSF o peg-G-CSF
Periodo de tiempo: Día 8
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La variación de la concentración de neutrófilos se evaluará mediante fórmula de hemograma realizada durante los 2 primeros ciclos de tratamiento con epirubicina-ciclofosfamida.
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Día 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Carbohidratos
- Péptidos de señalización intercelular y proteínas
- Glicoproteínas
- Glucoconjugados
- Factores estimulantes de colonias
- Factores de crecimiento de células hematopoyéticas
- Citocinas
- Lenograstim
- Factor estimulador de colonias de granulocitos
- Filgrastim
- pegfilgrastim
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A01407-34
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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