Evaluación de la seguridad y la eficacia de las células NK Allo GDA-201 en pacientes con LNH de células B en recaída o refractario
Un estudio multicéntrico de fase I/II que evalúa la seguridad y la eficacia de las células asesinas naturales GDA-201 alogénicas en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída/refractario
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio se divide en una fase de escalada de dosis de fase I y una fase de expansión de fase II.
Los pacientes con linfoma folicular (FL) recidivante o refractario o linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)/linfoma de células B de alto grado (HGBCL) recibirán GDA-201 seguido de un curso corto de interleucina-2 en dosis bajas (IL- 2). Rituximab se administrará antes y después de la infusión de GDA-201.
Fase I: Fase de escalada de dosis El objetivo de la Fase I es evaluar la seguridad de GDA-201 en pacientes con FL, DLBCL/HGBCL, linfoma de la zona marginal o linfoma de células del manto. La dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis de fase II recomendada (RP2D) se determinarán en función de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT).
Fase de expansión de fase II El objetivo de la cohorte de expansión de fase II es evaluar la seguridad y eficacia de GDA-201 en dos cohortes de pacientes, FL y DLBCL/HGBCL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc.
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Regents of the University of Minnesota
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) - Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben tener LF recidivante/refractario o HGBCL/DLBCL que haya fallado en la terapia convencional definida de la siguiente manera:
- Recibió al menos 2 líneas previas de terapia
- Se permite el trasplante de pacientes no elegibles asumiendo que cumplen con el criterio a.
- Pacientes que recibieron terapia previa con células T modificadas con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) o que no se consideran elegibles para la terapia CAR-T según el criterio del investigador
- FL transformado a HGBCL: debe haber recibido al menos 1 línea de terapia después de la transformación a DLBCL/HGBCL
- Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
- Los pacientes deben tener una función hematológica, hepática, renal, cardíaca y pulmonar adecuada antes de cualquier tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- linfoma del SNC
Tiempo entre el tratamiento anterior y la primera dosis del tratamiento del estudio (rituximab):
- HSCT alogénico < 6 meses antes del tratamiento del estudio
- HSCT autólogo < 3 meses antes del tratamiento del estudio
- CAR-T < 2 meses antes del tratamiento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: GDA-2010 Cohorte 1 (Fase I)
Escalación de la dosis con hasta 4 niveles de dosis para alcanzar MTD y determinar la dosis de fase II recomendada (RP2D).
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Células NK alogénicas expandidas con NAM
Otros nombres:
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Otro: Cohorte GDA-201 (fase II)
RP2D se administrará a todos los pacientes.
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Células NK alogénicas expandidas con NAM
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase I: Seguridad determinada por toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 28
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Los DLT se definieron como uno de los siguientes dentro de los primeros 28 días de la primera dosis de GDA-2010 por el NCI-CTCAE V 5.0. La enfermedad aguda de injerto contra huésped (AGVHD) se evaluará de acuerdo con la conferencia de consenso sobre la clasificación AGVHD: AGVHD de grado II refractario por esteroides, definido como EICH que no responde a al menos 1 mg/kg/día o equivalente de prednisona dentro de los 7 días posteriores a la iniciación de la terapia III III o IV AGVHD Grado 4 Reacción de infusión Grado 4 o 5 Evento adverso (AE) relacionado (AE) o por encima del sistema cardíaco, el sistema nervioso central o el evento adverso pulmonar. Cualquier evento adverso no hematológico o superior que no resuelva a un grado 2 o inferior dentro de las 72 horas, excepto los eventos adversos renales o hepáticos que pueden demorar hasta 7 días en resolver el tratamiento emergente ≥grade 3 de trastorno autoinmune de grado 3 o por encima de la reacción alérgica de la reacción alérgica. |
Día 28
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Fase II: tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Los pacientes serán evaluados después de la infusión de GDA-2010 para el nivel de respuesta.
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GC P#01.01.050
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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