Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af Allo GDA-201 NK-celler hos patienter med recidiverende/refraktær B-celle NHL

6. marts 2025 opdateret af: Gamida Cell ltd

En fase I/II multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​allogene GDA-201 naturlige dræberceller hos patienter med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin-lymfom

Dette er en åben-label, ikke-randomiseret, interventionel, enkelt gruppe tildelingsundersøgelse af GDA-201, en allogen kryokonserveret NK-celleterapi afledt af donor perifert blod, i kombination med rituximab, monoklonalt anti-CD20 antistof, til patienter med recidiv eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er opdelt i en fase I dosisoptrapningsfase og en fase II ekspansionsfase.

Patienter med recidiverende eller refraktært follikulært lymfom (FL) eller diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)/højgradigt B-celle lymfom (HGBCL) vil modtage GDA-201 efterfulgt af et kort forløb med lavdosis interleukin-2 (IL- 2). Rituximab vil blive administreret før og efter GDA-201-infusion.

Fase I: Dosiseskaleringsfase Formålet med fase I er at evaluere sikkerheden af ​​GDA-201 hos patienter med FL, DLBCL/HGBCL, marginal zone lymfom eller mantelcellelymfom. Den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase II-dosis (RP2D) vil blive bestemt baseret på dosisbegrænsende toksicitet (DLT).

Fase II udvidelsesfase Formålet med fase II udvidelseskohorten er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​GDA-201 i to patientkohorter, FL og DLBCL/HGBCL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) - Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have recidiverende/refraktær FL eller HGBCL/DLBCL, der har svigtet konventionel behandling defineret som følger:

    1. Modtaget mindst 2 tidligere behandlingslinjer
    2. Transplanter ikke-kvalificerede patienter tilladt, forudsat at de opfylder kriterium a.
    3. Patienter, der tidligere har modtaget kimærisk antigenreceptormodificeret T-celle (CAR-T) celleterapi eller anses for udelukket til CAR-T-terapi efter investigators skøn
    4. FL transformeret til HGBCL: Skal have modtaget mindst 1 behandlingslinje efter transformation til DLBCL/HGBCL
  2. Patienter skal være mindst 18 år
  3. Patienter skal have tilstrækkelig hæmatologisk funktion, lever-, nyre-, hjerte- og lungefunktion forud for enhver undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. CNS lymfom

  2. Tid mellem tidligere behandling og første dosis af undersøgelsesbehandling (rituximab):

    1. Allogen HSCT < 6 måneder før undersøgelsesbehandling
    2. Autolog HSCT < 3 måneder før undersøgelsesbehandling
    3. CAR-T < 2 måneder før studiebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: GDA-201-kohort 1 (fase I)
Dosisoptrapning med op til 4 dosisniveauer for at nå MTD og bestemme anbefalet fase II -dosis (RP2D).
Medicin: GDA-201
NAM-udvidede allogene NK-celler
Andre navne:
  • Nicotinamid (nam) nk
Andet: GDA-201-kohort 2 (fase II)
RP2D administreres til alle patienter.
Medicin: GDA-201
NAM-udvidede allogene NK-celler
Andre navne:
  • Nicotinamid (nam) nk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Sikkerhed som bestemt af dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Dag 28

DLT'er defineret som et af følgende inden for de første 28 dage af den første dosis af GDA-201 af NCI-CTCAE V 5.0. Akut graft-mod-vært sygdom (AGVHD) vurderes i henhold til konsensuskonferencen om AGVHD-klassificering:

Steroid ildfast grad II AGVHD, defineret som GVHD, der ikke reagerer på mindst 1 mg/kg/dag eller ækvivalent med prednison inden for 7 dage efter påbegyndelse af terapi -grad III eller IV AGVHD grad 4 Infusion Reaction Grade 4 eller 5 relateret bivirkning (AE) Grad 3 eller over hjertets centrale nervesystem eller pulmonær bivirkning. Enhver grad 3 eller over ikke-hæmatologisk bivirkning, der ikke løser til grad 2 eller derunder inden for 72 timer, bortset fra nyre- eller lever-bivirkninger, der kan tage op til 7 dage at løse behandlingen Emergent ≥Grade 3 Autoimmun Disorder Grad 3 eller over den allergiske reaktion, der ikke kommer til grad II eller nedenfor inden for 24 timer Grad 4 Cytopenia, der varer uden for dag 42 (28-dagen DLT-observationsperioden vil blive forlænget.
Dag 28
Fase II: Den samlede svarprocent
Tidsramme: Op til 1 år
Patienter vil blive vurderet efter infusion af GDA-201 for responsniveau.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gamida Cell ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC P#01.01.050

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med GDA-201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner