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局所進行性または転移性乳がん（heredERA乳がん）の参加者におけるフェスゴ（ペルツズマブ、トラスツズマブ、およびヒアルロニダーゼ-zzxf）対フェスゴと組み合わせたジレデストラントの有効性と安全性を評価する研究

2026年9月30日 更新者：Hoffmann-La Roche

未治療の HER2 陽性、エストロゲン受容体陽性の局所進行性または転移性乳癌患者を対象に、フェスゴ + タキサンによる導入療法後のフェスゴとフェスゴを併用したジレデストラントの有効性と安全性を評価する第 III 相無作為化非盲検試験

This Phase III, randomized, two-arm, open-label, multicenter study will evaluate the efficacy and safety of giredestrant plus Phesgo compared with Phesgo after induction therapy with Phesgo plus taxane in participants with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive, estrogen receptor (ER)-positive advanced breast cancer (metastatic or locally advanced disease not amenable to curative treatment) who have not previously received a systemic non-hormonal anti-cancer therapy in the advanced setting.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

922

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Maryland Oncology Hematology - Annapolis
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology - DFW
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Texas Oncology - El Paso
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute
  • アラブ首長国連邦
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
        • Burjeel Medical City-Abu Dhabi
      • Al Ain City、アラブ首長国連邦、15258
        • Tawam Hospital
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben
      • La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500AYB
        • Fundacion Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
      • Rosario、アルゼンチン、S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario、アルゼンチン、S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • San Juan、アルゼンチン、J5400DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、アルゼンチン、C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • イギリス
      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Blackpool、イギリス、FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cleveland、イギリス、TS19 8PE
        • University Hospital North Tees
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
        • Royal Preston Hosp
      • Rhyl、イギリス、LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
      • Swansea、イギリス、SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • イタリア
    • Campania
      • Naples、Campania、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Naples、Campania、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42123
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia/IRCCS
      • Rimini、Emilia-Romagna、イタリア、47900
        • Ospedale Infermi AUSL della Romagna
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Brescia、Lombardy、イタリア、25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milan、Lombardy、イタリア、20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Sicily
      • Misterbianco (CT)、Sicily、イタリア、95045
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
    • Tuscany
      • Livorno、Tuscany、イタリア、57100
        • Ospedale Civile
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • インド
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune、Maharashtra、インド、411028
        • Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110088
        • Fortis Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700156
        • TATA Medical Centre
      • Kolkata、West Bengal、インド、700094
        • Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital
  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ、88560
        • Uganda Cancer Institute
  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Sohag Oncology Center
      • Cairo、エジプト
        • Dar El salam Cancer Centre
      • Cairo、エジプト
        • National Cancer Institute- Breast Cancer Treatment & Research Hospital - 5th settlement
  • オマーン
      • Muscat、オマーン
        • Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
  • ケニア
      • Eldoret、ケニア、30100
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi、ケニア、00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、080020
        • Clinica De La Costa
      • Bogota, D.C.、コロンビア、110131
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
      • Bogotá、コロンビア、111321
        • Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
      • Montería、コロンビア、230002
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira、コロンビア、600004
        • Oncólogos de Occidente
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11525
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
      • Riyadh、サウジアラビア、11426
        • National Guard King Abdulaziz Medical City
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Granada、スペイン、18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Huelva、スペイン、21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia、スペイン、46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sant Andreu de la Barca、Barcelona、スペイン、08740
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela、LA Coruna、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Songkhla、タイ、90110
        • Songklanagarind Hospital
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01120
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
        • Ankara Oncology Hospital
      • Diyarbakır、トルコ（Türkiye）、21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Erzurum、トルコ（Türkiye）、25240
        • Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34662
        • Ac?badem Altunizade Hastanesi
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Ege Uni Medical Faculty
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
        • Erciyes Uni
      • Kepez、トルコ（Türkiye）、07020
        • Antalya Memorial Hastanesi
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33240
        • Mersin City Education and Research Hospital
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
      • Seyhan、トルコ（Türkiye）、01140
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Tekirdağ、トルコ（Türkiye）、59030
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, 100
      • İzmit、トルコ（Türkiye）、31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • Gesundheitszentrum Wetterau, Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
      • Bamberg、ドイツ、96049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Gynäkologie
      • Essen、ドイツ、45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Hildesheim、ドイツ、31134
        • Ärztehaus am Bahnhofsplatz
      • Homburg/Saar、ドイツ、66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Langen、ドイツ、63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Ravensburg、ドイツ、88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Trier、ドイツ、54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH;Gynäkologie
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitätsklinik Tübingen
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1032
        • Budapesti Szent Margit Korhaz
      • Budapest、ハンガリー、1082
        • Semmelweis Egyetem;Onkológiai Profil (Belgyógyászati és Onkológiai Klinika)
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Bekes Varmegyei Központi Korhaz, Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szolnok、ハンガリー、5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
      • Tatabánya、ハンガリー、2800
        • Komarom-Eszergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
  • フランス
      • Avignon、フランス、84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne、フランス、64109
        • CH de la Côte Basque - Hôpital de Bayonne
      • Besançon、フランス、25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux、フランス、33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU de GRENOBLE
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85025
        • CHD Vendée
      • Lyon、フランス、69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Paris、フランス、75005
        • INSTITUT CURIE_Site Paris
      • Perpignan、フランス、66000
        • Centre Catalan D' Oncologie
  • ブラジル
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60810-180
        • Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、ブラジル、74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Paraná
      • Londrina、Paraná、ブラジル、86015-520
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • Rondônia
      • Porto Velho、Rondônia、ブラジル、76834-899
        • Hospital de Amor Amazônia
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • ベルギー
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • GHdC Site Les Viviers
      • Ghent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur、ベルギー、5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • IPO de Coimbra
      • Lisbon、ポルトガル、1495-005
        • Hospital de S. Francisco Xavier
      • Loures、ポルトガル、2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • IPO do Porto
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Konin、ポーランド、62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin、ポーランド、75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
      • Opole、ポーランド、45-060
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Pi?a、ポーランド、64-920
        • Ars Medical Sp. z o. o.
      • Późna、ポーランド、60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
      • Rzeszów、ポーランド、35-021
        • MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
    • Baja California Sur
      • La Paz、Baja California Sur、メキシコ、23040
        • Investigacion Oncofarmaceutica
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • D.F.、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、04980
        • Iem-Fucam
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Filios Alta Medicina
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ
        • Hospital Zambrano Hellion TecSalud
    • Querétaro
      • Querétaro City、Querétaro、メキシコ、76000
        • Cuidados oncologicos
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City、San Luis Potosí、メキシコ、78209
        • Oncologico Potosino
  • ヨルダン
      • Amman、ヨルダン、1269
        • King Hussein Cancer Center
  • レバノン
      • Beirut、レバノン、1107 2020
        • American University of Beirut - Medical Center
      • Beirut、レバノン
        • Rizk Hospital
  • 中国
      • Baoding、中国、071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Bengbu、中国、233000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu、中国、610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu、中国、610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Fuzhou、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou、中国、350009
        • No. 900 Hospital (Fuzhou General Hospital)
      • Hangzhou、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、中国、310014
        • Zhejiang Provincial People?s Hospital
      • Jinan、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinzhou、中国、121001
        • The First Affiliated Hospital Of Jinzhou Medical University
      • Kunming、中国、650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang、中国、330006
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing、中国、210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanning、中国、530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shenyang、中国、110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan、中国、430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Ürümqi、中国、830000
        • The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
  • 南アフリカ
      • Parktown, Johannesburg、南アフリカ、2193
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital Office of General Surgery
  • 韓国
      • Daegu、韓国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si、韓国、10408
        • National Cancer Center
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、韓国、06591
        • Seoul St Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed and documented human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive/estrogen receptor (ER)-positive adenocarcinoma of the breast with metastatic or locally-advanced disease not amenable to curative resection
  • At least one measurable lesion and/or non-measurable disease evaluable according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
  • Disease-free interval from completion of adjuvant or neoadjuvant systemic non-hormonal treatment to recurrence of ≥6 months
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) of at least (≥)50% measured by echocardiogram (ECHO) or multiple-gated acquisition scan (MUGA)
  • Adequate hematologic and end-organ function
  • For women of childbearing potential: Participants who agree to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception, and agree to refrain from donating eggs, during the treatment period and for 7 months after the final dose of Phesgo
  • For men: participants who agree to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use a condom, and agree to refrain from donating sperm, during the treatment period and for 7 months after the final dose of Phesgo to avoid exposing the embryo

