Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering och modellering av effekten av G-CSF på utvecklingen av polynukleära neutrofiler under tät dos epirubicin-cyklofosfamidregenerering (EMEG-ECDD)

28 februari 2024 uppdaterad av: Centre Georges Francois Leclerc

Patienter inklusive lokaliserad bröstcancer kommer att behöva kemoterapibehandling med epirubicin - cyklofosfamid (EC) följt av behandling med docetaxel eller paklitaxel. Utöver denna kemoterapi kommer utredaren att ordinera injektioner av granulocyttillväxtfaktorer (G-CSF), för att stimulera tillväxten av vita blodkroppar. Patienterna kommer att randomiseras till antingen en peg-G-CSF-arm eller en G-CSF-arm, ordinerad vid olika tidpunkter.

Syftet är att avgöra om en av de två behandlingsregimerna bäst begränsar risken för en minskning av vita blodkroppar

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För denna studie: patienter kommer att randomiseras till antingen:

  • med administrering av peg-G-CSF (administrering på D2)
  • med administrering av G-CSF (administrering på D4 till D7 eller D8)

Denna studie syftar till att modellera effekten av exogen G-CSF för utvecklingen av polymorfonukleära neutrofiler som en funktion av tiden och att förklara den farmakodynamiska variationen under administrering av kemoterapi såsom EC-tät dos administrerad som adjuvans eller neo-adjuvans till patienter behandlas för lokaliserad bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: LADOIRE SL SYLVAIN, coordinator
  • Telefonnummer: 03.80.73.75.00 poste 37.47
  • E-post: sladoire@cgfl.fr

Studera Kontakt Backup

  • Namn: SCHMITT AS ANTONIN, methodoordinator
  • Telefonnummer: 03.80.73.75.00 poste 33.45
  • E-post: aschmitt@cgfl.fr

Studieorter

  • Frankrike
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Frankrike, 21000
        • Rekrytering
        • Centre Georges Francois Leclerc (CGFL)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor
  • Patient över 18 år
  • Patient med histologiskt dokumenterad, icke-metastaserande bröstcancer som måste få behandling av epirubicin-cyklofosfamid-typ (EC) med tät dos som en del av neoadjuvant eller adjuvant behandling
  • Patienten ska få granulocyttillväxtfaktorer (G-CSF eller peg-G-CSF) som en förebyggande åtgärd från första cykeln
  • Neutrofiler > 1 500/mm3; blodplättar > 100 000 /mm3
  • Skriftligt informerat samtycke, daterat och undertecknat
  • För patienter i fertil ålder, effektiva preventivmedel under behandlingen och upp till 3 månader efter avslutad behandling

Exklusions kriterier:

  • Patient med kontraindikation för behandling med antracykliner
  • Patient som redan genomgår behandling med EC tät dos
  • Patient med kontraindikation mot behandling med G-CSF såsom överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patient under förmynderskap eller kurator eller omfattas av en skyddsordning för vuxna
  • Patient som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem (förmånstagare eller förmånstagare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Tät dos epirubicin-cyklofosfamidkemoterapi med administrering av G-CSF

2 cykler av kemoterapi med administrering av G-CSF (filgrastim eller lenograstim) på D2, D4 till D7 eller D8.

Genomförande av blodprovstagning vid D1, D4, D8 och D14
Läkemedel: Tät dos epirubicin-cyklofosfamid kemoterapi och G-CSF (filgrastim, lenograstim)

- Arm 1: 2 cykler av kemoterapi med administrering av G-CSF (filgrastim eller lenograstim) på D2, D4 till D7 eller D8.

Genomförande av blodprovstagning vid D1, D4, D8 och D14
Experimentell: Arm 2: Tät dos epirubicin-cyklofosfamidkemoterapi med administrering av peg-G-CSF

2 cykler av kemoterapi med administrering av peg-G-CSF (pegfilgrastim) på D2.

Genomförande av blodprovstagning vid D1, D4, D8 och D14
Läkemedel: Tät dos epirubicin-cyklofosfamidkemoterapi med administrering av peg-G-CSF (pegfilgrastim)

- Arm 2: 2 cykler av kemoterapi med administrering av peg-G-CSF (pegfilgrastim) på D2.

Genomförande av blodprovstagning vid D1, D4, D8 och D14

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av neutrofilers koncentration hos patienter som behandlats med G-CSF eller peg-G-CSF
Tidsram: Dag 4
Variation av neutrofilers koncentration kommer att bedömas genom blodräkningsformel som utförs under den 2 första cykeln av epirubicin-cyklofosfamidbehandling.
Dag 4
Variation av neutrofilers koncentration hos patienter som behandlats med G-CSF eller peg-G-CSF
Tidsram: Dag 8
Variation av neutrofilers koncentration kommer att bedömas genom blodräkningsformel som utförs under den 2 första cykeln av epirubicin-cyklofosfamidbehandling.
Dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

2 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

2 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Första postat (Faktisk)

25 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-A01407-34

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokaliserad bröstcancer

Kliniska prövningar på Tät dos epirubicin-cyklofosfamid kemoterapi och G-CSF (filgrastim, lenograstim)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera