Allo GDA-201 NK -solujen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen B-solu NHL
Vaiheen I/II monikeskustutkimus, jossa arvioidaan allogeenisten GDA-201 luonnollisten tappajasolujen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on jaettu vaiheen I annoksen korotusvaiheeseen ja vaiheen II laajennusvaiheeseen.
Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma (FL) tai diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) / korkea-asteinen B-solulymfooma (HGBCL), saavat GDA-201:tä, jonka jälkeen suoritetaan lyhyt pieniannoksinen interleukiini-2 (IL- 2). Rituksimabi annetaan ennen GDA-201-infuusiota ja sen jälkeen.
Vaihe I: Annoksen korotusvaihe Vaiheen I tavoitteena on arvioida GDA-201:n turvallisuutta potilailla, joilla on FL, DLBCL/HGBCL, marginaalivyöhykelymfooma tai vaippasolulymfooma. Suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen II annos (RP2D) määritetään annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) perusteella.
Vaiheen II laajennusvaihe Vaiheen II laajennuskohortin tavoitteena on arvioida GDA-201:n turvallisuutta ja tehoa kahdessa potilasryhmässä, FL ja DLBCL/HGBCL.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) - Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla on oltava relapsoitunut/refraktaarinen FL tai HGBCL/DLBCL, jonka perinteinen hoito on epäonnistunut seuraavasti:
- Sai vähintään 2 aiempaa hoitolinjaa
- Elinsiirtoon kelpaamattomat potilaat sallitaan olettaen, että he täyttävät kriteerin a.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa kimeerisen antigeenireseptorin modifioitujen T-solujen (CAR-T) soluhoitoa tai joiden katsotaan olevan kelpaamattomia CAR-T-hoitoon tutkijan harkinnan mukaan
- FL muunnettu HGBCL:ksi: täytyi saada vähintään yksi hoitolinja DLBCL/HGBCL:ksi muuntamisen jälkeen
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Potilailla on oltava riittävä hematologinen, maksan, munuaisten, sydämen ja keuhkojen toiminta ennen tutkimushoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston lymfooma
Aika edellisen hoidon ja ensimmäisen tutkimushoidon (rituksimabi) annoksen välillä:
- Allogeeninen HSCT < 6 kuukautta ennen tutkimushoitoa
- Autologinen HSCT < 3 kuukautta ennen tutkimushoitoa
- CAR-T < 2 kuukautta ennen tutkimushoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: GDA-201-kohortti 1 (vaihe I)
Annoksen lisääntyminen enintään 4 annostasolla MTD: n saavuttamiseksi ja suositellun vaiheen II annoksen määrittämiseksi (RP2D).
|
NAM-laajennetut allogeeniset NK-solut
Muut nimet:
|
|
Muut: GDA-201-kohortti 2 (vaihe II)
RP2D annetaan kaikille potilaille.
|
NAM-laajennetut allogeeniset NK-solut
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I: Turvallisuus, joka määritetään annosta rajoittavilla toksisuuksilla (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
DLT: t määritelty yhdeksi seuraavista GDA-2010: n ensimmäisen annoksen ensimmäisen 28 päivän aikana NCI-CTCAE V 5.0: lla. Akuutti siirteen ja isäntätauti (AGVHD) arvioidaan AGVHD-luokittelua koskevan konsensuskonferenssin mukaisesti: Steroidiset tulenkestävän luokan II AGVHD, määritelty GVHD: ksi, joka ei reagoi vähintään 1 mg/kg/päivä tai prednisonin vastaavaan 7 päivän kuluessa hoidon luokan III tai IV AGVHD -luokan 4 infuusioreaktio -asteen 4 tai 5 liittyvän haittatapahtuman (AE) luokan 3 tai korkeammasta sydämen, keskushermoston tai keuhkojen haittatapahtumasta. Mikä tahansa luokka 3 tai korkeampi kuin hematologinen haittavaikutus, joka ei ratkaise luokkaan 2 tai alle 72 tunnin sisällä, paitsi munuaisten tai maksan haittatapahtumat, jotka saattavat kestää jopa 7 päivää hoidon ratkaisemiseksi ≥ luokan 3 autoimmuunihäiriöiden 3 luokan 3 tai ylemmän allergisen reaktion päättämiseksi, joka ei toipua luokan II tai alle 24 tunnin luokan 4 sytopeniaan, joka kestää päivän 42 (28 päivän DLT |
Päivä 28
|
|
Vaihe II: Kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: enintään vuosi
|
Potilaat arvioidaan GDA-201: n infuusion jälkeen vasteen tasolle.
|
enintään vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC P#01.01.050
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .