재발성/불응성 B 세포 NHL 환자에서 Allo GDA-201 NK 세포의 안전성 및 유효성 평가
재발성/불응성 B 세포 비호지킨 림프종 환자에서 동종 GDA-201 자연 살해 세포의 안전성과 효능을 평가하는 I/II 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1상 용량 증량 단계와 2상 확대 단계로 나뉩니다.
재발성 또는 불응성 여포성 림프종(FL) 또는 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)/고등급 B 세포 림프종(HGBCL) 환자는 GDA-201을 투여받은 후 저용량 인터루킨-2(IL- 2). Rituximab은 GDA-201 주입 전후에 투여됩니다.
1상: 용량 증량 단계 1상의 목적은 FL, DLBCL/HGBCL, 변연부 림프종 또는 맨틀 세포 림프종 환자에서 GDA-201의 안전성을 평가하는 것입니다. 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)은 용량 제한 독성(DLT)에 따라 결정됩니다.
2상 확장 단계 2상 확장 코호트의 목적은 FL 및 DLBCL/HGBCL의 두 환자 코호트에서 GDA-201의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc.
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Regents of the University of Minnesota
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) - Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자는 다음과 같이 정의된 기존 요법에 실패한 재발성/불응성 FL 또는 HGBCL/DLBCL이 있어야 합니다.
- 이전에 최소 2개 라인의 치료를 받았음
- 이식 부적격 환자는 기준 a를 충족한다고 가정하여 허용됩니다.
- 이전에 키메라 항원 수용체 변형 T 세포(CAR-T) 세포 요법을 받았거나 조사자의 재량에 따라 CAR-T 요법에 부적격하다고 간주되는 환자
- HGBCL로 전환된 FL: DLBCL/HGBCL로 전환 후 최소 1개 라인의 치료를 받아야 함
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 연구 치료 전에 적절한 혈액, 간, 신장, 심장 및 폐 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- CNS 림프종
이전 치료와 연구 치료(리툭시맙)의 첫 번째 용량 사이의 시간:
- 연구 치료 전 < 6개월 동종이계 조혈모세포이식
- 연구 치료 전 3개월 미만의 자가 조혈 모세포 이식
- CAR-T < 연구 치료 전 2개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: GDA-2011 코호트 1 (Phase I)
MTD에 도달하고 권장 상 II 용량 (RP2D)을 결정하기 위해 최대 4 용량 수준의 용량 에스컬레이션.
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NAM 확장 동종 NK 세포
다른 이름들:
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다른: GDA-2011 Cohort 2 (Phase II)
RP2D는 모든 환자에게 투여됩니다.
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NAM 확장 동종 NK 세포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 단계 : 용량 제한 독성 (DLT)에 의해 결정된 안전
기간: 28 일
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DLT는 NCI-CTCAE V 5.0에 의해 GDA-201의 첫 번째 용량의 첫 28 일 이내에 다음 중 하나로 정의되었다. AGVHD 등급에 관한 합의 회의에 따라 급성 이식편 대주-호스트 질환 (AGVHD)이 평가 될 것입니다. 스테로이드 내화 성 등급 II AGVHD는 요법 등급 III 또는 IV 등급 4 주입 반응 4 또는 5 관련 부작용 사건 (AE) 등급 3 또는 심장, 중추 신경계 또는 폐 유전자 이상을 개시 한 후 7 일 이내에 적어도 1 mg/kg/일 또는 프레드니손에 반응하지 않는 GVHD로 정의 된 스테로이드 II AGVHD. 3 등급 이상의 비 혈전 부작용은 72 시간 이내에 2 학년 이하로 해결되지 않는 비 혈액 학적 부작용이 발생합니다. 72 시간 이내에 치료를 해결하는 데 최대 7 일이 걸릴 수있는 3 일 이상 ≥ 등급 3자가 면역 장애 3 등급 3 이상의 알레르기 반응이 24 시간 이내에 또는 42 일까지 지속되지 않는 28 일 DLT를 관찰 할 것입니다. |
28 일
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2 단계 : 전체 응답 속도
기간: 최대 1 년
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반응 수준에 대해 GDA-2011의 주입 후 환자를 평가할 것이다.
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최대 1 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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