评估 Allo GDA-201 NK 细胞在复发/难治性 B 细胞 NHL 患者中的安全性和有效性
一项评估同种异体 GDA-201 自然杀伤细胞在复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和有效性的 I/II 期多中心研究
研究概览
详细说明
该研究分为I期剂量递增期和II期扩展期。
复发或难治性滤泡性淋巴瘤 (FL) 或弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)/高级别 B 细胞淋巴瘤 (HGBCL) 患者将接受 GDA-201，然后接受短期低剂量白细胞介素 2（IL- 2). 利妥昔单抗将在 GDA-201 输注之前和之后给药。
I 期：剂量递增期 I 期的目的是评估 GDA-201 在 FL、DLBCL/HGBCL、边缘区淋巴瘤或套细胞淋巴瘤患者中的安全性。 最大耐受剂量（MTD）和推荐的 II 期剂量（RP2D）将根据剂量限制毒性（DLT）确定。
II 期扩展阶段 II 期扩展队列的目的是评估 GDA-201 在两个患者队列 FL 和 DLBCL/HGBCL 中的安全性和有效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc.
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Regents of the University of Minnesota
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) - Memorial Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
患者必须患有复发/难治性 FL 或 HGBCL/DLBCL，且常规治疗失败，定义如下：
- 接受过至少 2 种既往治疗
- 允许移植不符合条件的患者假设他们符合标准 a。
- 先前接受过嵌合抗原受体修饰的 T 细胞 (CAR-T) 细胞治疗或根据研究者的判断被认为不符合 CAR-T 治疗条件的患者
- FL 转化为 HGBCL：转化为 DLBCL/HGBCL 后必须接受至少 1 线治疗
- 患者必须年满 18 岁
- 在任何研究治疗之前，患者必须具有足够的血液学、肝、肾、心脏和肺功能。
排除标准：
- 中枢神经系统淋巴瘤
先前治疗与研究治疗（利妥昔单抗）首次给药之间的时间：
- 研究治疗前 < 6 个月的同种异体 HSCT
- 自体 HSCT < 研究治疗前 3 个月
- CAR-T 在研究治疗前 < 2 个月
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：GDA-2011队列1（I期）
剂量升级高达4剂量水平以达到MTD并确定建议的II期剂量（RP2D）。
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NAM 扩增的同种异体 NK 细胞
其他名称：
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其他：GDA-2011队列2（II期）
RP2D将向所有患者施用。
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NAM 扩增的同种异体 NK 细胞
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一阶段：通过剂量限制毒性（DLT）确定的安全性
大体时间：第28天
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在NCI-CTCAE v 5.0的GDA-2011首次剂量的前28天内，DLT定义为以下28天。 急性移植抗宿主病（AGVHD）将根据AGVHD分级共识会议进行评估： 类固醇难治性II级AGVHD，定义为GVHD，在启动III级或IV级AGVHD 4级4级4级输液4级或5级相关的不良事件（AE）3级或高于Cardiac Cardiac，中枢神经系统，中枢神经系统，中枢神经系统或肺部反向事件后，在7天内对至少1 mg/kg/kg/day或相当于泼尼松的反应。 Any Grade 3 or above non-hematologic adverse event that does not resolve to Grade 2 or below within 72 hours, except for renal or hepatic adverse events which may take up to 7 days to resolve Treatment emergent ≥Grade 3 autoimmune disorder Grade 3 or above allergic reaction that does not recover to Grade II or below within 24 hours Grade 4 cytopenia lasting beyond Day 42 (the 28-day DLT observation period will be extend |
第28天
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第二阶段：总体响应率
大体时间：最多1年
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将在GDA-2010的反应水平后评估患者。
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最多1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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