Evaluering af sikkerhed og effektivitet af Allo GDA-201 NK-celler hos patienter med recidiverende/refraktær B-celle NHL
En fase I/II multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af allogene GDA-201 naturlige dræberceller hos patienter med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin-lymfom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiet er opdelt i en fase I dosisoptrapningsfase og en fase II ekspansionsfase.
Patienter med recidiverende eller refraktært follikulært lymfom (FL) eller diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)/højgradigt B-celle lymfom (HGBCL) vil modtage GDA-201 efterfulgt af et kort forløb med lavdosis interleukin-2 (IL- 2). Rituximab vil blive administreret før og efter GDA-201-infusion.
Fase I: Dosiseskaleringsfase Formålet med fase I er at evaluere sikkerheden af GDA-201 hos patienter med FL, DLBCL/HGBCL, marginal zone lymfom eller mantelcellelymfom. Den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase II-dosis (RP2D) vil blive bestemt baseret på dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Fase II udvidelsesfase Formålet med fase II udvidelseskohorten er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af GDA-201 i to patientkohorter, FL og DLBCL/HGBCL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) - Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal have recidiverende/refraktær FL eller HGBCL/DLBCL, der har svigtet konventionel behandling defineret som følger:
- Modtaget mindst 2 tidligere behandlingslinjer
- Transplanter ikke-kvalificerede patienter tilladt, forudsat at de opfylder kriterium a.
- Patienter, der tidligere har modtaget kimærisk antigenreceptormodificeret T-celle (CAR-T) celleterapi eller anses for udelukket til CAR-T-terapi efter investigators skøn
- FL transformeret til HGBCL: Skal have modtaget mindst 1 behandlingslinje efter transformation til DLBCL/HGBCL
- Patienter skal være mindst 18 år
- Patienter skal have tilstrækkelig hæmatologisk funktion, lever-, nyre-, hjerte- og lungefunktion forud for enhver undersøgelsesbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- CNS lymfom
Tid mellem tidligere behandling og første dosis af undersøgelsesbehandling (rituximab):
- Allogen HSCT < 6 måneder før undersøgelsesbehandling
- Autolog HSCT < 3 måneder før undersøgelsesbehandling
- CAR-T < 2 måneder før studiebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: GDA-201-kohort 1 (fase I)
Dosisoptrapning med op til 4 dosisniveauer for at nå MTD og bestemme anbefalet fase II -dosis (RP2D).
|
NAM-udvidede allogene NK-celler
Andre navne:
|
|
Andet: GDA-201-kohort 2 (fase II)
RP2D administreres til alle patienter.
|
NAM-udvidede allogene NK-celler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase I: Sikkerhed som bestemt af dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Dag 28
|
DLT'er defineret som et af følgende inden for de første 28 dage af den første dosis af GDA-201 af NCI-CTCAE V 5.0. Akut graft-mod-vært sygdom (AGVHD) vurderes i henhold til konsensuskonferencen om AGVHD-klassificering: Steroid ildfast grad II AGVHD, defineret som GVHD, der ikke reagerer på mindst 1 mg/kg/dag eller ækvivalent med prednison inden for 7 dage efter påbegyndelse af terapi -grad III eller IV AGVHD grad 4 Infusion Reaction Grade 4 eller 5 relateret bivirkning (AE) Grad 3 eller over hjertets centrale nervesystem eller pulmonær bivirkning. Enhver grad 3 eller over ikke-hæmatologisk bivirkning, der ikke løser til grad 2 eller derunder inden for 72 timer, bortset fra nyre- eller lever-bivirkninger, der kan tage op til 7 dage at løse behandlingen Emergent ≥Grade 3 Autoimmun Disorder Grad 3 eller over den allergiske reaktion, der ikke kommer til grad II eller nedenfor inden for 24 timer Grad 4 Cytopenia, der varer uden for dag 42 (28-dagen DLT-observationsperioden vil blive forlænget. |
Dag 28
|
|
Fase II: Den samlede svarprocent
Tidsramme: Op til 1 år
|
Patienter vil blive vurderet efter infusion af GDA-201 for responsniveau.
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GC P#01.01.050
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .