Utvärdering av säkerhet och effekt av Allo GDA-201 NK-celler hos patienter med återfall/refraktär B-cell NHL
En multicenterstudie i fas I/II som utvärderar säkerheten och effekten av allogena GDA-201 naturliga mördarceller hos patienter med recidiverande/refraktär B-cells non-Hodgkin-lymfom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien är uppdelad i en fas I dosökningsfas och en fas II expansionsfas.
Patienter med recidiverande eller refraktärt follikulärt lymfom (FL) eller diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)/höggradigt B-cellslymfom (HGBCL) kommer att få GDA-201 följt av en kort kur med lågdos interleukin-2 (IL- 2). Rituximab kommer att administreras före och efter GDA-201-infusion.
Fas I: Dosökningsfas Syftet med Fas I är att utvärdera säkerheten för GDA-201 hos patienter med FL, DLBCL/HGBCL, marginalzonslymfom eller mantelcellslymfom. Den maximala tolererade dosen (MTD) och den rekommenderade fas II-dosen (RP2D) kommer att bestämmas baserat på dosbegränsande toxicitet (DLT).
Fas II expansionsfas Syftet med fas II expansionskohorten är att utvärdera säkerheten och effekten av GDA-201 i två patientkohorter, FL och DLBCL/HGBCL.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) - Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter måste ha återfall/refraktär FL eller HGBCL/DLBCL som har misslyckats med konventionell behandling definierad enligt följande:
- Fick minst 2 tidigare behandlingslinjer
- Transplantationsolämpliga patienter tillåts förutsatt att de uppfyller kriterium a.
- Patienter som tidigare erhållit chimär antigenreceptormodifierade T-cells (CAR-T) cellterapi eller anses vara olämpliga för CAR-T-terapi enligt utredarens bedömning
- FL transformerad till HGBCL: Måste ha fått minst en behandlingslinje efter transformation till DLBCL/HGBCL
- Patienterna måste vara minst 18 år gamla
- Patienter måste ha adekvat hematologisk funktion, lever-, njur-, hjärt- och lungfunktion före någon studiebehandling.
Exklusions kriterier:
- CNS lymfom
Tid mellan tidigare behandling och första dos av studiebehandlingen (rituximab):
- Allogen HSCT < 6 månader före studiebehandling
- Autolog HSCT < 3 månader före studiebehandling
- CAR-T < 2 månader före studiebehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: GDA-2010 kohort 1 (fas I)
Dosupptrappning med upp till 4 dosnivåer för att nå MTD och bestämma rekommenderad fas II -dos (RP2D).
|
NAM-expanderade allogena NK-celler
Andra namn:
|
|
Övrig: GDA-2010 kohort 2 (fas II)
RP2D kommer att administreras till alla patienter.
|
NAM-expanderade allogena NK-celler
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas I: Säkerhet som bestäms av dosbegränsande toxicitet (DLTS)
Tidsram: Dag 28
|
DLTS definierade som ett av följande under de första 28 dagarna av den första dosen av GDA-2010 av NCI-CTCAE V 5.0. Akut graft-mot-värdsjukdom (AGVHD) kommer att bedömas enligt konsensuskonferensen om AGVHD-gradering: Steroid eldfast grad II AGVHD, definierad som GVHD som inte svarar på minst 1 mg/kg/dag eller motsvarande prednison inom 7 dagar efter initiering av terapi klass III eller IV Agvhd grad 4 infusionsreaktionsklass 4 eller 5 relaterad biverkning (AE) klass 3 eller över hjärt, centrala nervsystem eller pulmonär advusion. Any Grade 3 or above non-hematologic adverse event that does not resolve to Grade 2 or below within 72 hours, except for renal or hepatic adverse events which may take up to 7 days to resolve Treatment emergent ≥Grade 3 autoimmune disorder Grade 3 or above allergic reaction that does not recover to Grade II or below within 24 hours Grade 4 cytopenia lasting beyond Day 42 (the 28-day DLT observation period will be extend |
Dag 28
|
|
Fas II: Övergripande svarsfrekvens
Tidsram: upp till 1 år
|
Patienter kommer att bedömas efter infusion av GDA-201 för svarsnivå.
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GC P#01.01.050
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .