Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des cellules NK Allo GDA-201 chez les patients atteints d'un LNH à cellules B récidivant/réfractaire
Une étude multicentrique de phase I/II évaluant l'innocuité et l'efficacité des cellules tueuses naturelles allogéniques GDA-201 chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant/réfractaire
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude est divisée en une phase I d'escalade de dose et une phase II d'expansion.
Les patients atteints d'un lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire ou d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL)/lymphome à cellules B de haut grade (HGBCL) recevront du GDA-201 suivi d'une courte dose d'interleukine-2 à faible dose (IL- 2). Le rituximab sera administré avant et après la perfusion de GDA-201.
Phase I : phase d'escalade de dose L'objectif de la phase I est d'évaluer l'innocuité du GDA-201 chez les patients atteints de LF, de DLBCL/HGBCL, de lymphome de la zone marginale ou de lymphome à cellules du manteau. La dose maximale tolérée (DMT) et la dose de phase II recommandée (RP2D) seront déterminées en fonction des toxicités limitant la dose (DLT).
Phase d'expansion de phase II L'objectif de la cohorte d'expansion de phase II est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du GDA-201 dans deux cohortes de patients, FL et DLBCL/HGBCL.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) - Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent avoir un LF récidivant/réfractaire ou un HGBCL/DLBCL ayant échoué au traitement conventionnel défini comme suit :
- A reçu au moins 2 lignes de traitement antérieures
- Les patients non éligibles à la greffe sont autorisés en supposant qu'ils répondent au critère a.
- Patients qui ont déjà reçu une thérapie par cellules T modifiées par le récepteur de l'antigène chimérique (CAR-T) ou qui sont considérés comme inéligibles à la thérapie CAR-T à la discrétion de l'investigateur
- FL transformé en HGBCL : Doit avoir reçu au moins 1 ligne de traitement après transformation en DLBCL/HGBCL
- Les patients doivent avoir au moins 18 ans
- Les patients doivent avoir une fonction hématologique, hépatique, rénale, cardiaque et pulmonaire adéquate avant tout traitement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Lymphome du SNC
Délai entre le traitement précédent et la première dose du traitement à l'étude (rituximab) :
- GCSH allogénique < 6 mois avant le traitement à l'étude
- GCSH autologue < 3 mois avant le traitement à l'étude
- CAR-T < 2 mois avant le traitement de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: GDA-201 Cohorte 1 (phase I)
Escalade de dose avec jusqu'à 4 niveaux de dose pour atteindre MTD et déterminer la dose recommandée de phase II (RP2D).
|
Cellules NK allogéniques étendues au NAM
Autres noms:
|
|
Autre: GDA-201 Cohorte 2 (phase II)
RP2D sera administré à tous les patients.
|
Cellules NK allogéniques étendues au NAM
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase I: Sécurité déterminée par les toxicités limitant la dose (DLTS)
Délai: Jour 28
|
Les DLT ont défini comme l'un des éléments suivants dans les 28 premiers jours de la première dose de GDA-201 par le NCI-CTCAE V 5.0. La maladie aiguë du greffon contre l'hôte (AGVHD) sera évaluée en fonction de la conférence consensuelle sur la classement AGVHD: AGVHD de grade II réfractaire stéroïde, défini comme GVHD qui ne répond pas à au moins 1 mg / kg / jour ou l'équivalent de la prednisone dans les 7 jours suivant la thérapie de thérapie III ou IV AGVHD Grade 4 Réaction de perfusion Grade 4 ou 5 Événement indésirable lié à l'adversaire (AE) Grade 3 ou au-dessus du système cardiaque, système nerveux central ou événement inverse pulmonaire pulmonaire. Tout événement indésirable non hématologique de grade 3 ou plus qui ne se résout pas de grade 2 ou inférieur dans les 72 heures, à l'exception des événements indésirables rénaux ou hépatiques qui peuvent prendre jusqu'à 7 jours pour résoudre le traitement émergent ≥ 3 troubles auto-immunes Grade 3 ou plus |
Jour 28
|
|
Phase II: taux de réponse global
Délai: jusqu'à 1 an
|
Les patients seront évalués après la perfusion de GDA-201 pour le niveau de réponse.
|
jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GC P#01.01.050
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .