Evaluering af sikkerhed og effektivitet af Allo GDA-201 NK-celler hos patienter med recidiverende/refraktær B-celle NHL

Fase 1 dosiseskalering med op til 4 dosisniveauer for at nå MTD og bestemme anbefalet fase 2 dosis (RP2D).

Fase 2 RP2D vil blive administreret til alle patienter.

• NAM NK

DLT'er defineret som en af ​​følgende inden for de første 28 dage efter den første dosis af GDA-201 af NCI-CTCAE v 5.0. aGvHD vil blive vurderet i henhold til Consensus Conference on Acute GvHD gradering:

Steroid refraktær grad II aGvHD, defineret som GvHD, der ikke reagerer på mindst 1 mg/kg/dag eller ækvivalent af prednison inden for 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen Grad III eller IV aGvHD Grad 4 infusionsreaktion Grad 4 eller 5 relateret bivirkning (AE ) Grad 3 eller derover hjerte-, centralnervesystem- eller lungebivirkning. Enhver ikke-hæmatologisk bivirkning af grad 3 eller derover, der ikke forsvinder til grad 2 eller derunder inden for 72 timer, undtagen nyre- eller leverbivirkninger, som kan tage op til 7 dage at forsvinde. Behandlingsudløst ≥Grad 3 autoimmun lidelse grad 3 eller derover allergisk reaktion, der ikke genoprettes til grad II eller derunder inden for 24 timer Grad 4 cytopeni, der varer ud over dag 42 (den 28-dages DLT-observationsperiode vil blive forlænget for at bekræfte)