Evaluering av sikkerhet og effekt av Allo GDA-201 NK-celler hos pasienter med tilbakefall/refraktær B-celle NHL
En fase I/II multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av allogene GDA-201 naturlige drepeceller hos pasienter med residiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er delt inn i en fase I doseeskaleringsfase og en fase II utvidelsesfase.
Pasienter med residiverende eller refraktær follikulær lymfom (FL) eller diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)/høygradig B-celle lymfom (HGBCL) vil få GDA-201 etterfulgt av en kort kur med lavdose interleukin-2 (IL- 2). Rituximab vil bli administrert før og etter GDA-201 infusjon.
Fase I: Doseeskaleringsfase Målet med fase I er å evaluere sikkerheten til GDA-201 hos pasienter med FL, DLBCL/HGBCL, marginalsone lymfom eller mantelcellelymfom. Maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase II-dose (RP2D) vil bli bestemt basert på dosebegrensende toksisitet (DLT).
Fase II ekspansjonsfase Målet med fase II ekspansjonskohorten er å evaluere sikkerheten og effekten av GDA-201 i to pasientkohorter, FL og DLBCL/HGBCL.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) - Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må ha residiverende/refraktær FL eller HGBCL/DLBCL som har sviktet konvensjonell behandling definert som følger:
- Mottatt minst 2 tidligere behandlingslinjer
- Ikke-kvalifiserte pasienter tillatt å transplantere forutsatt at de oppfyller kriterium a.
- Pasienter som tidligere har mottatt kimærisk antigenreseptormodifisert T-celle (CAR-T) celleterapi eller anses som ikke kvalifisert for CAR-T-terapi etter etterforskerens skjønn
- FL transformert til HGBCL: Må ha mottatt minst 1 behandlingslinje etter transformasjon til DLBCL/HGBCL
- Pasienter må være minst 18 år
- Pasienter må ha tilstrekkelig hematologisk, lever-, nyre-, hjerte- og lungefunksjon før enhver studiebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- CNS lymfom
Tid mellom tidligere behandling og første dose av studiebehandlingen (rituximab):
- Allogen HSCT < 6 måneder før studiebehandling
- Autolog HSCT < 3 måneder før studiebehandling
- CAR-T < 2 måneder før studiebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: GDA-201 kohort 1 (fase I)
Dose opptrapping med opptil 4 dosenivåer for å nå MTD og bestemme anbefalt fase II -dose (RP2D).
|
NAM-ekspanderte allogene NK-celler
Andre navn:
|
|
Annen: GDA-201 kohort 2 (fase II)
RP2D vil bli administrert til alle pasienter.
|
NAM-ekspanderte allogene NK-celler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase I: Sikkerhet som bestemt ved dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Dag 28
|
DLT-er definert som ett av følgende i løpet av de første 28 dagene av den første dosen av GDA-201 av NCI-CTCAE v 5.0. Akutt graft-versus-vert sykdom (AGVHD) vil bli vurdert i henhold til konsensuskonferansen om AGVHD-gradering: Steroid ildfast grad II AGVHD, definert som GVHD som ikke reagerer på minst 1 mg/kg/dag eller ekvivalent av prednison innen 7 dager etter å ha initierer terapi Grad III eller IV AGVHD grad 4 infusjonsreaksjonsgrad 4 eller 5 relatert bivirkning (AE) grad 3 eller over hjerte, sentral nervøs system eller pulmonær negativt bivirkning. Enhver grad 3 eller over ikke-hematologisk bivirkning som ikke løser seg til grad 2 eller under i løpet av 72 timer, bortsett fra nyre- eller leverhendelser som kan ta opptil 7 dager å løse behandlingen fremvoksende ≥Grad 3 Autoimmune uorden Grad 3 eller Allergic Reaksjon som ikke kan komme seg til grad II eller under 24 timer grad 4 Cytopenia varded Day 422222-tallet. |
Dag 28
|
|
Fase II: Total svarprosent
Tidsramme: opptil 1 år
|
Pasienter vil bli vurdert etter infusjon av GDA-201 for responsnivå.
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GC P#01.01.050
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .