Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Allo GDA-201 NK-Zellen bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-NHL
Eine multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von allogenen GDA-201-natürlichen Killerzellen bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist in eine Phase-I-Dosiseskalationsphase und eine Phase-II-Expansionsphase unterteilt.
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) oder diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)/hochgradigem B-Zell-Lymphom (HGBCL) erhalten GDA-201, gefolgt von einer kurzen Behandlung mit niedrig dosiertem Interleukin-2 (IL- 2). Rituximab wird vor und nach der GDA-201-Infusion verabreicht.
Phase I: Dosiseskalationsphase Das Ziel von Phase I ist die Bewertung der Sicherheit von GDA-201 bei Patienten mit FL, DLBCL/HGBCL, Marginalzonen-Lymphom oder Mantelzell-Lymphom. Die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) werden basierend auf dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) bestimmt.
Phase-II-Expansionsphase Ziel der Phase-II-Expansionsphase ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GDA-201 in zwei Patientenkohorten, FL und DLBCL/HGBCL.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Illinois
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc.
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Regents of the University of Minnesota
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) - Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten müssen ein rezidivierendes/refraktäres FL oder HGBCL/DLBCL haben, bei dem die konventionelle Therapie wie folgt definiert fehlgeschlagen ist:
- Hat mindestens 2 vorherige Therapielinien erhalten
- Patienten, die nicht für eine Transplantation in Frage kommen, sind zugelassen, vorausgesetzt, sie erfüllen das Kriterium a.
- Patienten, die zuvor eine Zelltherapie mit chimären Antigenrezeptor-modifizierten T-Zellen (CAR-T) erhalten haben oder die nach Ermessen des Prüfarztes als für eine CAR-T-Therapie nicht geeignet angesehen werden
- FL transformiert zu HGBCL: Muss mindestens 1 Therapielinie nach der Transformation zu DLBCL/HGBCL erhalten haben
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Die Patienten müssen vor Beginn einer Studienbehandlung eine ausreichende hämatologische, hepatische, renale, kardiale und pulmonale Funktion aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- ZNS-Lymphom
Zeit zwischen vorheriger Behandlung und erster Dosis des Studienmedikaments (Rituximab):
- Allogene HSCT < 6 Monate vor Studienbehandlung
- Autologe HSCT < 3 Monate vor Studienbehandlung
- CAR-T < 2 Monate vor Studienbehandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: GDA-201-Kohorte 1 (Phase I)
Dosiskalation mit bis zu 4 Dosisspiegeln, um MTD zu erreichen und die empfohlene Phase -II -Dosis (RP2D) zu bestimmen.
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NAM-expandierte allogene NK-Zellen
Andere Namen:
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Sonstiges: GDA-201-Kohorte 2 (Phase II)
RP2D wird allen Patienten verabreicht.
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NAM-expandierte allogene NK-Zellen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase I: Sicherheit, wie durch Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs) bestimmt werden
Zeitfenster: Tag 28
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DLTs definiert als einer der folgenden innerhalb der ersten 28 Tage der ersten Dosis von GDA-201 durch die NCI-CTCAE v 5.0. Akute Transplantat-gegen-Host-Krankheit (AGVHD) wird gemäß der Konsenskonferenz zur AGVHD-Einstufung bewertet: Steroid -Refraktär Grad II AGVHD, definiert als GVHD, das nicht innerhalb von 7 Tagen nach Beginn von Therapie -Grade -III oder IV AGVHD Grad -4 -Infusionsreaktionsgrade 4 oder 5 -verwandtes Adverse Event (AE) Grad 3 oder über kardiakorientiert oder pulminares Adwisereigentum (AE) oder über ein pulminares Adwisereigentum (AE) oder über ein pulminares Adwisereigentum (AE) oder über ein pulminares Adwisereignis des Zentral -Nervensystems oder das adumale Ereignis von Pulmonary oder über ein pulmonäres Adwisereignis (AE) oder über ein pulmonisches Adwisereignis des Zentral -Nervensystems, das adwisale Ereignis des Zentral -Nervensystems, nicht auf mindestens 1 mg/kg/tagsäure. Jedes nicht hämatologische unerwünschte Ereignis 3 oder höher, das sich nicht innerhalb von 72 Stunden auf Grad 2 oder weniger auflöst, mit Ausnahme von Nieren- oder Leber-unerwünschten Ereignissen, die bis zu 7 Tage dauern können, um die Behandlung auf Emergie ≥grad 3 Autoimmunstörungen Grad 3 oder über allergischer Reaktion zu lösen, die sich nicht in der Gradstunden befinden. |
Tag 28
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Phase II: Gesamtantwortrate
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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Die Patienten werden nach der Infusion von GDA-2010 zur Reaktionsniveau bewertet.
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bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GC P#01.01.050
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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