Оценка безопасности и эффективности NK-клеток Allo GDA-201 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной НХЛ
Многоцентровое исследование фазы I/II по оценке безопасности и эффективности аллогенных клеток-киллеров GDA-201 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование разделено на фазу I фазы повышения дозы и фазу расширения фазы II.
Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой (ФЛ) или диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДВККЛ)/В-клеточной лимфомой высокой степени злокачественности (ВГВКЛ) будут получать GDA-201 с последующим коротким курсом низких доз интерлейкина-2 (ИЛ-2). 2). Ритуксимаб будет вводиться до и после инфузии GDA-201.
Фаза I: Фаза увеличения дозы Целью фазы I является оценка безопасности GDA-201 у пациентов с FL, DLBCL/HGBCL, лимфомой маргинальной зоны или лимфомой из мантийных клеток. Максимально переносимая доза (MTD) и рекомендуемая доза для фазы II (RP2D) будут определяться на основе токсичности, ограничивающей дозу (DLT).
Фаза расширения II фазы Целью когорты расширения фазы II является оценка безопасности и эффективности GDA-201 в двух когортах пациентов, FL и DLBCL/HGBCL.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) - Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны иметь рецидивирующую/рефрактерную ФЛ или HGBCL/DLBCL, при которых традиционная терапия оказалась неэффективной, определяемой следующим образом:
- Получил как минимум 2 предшествующие линии терапии
- Пациентам, не подходящим для трансплантации, разрешено предполагать, что они соответствуют критерию а.
- Пациенты, которые ранее получали клеточную терапию модифицированными химерными антигенными рецепторами Т-клетками (CAR-T) или считаются непригодными для терапии CAR-T по усмотрению исследователя.
- ФЛ трансформировалась в HGBCL: Должен пройти как минимум 1 линию терапии после трансформации в DLBCL/HGBCL
- Пациенты должны быть не моложе 18 лет
- У пациентов должны быть адекватные гематологические, печеночные, почечные, сердечные и легочные функции до начала любого исследуемого лечения.
Критерий исключения:
- лимфома ЦНС
Время между предыдущим лечением и первой дозой исследуемого препарата (ритуксимаб):
- Аллогенная ТГСК < 6 месяцев до исследуемого лечения
- Аутологичная ТГСК < 3 месяцев до исследуемого лечения
- CAR-T < 2 месяцев до исследуемого лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ГДА-201
Эскалация дозы с до 4 уровней дозы для достижения MTD и определения рекомендуемой дозы фазы II (RP2D).
|
NAM-расширенные аллогенные NK-клетки
Другие имена:
|
|
Другой: ГДА-201
RP2D будет вводить всем пациентам.
|
NAM-расширенные аллогенные NK-клетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза I: Безопасность, как определено с помощью дозы, ограничивающей токсичность (DLTS)
Временное ограничение: День 28
|
DLTS, определяемые как одно из следующих, в течение первых 28 дней первой дозы GDA-201 NCI-CTCAE V 5.0. Островая болезнь трансплантата против хозяина (AGVHD) будет оцениваться в соответствии с консенсусной конференцией по оценке AGVHD: Стероидный рефрактерный класс II AGVHD, определяемый как GVHD, который не реагирует не менее 1 мг/кг/день или эквивалент преднизона в течение 7 дней после начала терапии III или IV AGVHD 4 -го уровня 4 или 5 -летнего побочного события (AE) 3 или выше кардиости, центральной нервной системы или легочного адверного события. Любой негематологический нежелательный эффект 3 степени, который не решается до 2-х или ниже в течение 72 часов, за исключением почетных или печеночных побочных эффектов, которые могут потребоваться до 7 дней для разрешения лечения, возникающего ≥Grade 3 Аутоиммунное расстройство 3-го класса 3 или выше аллергической реакции, которая не восстанавливается до уровня II в течение 24-часового уровня 4-го класса. Далее, на протяжении 42-дневного, наблюдающего за период. |
День 28
|
|
Фаза II: общий уровень ответа
Временное ограничение: до 1 года
|
Пациенты будут оцениваться после инфузии GDA-201 для уровня ответа.
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Физиологические эффекты лекарств
- Микронутриенты
- Комплекс витаминов группы В
- Витамины
- Ниацинамид
Другие идентификационные номера исследования
- GC P#01.01.050
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .