再発/難治性 B 細胞 NHL 患者における同種 GDA-201 NK 細胞の安全性と有効性の評価
再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫患者における同種GDA-201ナチュラルキラー細胞の安全性と有効性を評価する第I/II相多施設研究
調査の概要
詳細な説明
この試験は、フェーズ I の用量漸増フェーズとフェーズ II の拡張フェーズに分けられます。
再発または難治性の濾胞性リンパ腫（FL）またはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）/高悪性度B細胞リンパ腫（HGBCL）の患者は、GDA-201を投与された後、低用量インターロイキン-2（IL- 2)。 リツキシマブは、GDA-201 注入の前後に投与されます。
フェーズ I: 用量漸増フェーズ フェーズ I の目的は、FL、DLBCL/HGBCL、辺縁帯リンパ腫またはマントル細胞リンパ腫の患者における GDA-201 の安全性を評価することです。 最大耐用量 (MTD) および推奨される第 II 相用量 (RP2D) は、用量制限毒性 (DLT) に基づいて決定されます。
第 II 相拡大フェーズ 第 II 相拡大コホートの目的は、FL および DLBCL/HGBCL の 2 つの患者コホートにおける GDA-201 の安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc.
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Regents of the University of Minnesota
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) - Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-患者は、次のように定義された従来の治療法に失敗した再発/難治性のFLまたはHGBCL / DLBCLを持っている必要があります。
- -少なくとも2つの以前の治療を受けました
- 移植不適格患者は、基準 a を満たすと仮定して許可されます。
- -以前にキメラ抗原受容体改変T細胞（CAR-T）細胞療法を受けた患者、または調査官の裁量によりCAR-T療法の対象外と見なされた患者
- FL が HGBCL に形質転換した場合: DLBCL/HGBCL に形質転換した後、少なくとも 1 ラインの治療を受けている必要があります。
- 患者は18歳以上でなければなりません
- 患者は、研究治療の前に十分な血液学的、肝臓的、腎臓的、心臓的および肺的機能を持っている必要があります。
除外基準:
- 中枢神経系リンパ腫
前回の治療から試験治療（リツキシマブ）の初回投与までの時間：
- -研究治療の6か月前の同種HSCT
- -研究治療の3か月前の自家HSCT
- -CAR-T <研究治療の2か月前
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：GDA-2011コホート1（フェーズI）
MTDに到達し、推奨されるフェーズII用量（RP2D）を決定するために、最大4つの用量レベルで用量エスカレーション。
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NAM 拡張同種 NK 細胞
他の名前：
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他の：GDA-2011コホート2（フェーズII）
RP2Dはすべての患者に投与されます。
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NAM 拡張同種 NK 細胞
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズI：用量制限毒性によって決定される安全性（DLTS）
時間枠：28日目
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NCI-CTCAE V 5.0によるGDA-20101の最初の用量の最初の28日以内に、以下のいずれかとして定義されたDLTS。 急性移植片対宿主疾患（AGVHD）は、AGVHDグレーディングに関するコンセンサス会議に従って評価されます。 ステロイド耐火性グレードII AGVHDは、GVHDとして定義され、少なくとも1 mg/kg/日、または治療グレードIIIまたはIV AGVHDグレード4注入反応4グレード4または5関連の有害事象（AE）グレード3または心臓の神経系または肺容量イベントを上回る7日以内にプレドニゾンに相当しないと定義されています。 72時間以内にグレード2以下に解決しないグレード3以下の非殺人的有害事象。 |
28日目
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フェーズII：全体的な回答率
時間枠：最大1年
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患者は、GDA-2011の注入後、反応のレベルについて評価されます。
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最大1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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