Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van Allo GDA-201 NK-cellen bij patiënten met recidiverende/refractaire B-cel NHL

6 maart 2025 bijgewerkt door: Gamida Cell ltd

Een Fase I/II Multicenter-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van allogene GDA-201 Natural Killer-cellen bij patiënten met gerecidiveerd/refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde, interventionele, eengroepsopdrachtstudie van GDA-201, een allogene gecryopreserveerde NK-celtherapie afgeleid van perifeer donorbloed, in combinatie met rituximab, monoklonaal anti-CD20-antilichaam, voor patiënten met recidiverende of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is verdeeld in een fase I-dosisescalatiefase en een fase II-expansiefase.

Patiënten met recidiverend of refractair folliculair lymfoom (FL) of diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)/hooggradig B-cellymfoom (HGBCL) krijgen GDA-201 gevolgd door een korte kuur met een lage dosis interleukine-2 (IL- 2). Rituximab zal voor en na GDA-201-infusie worden toegediend.

Fase I: Dosisescalatiefase Het doel van Fase I is het evalueren van de veiligheid van GDA-201 bij patiënten met FL, DLBCL/HGBCL, lymfoom in de marginale zone of mantelcellymfoom. De maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen fase II-dosis (RP2D) zullen worden bepaald op basis van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT).

Fase II-uitbreidingsfase Het doel van het Fase II-uitbreidingscohort is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van GDA-201 in twee patiëntencohorten, FL en DLBCL/HGBCL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) - Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten een recidiverende/refractaire FL of HGBCL/DLBCL hebben waarbij de conventionele therapie als volgt is gedefinieerd:

    1. Minstens 2 eerdere therapielijnen ontvangen
    2. Patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie zijn toegestaan, ervan uitgaande dat ze voldoen aan criterium a.
    3. Patiënten die eerder chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen (CAR-T)-celtherapie hebben gekregen of die volgens het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking komen voor CAR-T-therapie
    4. FL getransformeerd naar HGBCL: Moet ten minste 1 lijn therapie hebben gekregen na transformatie naar DLBCL/HGBCL
  2. Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn
  3. Patiënten moeten voorafgaand aan een onderzoeksbehandeling een adequate hematologische, lever-, nier-, hart- en longfunctie hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. CZS-lymfoom

  2. Tijd tussen vorige behandeling en eerste dosis studiebehandeling (rituximab):

    1. Allogene HSCT < 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
    2. Autologe HSCT < 3 maanden voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
    3. CAR-T < 2 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: GDA-201 Cohort 1 (fase I)
Dosis escalatie met maximaal 4 dosisniveaus om MTD te bereiken en de aanbevolen fase II -dosis (RP2D) te bepalen.
Geneesmiddel: GDA-201
NAM-geëxpandeerde allogene NK-cellen
Andere namen:
  • Nicotinamide (NAM) NK
Ander: GDA-201 Cohort 2 (fase II)
RP2D wordt toegediend aan alle patiënten.
Geneesmiddel: GDA-201
NAM-geëxpandeerde allogene NK-cellen
Andere namen:
  • Nicotinamide (NAM) NK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I: Veiligheid zoals bepaald door dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Dag 28

DLTS gedefinieerd als een van de volgende zaken binnen de eerste 28 dagen van de eerste dosis GDA-2010 door de NCI-CTCAE V 5.0. Acute transplantaat-versus-host-ziekte (AGVHD) zal worden beoordeeld volgens de Consensus Conference on AgVHD-beoordeling:

Steroid Refractory Grade II AGVHD, gedefinieerd als GVHD die niet reageert op ten minste 1 mg/kg/dag of gelijkwaardig van prednison binnen 7 dagen na het initiëren van therapie Grade III of IV AGVHD Grade 4 Infusie -reactie Grade 4 of 5 Gerelateerde bijwerkingen (AE) Grade 3 of boven cardacume, cardacume of pulmonaire bijgevoegde bijstandsgebeurtenissen. Elke klas 3 of hoger dan niet-hematologische bijwerking die niet binnen 72 uur is opgelost naar graad 2 of onder, behalve voor nier- of levergewerkt voor bijwerkingen die tot 7 dagen kunnen duren om de behandeling op te lossen op te lossen.
Dag 28
Fase II: totale responspercentage
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Patiënten zullen worden beoordeeld na de infusie van GDA-201 voor responsniveau.
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gamida Cell ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GC P#01.01.050

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren