Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allo GDA-201 NK -solujen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen B-solu NHL

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Gamida Cell ltd

Vaiheen I/II monikeskustutkimus, jossa arvioidaan allogeenisten GDA-201 luonnollisten tappajasolujen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, interventio- ja yksiryhmätutkimus GDA-201:stä, allogeenisesta kylmäsäilötystä NK-soluhoidosta, joka on peräisin luovuttajan perifeerisestä verestä, yhdessä rituksimabin, monoklonaalisen anti-CD20-vasta-aineen kanssa, potilaille, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on jaettu vaiheen I annoksen korotusvaiheeseen ja vaiheen II laajennusvaiheeseen.

Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma (FL) tai diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) / korkea-asteinen B-solulymfooma (HGBCL), saavat GDA-201:tä, jonka jälkeen suoritetaan lyhyt pieniannoksinen interleukiini-2 (IL- 2). Rituksimabi annetaan ennen GDA-201-infuusiota ja sen jälkeen.

Vaihe I: Annoksen korotusvaihe Vaiheen I tavoitteena on arvioida GDA-201:n turvallisuutta potilailla, joilla on FL, DLBCL/HGBCL, marginaalivyöhykelymfooma tai vaippasolulymfooma. Suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen II annos (RP2D) määritetään annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) perusteella.

Vaiheen II laajennusvaihe Vaiheen II laajennuskohortin tavoitteena on arvioida GDA-201:n turvallisuutta ja tehoa kahdessa potilasryhmässä, FL ja DLBCL/HGBCL.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

99

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Ottaa yhteyttä:
          • Muhamad Alhaj Moustafa, MD
          • Puhelinnumero: 904-953-0853
        • Päätutkija:
          • Muhamad Alhaj Moustafa, MD
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Rekrytointi
        • Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Stephanie Tsai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephanie Tsai, MD
          • Puhelinnumero: 708-327-3308
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthew Frigault, MD
          • Puhelinnumero: 617-726-5130
        • Päätutkija:
          • Matthew Frigault, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Edward Peres, MD
          • Puhelinnumero: 888-734-5322
        • Päätutkija:
          • Edward Peres, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • Regents of the University of Minnesota
        • Päätutkija:
          • Veronika Bachanova, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Veronika Bachanova, MD
          • Puhelinnumero: 612-625-8287
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) - Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brian Shaffer, MD
          • Puhelinnumero: 877-836-2268
        • Päätutkija:
          • Brian Shaffer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava relapsoitunut/refraktaarinen FL tai HGBCL/DLBCL, jonka perinteinen hoito on epäonnistunut seuraavasti:

    1. Sai vähintään 2 aiempaa hoitolinjaa
    2. Elinsiirtoon kelpaamattomat potilaat sallitaan olettaen, että he täyttävät kriteerin a.
    3. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa kimeerisen antigeenireseptorin modifioitujen T-solujen (CAR-T) soluhoitoa tai joiden katsotaan olevan kelpaamattomia CAR-T-hoitoon tutkijan harkinnan mukaan
    4. FL muunnettu HGBCL:ksi: täytyi saada vähintään yksi hoitolinja DLBCL/HGBCL:ksi muuntamisen jälkeen
  2. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  3. Potilailla on oltava riittävä hematologinen, maksan, munuaisten, sydämen ja keuhkojen toiminta ennen tutkimushoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskushermoston lymfooma

  2. Aika edellisen hoidon ja ensimmäisen tutkimushoidon (rituksimabi) annoksen välillä:

    1. Allogeeninen HSCT < 6 kuukautta ennen tutkimushoitoa
    2. Autologinen HSCT < 3 kuukautta ennen tutkimushoitoa
    3. CAR-T < 2 kuukautta ennen tutkimushoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: GDA-201

Vaiheen 1 annoksen nostaminen enintään 4 annostasolla MTD:n saavuttamiseksi ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi.

Vaiheen 2 RP2D annetaan kaikille potilaille.
Lääke: GDA-201
NAM-laajennetut allogeeniset NK-solut
Muut nimet:
  • NAM NK

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Turvallisuus määritettynä annosta rajoittavilla toksisuuksilla (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 28

DLT:t, jotka määritellään joksikin seuraavista NCI-CTCAE v 5.0:n GDA-201:n ensimmäisen annoksen 28 ensimmäisen päivän aikana. aGvHD arvioidaan akuutin GvHD:n konsensuskonferenssin mukaisesti:

Steroidiresistentti Grade II aGvHD, joka määritellään GvHD:ksi, joka ei reagoi vähintään 1 mg/kg/vrk tai vastaavaan prednisonia 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta Grad III tai IV aGvHD Grad 4 infuusioreaktio Grad 4 tai 5 liittyvä haittatapahtuma (AE ) Asteen 3 tai korkeampi sydämen, keskushermoston tai keuhkojen haittatapahtuma. Kaikki asteen 3 tai sitä korkeammat ei-hematologiset haittatapahtumat, jotka eivät parane asteeseen 2 tai sitä alempaan 72 tunnin kuluessa, paitsi munuaisten tai maksan haittatapahtumat, joiden häviäminen voi kestää jopa 7 päivää Hoitoon liittyvä ≥Asteen 3 autoimmuunisairaus, aste 3 tai korkeampi allerginen reaktio, joka ei toivu asteeseen II tai sitä alempaan 24 tunnin kuluessa. Asteen 4 sytopenia, joka kestää päivän 42 jälkeen (28 päivän DLT-havainnointijaksoa pidennetään sen vahvistamiseksi)
Päivä 28
Vaihe 2: yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Potilaiden vastetaso arvioidaan GDA-201-infuusion jälkeen.
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gamida Cell ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC P#01.01.050

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkin-lymfooma

Kliiniset tutkimukset GDA-201

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa