Ocena bezpieczeństwa i skuteczności allo komórek NK GDA-201 u pacjentów z nawracającym/opornym NHL z komórek B
Wieloośrodkowe badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność allogenicznych komórek NK GDA-201 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie podzielone jest na fazę I fazy zwiększania dawki i fazę II fazy ekspansji.
Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (FL) lub rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL)/chłoniakiem z komórek B wysokiego stopnia (HGBCL) otrzymają GDA-201, a następnie krótki kurs interleukiny-2 w małej dawce (IL- 2). Rytuksymab będzie podawany przed i po infuzji GDA-201.
Faza I: Faza zwiększania dawki Celem fazy I jest ocena bezpieczeństwa GDA-201 u pacjentów z FL, DLBCL/HGBCL, chłoniakiem strefy brzeżnej lub chłoniakiem z komórek płaszcza. Maksymalna dawka tolerowana (MTD) i zalecana dawka fazy II (RP2D) zostaną określone na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Faza II fazy ekspansji Celem kohorty fazy II ekspansji jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności GDA-201 w dwóch kohortach pacjentów, FL i DLBCL/HGBCL.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) - Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą mieć nawrotową/oporną na leczenie FL lub HGBCL/DLBCL, u których konwencjonalna terapia zakończyła się niepowodzeniem, zdefiniowaną w następujący sposób:
- Otrzymał co najmniej 2 wcześniejsze linie terapii
- Pacjenci niekwalifikujący się do przeszczepu mogli przyjąć, że spełniają kryterium a.
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię komórkową komórkami T zmodyfikowanymi receptorem antygenu chimerycznego (CAR-T) lub zostali uznani za niekwalifikujących się do terapii CAR-T według uznania badacza
- FL przekształcony w HGBCL: Musi otrzymać co najmniej 1 linię terapii po transformacji w DLBCL/HGBCL
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność hematologiczną, wątroby, nerek, serca i płuc przed jakimkolwiek badanym lekiem.
Kryteria wyłączenia:
- chłoniak OUN
Czas między poprzednim leczeniem a pierwszą dawką badanego leku (rytuksymab):
- Allogeniczny HSCT < 6 miesięcy przed badanym leczeniem
- Autologiczne HSCT < 3 miesiące przed badanym leczeniem
- CAR-T < 2 miesiące przed badanym leczeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: GDA-201 Cohort 1 (faza I)
Eskalacja dawki z maksymalnie 4 poziomami dawki, aby osiągnąć MTD i określić zalecaną dawkę fazy II (RP2D).
|
Allogeniczne komórki NK ekspandowane NAM
Inne nazwy:
|
|
Inny: GDA-201 kohorta 2 (faza II)
RP2D będzie podawany wszystkim pacjentom.
|
Allogeniczne komórki NK ekspandowane NAM
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza I: Bezpieczeństwo określone przez toksyczność ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 28
|
DLT zdefiniowane jako jeden z poniższych w ciągu pierwszych 28 dni od pierwszej dawki GDA-2010 przez NCI-CTCAE v 5.0. Ostra choroba przeszczepu-hosta (AGVHD) zostanie oceniona na podstawie konferencji konsensusowej na temat oceny AGVHD: AgVHD refrakcji sterydowej II, zdefiniowany jako GVHD, który nie reaguje na co najmniej 1 mg/kg/dzień lub równoważne prednison w ciągu 7 dni od inicjowania terapii III lub IV AgVHD reakcji infuzji stopnia 4 lub 5 związanych z zdarzeniem niepożądanym (AE) stopnia 3 lub powyżej kardiaku, środkowego układu nerwowego. Wszelkie stopień 3 lub powyżej niehematologiczne zdarzenie niepożądane, które nie doszło do stopnia 2 lub poniżej w ciągu 72 godzin, z wyjątkiem nerek lub wątrobowych zdarzeń niepożądanych, które mogą potrwać do 7 dni, aby rozwiązać leczenie wyłonięte ≥ Zaburzenie 3 lub 28-dniowe reakcja DLT, która nie odzyskuje się do stopnia II lub poniżej. |
Dzień 28
|
|
Faza II: ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Pacjenci zostaną ocenione po wlewie GDA-2010 pod kątem poziomu odpowiedzi.
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GC P#01.01.050
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .