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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia delle cellule NK Allo GDA-201 in pazienti con NHL a cellule B recidivato/refrattario

1 maggio 2024 aggiornato da: Gamida Cell ltd

Uno studio multicentrico di fase I/II che valuta la sicurezza e l'efficacia delle cellule natural killer GDA-201 allogeniche in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato/refrattario

Questo è uno studio in aperto, non randomizzato, interventistico, di assegnazione a un singolo gruppo di GDA-201, una terapia cellulare NK allogenica criopreservata derivata da sangue periferico di donatore, in combinazione con rituximab, anticorpo monoclonale anti-CD20, per pazienti con recidiva o linfoma non Hodgkin a cellule B refrattario (NHL).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è suddiviso in una fase di escalation della dose di fase I e una fase di espansione di fase II.

I pazienti con linfoma follicolare recidivante o refrattario (FL) o linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)/linfoma a cellule B di alto grado (HGBCL) riceveranno GDA-201 seguito da un breve ciclo di interleuchina-2 a basso dosaggio (IL- 2). Rituximab verrà somministrato prima e dopo l'infusione di GDA-201.

Fase I: Fase di escalation della dose L'obiettivo della Fase I è valutare la sicurezza di GDA-201 in pazienti con FL, DLBCL/HGBCL, linfoma della zona marginale o linfoma a cellule del mantello. La dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di Fase II (RP2D) saranno determinate in base alle tossicità limitanti la dose (DLT).

Fase di espansione di fase II L'obiettivo della coorte di espansione di fase II è valutare la sicurezza e l'efficacia di GDA-201 in due coorti di pazienti, FL e DLBCL/HGBCL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) - Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere FL recidivato/refrattario o HGBCL/DLBCL che ha fallito la terapia convenzionale definita come segue:

    1. Ha ricevuto almeno 2 precedenti linee di terapia
    2. Pazienti non idonei al trapianto consentiti a condizione che soddisfino il criterio a.
    3. Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con cellule T modificate con recettore chimerico dell'antigene (CAR-T) o sono considerati non idonei per la terapia CAR-T a discrezione dello sperimentatore
    4. FL trasformato in HGBCL: deve aver ricevuto almeno 1 linea di terapia dopo la trasformazione in DLBCL/HGBCL
  2. I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
  3. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità ematologica, epatica, renale, cardiaca e polmonare prima di qualsiasi trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Linfoma del SNC

  2. Tempo tra il trattamento precedente e la prima dose del trattamento in studio (rituximab):

    1. HSCT allogenico <6 mesi prima del trattamento in studio
    2. HSCT autologo <3 mesi prima del trattamento in studio
    3. CAR-T <2 mesi prima del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: GDA-201

Escalation della dose di fase 1 con un massimo di 4 livelli di dose per raggiungere MTD e determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D).

La fase 2 RP2D verrà somministrata a tutti i pazienti.
Droga: GDA-201
Cellule NK allogeniche NAM-espanse
Altri nomi:
  • NAMNK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: sicurezza determinata dalle tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Giorno 28

DLT definiti come uno dei seguenti entro i primi 28 giorni dalla prima dose di GDA-201 da NCI-CTCAE v 5.0. aGvHD sarà valutato secondo la Consensus Conference on Acute GvHD grading:

AGvHD di grado II refrattario agli steroidi, definito come GvHD che non risponde ad almeno 1 mg/kg/die o equivalente di prednisone entro 7 giorni dall'inizio della terapia Reazione all'infusione di aGvHD di grado III o IV Grado 4 Evento avverso correlato (AE) di grado 4 o 5 ) Evento avverso cardiaco, del sistema nervoso centrale o polmonare di grado 3 o superiore. Qualsiasi evento avverso non ematologico di grado 3 o superiore che non si risolve al grado 2 o inferiore entro 72 ore, ad eccezione degli eventi avversi renali o epatici la cui risoluzione può richiedere fino a 7 giorni reazione allergica che non recupera al grado II o inferiore entro 24 ore citopenia di grado 4 che dura oltre il giorno 42 (il periodo di osservazione DLT di 28 giorni sarà esteso per confermare)
Giorno 28
Fase 2: tasso di risposta globale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
I pazienti saranno valutati dopo l'infusione di GDA-201 per il livello di risposta.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gamida Cell ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC P#01.01.050

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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