Avaliação da Segurança e Eficácia das Células NK Allo GDA-201 em Pacientes com LNH de Células B Recidivante/Refratário
Um estudo multicêntrico de fase I/II avaliando a segurança e a eficácia de células natural killer alogênicas GDA-201 em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B recidivante/refratário
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo é dividido em uma fase de escalonamento de dose de fase I e uma fase de expansão de fase II.
Pacientes com linfoma folicular (FL) recidivante ou refratário ou linfoma difuso de grandes células B (DLBCL)/linfoma de células B de alto grau (HGBCL) receberão GDA-201 seguido por um curso curto de baixa dose de interleucina-2 (IL- 2). O rituximabe será administrado antes e depois da infusão de GDA-201.
Fase I: Fase de escalonamento de dose O objetivo da Fase I é avaliar a segurança de GDA-201 em pacientes com FL, DLBCL/HGBCL, linfoma de zona marginal ou linfoma de células do manto. A dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada da Fase II (RP2D) serão determinadas com base nas toxicidades limitantes da dose (DLT).
Fase de expansão da Fase II O objetivo da coorte de expansão da Fase II é avaliar a segurança e a eficácia do GDA-201 em duas coortes de pacientes, FL e DLBCL/HGBCL.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) - Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem ter FL recidivante/refratário ou HGBCL/DLBCL que falhou na terapia convencional definida como segue:
- Recebeu pelo menos 2 linhas anteriores de terapia
- Pacientes inelegíveis para transplante são permitidos desde que atendam ao critério a.
- Pacientes que receberam terapia celular anterior com células T modificadas por receptores de antígenos quiméricos (CAR-T) ou são considerados inelegíveis para a terapia CAR-T, a critério do investigador
- FL transformado para HGBCL: Deve ter recebido pelo menos 1 linha de terapia após a transformação para DLBCL/HGBCL
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade
- Os pacientes devem ter função hematológica, hepática, renal, cardíaca e pulmonar adequadas antes de qualquer tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- linfoma do SNC
Tempo entre o tratamento anterior e a primeira dose do tratamento em estudo (rituximabe):
- HSCT alogênico < 6 meses antes do tratamento do estudo
- HSCT autólogo < 3 meses antes do tratamento do estudo
- CAR-T < 2 meses antes do tratamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Coorte GDA-2010 1 (Fase I)
Escalada da dose com até 4 níveis de dose para atingir o MTD e determinar a dose recomendada de fase II (RP2D).
|
Células NK alogênicas expandidas por NAM
Outros nomes:
|
|
Outro: Coorte GDA-2010 2 (Fase II)
O RP2D será administrado a todos os pacientes.
|
Células NK alogênicas expandidas por NAM
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase I: Segurança, conforme determinado por toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Prazo: Dia 28
|
Os DLTs definidos como um dos seguintes nos primeiros 28 dias da primeira dose de GDA-201 pelo NCI-CTCAE V 5.0. A doença aguda do enxerto-versus-hospedeiro (AGVHD) será avaliada de acordo com a Conferência de Consenso sobre classificação AGVHD: Esteróides Refratários grau II AGVHD, definido como GVHD que não responde a pelo menos 1 mg/kg/dia ou equivalente à prednisona dentro de 7 dias após o início da terapia grau III ou IV AGVHD grau 4 Reação de infusão Grade 4 ou 5 Evento adverso relacionado (AE) grau 3 ou acima do cardíaco, sistema nervoso central ou sistema nervoso central ou sistema pulmonar central. Qualquer evento adverso não-hematológico ou acima de grau 3 ou abaixo de 72 horas, exceto eventos adversos adversos renais ou hepáticos, que podem levar até 7 dias para resolver o tratamento emergente ≥ grau 3 Transtorno autoimune DIRETO DO DIRETO DA DIATILIA DA DIATILIA DA DIATILIA DA DIA DA DIA DA DIATO DA DIA DA DIA DA DIA DO DIA DO DIA DO DIA DO DIAS DA DIATO DA DIATO DA DIATO DA DIATO DA DIATO DO DIA DO ALGO DIAS (OUTRANTE 28 (DIATMENTA DO DIA DO DIA DO DIA DO CIMOTENATO |
Dia 28
|
|
Fase II: taxa de resposta geral
Prazo: até 1 ano
|
Os pacientes serão avaliados após a infusão de GDA-201 para o nível de resposta.
|
até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC P#01.01.050
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .