このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

局所進行性または転移性乳がん（heredERA乳がん）の参加者におけるフェスゴ（ペルツズマブ、トラスツズマブ、およびヒアルロニダーゼ-zzxf）対フェスゴと組み合わせたジレデストラントの有効性と安全性を評価する研究

2026年7月15日 更新者：Hoffmann-La Roche

未治療の HER2 陽性、エストロゲン受容体陽性の局所進行性または転移性乳癌患者を対象に、フェスゴ + タキサンによる導入療法後のフェスゴとフェスゴを併用したジレデストラントの有効性と安全性を評価する第 III 相無作為化非盲検試験

この第 III 相無作為化 2 群非盲検多施設試験では、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性の参加者を対象に、Phesgo とタキサンによる導入療法後の Phesgo と比較して、giredestrant と Phesgo の有効性と安全性を評価します。 、エストロゲン受容体（ER）陽性の進行性乳がん（転移性または根治的治療の対象とならない局所進行性疾患）で、高度な設定で全身非ホルモン抗がん療法を以前に受けたことがない。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

922

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Maryland Oncology Hematology - Annapolis
    • New York
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • Queens Hospital Cancer Center
      • Westbury、New York、アメリカ、11590
        • Clinical Research Alliance
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • CHRISTUS Spohn Cancer Center - Shoreline
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology - DFW
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Texas Oncology - El Paso
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute
  • アラブ首長国連邦
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
        • Burjeel Medical City-Abu Dhabi
      • Al Ain City、アラブ首長国連邦、15258
        • Tawam Hospital
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500AYB
        • Fundacion Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
      • Rosario、アルゼンチン、S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Rosario、アルゼンチン、S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan、アルゼンチン、J5400DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、アルゼンチン、C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • イギリス
      • Bangor、イギリス、LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd Hospital
      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Blackpool、イギリス、FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cleveland、イギリス、TS19 8PE
        • University Hospital North Tees
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
        • Royal Preston Hosp
      • Rhyl、イギリス、LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
      • Swansea、イギリス、SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • イタリア
    • Campania
      • Naples、Campania、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Naples、Campania、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42123
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia/IRCCS
      • Rimini、Emilia-Romagna、イタリア、47900
        • Ospedale Infermi AUSL della Romagna
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Brescia、Lombardy、イタリア、25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan、Lombardy、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Sicily
      • Misterbianco (CT)、Sicily、イタリア、95045
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
    • Tuscany
      • Livorno、Tuscany、イタリア、57100
        • Ospedale Civile
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • インド
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune、Maharashtra、インド、411028
        • Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110088
        • Fortis Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700156
        • TATA Medical Centre
      • Kolkata、West Bengal、インド、700094
        • Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital
  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ、88560
        • Uganda Cancer Institute
  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Sohag Oncology Center
      • Cairo、エジプト
        • Dar El salam Cancer Centre
      • Cairo、エジプト
        • National Cancer Institute- Breast Cancer Treatment & Research Hospital - 5th settlement
  • オマーン
      • Muscat、オマーン
        • Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
  • ケニア
      • Eldoret、ケニア、30100
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi、ケニア、00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、080020
        • Clinica de la Costa
      • Bogota, D.C.、コロンビア、110131
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
      • Bogotá、コロンビア、111321
        • Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
      • Montería、コロンビア、230002
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira、コロンビア、600004
        • Oncólogos de Occidente
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11525
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
      • Riyadh、サウジアラビア、11426
        • National Guard King Abdulaziz Medical City
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Granada、スペイン、18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Huelva、スペイン、21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Valencia、スペイン、46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sant Andreu de la Barca、Barcelona、スペイン、08740
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela、LA Coruna、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Songkhla、タイ、90110
        • Songklanagarind Hospital
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01120
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
        • Ankara Oncology Hospital
      • Diyarbakır、トルコ（Türkiye）、21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Erzurum、トルコ（Türkiye）、25240
        • Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34662
        • Ac?badem Altunizade Hastanesi
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Ege Uni Medical Faculty
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
        • Erciyes Uni
      • Kepez、トルコ（Türkiye）、07020
        • Antalya Memorial Hastanesi
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33240
        • Mersin City Education and Research Hospital
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
      • Seyhan、トルコ（Türkiye）、01140
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Tekirdağ、トルコ（Türkiye）、59030
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, 100
      • İzmit、トルコ（Türkiye）、31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • Gesundheitszentrum Wetterau, Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
      • Bamberg、ドイツ、96049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Gynäkologie
      • Essen、ドイツ、45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Hildesheim、ドイツ、31134
        • Ärztehaus am Bahnhofsplatz
      • Homburg/Saar、ドイツ、66424
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Langen、ドイツ、63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Ravensburg、ドイツ、88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Trier、ドイツ、54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH;Gynäkologie
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitätsklinik Tübingen
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1032
        • Budapesti Szent Margit Korhaz
      • Budapest、ハンガリー、1082
        • Semmelweis Egyetem;Onkológiai Profil (Belgyógyászati és Onkológiai Klinika)
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Bekes Varmegyei Központi Korhaz, Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szolnok、ハンガリー、5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
      • Tatabánya、ハンガリー、2800
        • Komarom-Eszergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
  • フランス
      • Avignon、フランス、84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne、フランス、64109
        • CH de la Côte Basque - Hôpital de Bayonne
      • Besançon、フランス、25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux、フランス、33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU de GRENOBLE
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85025
        • CHD Vendée
      • Lyon、フランス、69373
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Paris、フランス、75005
        • INSTITUT CURIE_Site Paris
      • Perpignan、フランス、66000
        • Centre Catalan D' Oncologie
  • ブラジル
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60810-180
        • Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、ブラジル、74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Paraná
      • Londrina、Paraná、ブラジル、86015-520
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • Rondônia
      • Porto Velho、Rondônia、ブラジル、76834-899
        • Hospital de Amor Amazonia
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • ベルギー
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • GHdC Site Les Viviers
      • Ghent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur、ベルギー、5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • IPO de Coimbra
      • Lisbon、ポルトガル、1495-005
        • Hospital de S. Francisco Xavier
      • Loures、ポルトガル、2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • IPO do Porto
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Konin、ポーランド、62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin、ポーランド、75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
      • Opole、ポーランド、45-060
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Pi?a、ポーランド、64-920
        • Ars Medical Sp. z o. o.
      • Późna、ポーランド、60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
      • Rzeszów、ポーランド、35-021
        • MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
    • Baja California Sur
      • La Paz、Baja California Sur、メキシコ、23040
        • Investigacion Oncofarmaceutica
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • D.F.、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、04980
        • Iem-Fucam
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Filios Alta Medicina
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ
        • Hospital Zambrano Hellion TecSalud
    • Querétaro
      • Querétaro City、Querétaro、メキシコ、76000
        • Cuidados Oncologicos
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City、San Luis Potosí、メキシコ、78209
        • Oncologico Potosino
  • ヨルダン
      • Amman、ヨルダン、1269
        • King Hussein Cancer Center
  • レバノン
      • Beirut、レバノン、1107 2020
        • American University of Beirut - Medical Center
      • Beirut、レバノン
        • Rizk Hospital
  • 中国
      • Baoding、中国、071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Bengbu、中国、233000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu、中国、610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu、中国、610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Fuzhou、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou、中国、350009
        • No. 900 Hospital (Fuzhou General Hospital)
      • Hangzhou、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、中国、310014
        • Zhejiang Provincial People?s Hospital
      • Jinan、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinzhou、中国、121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Kunming、中国、650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang、中国、330006
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing、中国、210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanning、中国、530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shenyang、中国、110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan、中国、430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Ürümqi、中国、830000
        • The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
  • 南アフリカ
      • Parktown, Johannesburg、南アフリカ、2193
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital Office of General Surgery
  • 韓国
      • Daegu、韓国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si、韓国、10408
        • National Cancer Center
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、韓国、06591
        • Seoul St Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認および文書化されたヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陽性/エストロゲン受容体（ER）陽性の乳房の腺癌で、転移性または局所進行性疾患が治癒的切除に適していない
  • -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って評価可能な少なくとも1つの測定可能な病変および/または測定不可能な疾患
  • -アジュバントまたはネオアジュバント全身非ホルモン治療の完了から再発までの無病期間が6か月以上
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0 または 1
  • 心エコー図 (ECHO) またはマルチゲート収集スキャン (MUGA) で測定された左室駆出率 (LVEF) が 50% 以上 (≥)
  • -適切な血液学的および末端器官の機能
  • 出産の可能性のある女性の場合：治療期間中およびPhesgoの最終投与後7か月間、禁欲（異性間性交を控える）または避妊を使用することに同意し、卵子提供を控えることに同意する参加者
  • 男性の場合：禁欲（異性間性交を控える）またはコンドームを使用することに同意し、胚の露出を避けるために治療期間中およびフェスゴの最終投与後7か月間、精子提供を控えることに同意する参加者

メンテナンス フェーズの包含基準

  • 最低4サイクルの導入療法を完了する
  • RECIST v1.1 によると、最小限の安定疾患 (SD) (または非完全奏効 [CR]/非進行性疾患 [PD] (測定不能疾患の参加者の場合)) (つまり、PD を経験していない) を達成する。導入療法段階での最後の腫瘍評価
  • -導入療法段階の最後の評価で50％以上のLVEF

除外基準:

  • -転移性乳がん（MBC）または進行性乳がん（ABC）の設定における以前の全身非ホルモン抗がん療法。 注: 転移性または局所進行状況での単剤内分泌療法は 1 ラインまで許可されます。
  • 選択的エストロゲン受容体分解剤（SERD）による前治療
  • -フェスゴ（またはトラスツズマブSCとペルツズマブIV、またはペルツズマブとトラスツズマブIV）、ネオアジュバントまたはアジュバント設定におけるアドトラスツズマブエムタンシン、ラパチニブ、およびネラチニブを除く、任意の乳がん治療設定における承認済みまたは調査中の抗HER2剤による以前の治療
  • -トラスツズマブの投与後6か月以内の疾患の進行、ペルツズマブの有無にかかわらず、またはアドジュバント設定でのアドトラスツズマブエムタンシン
  • -以前の抗がん療法または外科的処置のすべての急性毒性効果が、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 (NCI CTCAE v5.0) グレード 1 以上に解決されていない
  • -以前のアジュバント療法またはネオアジュバント療法に起因する持続的なグレード2（NCI-CTC、バージョン5.0）以上の血液学的毒性の病歴
  • -アントラサイクリンの次の累積用量への曝露歴;ドキソルビシン >360 mg/m2;リポソーム ドキソルビシン >500 mg/m2;エピルブシン >720 mg/m2;ミトキサントロン >120 mg/m2;イダルビシン >90 mg/m2。
  • -制御されていない、または症候性の中枢神経系（CNS）転移、癌性髄膜炎、または軟髄膜疾患が知られている
  • 進行した悪性腫瘍、または継続的な酸素療法を必要とするその他の疾患の合併症による安静時の呼吸困難
  • -妊娠中または授乳中、または研究中またはフェスゴの最終投与後7か月以内に妊娠する予定
  • -出産の可能性のある女性は、導入療法の開始前の14日以内に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません
  • -導入療法の開始前28日以内に治験療法で治療された
  • -導入療法の開始前の14日以内に局所緩和放射線療法で治療された
  • 他の治療臨床試験への同時参加
  • -研究薬のいずれかに対する既知の過敏症、または組換えヒトまたはヒト化抗体の賦形剤に対する過敏症
  • -コルチコステロイド（10 mg /日のメチルプレドニゾロンまたは同等の用量）による現在の慢性的な毎日の治療（3か月以上継続）
  • コントロール不良の高血圧
  • -既知の臨床的に重要な肝疾患の病歴
  • 活動性の心疾患または心機能障害の病歴
  • -登録前の14日以内の大手術または重大な外傷、または導入療法中の大手術の必要性の予測
  • 活動性の炎症性腸疾患、慢性下痢、短腸症候群、または主要な上部消化管手術
  • -同時の、重篤な、制御されていない感染、または次の例外を除いてHIVによる既知の感染：HIV陽性の個人は、抗レトロウイルス療法で安定しており、CD4数が200細胞/ uL以上で、ウイルス負荷が検出できない場合に適格です。登録前12か月以内にAIDSを定義する日和見感染の病歴がない。
  • -登録前14日以内の深刻なCOVID-19感染;ただし、SARS-CoV-2 のスクリーニング検査は必要ありません
  • -スクリーニング前の7日以内に経口またはIV抗生物質を必要とする重篤な感染症
  • -個人の研究への安全な参加を妨げる重大な病状または臨床検査の異常
  • -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴 この研究で調査中の癌および転移または死亡のリスクが無視できる悪性腫瘍を除く
  • 閉経前および閉経前後の女性および男性の場合：黄体形成ホルモン放出ホルモン作動薬（LHRHa）に対する既知の過敏症; -性腺機能抑制を必要とする内分泌療法の期間中、承認されたLHRHa療法による治療を受けて維持することを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：導入療法: Phesgo + タキサンベースの化学療法
薬：フェスゴ
Phesgo は、固定された非体重ベースの用量で皮下 (SC) 投与されます。 導入療法段階では、負荷用量 (1200 ミリグラム (mg) ペルツズマブ、600 mg トラスツズマブ、および 30,000 単位の組換えヒト PH20 ヒアルロニダーゼ [rHuPH20]) が最初のサイクルで投与されます (1 サイクルは 21 日です)。 その後のサイクルでは、維持用量（ペルツズマブ 600 mg、トラスツズマブ 600 mg、および rHuPH20 20,000 単位）を 3 週間ごとに 1 回投与します（Q3W）。
他の名前：
  • RG6264
  • RO7198574
  • ペルツズマブ、トラスツズマブ、およびヒアルロニダーゼ-zzxf
  • ペルツズマブ、トラスツズマブ、および rHuPH20
  • 皮下使用のためのペルツズマブとトラスツズマブの固定用量配合剤 (PH FDC SC)
薬：ドセタキセル
導入療法段階では、研究者が選択したタキサンベースの化学療法 (すなわち、ドセタキセルまたはパクリタキセル) が Phesgo の後に投与されます。 ドセタキセルは、体表面積 1 平方メートルあたり 75 ミリグラム (mg/m2) で、各サイクルの 1 日目に 60 (±10) 分間にわたって 4 ～ 8 サイクル (1 サイクルは 21 日) にわたって静脈内投与されます。この用量は、最初の用量が十分に許容された場合、100 mg/m2 まで増量することができます。
薬：パクリタキセル
導入療法段階では、研究者が選択したタキサンベースの化学療法 (すなわち、ドセタキセルまたはパクリタキセル) が Phesgo の後に投与されます。 パクリタキセルは、体表面積 1 平方メートルあたり 80 ミリグラム (mg/m2) で、各サイクルの 1、8、および 15 日目に最低 1 時間かけて 4 ～ 8 サイクル (1 サイクルは 21 日) 静脈内投与されます。この週 1 回のレジメンは、週 3 回の投与が行われるたびに、完全な 1 サイクルと見なされます。
アクティブコンパレータ：アーム A、維持療法: Phesgo
薬：フェスゴ
Phesgo は、固定された非体重ベースの用量で皮下 (SC) 投与されます。 導入療法段階では、負荷用量 (1200 ミリグラム (mg) ペルツズマブ、600 mg トラスツズマブ、および 30,000 単位の組換えヒト PH20 ヒアルロニダーゼ [rHuPH20]) が最初のサイクルで投与されます (1 サイクルは 21 日です)。 その後のサイクルでは、維持用量（ペルツズマブ 600 mg、トラスツズマブ 600 mg、および rHuPH20 20,000 単位）を 3 週間ごとに 1 回投与します（Q3W）。
他の名前：
  • RG6264
  • RO7198574
  • ペルツズマブ、トラスツズマブ、およびヒアルロニダーゼ-zzxf
  • ペルツズマブ、トラスツズマブ、および rHuPH20
  • 皮下使用のためのペルツズマブとトラスツズマブの固定用量配合剤 (PH FDC SC)
薬：LHRHアゴニスト
黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストは、閉経前および閉経前後の女性およびすべての男性参加者に28日ごとに投与され、アームBでギレデストラントを受けます。研究者は、乳がんでの使用が現地で承認されている適切な LHRH アゴニストを決定し、提供します。 LHRHアゴニストは、現地の処方情報に従って投与されます。
薬：治験責任医師が選択したオプションの内分泌療法
アーム A の参加者の場合、治験責任医師が選択したオプションの内分泌療法は、標準治療に基づいて許可されており、LHRH アゴニストの有無にかかわらず、アロマターゼ阻害剤またはタモキシフェン、または性腺切除を含むことができます。 このオプションを含めるか除外するかの決定は、無作為化の前に行う必要があります。
実験的：アーム B、維持療法: Giredestrant + Phesgo
薬：フェスゴ
Phesgo は、固定された非体重ベースの用量で皮下 (SC) 投与されます。 導入療法段階では、負荷用量 (1200 ミリグラム (mg) ペルツズマブ、600 mg トラスツズマブ、および 30,000 単位の組換えヒト PH20 ヒアルロニダーゼ [rHuPH20]) が最初のサイクルで投与されます (1 サイクルは 21 日です)。 その後のサイクルでは、維持用量（ペルツズマブ 600 mg、トラスツズマブ 600 mg、および rHuPH20 20,000 単位）を 3 週間ごとに 1 回投与します（Q3W）。
他の名前：
  • RG6264
  • RO7198574
  • ペルツズマブ、トラスツズマブ、およびヒアルロニダーゼ-zzxf
  • ペルツズマブ、トラスツズマブ、および rHuPH20
  • 皮下使用のためのペルツズマブとトラスツズマブの固定用量配合剤 (PH FDC SC)
薬：LHRHアゴニスト
黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストは、閉経前および閉経前後の女性およびすべての男性参加者に28日ごとに投与され、アームBでギレデストラントを受けます。研究者は、乳がんでの使用が現地で承認されている適切な LHRH アゴニストを決定し、提供します。 LHRHアゴニストは、現地の処方情報に従って投与されます。
薬：ギレデストラント
Giredestrant の 30 ミリグラム (mg) カプセルは、各 21 日サイクルの 1 日目から 21 日目に 1 日 1 回経口摂取されます。
他の名前：
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Recist v1.1に従って調査員によって決定された、無増悪生存期間
時間枠：維持療法のためのランダム化から、あらゆる原因からの疾患進行または死亡の最初の発生まで、どちらの場合でも最初（最大53か月）
維持療法のためのランダム化から、あらゆる原因からの疾患進行または死亡の最初の発生まで、どちらの場合でも最初（最大53か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：維持療法のためのランダム化から、あらゆる理由からの死まで（最大98か月）
維持療法のためのランダム化から、あらゆる理由からの死まで（最大98か月）
Recist v1.1に従って調査員によって決定される客観的な応答率
時間枠：維持療法のためのランダム化から疾患の進行または死亡まで（最大53か月）
客観的な応答率は、少なくとも4週間離れた2つの連続した場合に、完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）を持つ参加者の割合として定義されます。
維持療法のためのランダム化から疾患の進行または死亡まで（最大53か月）
Recist v1.1に従って調査員によって決定された応答の期間
時間枠：維持療法のためのランダム化後の文書化された客観的反応の最初の発生から、いずれかの原因からの疾患の進行または死亡に対する死亡のいずれか（最大53か月）
維持療法のためのランダム化後の文書化された客観的反応の最初の発生から、いずれかの原因からの疾患の進行または死亡に対する死亡のいずれか（最大53か月）
Recist v1.1に従って調査員によって決定された臨床的利益率
時間枠：維持療法のためのランダム化から疾患の進行または死亡まで（最大53か月）
臨床的利益率は、24週間以上安定した疾患の参加者の割合または完全な反応（CR）または部分反応（PR）として定義されます。
維持療法のためのランダム化から疾患の進行または死亡まで（最大53か月）
欧州癌の癌治療のための欧州組織を使用して、ライフコアの質のある欧州組織30（EORTC QLQ-C30）アンケートを使用して評価されているように、時間の経過に伴う平均ロール機能スコア
時間枠：メンテナンスサイクル1（ベースライン）、3、6、9、12、15、18、サイクル24から90（1サイクルは21日）から6サイクルごとに1回、治療中止、6か月ごと、そして毎年フォローアップ年それぞれ1-2と3-5（最大8年）
メンテナンスサイクル1（ベースライン）、3、6、9、12、15、18、サイクル24から90（1サイクルは21日）から6サイクルごとに1回、治療中止、6か月ごと、そして毎年フォローアップ年それぞれ1-2と3-5（最大8年）
欧州癌の研究と治療のためのヨーロッパ機関の生命コア30（EORTC QLQ-C30）アンケートを使用して評価されたように、時間の経過に伴う役割機能スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：メンテナンスサイクル1（ベースライン）、3、6、9、12、15、18、サイクル24から90（1サイクルは21日）から6サイクルごとに1回、治療中止、6か月ごと、そして毎年フォローアップ年それぞれ1-2と3-5（最大8年）
メンテナンスサイクル1（ベースライン）、3、6、9、12、15、18、サイクル24から90（1サイクルは21日）から6サイクルごとに1回、治療中止、6か月ごと、そして毎年フォローアップ年それぞれ1-2と3-5（最大8年）
経時的な物理機能スコアは、欧州癌の癌治療のための欧州機関を使用して評価されているように、ライフコア30（EORTC QLQ-C30）アンケート
時間枠：メンテナンスサイクル1（ベースライン）、3、6、9、12、15、18、サイクル24から90（1サイクルは21日）から6サイクルごとに1回、治療中止、6か月ごと、そして毎年フォローアップ年それぞれ1-2と3-5（最大8年）
メンテナンスサイクル1（ベースライン）、3、6、9、12、15、18、サイクル24から90（1サイクルは21日）から6サイクルごとに1回、治療中止、6か月ごと、そして毎年フォローアップ年それぞれ1-2と3-5（最大8年）
経時的な身体機能スコアのベースラインからの平均変化。欧州癌の研究と治療のための欧州組織を使用して、ライフコア30（EORTC QLQ-C30）アンケートのための研究と治療のために評価されているように、平均変化
時間枠：メンテナンスサイクル1（ベースライン）、3、6、9、12、15、18、サイクル24から90（1サイクルは21日）から6サイクルごとに1回、治療中止、6か月ごと、そして毎年フォローアップ年それぞれ1-2と3-5（最大8年）
メンテナンスサイクル1（ベースライン）、3、6、9、12、15、18、サイクル24から90（1サイクルは21日）から6サイクルごとに1回、治療中止、6か月ごと、そして毎年フォローアップ年それぞれ1-2と3-5（最大8年）
欧州癌の癌治療のための欧州組織のためのヨーロッパ機関の品質30（EORTC QLQ-C30）アンケートを使用して評価されているように、平均世界の健康状態/生活の質スコア
時間枠：メンテナンスサイクル1（ベースライン）、3、6、9、12、15、18、サイクル24から90（1サイクルは21日）から6サイクルごとに1回、治療中止、6か月ごと、そして毎年フォローアップ年それぞれ1-2と3-5（最大8年）
メンテナンスサイクル1（ベースライン）、3、6、9、12、15、18、サイクル24から90（1サイクルは21日）から6サイクルごとに1回、治療中止、6か月ごと、そして毎年フォローアップ年それぞれ1-2と3-5（最大8年）
世界の健康状態/生活の質のスコアにおけるベースラインからの平均変化。
時間枠：メンテナンスサイクル1（ベースライン）、3、6、9、12、15、18、サイクル24から90（1サイクルは21日）から6サイクルごとに1回、治療中止、6か月ごと、そして毎年フォローアップ年それぞれ1-2と3-5（最大8年）
メンテナンスサイクル1（ベースライン）、3、6、9、12、15、18、サイクル24から90（1サイクルは21日）から6サイクルごとに1回、治療中止、6か月ごと、そして毎年フォローアップ年それぞれ1-2と3-5（最大8年）
少なくとも1つの有害事象を持つ参加者の数、国立がん研究所によると、有害事象の共通用語基準、バージョン5（NCI CTCAE v5.0）に従って重症度が決定されます
時間枠：ベースラインから最終的な研究治療の28日後（最大8年、5か月）
ベースラインから最終的な研究治療の28日後（最大8年、5か月）
臨床検査結果に異常を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから最終的な研究治療の28日後（最大8年、5か月）
ベースラインから最終的な研究治療の28日後（最大8年、5か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月18日

一次修了 (推定)

2027年10月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月23日

最初の投稿 (実際)

2022年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月15日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WO43571
  • 2022-500014-26-00 (レジストリ識別子：EU Clinical Trials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。

臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する