Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Giredestrant en combinación con Phesgo (Pertuzumab, Trastuzumab y Hyaluronidase-zzxf) versus Phesgo en participantes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (heredERA Breast Cancer)
15 de julio de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase III, aleatorizado, abierto, que evalúa la eficacia y la seguridad de Giredestrant en combinación con Phesgo versus Phesgo después de la terapia de inducción con Phesgo + Taxane en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con HER2 positivo, receptor de estrógeno positivo y cáncer de mama metastásico sin tratamiento previo
Este estudio de Fase III, aleatorizado, de dos brazos, abierto y multicéntrico evaluará la eficacia y la seguridad de giredestrant más Phesgo en comparación con Phesgo después de la terapia de inducción con Phesgo más taxano en participantes con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) positivo. , cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno (ER) positivo (enfermedad metastásica o localmente avanzada no susceptible de tratamiento curativo) que no hayan recibido previamente una terapia sistémica no hormonal contra el cáncer en un entorno avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
922
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Gesundheitszentrum Wetterau, Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
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Bamberg, Alemania, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Gynäkologie
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Essen, Alemania, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
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Hildesheim, Alemania, 31134
- Ärztehaus am Bahnhofsplatz
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Homburg/Saar, Alemania, 66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Langen, Alemania, 63225
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
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Ravensburg, Alemania, 88212
- MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
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Regensburg, Alemania, 93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
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Trier, Alemania, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH;Gynäkologie
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
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Riyadh, Arabia Saudita, 11525
- King Fahad Medical City
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Riyadh, Arabia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Riyadh, Arabia Saudita, 11426
- National Guard King Abdulaziz Medical City
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Fundacion Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
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Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
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Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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San Juan, Argentina, J5400DIL
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
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Ciudad Autónoma de BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60810-180
- Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Rondônia
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Porto Velho, Rondônia, Brasil, 76834-899
- Hospital de Amor Amazonia
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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Charleroi, Bélgica, 6000
- GHdC Site Les Viviers
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Namur, Bélgica, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
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Barranquilla, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa
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Bogota, D.C., Colombia, 110131
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
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Bogotá, Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
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Montería, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A.
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Pereira, Colombia, 600004
- Oncólogos de Occidente
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Daegu, Corea del Sur, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Cairo, Egipto
- Sohag Oncology Center
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Cairo, Egipto
- Dar El salam Cancer Centre
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Cairo, Egipto
- National Cancer Institute- Breast Cancer Treatment & Research Hospital - 5th settlement
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Burjeel Medical City-Abu Dhabi
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Al Ain City, Emiratos Árabes Unidos, 15258
- Tawam Hospital
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Granada, España, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Huelva, España, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional
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Málaga, España, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Valencia, España, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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Sant Andreu de la Barca, Barcelona, España, 08740
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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LA Coruna
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Santiago de Compostela, LA Coruna, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, España, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Arizona Clinical Research Center, Inc
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Maryland Oncology Hematology - Annapolis
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New York
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Queens Hospital Cancer Center
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Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Clinical Research Alliance
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- CHRISTUS Spohn Cancer Center - Shoreline
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - DFW
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Texas Oncology - El Paso
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Washington
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Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
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Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
- Swedish Cancer Institute - Issaquah
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Avignon, Francia, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Bayonne, Francia, 64109
- CH de la Côte Basque - Hôpital de Bayonne
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Besançon, Francia, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, Francia, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de GRENOBLE
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85025
- CHD Vendée
-
Lyon, Francia, 69373
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Paris, Francia, 75005
- INSTITUT CURIE_Site Paris
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Perpignan, Francia, 66000
- Centre Catalan D' Oncologie
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Budapest, Hungría, 1032
- Budapesti Szent Margit Korhaz
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Budapest, Hungría, 1082
- Semmelweis Egyetem;Onkológiai Profil (Belgyógyászati és Onkológiai Klinika)
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Gyula, Hungría, 5700
- Bekes Varmegyei Központi Korhaz, Pandy Kalman Tagkorhaz
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Kaposvár, Hungría, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Szolnok, Hungría, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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Tatabánya, Hungría, 2800
- Komarom-Eszergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560017
- Manipal Hospital
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
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Pune, Maharashtra, India, 411028
- Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
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-
National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110088
- Fortis Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700156
- TATA Medical Centre
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Kolkata, West Bengal, India, 700094
- Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital
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Campania
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Naples, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia/IRCCS
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Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
- Ospedale Infermi AUSL della Romagna
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Sicily
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Misterbianco (CT), Sicily, Italia, 95045
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
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Tuscany
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Livorno, Tuscany, Italia, 57100
- Ospedale Civile
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Amman, Jordán, 1269
- King Hussein Cancer Center
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Eldoret, Kenia, 30100
- International Cancer Institute (ICI)
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Nairobi, Kenia, 00100
- The Aga Khan University-Kenya.
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Beirut, Líbano, 1107 2020
- American University of Beirut - Medical Center
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Beirut, Líbano
- Rizk Hospital
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Chihuahua City, México, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
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Baja California Sur
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La Paz, Baja California Sur, México, 23040
- Investigacion Oncofarmaceutica
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Mexico CITY (federal District)
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D.F., Mexico CITY (federal District), México, 04980
- Iem-Fucam
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 03100
- Health Pharma Professional Research
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Filios Alta Medicina
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Monterrey, Nuevo León, México
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
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Querétaro
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Querétaro City, Querétaro, México, 76000
- Cuidados Oncologicos
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San Luis Potosí
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San Luis Potosí City, San Luis Potosí, México, 78209
- Oncologico Potosino
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Muscat, Omán
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
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Konin, Polonia, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
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Koszalin, Polonia, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
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Opole, Polonia, 45-060
- Opolskie Centrum Onkologii
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Pi?a, Polonia, 64-920
- Ars Medical Sp. z o. o.
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Późna, Polonia, 60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
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Rzeszów, Polonia, 35-021
- MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
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Baoding, Porcelana, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Bengbu, Porcelana, 233000
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changchun, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
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Chengdu, Porcelana, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
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Fuzhou, Porcelana, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou, Porcelana, 350009
- No. 900 Hospital (Fuzhou General Hospital)
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Hangzhou, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Porcelana, 310014
- Zhejiang Provincial People?s Hospital
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Jinan, Porcelana, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Jinzhou, Porcelana, 121001
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Kunming, Porcelana, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
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Nanchang, Porcelana, 330006
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanjing, Porcelana, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
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Nanning, Porcelana, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Shenyang, Porcelana, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Wuhan, Porcelana, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Xi'an, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
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Ürümqi, Porcelana, 830000
- The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- IPO de Coimbra
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Lisbon, Portugal, 1495-005
- Hospital de S. Francisco Xavier
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Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
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Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
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Bangor, Reino Unido, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd Hospital
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Cleveland, Reino Unido, TS19 8PE
- University Hospital North Tees
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hosp
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Rhyl, Reino Unido, LL18 5UJ
- North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
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Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- Singleton Hospital
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Parktown, Johannesburg, Sudáfrica, 2193
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Changhua, Taiwán, 500
- Changhua Christian Hospital
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Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán, 00704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital Office of General Surgery
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Adana, Turquía (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06500
- Gazi Uni Medical Faculty Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Ankara Oncology Hospital
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Diyarbakır, Turquía (Türkiye), 21280
- Dicle University Faculty of Medicine
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Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
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Erzurum, Turquía (Türkiye), 25240
- Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34662
- Ac?badem Altunizade Hastanesi
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege Uni Medical Faculty
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
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Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Erciyes Uni
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Kepez, Turquía (Türkiye), 07020
- Antalya Memorial Hastanesi
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Mersin, Turquía (Türkiye), 33240
- Mersin City Education and Research Hospital
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Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
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Seyhan, Turquía (Türkiye), 01140
- Medical Park Seyhan Hospital
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Tekirdağ, Turquía (Türkiye), 59030
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, 100
-
İzmit, Turquía (Türkiye), 31380
- Kocaeli University Faculty of Medicine
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Kampala, Uganda, 88560
- Uganda Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de mama positivo para receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2)/receptor de estrógeno (ER) positivo confirmado y documentado histológica o citológicamente con enfermedad metastásica o localmente avanzada no susceptible de resección curativa
- Al menos una lesión medible y/o enfermedad no medible evaluable según Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versión 1.1
- Intervalo libre de enfermedad desde la finalización del tratamiento sistémico no hormonal adyuvante o neoadyuvante hasta la recurrencia de ≥6 meses
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de al menos (≥) 50 % medida por ecocardiograma (ECHO) o escaneo de adquisición de múltiples gatillos (MUGA)
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
- Para mujeres en edad fértil: Participantes que aceptan permanecer abstinentes (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos, y aceptan abstenerse de donar óvulos, durante el período de tratamiento y durante los 7 meses posteriores a la dosis final de Phesgo
- Para hombres: participantes que aceptan permanecer abstinentes (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar un condón, y aceptan abstenerse de donar esperma, durante el período de tratamiento y durante 7 meses después de la dosis final de Phesgo para evitar exponer el embrión.
Criterios de inclusión de la fase de mantenimiento
- Completar un mínimo de cuatro ciclos de terapia de inducción.
- Lograr un mínimo de enfermedad estable (SD) (o respuesta no completa [RC]/enfermedad no progresiva [PD] para participantes con enfermedad no medible) (es decir, no experimentaron PD) de acuerdo con RECIST v1.1 en el última evaluación del tumor durante la fase de terapia de inducción
- FEVI de ≥50% en la última evaluación durante la fase de terapia de inducción
Criterio de exclusión:
- Terapia anticancerígena sistémica no hormonal previa en el contexto del cáncer de mama metastásico (MBC) o del cáncer de mama avanzado (ABC). Nota: Se permitirá hasta una línea de terapia endocrina de agente único administrada en el entorno metastásico o localmente avanzado.
- Tratamiento previo con un degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD)
- Tratamiento previo con agentes anti-HER2 aprobados o en investigación en cualquier entorno de tratamiento del cáncer de mama, excepto Phesgo (o trastuzumab SC con pertuzumab IV, o pertuzumab y trastuzumab IV), ado-trastuzumab emtansina, lapatinib y neratinib en el entorno neoadyuvante o adyuvante
- Progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses de recibir trastuzumab, con o sin pertuzumab, o ado-trastuzumab emtansine en el entorno adyuvante
- No resolución de todos los efectos tóxicos agudos de tratamientos previos contra el cáncer o procedimientos quirúrgicos según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 5.0 (NCI CTCAE v5.0) Grado 1 o superior
- Antecedentes de toxicidad hematológica persistente de grado ≥2 (NCI-CTC, versión 5.0) como resultado de una terapia adyuvante o neoadyuvante previa
- Antecedentes de exposición a las siguientes dosis acumulativas de antraciclinas; doxorrubicina >360 mg/m2; Doxorrubicina liposomal >500 mg/m2; epirubicina >720 mg/m2; Mitoxantrona >120 mg/m2; Idarubicina >90 mg/m2.
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas no controladas o sintomáticas conocidas, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea
- Disnea en reposo debido a complicaciones de malignidad avanzada u otra enfermedad que requiere oxigenoterapia continua
- Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 7 meses posteriores a la dosis final de Phesgo
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero dentro de los 14 días anteriores al inicio de la terapia de inducción.
- Tratado con terapia de investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio de la terapia de inducción
- Tratado con radioterapia paliativa localizada dentro de los 14 días anteriores al inicio de la terapia de inducción
- Participación concurrente en cualquier otro ensayo clínico terapéutico
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio o a excipientes de anticuerpos recombinantes humanos o humanizados
- Tratamiento diario crónico actual (continuo durante >3 meses) con corticoides (dosis de 10 mg/día de metilprednisolona o equivalente)
- Hipertensión mal controlada
- Antecedentes conocidos clínicamente significativos de enfermedad hepática.
- Enfermedad cardíaca activa o antecedentes de disfunción cardíaca
- Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de los 14 días anteriores a la inscripción o anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante la terapia de inducción
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa, diarrea crónica, síndrome de intestino corto o cirugía mayor del tracto gastrointestinal superior
- Infecciones concurrentes, graves, no controladas o infección conocida por el VIH con la siguiente excepción: las personas que son VIH positivas son elegibles siempre que estén estables con la terapia antirretroviral, tengan un recuento de CD4 ≥200 células/uL y tengan una carga viral indetectable. y sin antecedentes de infecciones oportunistas definitorias de SIDA dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.
