局所進行性または転移性乳がん（heredERA乳がん）の参加者におけるフェスゴ（ペルツズマブ、トラスツズマブ、およびヒアルロニダーゼ-zzxf）対フェスゴと組み合わせたジレデストラントの有効性と安全性を評価する研究
2024年4月3日 更新者：Hoffmann-La Roche
未治療の HER2 陽性、エストロゲン受容体陽性の局所進行性または転移性乳癌患者を対象に、フェスゴ + タキサンによる導入療法後のフェスゴとフェスゴを併用したジレデストラントの有効性と安全性を評価する第 III 相無作為化非盲検試験
この第 III 相無作為化 2 群非盲検多施設試験では、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性の参加者を対象に、Phesgo とタキサンによる導入療法後の Phesgo と比較して、giredestrant と Phesgo の有効性と安全性を評価します。 、エストロゲン受容体（ER）陽性の進行性乳がん（転移性または根治的治療の対象とならない局所進行性疾患）で、高度な設定で全身非ホルモン抗がん療法を以前に受けたことがない。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
812
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reference Study ID Number: WO43571 https://forpatients.roche.com/
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. Only)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- 募集
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- 募集
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
-
Colorado
-
Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
- 募集
- St Mary's Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256-6932
- 積極的、募集していない
- Cancer Specialists of North Florida
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401-3406
- 募集
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- 募集
- Maryland Oncology Hematology - Annapolis
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27513
- 募集
- Swedish Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
- 募集
- Hightower Clinical
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- 募集
- West Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- 積極的、募集していない
- Texas Oncology - Austin
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 積極的、募集していない
- Texas Oncology - DFW
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- 積極的、募集していない
- Texas Oncology - El Paso
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Edmonds、Washington、アメリカ、98026
- 募集
- Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
-
Issaquah、Washington、アメリカ、98029
- 募集
- Swedish Cancer Institute - Issaquah
-
-
-
-
-
Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
- 募集
- Burjeel Medical City-Abu Dhabi
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABD
- 募集
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1426AGE
- 積極的、募集していない
- Centro Oncologico Korben; Oncology
-
La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
- 募集
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
-
Mendoza、アルゼンチン、M5500AYB
- 募集
- Fundacion Scherbovsky
-
Rosario、アルゼンチン、S2000KZE
- 積極的、募集していない
- Instituto de Oncología de Rosario
-
Rosario、アルゼンチン、S2002KDS
- 募集
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan、アルゼンチン、J5400DIL
- 募集
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
-
-
-
-
Bangor、イギリス、LL57 2PW
- 募集
- Ysbyty Gwynedd Hospital
-
Bath、イギリス、BA1 3NG
- 募集
- Royal United Hospital; Oncology Department
-
Cleveland、イギリス、TS19 8PE
- 募集
- University Hospital North Tees
-
Cornwall、イギリス、TR1 3LQ
- 募集
- Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
-
London、イギリス、W6 8RF
- 募集
- Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
-
Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
- 募集
- Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
-
Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- 募集
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Preston、イギリス、PR2 9HT
- 募集
- Royal Preston Hosp; Rosemere Cancer Ctr
-
Rhyl、イギリス、LL18 5UJ
- 募集
- North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
-
Romford、イギリス、RM7 0AG
- 積極的、募集していない
- Queen's Hospital; Oncology
-
Swansea、イギリス、SA2 8QA
- 募集
- Singleton Hospital; Cancer Institute
-
-
-
-
Campania
-
Napoli、Campania、イタリア、80131
- 積極的、募集していない
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42123
- 募集
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia/IRCCS
-
Rimini、Emilia-Romagna、イタリア、47900
- 募集
- Ospedale Infermi AUSL della Romagna; U.O Operativa di Oncologia
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、イタリア、00168
- 募集
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardia
-
Brescia、Lombardia、イタリア、25123
- 募集
- ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
-
Milano、Lombardia、イタリア、20141
- 募集
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Rozzano、Lombardia、イタリア、20089
- 募集
- Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
-
-
Sicilia
-
Misterbianco (CT)、Sicilia、イタリア、95045
- 募集
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Livorno、Toscana、イタリア、57100
- 募集
- Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
-
-
Veneto
-
Padova、Veneto、イタリア、35128
- 積極的、募集していない
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
-
Vicenza、Veneto、イタリア、36100
- 引きこもった
- Azienda ULSS 8 Berica; Oncologia Medica - Ospedlae di Vicenza
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110085
- 募集
- Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
-
New Delhi、Delhi、インド、110088
- 募集
- Fortis Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560017
- 募集
- Manipal Hospital; Department of Oncology
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- 募集
- Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata、WEST Bengal、インド、700156
- 募集
- TATA Medical Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Kampala、ウガンダ、88560
- 募集
- Uganda Cancer Institute; Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Muscat、オマーン
- 募集
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
-
-
-
-
-
Eldoret、ケニア、30100
- 募集
- International Cancer Institute (ICI)
-
Nairobi、ケニア、00100
- 募集
- Aga Khan University Hospital
-
-
-
-
-
Barranquilla、コロンビア、080020
- 積極的、募集していない
- Clinica de la Costa
-
Bogota, D.C.、コロンビア、110131
- 募集
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Bogota, D.C.、コロンビア、111321
- 募集
- Clínica Colsanitas S.A. Sede Clínica Universitaria Colombia
-
Monteria、コロンビア、230002
- 募集
- Oncomedica S.A.
-
Pereira、コロンビア、600004
- 募集
- Oncólogos de Occidente
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
-
Granada、スペイン、18016
- 募集
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio; Servicio de oncologia
-
Huelva、スペイン、21005
- 募集
- Hospital Juan Ramon Jimenez;Servicio de Oncologia
-
Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Malaga、スペイン、29010
- 積極的、募集していない
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Valencia、スペイン、46015
- 積極的、募集していない
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
-
Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
-
Barcelona
-
Sant Andreu de La Barca、Barcelona、スペイン、08740
- 募集
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela、LA Coruña、スペイン、15706
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
-
-
Tenerife
-
La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
-
Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Chiang Mai、タイ、50200
- 募集
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
-
Songkhla、タイ、90110
- 募集
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
-
-
-
-
-
Bad Nauheim、ドイツ、61231
- 募集
- Gesundheitszentrum Wetterau, Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim; Gynäkologie/ onkolog. Tagesklinik
-
Bamberg、ドイツ、96049
- 積極的、募集していない
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Gynäkologie
-
Berlin、ドイツ、10707
- 引きこもった
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Bonn、ドイツ、53111
- 募集
- Gynäkologisches Zentrum Bonn
-
Dresden、ドイツ、01127
- 募集
- Onkozentrum Dres. Göhler
-
Essen、ドイツ、45136
- 募集
- Kliniken Essen-Mitte
-
Freiburg、ドイツ、79106
- 募集
- Universitätsklinikum Freiburg; Frauenklinik
-
Hamburg、ドイツ、22767
- 引きこもった
- HOPA MVZ GmbH
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
-
Hildesheim、ドイツ、31134
- 募集
- Ärztehaus am Bahnhofsplatz; Praxis Uleer/Pourfard
-
Homburg/Saar、ドイツ、66424
- 募集
- Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Frauenheilkunden und Geburtshilfe
-
Langen、ドイツ、63225
- 募集
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
Ravensburg、ドイツ、88212
- 募集
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg GbR; Onkologie Ravensburg
-
Trier、ドイツ、54290
- 募集
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1062
- 募集
- Eszak-Pesti Centrumkorhaz - Honvedkorhaz; Podmaniczky utcai telephely
-
Budapest、ハンガリー、1032
- 募集
- Budapesti Szent Margit Korhaz; Onkologia Osztaly
-
Gyula、ハンガリー、5700
- 募集
- Bekes Varmegyei Központi Korhaz, Pandy Kalman Tagkorhaz; Onkologiai Központ
-
Kaposvár、ハンガリー、7400
- 募集
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
-
Szolnok、ハンガリー、5004
- 募集
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet; Megyei Onkologiai Kozpont
-
Tatabanya、ハンガリー、2800
- 募集
- Komarom-Eszergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz; Onkologiai Osztaly
-
-
-
-
-
Avignon、フランス、84918
- 募集
- Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
-
Bayonne、フランス、64109
- 募集
- CH de la Côte Basque - Hôpital de Bayonne
-
Besançon Cedex、フランス、25030
- 募集
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux、フランス、33077
- 募集
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
-
Grenoble、フランス、38043
- 募集
- CHU de Grenoble
-
La Roche Sur Yon、フランス、85025
- 募集
- CHD Vendee
-
Lyon、フランス、69008
- 募集
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Paris、フランス、75005
- 募集
- INSTITUT CURIE_Site Paris
-
Perpignan、フランス、66000
- 募集
- Centre Catalan D' Oncologie
-
-
-
-
BA
-
Salvador、BA、ブラジル、41253-190
- 積極的、募集していない
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
CE
-
Fortaleza、CE、ブラジル、60810-180
- 募集
- Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
-
-
GO
-
Goiania、GO、ブラジル、74605-070
- 募集
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
-
-
PE
-
Recife、PE、ブラジル、50040-000
- 募集
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
PR
-
Londrina、PR、ブラジル、86015-520
- 募集
- Hospital Do Cancer de Londrina
-
-
RS
-
Ijui、RS、ブラジル、98700-000
- 募集
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90040-373
- 募集
- Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
-
SP
-
Barretos、SP、ブラジル、14784-400
- 募集
- Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、01317-001
- 募集
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Bruxelles、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi、ベルギー、6000
- 積極的、募集していない
- GHdC Site Notre Dame
-
Gent、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Gent
-
Hasselt、ベルギー、3500
- 募集
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Leuven、ベルギー、3000
- 積極的、募集していない
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Namur、ベルギー、5000
- 募集
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
-
Coimbra、ポルトガル、3000-075
- 募集
- IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
-
Lisboa、ポルトガル、1495-005
- 募集
- Hospital de S. Francisco Xavier; Unidade de Oncologia Medica
-
Loures、ポルトガル、2674-514
- 募集
- Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
-
Porto、ポルトガル、4200-072
- 募集
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Gdynia、ポーランド、81-519
- 募集
- Szpital Morski im.PCK; Oddzial Onkologii Klinicznej, Oddzial Dzienny
-
Konin、ポーランド、62-500
- 積極的、募集していない
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin、ポーランド、75-581
- 募集
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika; Oddzia? Dzienny Chemioterapii
-
Pi?a、ポーランド、64-920
- 募集
- Ars Medical Sp. z o. o.
-
Pozna?、ポーランド、60-355
- 積極的、募集していない
- Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego UM w Poznaniu
-
Rzeszow、ポーランド、35-021
- 積極的、募集していない
- MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
-
Warszawa、ポーランド、02-781
- 募集
- Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
-
-
-
-
-
Chihuahua、メキシコ、31000
- 募集
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua; ONCOLOGY
-
-
BAJA California SUR
-
La Paz、BAJA California SUR、メキシコ、23040
- 募集
- Investigacion Oncofarmaceutica
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- 募集
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03100
- 募集
- Health Pharma Professional Research
-
D.f.、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、04980
- 積極的、募集していない
- Iem-Fucam
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64460
- 募集
- Hospital Universitario; Dr. Jose E. Gonzalez
-
Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、66278
- 募集
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
-
Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64460
- 積極的、募集していない
- Filios Alta Medicina
-
-
Queretaro
-
Querétaro、Queretaro、メキシコ、76000
- 募集
- Cuidados Oncologicos
-
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SAN LUIS Potosi
-
San Luis Potosí、SAN LUIS Potosi、メキシコ、78209
- 積極的、募集していない
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
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Amman、ヨルダン、11941
- 募集
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
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Adana、七面鳥、01120
- 募集
- Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
-
Ankara、七面鳥、06800
- 募集
- Ankara City Hospital; Oncology
-
Ankara、七面鳥、06200
- 募集
- Ankara Oncology Hospital; Oncology
-
Ankara、七面鳥、06500
- 募集
- Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Bursa、七面鳥、16059
- 募集
- Uludag Uni Hospital; Oncology
-
Diyarbakir、七面鳥、21280
- 積極的、募集していない
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Edirne、七面鳥、22030
- 募集
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Erzurum、七面鳥、25240
- 募集
- Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul、七面鳥、34384
- 募集
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital; Med Onc
-
Istanbul、七面鳥、34214
- 募集
- Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
-
Izmir、七面鳥、35360
- 募集
- Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
-
Izmir、七面鳥、35100
- 募集
- Ege Uni Medical Faculty; Oncology Dept
-
Izmit、七面鳥、31380
- 募集
- Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
-
Kayseri、七面鳥、38039
- 募集
- Erciyes Uni ; Medical Oncology
-
Kepez、七面鳥、07020
- 積極的、募集していない
- Antalya Memorial Hastanesi; Onkoloji
-
Mersin、七面鳥、33240
- 募集
- Mersin City Education and Research Hospital
-
Samsun、七面鳥、55139
- 募集
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
Sar?yer/?stanbul、七面鳥、34457
- 引きこもった
- Ac?badem Maslak Hastanesi Büyükdere
-
Seyhan、七面鳥、01140
- 募集
- Medical Park Seyhan Hospital; Oncology Department
-
Sihhiye/Ankara、七面鳥、06230
- 引きこもった
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Tekirdag、七面鳥、59030
- 積極的、募集していない
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, 100
-
Trabzon、七面鳥、61080
- 引きこもった
- Karadeniz Tecnical University Medical Faculty; Oncology Department
-
Üsküdar、七面鳥、34662
- 積極的、募集していない
- Ac?badem Altunizade Hastanesi; Oncology
-
-
-
-
-
Baoding、中国、071000
- 募集
- Affiliated Hospital of Hebei University; Department of medical oncology
-
Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
Bengbu City、中国、233000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun City、中国、130021
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha CITY、中国、410013
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu City、中国、610047
- 募集
- West China Hospital - Sichuan University
-
Chengdu City、中国、610041
- 積極的、募集していない
- Sichuan Cancer hospital
-
Fuzhou、中国、350014
- 募集
- Fujian cancer hospital
-
Fuzhou City、中国、350009
- 募集
- No. 900 Hospital (Fuzhou General Hospital)
-
Hangzhou、中国、310014
- 募集
- Zhejiang Provincial People?s Hospital
-
Hangzhou City、中国、310022
- 積極的、募集していない
- Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
-
Jinan、中国、250117
- 募集
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinzhou City、中国、121001
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Kunming、中国、650118
- 募集
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanchang City、中国、330029
- 募集
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchang City、中国、330009
- 積極的、募集していない
- The Third Hospital of Nanchang
-
Nanjing City、中国、210029
- 募集
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Nanjing City、中国、211100
- 募集
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanning City、中国、530021
- 積極的、募集していない
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shengyang、中国、110042
- 引きこもった
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
-
Shenyang City、中国、110001
- 積極的、募集していない
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Cancer Hospital
-
Urumqi、中国、830000
- 募集
- The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
Wuhan City、中国、430023
- 募集
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an City、中国、710061
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
-
-
-
-
Changhua、台湾、500
- 募集
- Changhua Christian Hospital; Dept of Surgery
-
Taichung、台湾、404
- 積極的、募集していない
- China Medical University Hospital; Surgery
-
Tainan、台湾、00704
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital; Oncology
-
Taipei、台湾、11217
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital Office of General Surgery
-
Taipei 100、台湾、100
- 積極的、募集していない
- National Taiwan University Hospital ; Dept of Surgery & Hepatitis Research Center
-
-
-
-
-
Daegu、大韓民国、41404
- 募集
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si、大韓民国、10408
- 積極的、募集していない
- National Cancer Center
-
Seoul、大韓民国、05505
- 積極的、募集していない
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国、06273
- 募集
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国、06591
- 募集
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認および文書化されたヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陽性/エストロゲン受容体（ER）陽性の乳房の腺癌で、転移性または局所進行性疾患が治癒的切除に適していない
- -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って評価可能な少なくとも1つの測定可能な病変および/または測定不可能な疾患
- -アジュバントまたはネオアジュバント全身非ホルモン治療の完了から再発までの無病期間が6か月以上
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0 または 1
- 心エコー図 (ECHO) またはマルチゲート収集スキャン (MUGA) で測定された左室駆出率 (LVEF) が 50% 以上 (≥)
- -適切な血液学的および末端器官の機能
- 出産の可能性のある女性の場合：治療期間中およびPhesgoの最終投与後7か月間、禁欲（異性間性交を控える）または避妊を使用することに同意し、卵子提供を控えることに同意する参加者
- 男性の場合：禁欲（異性間性交を控える）またはコンドームを使用することに同意し、胚の露出を避けるために治療期間中およびフェスゴの最終投与後7か月間、精子提供を控えることに同意する参加者
メンテナンス フェーズの包含基準
- 最低4サイクルの導入療法を完了する
- RECIST v1.1 によると、最小限の安定疾患 (SD) (または非完全奏効 [CR]/非進行性疾患 [PD] (測定不能疾患の参加者の場合)) (つまり、PD を経験していない) を達成する。導入療法段階での最後の腫瘍評価
- -導入療法段階の最後の評価で50％以上のLVEF
除外基準:
- -転移性乳がん（MBC）または進行性乳がん（ABC）の設定における以前の全身非ホルモン抗がん療法。 注: 転移性または局所進行状況での単剤内分泌療法は 1 ラインまで許可されます。
- 選択的エストロゲン受容体分解剤（SERD）による前治療
- -フェスゴ（またはトラスツズマブSCとペルツズマブIV、またはペルツズマブとトラスツズマブIV）、ネオアジュバントまたはアジュバント設定におけるアドトラスツズマブエムタンシン、ラパチニブ、およびネラチニブを除く、任意の乳がん治療設定における承認済みまたは調査中の抗HER2剤による以前の治療
- -トラスツズマブの投与後6か月以内の疾患の進行、ペルツズマブの有無にかかわらず、またはアドジュバント設定でのアドトラスツズマブエムタンシン
- -以前の抗がん療法または外科的処置のすべての急性毒性効果が、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 (NCI CTCAE v5.0) グレード 1 以上に解決されていない
- -以前のアジュバント療法またはネオアジュバント療法に起因する持続的なグレード2（NCI-CTC、バージョン5.0）以上の血液学的毒性の病歴
- -アントラサイクリンの次の累積用量への曝露歴;ドキソルビシン >360 mg/m2;リポソーム ドキソルビシン >500 mg/m2;エピルブシン >720 mg/m2;ミトキサントロン >120 mg/m2;イダルビシン >90 mg/m2。
- -制御されていない、または症候性の中枢神経系（CNS）転移、癌性髄膜炎、または軟髄膜疾患が知られている
- 進行した悪性腫瘍、または継続的な酸素療法を必要とするその他の疾患の合併症による安静時の呼吸困難
- -妊娠中または授乳中、または研究中またはフェスゴの最終投与後7か月以内に妊娠する予定
- -出産の可能性のある女性は、導入療法の開始前の14日以内に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません
- -導入療法の開始前28日以内に治験療法で治療された
- -導入療法の開始前の14日以内に局所緩和放射線療法で治療された
- 他の治療臨床試験への同時参加
- -研究薬のいずれかに対する既知の過敏症、または組換えヒトまたはヒト化抗体の賦形剤に対する過敏症
- -コルチコステロイド（10 mg /日のメチルプレドニゾロンまたは同等の用量）による現在の慢性的な毎日の治療（3か月以上継続）
- コントロール不良の高血圧
- -既知の臨床的に重要な肝疾患の病歴
- 活動性の心疾患または心機能障害の病歴
- -登録前の14日以内の大手術または重大な外傷、または導入療法中の大手術の必要性の予測
- 活動性の炎症性腸疾患、慢性下痢、短腸症候群、または主要な上部消化管手術
- -同時の、重篤な、制御されていない感染、または次の例外を除いてHIVによる既知の感染：HIV陽性の個人は、抗レトロウイルス療法で安定しており、CD4数が200細胞/ uL以上で、ウイルス負荷が検出できない場合に適格です。登録前12か月以内にAIDSを定義する日和見感染の病歴がない。
- -登録前14日以内の深刻なCOVID-19感染;ただし、SARS-CoV-2 のスクリーニング検査は必要ありません
- -スクリーニング前の7日以内に経口またはIV抗生物質を必要とする重篤な感染症
- -個人の研究への安全な参加を妨げる重大な病状または臨床検査の異常
- -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴 この研究で調査中の癌および転移または死亡のリスクが無視できる悪性腫瘍を除く
- 閉経前および閉経前後の女性および男性の場合：黄体形成ホルモン放出ホルモン作動薬（LHRHa）に対する既知の過敏症; -性腺機能抑制を必要とする内分泌療法の期間中、承認されたLHRHa療法による治療を受けて維持することを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：導入療法: Phesgo + タキサンベースの化学療法
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Phesgo は、固定された非体重ベースの用量で皮下 (SC) 投与されます。
導入療法段階では、負荷用量 (1200 ミリグラム (mg) ペルツズマブ、600 mg トラスツズマブ、および 30,000 単位の組換えヒト PH20 ヒアルロニダーゼ [rHuPH20]) が最初のサイクルで投与されます (1 サイクルは 21 日です)。
その後のサイクルでは、維持用量（ペルツズマブ 600 mg、トラスツズマブ 600 mg、および rHuPH20 20,000 単位）を 3 週間ごとに 1 回投与します（Q3W）。
他の名前：
導入療法段階では、研究者が選択したタキサンベースの化学療法 (すなわち、ドセタキセルまたはパクリタキセル) が Phesgo の後に投与されます。
ドセタキセルは、体表面積 1 平方メートルあたり 75 ミリグラム (mg/m2) で、各サイクルの 1 日目に 60 (±10) 分間にわたって 4 ～ 8 サイクル (1 サイクルは 21 日) にわたって静脈内投与されます。この用量は、最初の用量が十分に許容された場合、100 mg/m2 まで増量することができます。
導入療法段階では、研究者が選択したタキサンベースの化学療法 (すなわち、ドセタキセルまたはパクリタキセル) が Phesgo の後に投与されます。
パクリタキセルは、体表面積 1 平方メートルあたり 80 ミリグラム (mg/m2) で、各サイクルの 1、8、および 15 日目に最低 1 時間かけて 4 ～ 8 サイクル (1 サイクルは 21 日) 静脈内投与されます。この週 1 回のレジメンは、週 3 回の投与が行われるたびに、完全な 1 サイクルと見なされます。
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アクティブコンパレータ：アーム A、維持療法: Phesgo
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Phesgo は、固定された非体重ベースの用量で皮下 (SC) 投与されます。
導入療法段階では、負荷用量 (1200 ミリグラム (mg) ペルツズマブ、600 mg トラスツズマブ、および 30,000 単位の組換えヒト PH20 ヒアルロニダーゼ [rHuPH20]) が最初のサイクルで投与されます (1 サイクルは 21 日です)。
その後のサイクルでは、維持用量（ペルツズマブ 600 mg、トラスツズマブ 600 mg、および rHuPH20 20,000 単位）を 3 週間ごとに 1 回投与します（Q3W）。
他の名前：
黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストは、閉経前および閉経前後の女性およびすべての男性参加者に28日ごとに投与され、アームBでギレデストラントを受けます。研究者は、乳がんでの使用が現地で承認されている適切な LHRH アゴニストを決定し、提供します。
LHRHアゴニストは、現地の処方情報に従って投与されます。
アーム A の参加者の場合、治験責任医師が選択したオプションの内分泌療法は、標準治療に基づいて許可されており、LHRH アゴニストの有無にかかわらず、アロマターゼ阻害剤またはタモキシフェン、または性腺切除を含むことができます。
このオプションを含めるか除外するかの決定は、無作為化の前に行う必要があります。
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実験的：アーム B、維持療法: Giredestrant + Phesgo
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Phesgo は、固定された非体重ベースの用量で皮下 (SC) 投与されます。
導入療法段階では、負荷用量 (1200 ミリグラム (mg) ペルツズマブ、600 mg トラスツズマブ、および 30,000 単位の組換えヒト PH20 ヒアルロニダーゼ [rHuPH20]) が最初のサイクルで投与されます (1 サイクルは 21 日です)。
その後のサイクルでは、維持用量（ペルツズマブ 600 mg、トラスツズマブ 600 mg、および rHuPH20 20,000 単位）を 3 週間ごとに 1 回投与します（Q3W）。
他の名前：
黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストは、閉経前および閉経前後の女性およびすべての男性参加者に28日ごとに投与され、アームBでギレデストラントを受けます。研究者は、乳がんでの使用が現地で承認されている適切な LHRH アゴニストを決定し、提供します。
LHRHアゴニストは、現地の処方情報に従って投与されます。
Giredestrant の 30 ミリグラム (mg) カプセルは、各 21 日サイクルの 1 日目から 21 日目に 1 日 1 回経口摂取されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した無増悪生存期間
時間枠：維持療法のための無作為化から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまで (最大 50 か月)
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維持療法のための無作為化から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまで (最大 50 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：維持療法のための無作為化から、あらゆる原因による死亡まで (最大 122 か月)
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維持療法のための無作為化から、あらゆる原因による死亡まで (最大 122 か月)
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RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した客観的奏効率
時間枠：維持療法のための無作為化から疾患の進行または死亡まで (最大 50 か月)
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客観的奏効率は、少なくとも 4 週間間隔で 2 回連続して完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
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維持療法のための無作為化から疾患の進行または死亡まで (最大 50 か月)
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RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した応答期間
時間枠：維持療法のための無作為化後に記録された客観的反応の最初の発生から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方まで (最大 50 か月)
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維持療法のための無作為化後に記録された客観的反応の最初の発生から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方まで (最大 50 か月)
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RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した臨床的利益率
時間枠：維持療法のための無作為化から疾患の進行または死亡まで (最大 50 か月)
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臨床的利益率は、24 週間以上疾患が安定しているか、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) である参加者の割合として定義されます。
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維持療法のための無作為化から疾患の進行または死亡まで (最大 50 か月)
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events、バージョン 5 (NCI CTCAE v5.0) に従って重大度が決定された、少なくとも 1 つの有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから試験治療の最終投与後28日まで（最大10年3ヶ月）
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ベースラインから試験治療の最終投与後28日まで（最大10年3ヶ月）
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臨床検査結果に異常のある参加者数
時間枠：ベースラインから試験治療の最終投与後28日まで（最大10年3ヶ月）
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ベースラインから試験治療の最終投与後28日まで（最大10年3ヶ月）
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欧州がん研究・治療機構QOL 30（EORTC QLQ-C30）アンケートを使用して評価された、経時的な平均役割機能スコア
時間枠：維持サイクル 1 (ベースライン)、3、6、9、12、15、18、サイクル 24 から 90 まで 6 サイクルごとに 1 回 (1 サイクルは 21 日)、治療中止、6 か月ごと、フォローアップ年は毎年それぞれ 1-2 および 3-5 (最大 10 年)
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維持サイクル 1 (ベースライン)、3、6、9、12、15、18、サイクル 24 から 90 まで 6 サイクルごとに 1 回 (1 サイクルは 21 日)、治療中止、6 か月ごと、フォローアップ年は毎年それぞれ 1-2 および 3-5 (最大 10 年)
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欧州がん研究・治療機構の生活の質コア 30 (EORTC QLQ-C30) アンケートを使用して評価された、経時的な役割機能スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：維持サイクル 1 (ベースライン)、3、6、9、12、15、18、サイクル 24 から 90 まで 6 サイクルごとに 1 回 (1 サイクルは 21 日)、治療中止、6 か月ごと、フォローアップ年は毎年それぞれ 1-2 および 3-5 (最大 10 年)
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維持サイクル 1 (ベースライン)、3、6、9、12、15、18、サイクル 24 から 90 まで 6 サイクルごとに 1 回 (1 サイクルは 21 日)、治療中止、6 か月ごと、フォローアップ年は毎年それぞれ 1-2 および 3-5 (最大 10 年)
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欧州がん研究・治療機構の生活の質コア 30 (EORTC QLQ-C30) アンケートを使用して評価された、経時的な平均身体機能スコア
時間枠：維持サイクル 1 (ベースライン)、3、6、9、12、15、18、サイクル 24 から 90 まで 6 サイクルごとに 1 回 (1 サイクルは 21 日)、治療中止、6 か月ごと、フォローアップ年は毎年それぞれ 1-2 および 3-5 (最大 10 年)
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維持サイクル 1 (ベースライン)、3、6、9、12、15、18、サイクル 24 から 90 まで 6 サイクルごとに 1 回 (1 サイクルは 21 日)、治療中止、6 か月ごと、フォローアップ年は毎年それぞれ 1-2 および 3-5 (最大 10 年)
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欧州がん研究・治療機構の生活の質コア 30 (EORTC QLQ-C30) アンケートを使用して評価された、経時的な身体機能スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：維持サイクル 1 (ベースライン)、3、6、9、12、15、18、サイクル 24 から 90 まで 6 サイクルごとに 1 回 (1 サイクルは 21 日)、治療中止、6 か月ごと、フォローアップ年は毎年それぞれ 1-2 および 3-5 (最大 10 年)
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維持サイクル 1 (ベースライン)、3、6、9、12、15、18、サイクル 24 から 90 まで 6 サイクルごとに 1 回 (1 サイクルは 21 日)、治療中止、6 か月ごと、フォローアップ年は毎年それぞれ 1-2 および 3-5 (最大 10 年)
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欧州がん研究・治療機構の生活の質コア 30 (EORTC QLQ-C30) アンケートを使用して評価された、経時的な世界の健康状態/生活の質スコアの平均
時間枠：維持サイクル 1 (ベースライン)、3、6、9、12、15、18、サイクル 24 から 90 まで 6 サイクルごとに 1 回 (1 サイクルは 21 日)、治療中止、6 か月ごと、フォローアップ年は毎年それぞれ 1-2 および 3-5 (最大 10 年)
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維持サイクル 1 (ベースライン)、3、6、9、12、15、18、サイクル 24 から 90 まで 6 サイクルごとに 1 回 (1 サイクルは 21 日)、治療中止、6 か月ごと、フォローアップ年は毎年それぞれ 1-2 および 3-5 (最大 10 年)
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欧州がん研究・治療機構の生活の質コア 30 (EORTC QLQ-C30) アンケートを使用して評価された、経時的な世界の健康状態/生活の質スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：維持サイクル 1 (ベースライン)、3、6、9、12、15、18、サイクル 24 から 90 まで 6 サイクルごとに 1 回 (1 サイクルは 21 日)、治療中止、6 か月ごと、フォローアップ年は毎年それぞれ 1-2 および 3-5 (最大 10 年)
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維持サイクル 1 (ベースライン)、3、6、9、12、15、18、サイクル 24 から 90 まで 6 サイクルごとに 1 回 (1 サイクルは 21 日)、治療中止、6 か月ごと、フォローアップ年は毎年それぞれ 1-2 および 3-5 (最大 10 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月4日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2032年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月23日
最初の投稿 (実際)
2022年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WO43571
- 2022-500014-26-00 (レジストリ識別子：EU Clinical Trials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フェスゴの臨床試験
-
MedSIRHoffmann-La Rocheまだ募集していません
-
Genentech, Inc.マーケティング承認済み
-
Hoffmann-La Roche完了健康な男性被験者オーストラリア, ニュージーランド
-
American Society of Clinical OncologyBristol-Myers Squibb; Eli Lilly and Company; Bayer; Merck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; AstraZeneca; Genentech... と他の協力者募集リンパ腫、非ホジキン | 多発性骨髄腫 | 進行性固形腫瘍アメリカ
-
Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; University Hospital of North Norway; Ostfold Hospital Trust; Helse... と他の協力者募集
-
Suzhou Zanrong Pharma Limited募集
-
Hoffmann-La Roche積極的、募集していない炎症性乳がん | 早期乳がん | 局所進行乳がんカナダ, クロアチア, スペイン, アルゼンチン, メキシコ, 大韓民国, ボスニア・ヘルツェゴビナ, ブラジル, コスタリカ, 七面鳥, シンガポール, ブルガリア, 南アフリカ, インド, ペルー, ケニア, チリ