Maintenance Phase Inclusion Criteria

  • Complete a minimum of four cycles to a maximum of eight cycles of induction therapy; the minimum cycles are defined as either: Phesgo injections + 4 docetaxel infusions, or Phesgo injections + 12 paclitaxel infusions
  • Achieve a minimum of stable disease (SD) (or Non-complete response [CR]/Non-progressive disease [PD] for participants with non-measurable disease) (i.e., did not experience PD) according to RECIST v1.1 at the last tumor assessment during the induction therapy phase
  • LVEF of ≥50% at the last assessment during the induction therapy phase

Exclusion Criteria:

  • Previous systemic non-hormonal anti-cancer therapy in the metastatic breast cancer (MBC) or advanced breast cancer (ABC) setting. Note: Up to one line of single-agent endocrine therapy given in the metastatic or locally advanced setting will be allowed.
  • Prior treatment with a selective estrogen receptor degrader (SERD)
  • Previous treatment with approved or investigative anti-HER2 agents in any breast cancer treatment setting, except Phesgo (or trastuzumab SC with pertuzumab IV, or pertuzumab and trastuzumab IV), single-agent trastuzumab IV or SC, ado-trastuzumab emtansine, lapatinib, and neratinib in the neoadjuvant or adjuvant setting
  • Disease progression within 6 months of receiving adjuvant anti-HER2 therapy (such as trastuzumab, with or without pertuzumab [IV, SC, or fixed-dose combination], or ado-trastuzumab emtansine, or neratinib)
  • Non-resolution of all acute toxic effects of prior anti-cancer therapy or surgical procedures to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) Grade 1 or better
  • History of persistent Grade ≥2 (NCI-CTC, Version 5.0) hematological toxicity resulting from previous adjuvant or neo-adjuvant therapy
  • History of exposure to the following cumulative doses of anthracyclines; Doxorubicin >360 mg/m2; Liposomal doxorubicin >500 mg/m2; Epirubucin >720 mg/m2; Mitoxantrone >120 mg/m2; Idarubicin >90 mg/m2.
  • Known active uncontrolled or symptomatic central nervous system (CNS) metastases, carcinomatous meningitis, or leptomeningeal disease
  • Dyspnea at rest due to complications of advanced malignancy, or other disease requiring continuous oxygen therapy
  • Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within 7 months after the final dose of Phesgo (Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test result within 14 days prior to initiation of induction therapy).
  • Treated with investigational therapy within 28 days prior to initiation of induction therapy
  • Treated with localized palliative radiotherapy within 14 days prior to initiation of induction therapy
  • Concurrent participation in any other therapeutic clinical trial
  • Known hypersensitivity to any of the study medications or to excipients of recombinant human or humanized antibodies
  • Current chronic daily treatment (continuous for >3 months) with corticosteroids (dose of 10 mg/day methylprednisolone or equivalent)
  • Poorly controlled hypertension
  • Known clinically significant history of liver disease consistent with Child-Pugh Class B or C, active liver disease including active viral or other hepatitis virus, autoimmune hepatic disorders, or sclerosing cholangitis, current alcohol abuse, or cirrhosis
  • Active cardiac disease or history of cardiac dysfunction
  • Major surgical procedure or significant traumatic injury within 14 days prior to enrollment or anticipation of need for major surgery during induction therapy
  • Active inflammatory bowel disease, chronic diarrhea, short bowel syndrome, or major upper gastrointestinal surgery
  • Concurrent, serious, uncontrolled infections, or known infection with HIV with the following exception: Individuals who are HIV positive are eligible provided they are stable on anti-retroviral therapy for ≥4 weeks, have a CD4 count ≥350 cells/uL, and have an undetectable viral load and no history of AIDS-defining opportunistic infections within 12 months prior to enrollment.
  • Serious COVID-19 infection within 14 days prior to enrollment; however, no screening testing for SARS-CoV-2 is required
  • Serious infection requiring oral or IV antibiotics within 7 days prior to screening
  • Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that precludes an individual's safe participation in the study
  • History of malignancy within 5 years prior to screening with the exception of the cancer under investigation in this study and malignancies with a negligible risk of metastasis or death
  • For pre- and perimenopausal women, and men: Known hypersensitivity to luteinizing hormone-releasing hormone agonist (LHRHa); Not willing to undergo and maintain treatment with approved LHRHa therapy for the duration of endocrine therapy that requires gonadal function suppression
  • Treatment with strong CYP3A4 inhibitors or inducers within 14 days or 5 drug-elimination half-lives, whichever is longer, prior to initiation of giredestrant treatment in Arm B
  • A documented history of hemorrhagic diathesis, coagulopathy, or thromboembolism, including deep vein thrombosis, unless the condition is adequately treated and under control

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：導入療法: Phesgo + タキサンベースの化学療法
薬：Phesgo

Phesgo will be administered subcutaneously (SC) at a fixed non-weight-based dose. In the induction therapy phase, a loading dose (1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab, and 30,000 units of recombinant human PH20 hyaluronidase [rHuPH20]) will be administered in the first cycle (1 cycle is 21 days). In subsequent cycles, maintenance doses (600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab, and 20,000 units rHuPH20) will be administered once every 3 weeks (Q3W).

他の名前：
  • RG6264
  • RO7198574
  • ペルツズマブ、トラスツズマブ、およびヒアルロニダーゼ-zzxf
  • ペルツズマブ、トラスツズマブ、および rHuPH20
  • 皮下使用のためのペルツズマブとトラスツズマブの固定用量配合剤 (PH FDC SC)
薬：Docetaxel

During the induction therapy phase, the investigator's choice of taxane-based chemotherapy (i.e., docetaxel or paclitaxel) will be administered after Phesgo. Docetaxel will be administered at 75 milligrams per metre squared of body surface area (mg/m2) intravenously over 60 (±10) minutes on Day 1 of each cycle for 4 to 8 cycles (a cycle is 21 days); this dose may be escalated to 100 mg/m2 if the initial dose was well tolerated.

薬：Paclitaxel

During the induction therapy phase, the investigator's choice of taxane-based chemotherapy (i.e., docetaxel or paclitaxel) will be administered after Phesgo. Paclitaxel will be administered at 80 milligrams per metre squared of body surface area (mg/m2) intravenously over a minimum of 1 hour on Days 1, 8, and 15 of each cycle for 4 to 8 cycles (a cycle is 21 days); this weekly regimen is considered as one complete cycle whenever 3 weekly doses are given.
アクティブコンパレータ：アーム A、維持療法: Phesgo
薬：Phesgo

Phesgo will be administered subcutaneously (SC) at a fixed non-weight-based dose. In the induction therapy phase, a loading dose (1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab, and 30,000 units of recombinant human PH20 hyaluronidase [rHuPH20]) will be administered in the first cycle (1 cycle is 21 days). In subsequent cycles, maintenance doses (600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab, and 20,000 units rHuPH20) will be administered once every 3 weeks (Q3W).

他の名前：
  • RG6264
  • RO7198574
  • ペルツズマブ、トラスツズマブ、およびヒアルロニダーゼ-zzxf
  • ペルツズマブ、トラスツズマブ、および rHuPH20
  • 皮下使用のためのペルツズマブとトラスツズマブの固定用量配合剤 (PH FDC SC)
薬：LHRH Agonist

A luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist will be administered every 28 days to pre- and peri-menopausal women and all male participants while receiving giredestrant in Arm B. An LHRH agonist may be administered to male participants and pre- and peri-menopausal female participants receiving tamoxifen in Arm A, and should be administered to those receiving an aromatase inhibitor in Arm A. The investigator will determine and supply the appropriate LHRH agonist locally approved for use in breast cancer. The LHRH agonist will be administered according to local prescribing information.

薬：Optional Endocrine Therapy of Investigator's Choice

For participants in Arm A, optional endocrine therapy of investigator's choice is allowed based on the standard of care, and it can include an aromatase inhibitor or tamoxifen with or without an LHRH agonist, or gonadal ablation. The decision to include or exclude this option must be made prior to randomization.
実験的：アーム B、維持療法: Giredestrant + Phesgo
薬：Phesgo

Phesgo will be administered subcutaneously (SC) at a fixed non-weight-based dose. In the induction therapy phase, a loading dose (1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab, and 30,000 units of recombinant human PH20 hyaluronidase [rHuPH20]) will be administered in the first cycle (1 cycle is 21 days). In subsequent cycles, maintenance doses (600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab, and 20,000 units rHuPH20) will be administered once every 3 weeks (Q3W).

他の名前：
  • RG6264
  • RO7198574
  • ペルツズマブ、トラスツズマブ、およびヒアルロニダーゼ-zzxf
  • ペルツズマブ、トラスツズマブ、および rHuPH20
  • 皮下使用のためのペルツズマブとトラスツズマブの固定用量配合剤 (PH FDC SC)
薬：LHRH Agonist

A luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist will be administered every 28 days to pre- and peri-menopausal women and all male participants while receiving giredestrant in Arm B. An LHRH agonist may be administered to male participants and pre- and peri-menopausal female participants receiving tamoxifen in Arm A, and should be administered to those receiving an aromatase inhibitor in Arm A. The investigator will determine and supply the appropriate LHRH agonist locally approved for use in breast cancer. The LHRH agonist will be administered according to local prescribing information.

薬：Giredestrant

A 30 milligram (mg) capsule of giredestrant will be taken orally once a day on Days 1 to 21 of each 21-day cycle.

他の名前：
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Recist v1.1に従って調査員によって決定された、無増悪生存期間
時間枠：維持療法のためのランダム化から、あらゆる原因からの疾患進行または死亡の最初の発生まで、どちらの場合でも最初（最大53か月）
維持療法のためのランダム化から、あらゆる原因からの疾患進行または死亡の最初の発生まで、どちらの場合でも最初（最大53か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：維持療法のためのランダム化から、あらゆる理由からの死まで（最大98か月）
維持療法のためのランダム化から、あらゆる理由からの死まで（最大98か月）
Recist v1.1に従って調査員によって決定された応答の期間
時間枠：維持療法のためのランダム化後の文書化された客観的反応の最初の発生から、いずれかの原因からの疾患の進行または死亡に対する死亡のいずれか（最大53か月）
維持療法のためのランダム化後の文書化された客観的反応の最初の発生から、いずれかの原因からの疾患の進行または死亡に対する死亡のいずれか（最大53か月）
欧州癌の癌治療のための欧州組織を使用して、ライフコアの質のある欧州組織30（EORTC QLQ-C30）アンケートを使用して評価されているように、時間の経過に伴う平均ロール機能スコア
時間枠：メンテナンスサイクル1（ベースライン）、3、6、9、12、15、18、サイクル24から90（1サイクルは21日）から6サイクルごとに1回、治療中止、6か月ごと、そして毎年フォローアップ年それぞれ1-2と3-5（最大8年）
メンテナンスサイクル1（ベースライン）、3、6、9、12、15、18、サイクル24から90（1サイクルは21日）から6サイクルごとに1回、治療中止、6か月ごと、そして毎年フォローアップ年それぞれ1-2と3-5（最大8年）
欧州癌の研究と治療のためのヨーロッパ機関の生命コア30（EORTC QLQ-C30）アンケートを使用して評価されたように、時間の経過に伴う役割機能スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：メンテナンスサイクル1（ベースライン）、3、6、9、12、15、18、サイクル24から90（1サイクルは21日）から6サイクルごとに1回、治療中止、6か月ごと、そして毎年フォローアップ年それぞれ1-2と3-5（最大8年）
メンテナンスサイクル1（ベースライン）、3、6、9、12、15、18、サイクル24から90（1サイクルは21日）から6サイクルごとに1回、治療中止、6か月ごと、そして毎年フォローアップ年それぞれ1-2と3-5（最大8年）
経時的な物理機能スコアは、欧州癌の癌治療のための欧州機関を使用して評価されているように、ライフコア30（EORTC QLQ-C30）アンケート
時間枠：メンテナンスサイクル1（ベースライン）、3、6、9、12、15、18、サイクル24から90（1サイクルは21日）から6サイクルごとに1回、治療中止、6か月ごと、そして毎年フォローアップ年それぞれ1-2と3-5（最大8年）
メンテナンスサイクル1（ベースライン）、3、6、9、12、15、18、サイクル24から90（1サイクルは21日）から6サイクルごとに1回、治療中止、6か月ごと、そして毎年フォローアップ年それぞれ1-2と3-5（最大8年）
経時的な身体機能スコアのベースラインからの平均変化。欧州癌の研究と治療のための欧州組織を使用して、ライフコア30（EORTC QLQ-C30）アンケートのための研究と治療のために評価されているように、平均変化
時間枠：メンテナンスサイクル1（ベースライン）、3、6、9、12、15、18、サイクル24から90（1サイクルは21日）から6サイクルごとに1回、治療中止、6か月ごと、そして毎年フォローアップ年それぞれ1-2と3-5（最大8年）
メンテナンスサイクル1（ベースライン）、3、6、9、12、15、18、サイクル24から90（1サイクルは21日）から6サイクルごとに1回、治療中止、6か月ごと、そして毎年フォローアップ年それぞれ1-2と3-5（最大8年）
欧州癌の癌治療のための欧州組織のためのヨーロッパ機関の品質30（EORTC QLQ-C30）アンケートを使用して評価されているように、平均世界の健康状態/生活の質スコア
時間枠：メンテナンスサイクル1（ベースライン）、3、6、9、12、15、18、サイクル24から90（1サイクルは21日）から6サイクルごとに1回、治療中止、6か月ごと、そして毎年フォローアップ年それぞれ1-2と3-5（最大8年）
メンテナンスサイクル1（ベースライン）、3、6、9、12、15、18、サイクル24から90（1サイクルは21日）から6サイクルごとに1回、治療中止、6か月ごと、そして毎年フォローアップ年それぞれ1-2と3-5（最大8年）
世界の健康状態/生活の質のスコアにおけるベースラインからの平均変化。
時間枠：メンテナンスサイクル1（ベースライン）、3、6、9、12、15、18、サイクル24から90（1サイクルは21日）から6サイクルごとに1回、治療中止、6か月ごと、そして毎年フォローアップ年それぞれ1-2と3-5（最大8年）
メンテナンスサイクル1（ベースライン）、3、6、9、12、15、18、サイクル24から90（1サイクルは21日）から6サイクルごとに1回、治療中止、6か月ごと、そして毎年フォローアップ年それぞれ1-2と3-5（最大8年）
少なくとも1つの有害事象を持つ参加者の数、国立がん研究所によると、有害事象の共通用語基準、バージョン5（NCI CTCAE v5.0）に従って重症度が決定されます
時間枠：ベースラインから最終的な研究治療の28日後（最大8年、5か月）
ベースラインから最終的な研究治療の28日後（最大8年、5か月）
臨床検査結果に異常を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから最終的な研究治療の28日後（最大8年、5か月）
ベースラインから最終的な研究治療の28日後（最大8年、5か月）
Objective Response Rate, as Determined by the Investigator According to RECIST v1.1
時間枠：From randomization for maintenance therapy to disease progression or death (up to 53 months)

The objective response rate is defined as the percentage of participants with a complete response (CR) or partial response (PR) on two consecutive occasions at least 4 weeks apart.
From randomization for maintenance therapy to disease progression or death (up to 53 months)
Clinical Benefit Rate, as Determined by the Investigator According to RECIST v1.1
時間枠：From randomization for maintenance therapy to disease progression or death (up to 53 months)

The clinical benefit rate is defined as the percentage of participants with stable disease or non-CR/non-progressive disease (PD) for ≥24 weeks or a complete response (CR) or partial response (PR) on two consecutive occasions at least 4 weeks apart.
From randomization for maintenance therapy to disease progression or death (up to 53 months)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月18日

一次修了 (推定)

2028年6月15日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月23日

最初の投稿 (実際)

2022年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月30日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WO43571
  • 2022-500014-26-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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