- Infección grave por COVID-19 dentro de los 14 días anteriores a la inscripción; sin embargo, no se requieren pruebas de detección de SARS-CoV-2
- Infección grave que requiere antibióticos orales o intravenosos en los 7 días previos a la selección
- Cualquier condición médica grave o anomalía en las pruebas de laboratorio clínico que impida la participación segura de una persona en el estudio.
- Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años previos a la selección con la excepción del cáncer bajo investigación en este estudio y malignidades con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.
- Para mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas, y hombres: Hipersensibilidad conocida al agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRHa); No está dispuesto a someterse y mantener el tratamiento con la terapia LHRHa aprobada durante la duración de la terapia endocrina que requiere la supresión de la función gonadal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Terapia de inducción: Phesgo más quimioterapia basada en taxanos
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Phesgo se administrará por vía subcutánea (SC) en una dosis fija no basada en el peso.
En la fase de terapia de inducción, se administrará una dosis de carga (1200 miligramos (mg) de pertuzumab, 600 mg de trastuzumab y 30 000 unidades de hialuronidasa PH20 humana recombinante [rHuPH20]) en el primer ciclo (1 ciclo son 21 días).
En ciclos posteriores, las dosis de mantenimiento (600 mg de pertuzumab, 600 mg de trastuzumab y 20 000 unidades de rHuPH20) se administrarán una vez cada 3 semanas (Q3W).
Otros nombres:
Durante la fase de terapia de inducción, la quimioterapia basada en taxanos elegida por el investigador (es decir, docetaxel o paclitaxel) se administrará después de Phesgo.
Docetaxel se administrará a razón de 75 miligramos por metro cuadrado de superficie corporal (mg/m2) por vía intravenosa durante 60 (±10) minutos el Día 1 de cada ciclo durante 4 a 8 ciclos (un ciclo son 21 días); esta dosis puede aumentarse a 100 mg/m2 si la dosis inicial fue bien tolerada.
Durante la fase de terapia de inducción, la quimioterapia basada en taxanos elegida por el investigador (es decir, docetaxel o paclitaxel) se administrará después de Phesgo.
Paclitaxel se administrará a razón de 80 miligramos por metro cuadrado de superficie corporal (mg/m2) por vía intravenosa durante un mínimo de 1 hora los días 1, 8 y 15 de cada ciclo durante 4 a 8 ciclos (un ciclo son 21 días); este régimen semanal se considera como un ciclo completo siempre que se administren 3 dosis semanales.
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Comparador activo: Brazo A, terapia de mantenimiento: Phesgo
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Phesgo se administrará por vía subcutánea (SC) en una dosis fija no basada en el peso.
En la fase de terapia de inducción, se administrará una dosis de carga (1200 miligramos (mg) de pertuzumab, 600 mg de trastuzumab y 30 000 unidades de hialuronidasa PH20 humana recombinante [rHuPH20]) en el primer ciclo (1 ciclo son 21 días).
En ciclos posteriores, las dosis de mantenimiento (600 mg de pertuzumab, 600 mg de trastuzumab y 20 000 unidades de rHuPH20) se administrarán una vez cada 3 semanas (Q3W).
Otros nombres:
Se administrará un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH, por sus siglas en inglés) cada 28 días a mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas y a todos los participantes masculinos mientras reciben giredestrant en el Grupo B. Se puede administrar un agonista de LHRH a participantes masculinos y premenopáusicas y perimenopáusicas. mujeres menopáusicas que reciben tamoxifeno en el Grupo A, y debe administrarse a aquellas que reciben un inhibidor de la aromatasa en el Grupo A. El investigador determinará y suministrará el agonista LHRH apropiado aprobado localmente para su uso en el cáncer de mama.
El agonista de LHRH se administrará de acuerdo con la información de prescripción local.
Para los participantes en el Grupo A, se permite la terapia endocrina opcional a elección del investigador según el estándar de atención, y puede incluir un inhibidor de la aromatasa o tamoxifeno con o sin un agonista de la LHRH o ablación gonadal.
La decisión de incluir o excluir esta opción debe tomarse antes de la aleatorización.
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Experimental: Brazo B, terapia de mantenimiento: Giredestrant más Phesgo
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Phesgo se administrará por vía subcutánea (SC) en una dosis fija no basada en el peso.
En la fase de terapia de inducción, se administrará una dosis de carga (1200 miligramos (mg) de pertuzumab, 600 mg de trastuzumab y 30 000 unidades de hialuronidasa PH20 humana recombinante [rHuPH20]) en el primer ciclo (1 ciclo son 21 días).
En ciclos posteriores, las dosis de mantenimiento (600 mg de pertuzumab, 600 mg de trastuzumab y 20 000 unidades de rHuPH20) se administrarán una vez cada 3 semanas (Q3W).
Otros nombres:
Se administrará un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH, por sus siglas en inglés) cada 28 días a mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas y a todos los participantes masculinos mientras reciben giredestrant en el Grupo B. Se puede administrar un agonista de LHRH a participantes masculinos y premenopáusicas y perimenopáusicas. mujeres menopáusicas que reciben tamoxifeno en el Grupo A, y debe administrarse a aquellas que reciben un inhibidor de la aromatasa en el Grupo A. El investigador determinará y suministrará el agonista LHRH apropiado aprobado localmente para su uso en el cáncer de mama.
El agonista de LHRH se administrará de acuerdo con la información de prescripción local.
Se tomará una cápsula de giredestrant de 30 miligramos (mg) por vía oral una vez al día en los días 1 a 21 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión, según lo determinado por el investigador de acuerdo con Recist V1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización para la terapia de mantenimiento hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 53 meses)
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Desde la aleatorización para la terapia de mantenimiento hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 53 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización para la terapia de mantenimiento hasta la muerte de cualquier causa (hasta 98 meses)
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Desde la aleatorización para la terapia de mantenimiento hasta la muerte de cualquier causa (hasta 98 meses)
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Tasa de respuesta objetiva, según lo determinado por el investigador de acuerdo con Recist V1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización para la terapia de mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta 53 meses)
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La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) en dos ocasiones consecutivas de al menos 4 semanas de diferencia.
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Desde la aleatorización para la terapia de mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta 53 meses)
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Duración de la respuesta, según lo determinado por el investigador de acuerdo con Recist V1.1
Periodo de tiempo: A partir de la primera aparición de la respuesta objetiva documentada después del aleatorización para la terapia de mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 53 meses)
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A partir de la primera aparición de la respuesta objetiva documentada después del aleatorización para la terapia de mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 53 meses)
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Tasa de beneficio clínico, según lo determinado por el investigador de acuerdo con Recist V1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización para la terapia de mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta 53 meses)
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La tasa de beneficio clínico se define como el porcentaje de participantes con enfermedad estable durante ≥24 semanas o una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
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Desde la aleatorización para la terapia de mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta 53 meses)
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Puntuación media de funcionamiento de roles a lo largo del tiempo, según lo evaluado utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Calidad de Cáncer de Vida 30 (EortC QLQ-C30) Cuestionario
Periodo de tiempo: Ciclos de mantenimiento 1 (línea de base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, una vez cada 6 ciclos de los ciclos 24 a 90 (1 ciclo es de 21 días), la interrupción del tratamiento, cada 6 meses y cada año para los años de seguimiento 1-2 y 3-5, respectivamente (hasta 8 años)
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Ciclos de mantenimiento 1 (línea de base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, una vez cada 6 ciclos de los ciclos 24 a 90 (1 ciclo es de 21 días), la interrupción del tratamiento, cada 6 meses y cada año para los años de seguimiento 1-2 y 3-5, respectivamente (hasta 8 años)
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Cambio medio de cambio desde el inicio en la puntuación de funcionamiento de roles a lo largo del tiempo, según lo evaluado utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Calidad del Cáncer de Vida 30 (EortC QLQ-C30) Cuestionario
Periodo de tiempo: Ciclos de mantenimiento 1 (línea de base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, una vez cada 6 ciclos de los ciclos 24 a 90 (1 ciclo es de 21 días), la interrupción del tratamiento, cada 6 meses y cada año para los años de seguimiento 1-2 y 3-5, respectivamente (hasta 8 años)
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Ciclos de mantenimiento 1 (línea de base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, una vez cada 6 ciclos de los ciclos 24 a 90 (1 ciclo es de 21 días), la interrupción del tratamiento, cada 6 meses y cada año para los años de seguimiento 1-2 y 3-5, respectivamente (hasta 8 años)
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Puntuación media de funcionamiento físico a lo largo del tiempo, según lo evaluado utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Calidad del Cáncer de Core 30 (EortC QLQ-C30) Cuestionario
Periodo de tiempo: Ciclos de mantenimiento 1 (línea de base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, una vez cada 6 ciclos de los ciclos 24 a 90 (1 ciclo es de 21 días), la interrupción del tratamiento, cada 6 meses y cada año para los años de seguimiento 1-2 y 3-5, respectivamente (hasta 8 años)
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Ciclos de mantenimiento 1 (línea de base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, una vez cada 6 ciclos de los ciclos 24 a 90 (1 ciclo es de 21 días), la interrupción del tratamiento, cada 6 meses y cada año para los años de seguimiento 1-2 y 3-5, respectivamente (hasta 8 años)
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Cambio medio de cambio desde el inicio en la puntuación de funcionamiento físico a lo largo del tiempo, según lo evaluado utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Calidad del Cáncer de Core 30 (EortC QLQ-C30) Cuestionario
Periodo de tiempo: Ciclos de mantenimiento 1 (línea de base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, una vez cada 6 ciclos de los ciclos 24 a 90 (1 ciclo es de 21 días), la interrupción del tratamiento, cada 6 meses y cada año para los años de seguimiento 1-2 y 3-5, respectivamente (hasta 8 años)
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Ciclos de mantenimiento 1 (línea de base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, una vez cada 6 ciclos de los ciclos 24 a 90 (1 ciclo es de 21 días), la interrupción del tratamiento, cada 6 meses y cada año para los años de seguimiento 1-2 y 3-5, respectivamente (hasta 8 años)
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Media Global Health Status/calidad de vida Puntaje a lo largo del tiempo, según lo evaluado utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Calidad del Cáncer de la Vida 30 (EORTC QLQ-C30) Cuestionario
Periodo de tiempo: Ciclos de mantenimiento 1 (línea de base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, una vez cada 6 ciclos de los ciclos 24 a 90 (1 ciclo es de 21 días), la interrupción del tratamiento, cada 6 meses y cada año para los años de seguimiento 1-2 y 3-5, respectivamente (hasta 8 años)
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Ciclos de mantenimiento 1 (línea de base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, una vez cada 6 ciclos de los ciclos 24 a 90 (1 ciclo es de 21 días), la interrupción del tratamiento, cada 6 meses y cada año para los años de seguimiento 1-2 y 3-5, respectivamente (hasta 8 años)
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Cambio medio de cambio desde la línea de base en el puntaje global de estado de salud/calidad de vida a lo largo del tiempo, según lo evaluado utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Cuestionario de calidad de la vida del cáncer (EortC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Ciclos de mantenimiento 1 (línea de base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, una vez cada 6 ciclos de los ciclos 24 a 90 (1 ciclo es de 21 días), la interrupción del tratamiento, cada 6 meses y cada año para los años de seguimiento 1-2 y 3-5, respectivamente (hasta 8 años)
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Ciclos de mantenimiento 1 (línea de base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, una vez cada 6 ciclos de los ciclos 24 a 90 (1 ciclo es de 21 días), la interrupción del tratamiento, cada 6 meses y cada año para los años de seguimiento 1-2 y 3-5, respectivamente (hasta 8 años)
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Número de participantes con al menos un evento adverso, con gravedad determinada de acuerdo con los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos, versión 5 (NCI CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 8 años, 5 meses)
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Desde el inicio hasta los 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 8 años, 5 meses)
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Número de participantes con anormalidades en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 8 años, 5 meses)
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Desde el inicio hasta los 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 8 años, 5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas de liberación de hormonas pituitarias
- Hormonas hipotalámicas
- Hormonas peptídicas
- Neuropéptidos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Oligopéptidos
- Proteínas del tejido nervioso
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Inyecciones
- Docetaxel
- Trastuzumab
- Paclitaxel
- Hormona liberadora de gonadotropina
- reacio
- pertuzumab
- Inyecciones, subcutáneas
Otros números de identificación del estudio
- WO43571
- 2022-500014-26-00 (Identificador de registro: EU Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información de estudios clínicos y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .