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국소 진행성 또는 전이성 유방암(heredERA 유방암) 환자를 대상으로 Phesgo(Pertuzumab, Trastuzumab 및 Hyaluronidase-zzxf)와 Giredestrant의 병용 요법 대 Phesgo의 효능 및 안전성을 평가하는 연구

2026년 7월 15일 업데이트: Hoffmann-La Roche

이전에 치료받지 않은 HER2 양성, 에스트로겐 수용체 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 Phesgo + 탁산 유도 요법 후 Phesgo와 Phesgo를 병용한 Giredestrant의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 무작위, 공개 라벨 연구

이 3상, 무작위, 2군, 공개 라벨, 다기관 연구는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 참가자를 대상으로 Phesgo와 탁산을 병용한 유도 요법 후 Phesgo와 비교하여 giredestrant와 Phesgo의 효능 및 안전성을 평가할 예정입니다. , 에스트로겐 수용체(ER) 양성 진행성 유방암(근치적 치료가 불가능한 전이성 또는 국소 진행성 질환) 이전에 진행된 환경에서 전신 비호르몬 항암 요법을 받지 않은 사람.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

922

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Parktown, Johannesburg, 남아프리카, 2193
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre
  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, 대만, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, 대만, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital Office of General Surgery
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • 독일
      • Bad Nauheim, 독일, 61231
        • Gesundheitszentrum Wetterau, Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
      • Bamberg, 독일, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Gynäkologie
      • Essen, 독일, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Hildesheim, 독일, 31134
        • Ärztehaus am Bahnhofsplatz
      • Homburg/Saar, 독일, 66424
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Langen, 독일, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Ravensburg, 독일, 88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Trier, 독일, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH;Gynäkologie
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
  • 레바논
      • Beirut, 레바논, 1107 2020
        • American University of Beirut - Medical Center
      • Beirut, 레바논
        • Rizk Hospital
  • 멕시코
      • Chihuahua City, 멕시코, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, 멕시코, 23040
        • Investigacion Oncofarmaceutica
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • D.F., Mexico CITY (federal District), 멕시코, 04980
        • Iem-Fucam
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Filios Alta Medicina
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코
        • Hospital Zambrano Hellion TecSalud
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, 멕시코, 76000
        • Cuidados Oncologicos
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, 멕시코, 78209
        • Oncologico Potosino
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Maryland Oncology Hematology - Annapolis
    • New York
      • Jamaica, New York, 미국, 11432
        • Queens Hospital Cancer Center
      • Westbury, New York, 미국, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
        • CHRISTUS Spohn Cancer Center - Shoreline
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • Texas Oncology - El Paso
    • Washington
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • 벨기에
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • GHdC Site Les Viviers
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Uz Gent
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • 브라질
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, 브라질, 60810-180
        • Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, 브라질, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, 브라질, 86015-520
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, 브라질, 76834-899
        • Hospital de Amor Amazonia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11525
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11426
        • National Guard King Abdulaziz Medical City
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Granada, 스페인, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Huelva, 스페인, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, 스페인, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 스페인, 08740
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • 아랍 에미리트
      • Abu Dhabi, 아랍 에미리트
        • Burjeel Medical City-Abu Dhabi
      • Al Ain City, 아랍 에미리트, 15258
        • Tawam Hospital
  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben
      • La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Mendoza, 아르헨티나, M5500AYB
        • Fundacion Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
      • Rosario, 아르헨티나, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Rosario, 아르헨티나, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan, 아르헨티나, J5400DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, 아르헨티나, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • 영국
      • Bangor, 영국, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd Hospital
      • Bath, 영국, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Blackpool, 영국, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cleveland, 영국, TS19 8PE
        • University Hospital North Tees
      • London, 영국, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Maidstone, 영국, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Preston, 영국, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosp
      • Rhyl, 영국, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
      • Swansea, 영국, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Truro, 영국, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • 오만
      • Muscat, 오만
        • Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
  • 요르단
      • Amman, 요르단, 1269
        • King Hussein Cancer Center
  • 우간다
      • Kampala, 우간다, 88560
        • Uganda Cancer Institute
  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Sohag Oncology Center
      • Cairo, 이집트
        • Dar El salam Cancer Centre
      • Cairo, 이집트
        • National Cancer Institute- Breast Cancer Treatment & Research Hospital - 5th settlement
  • 이탈리아
    • Campania
      • Naples, Campania, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE
      • Naples, Campania, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42123
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia/IRCCS
      • Rimini, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47900
        • Ospedale Infermi AUSL della Romagna
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Sicily
      • Misterbianco (CT), Sicily, 이탈리아, 95045
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, 이탈리아, 57100
        • Ospedale Civile
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • 인도
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411028
        • Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110088
        • Fortis Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700156
        • TATA Medical Centre
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700094
        • Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital
  • 중국
      • Baoding, 중국, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Bengbu, 중국, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, 중국, 130021
        • The First hospital of Jilin University
      • Changsha, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, 중국, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, 중국, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Fuzhou, 중국, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, 중국, 350009
        • No. 900 Hospital (Fuzhou General Hospital)
      • Hangzhou, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, 중국, 310014
        • Zhejiang Provincial People?s Hospital
      • Jinan, 중국, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinzhou, 중국, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Kunming, 중국, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, 중국, 330006
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, 중국, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanning, 중국, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shenyang, 중국, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, 중국, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Ürümqi, 중국, 830000
        • The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
  • 케냐
      • Eldoret, 케냐, 30100
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi, 케냐, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아, 080020
        • Clinica de la Costa
      • Bogota, D.C., 콜롬비아, 110131
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
      • Bogotá, 콜롬비아, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
      • Montería, 콜롬비아, 230002
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, 콜롬비아, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Songkhla, 태국, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01120
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
        • Ankara Oncology Hospital
      • Diyarbakır, 터키 (Türkiye), 21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Erzurum, 터키 (Türkiye), 25240
        • Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34662
        • Ac?badem Altunizade Hastanesi
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • Ege Uni Medical Faculty
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
        • Erciyes Uni
      • Kepez, 터키 (Türkiye), 07020
        • Antalya Memorial Hastanesi
      • Mersin, 터키 (Türkiye), 33240
        • Mersin City Education and Research Hospital
      • Samsun, 터키 (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
      • Seyhan, 터키 (Türkiye), 01140
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Tekirdağ, 터키 (Türkiye), 59030
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, 100
      • İzmit, 터키 (Türkiye), 31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • IPO de Coimbra
      • Lisbon, 포르투갈, 1495-005
        • Hospital de S. Francisco Xavier
      • Loures, 포르투갈, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • IPO do Porto
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Konin, 폴란드, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin, 폴란드, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
      • Opole, 폴란드, 45-060
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Pi?a, 폴란드, 64-920
        • Ars Medical Sp. z o. o.
      • Późna, 폴란드, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
      • Rzeszów, 폴란드, 35-021
        • MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, 프랑스, 64109
        • CH de la Côte Basque - Hôpital de Bayonne
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, 프랑스, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU de Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85025
        • CHD Vendee
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Paris, 프랑스, 75005
        • INSTITUT CURIE_Site Paris
      • Perpignan, 프랑스, 66000
        • Centre Catalan D' Oncologie
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1032
        • Budapesti Szent Margit Korhaz
      • Budapest, 헝가리, 1082
        • Semmelweis Egyetem;Onkológiai Profil (Belgyógyászati és Onkológiai Klinika)
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Bekes Varmegyei Központi Korhaz, Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Kaposvár, 헝가리, 7400
        • Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szolnok, 헝가리, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
      • Tatabánya, 헝가리, 2800
        • Komarom-Eszergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고 문서화된 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-양성/에스트로겐 수용체(ER)-양성 전이성 또는 국소 진행성 질환이 있는 유방 선암종은 근치적 절제가 불가능합니다.
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 평가 가능한 하나 이상의 측정 가능한 병변 및/또는 측정 불가능한 질병
  • 보조제 또는 신보조제 전신 비호르몬 치료 완료로부터 ≥6개월의 재발까지의 무질병 간격
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)으로 측정한 최소(≥)50%의 좌심실 박출률(LVEF)
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • 가임기 여성의 경우: 치료 기간 및 페고 최종 투여 후 7개월 동안 금주(이성간 성교 자제) 또는 피임법 사용에 동의하고 난자 기증을 자제하는 데 동의한 참가자
  • 남성의 경우: 배아 노출을 피하기 위해 치료 기간 및 페스고 최종 투여 후 7개월 동안 금욕(이성애 성교 자제) 또는 콘돔 사용에 동의하고 정자 기증을 자제하는 데 동의한 참가자

유지보수 단계 포함 기준

  • 최소 4주기의 유도 요법 완료
  • RECIST v1.1에 따라 최소 안정 질병(SD)(또는 측정 불가능한 질병이 있는 참가자의 경우 비완전 반응[CR]/비진행성 질병[PD])(즉, PD를 경험하지 않음)을 달성해야 합니다. 유도 요법 단계 동안 마지막 종양 평가
  • 유도 요법 단계 중 마지막 평가에서 LVEF ≥50%

제외 기준:

  • 전이성 유방암(MBC) 또는 진행성 유방암(ABC) 설정에서 이전의 전신 비호르몬 항암 요법. 참고: 전이성 또는 국소 진행성 환경에서 제공되는 단일 제제 내분비 요법은 최대 1회까지 허용됩니다.
  • 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)로 사전 치료
  • Phesgo(또는 pertuzumab IV가 포함된 trastuzumab SC, 또는 pertuzumab 및 trastuzumab IV), 신보조 또는 보조 설정의 아도-트라스투주맙 엠탄신, 라파티닙 및 네라티닙을 제외한 모든 유방암 치료 환경에서 승인되었거나 조사 중인 항-HER2 제제를 사용한 이전 치료
  • 페르투주맙과 함께 또는 없이 트라스투주맙을 투여받은 후 6개월 이내에 질병 진행, 또는 보조 설정에서 아도-트라스투주맙 엠탄신
  • 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0(NCI CTCAE v5.0) 등급 1 이상에 대한 이전 항암 요법 또는 외과적 절차의 모든 급성 독성 영향이 해결되지 않음
  • 이전의 보조제 또는 신보조제 요법으로 인한 지속적인 등급 ≥2(NCI-CTC, 버전 5.0) 혈액학적 독성의 병력
  • 안트라사이클린의 다음 누적 용량에 대한 노출 이력; 독소루비신 >360 mg/m2; 리포솜 독소루비신 >500 mg/m2; 에피루부신 >720 mg/m2; 미톡산트론 >120 mg/m2; 이다루비신 >90 mg/m2.
  • 알려진 활동성 조절되지 않거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이, 암종성 수막염 또는 연수막 질환
  • 진행된 악성종양의 합병증 또는 지속적인 산소 요법이 필요한 기타 질병으로 인한 휴식 시 호흡곤란
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 Phesgo 최종 투여 후 7개월 이내에 임신할 의사가 있는 자
  • 가임 여성은 유도 요법을 시작하기 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • 유도 요법을 시작하기 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료를 받은 자
  • 유도 요법 시작 전 14일 이내에 국소 완화 방사선 요법으로 치료를 받은 자
  • 다른 치료 임상 시험에 동시 참여
  • 임의의 연구 약물 또는 재조합 인간 또는 인간화 항체의 부형제에 대해 알려진 과민성
  • 코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론 10mg/일 용량 또는 이에 상응하는 용량)로 현재 만성 일일 치료(>3개월 동안 지속)
  • 잘 조절되지 않는 고혈압
  • 간 질환의 알려진 임상적으로 중요한 병력
  • 활동성 심장 질환 또는 심장 기능 장애의 병력
  • 등록 전 14일 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상 또는 유도 요법 중 대수술의 필요성이 예상되는 경우
  • 활동성 염증성 장 질환, 만성 설사, 단장 증후군 또는 주요 상부 위장관 수술
  • 동시, 중대, 제어되지 않는 감염 또는 알려진 HIV 감염(다음 예외 포함): HIV 양성인 개인은 항레트로바이러스 요법에 안정적이고 CD4 수가 ≥200 세포/uL이고 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다. 등록 전 12개월 이내에 AIDS로 정의되는 기회 감염의 병력이 없습니다.
  • 등록 전 14일 이내에 심각한 COVID-19 감염; 그러나 SARS-CoV-2에 대한 선별 검사는 필요하지 않습니다.
  • 스크리닝 전 7일 이내에 경구 또는 IV 항생제가 필요한 심각한 감염
  • 연구에 대한 개인의 안전한 참여를 방해하는 임상 실험실 테스트의 모든 심각한 의학적 상태 또는 이상
  • 이 연구에서 조사 중인 암 및 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력
  • 폐경기 전 및 폐경기 여성과 남성의 경우: 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제(LHRHa)에 대해 알려진 과민성; 생식선 기능 억제가 필요한 내분비 요법 기간 동안 승인된 LHRHa 요법으로 치료를 받거나 유지할 의향이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 유도 요법: Phesgo + 탁산 기반 화학 요법
의약품: 페스고
Phesgo는 고정된 비체중 기반 용량으로 피하(SC)로 투여됩니다. 유도 요법 단계에서 부하 용량(1200mg pertuzumab, 600mg trastuzumab 및 30,000단위의 재조합 인간 PH20 히알루로니다제[rHuPH20])이 첫 번째 주기(1주기는 21일)에 투여됩니다. 후속 주기에서 유지 용량(600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab 및 20,000 단위 rHuPH20)은 3주마다 1회(Q3W) 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RG6264
  • RO7198574
  • 페르투주맙, 트라스투주맙 및 히알루로니다아제-zzxf
  • 페르투주맙, 트라스투주맙 및 rHuPH20
  • 피하 사용을 위한 페르투주맙 및 트라스투주맙의 고정 용량 조합(PH FDC SC)
의약품: 도세탁셀
유도 요법 단계 동안, 연구원이 선택한 탁산 기반 화학요법(즉, 도세탁셀 또는 파클리탁셀)은 Phesgo 후에 시행될 것입니다. 도세탁셀은 4 내지 8주기(한 주기는 21일) 동안 각 주기의 제1일에 60(±10)분에 걸쳐 체표면적의 제곱미터당 75밀리그램(mg/m2)으로 정맥 투여될 것이며; 이 용량은 초기 용량이 내약성이 좋은 경우 100mg/m2로 증량할 수 있습니다.
의약품: 파클리탁셀
유도 요법 단계 동안, 연구원이 선택한 탁산 기반 화학요법(즉, 도세탁셀 또는 파클리탁셀)은 Phesgo 후에 시행될 것입니다. 파클리탁셀은 4~8주기(한 주기는 21일) 동안 각 주기의 1일, 8일 및 15일에 최소 1시간에 걸쳐 체표면적 제곱미터당 80밀리그램(mg/m2)을 정맥 주사합니다. 이 주간 요법은 3주 용량이 제공될 때마다 하나의 완전한 주기로 간주됩니다.
활성 비교기: A군, 유지 요법: Phesgo
의약품: 페스고
Phesgo는 고정된 비체중 기반 용량으로 피하(SC)로 투여됩니다. 유도 요법 단계에서 부하 용량(1200mg pertuzumab, 600mg trastuzumab 및 30,000단위의 재조합 인간 PH20 히알루로니다제[rHuPH20])이 첫 번째 주기(1주기는 21일)에 투여됩니다. 후속 주기에서 유지 용량(600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab 및 20,000 단위 rHuPH20)은 3주마다 1회(Q3W) 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RG6264
  • RO7198574
  • 페르투주맙, 트라스투주맙 및 히알루로니다아제-zzxf
  • 페르투주맙, 트라스투주맙 및 rHuPH20
  • 피하 사용을 위한 페르투주맙 및 트라스투주맙의 고정 용량 조합(PH FDC SC)
의약품: LHRH 작용제
황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제는 폐경 전 및 주변기 여성과 모든 남성 참여자에게 28일마다 투여되며 B군에서는 지레데스트란트를 투여받습니다. A군에서 타목시펜을 투여받는 폐경기 여성 참가자, A군에서 아로마타제 억제제를 투여받는 환자에게 투여해야 합니다. 연구자는 유방암에 사용하도록 현지에서 승인된 적절한 LHRH 작용제를 결정하고 공급할 것입니다. LHRH 효능제는 현지 처방 정보에 따라 투여될 것입니다.
의약품: 연구자 선택의 선택적 내분비 요법
Arm A 참가자의 경우 표준 치료에 따라 조사자가 선택한 선택적 내분비 요법이 허용되며 LHRH 작용제를 포함하거나 포함하지 않는 아로마타제 억제제 또는 타목시펜 또는 생식선 절제를 포함할 수 있습니다. 이 옵션을 포함하거나 제외하는 결정은 무작위 배정 전에 이루어져야 합니다.
실험적: B군, 유지 요법: Giredestrant + Phesgo
의약품: 페스고
Phesgo는 고정된 비체중 기반 용량으로 피하(SC)로 투여됩니다. 유도 요법 단계에서 부하 용량(1200mg pertuzumab, 600mg trastuzumab 및 30,000단위의 재조합 인간 PH20 히알루로니다제[rHuPH20])이 첫 번째 주기(1주기는 21일)에 투여됩니다. 후속 주기에서 유지 용량(600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab 및 20,000 단위 rHuPH20)은 3주마다 1회(Q3W) 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RG6264
  • RO7198574
  • 페르투주맙, 트라스투주맙 및 히알루로니다아제-zzxf
  • 페르투주맙, 트라스투주맙 및 rHuPH20
  • 피하 사용을 위한 페르투주맙 및 트라스투주맙의 고정 용량 조합(PH FDC SC)
의약품: LHRH 작용제
황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제는 폐경 전 및 주변기 여성과 모든 남성 참여자에게 28일마다 투여되며 B군에서는 지레데스트란트를 투여받습니다. A군에서 타목시펜을 투여받는 폐경기 여성 참가자, A군에서 아로마타제 억제제를 투여받는 환자에게 투여해야 합니다. 연구자는 유방암에 사용하도록 현지에서 승인된 적절한 LHRH 작용제를 결정하고 공급할 것입니다. LHRH 효능제는 현지 처방 정보에 따라 투여될 것입니다.
의약품: 기레데스트란트
Giredestrant 30mg 캡슐을 각 21일 주기의 1~21일에 하루에 한 번 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Recist v1.1에 따라 조사자에 의해 결정된 무 진행 생존
기간: 유지 치료를위한 무작위 화에서 어떤 원인으로부터의 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생 (최대 53 개월)
유지 치료를위한 무작위 화에서 어떤 원인으로부터의 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생 (최대 53 개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 유지 치료를위한 무작위 화에서 모든 원인으로부터의 사망 (최대 98 개월)
유지 치료를위한 무작위 화에서 모든 원인으로부터의 사망 (최대 98 개월)
Recist v1.1에 따라 조사자가 결정한 객관적인 응답 속도
기간: 유지 치료를위한 무작위 화에서 질병 진행 또는 사망 (최대 53 개월)
객관적인 응답 속도는 최소 4 주간 간격으로 두 번 연속으로 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
유지 치료를위한 무작위 화에서 질병 진행 또는 사망 (최대 53 개월)
Recist v1.1에 따라 조사자가 결정한 응답 기간
기간: 유지 치료를위한 무작위 배정 후 문서화 된 객관적인 반응이 처음 발생하여 질병 진행 또는 사망에 이르기까지 첫 번째 (최대 53 개월)
유지 치료를위한 무작위 배정 후 문서화 된 객관적인 반응이 처음 발생하여 질병 진행 또는 사망에 이르기까지 첫 번째 (최대 53 개월)
Recist v1.1에 따라 조사자가 결정한 임상 적 이익률
기간: 유지 치료를위한 무작위 화에서 질병 진행 또는 사망 (최대 53 개월)
임상 적 이익률은 24 주 이상 안정된 질병을 가진 참가자의 백분율 또는 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)으로 정의됩니다.
유지 치료를위한 무작위 화에서 질병 진행 또는 사망 (최대 53 개월)
생명의 암 품질 연구 및 치료를위한 유럽기구를 사용하여 평가 된 평균 역할 기능 점수 30 (EORTC QLQ-C30) 설문지
기간: 유지 보수주기 1 (Baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 사이클 24에서 90 사이의 6주기마다 한 번 (1주기는 21 일), 치료 중단, 6 개월마다 및 후속 연도의 매년 각각 1-2 및 3-5 (최대 8 년)
유지 보수주기 1 (Baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 사이클 24에서 90 사이의 6주기마다 한 번 (1주기는 21 일), 치료 중단, 6 개월마다 및 후속 연도의 매년 각각 1-2 및 3-5 (최대 8 년)
생명의 암 품질 연구 및 치료를위한 유럽 연구기구 (EORTC QLQ-C30) 설문지를 사용하여 시간이 지남에 따라 역할 기능 점수에서 기준선에서 평균 변화
기간: 유지 보수주기 1 (Baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 사이클 24에서 90 사이의 6주기마다 한 번 (1주기는 21 일), 치료 중단, 6 개월마다 및 후속 연도의 매년 각각 1-2 및 3-5 (최대 8 년)
유지 보수주기 1 (Baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 사이클 24에서 90 사이의 6주기마다 한 번 (1주기는 21 일), 치료 중단, 6 개월마다 및 후속 연도의 매년 각각 1-2 및 3-5 (최대 8 년)
생명의 암 품질의 연구 및 치료를위한 유럽기구를 사용하여 평가 된 바와 같이 평균 신체 기능 점수 30 (EORTC QLQ-C30) 설문지
기간: 유지 보수주기 1 (Baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 사이클 24에서 90 사이의 6주기마다 한 번 (1주기는 21 일), 치료 중단, 6 개월마다 및 후속 연도의 매년 각각 1-2 및 3-5 (최대 8 년)
유지 보수주기 1 (Baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 사이클 24에서 90 사이의 6주기마다 한 번 (1주기는 21 일), 치료 중단, 6 개월마다 및 후속 연도의 매년 각각 1-2 및 3-5 (최대 8 년)
생명의 암 품질 연구 및 치료를위한 유럽 연구기구 (EORTC QLQ-C30) 설문지를 사용하여 평가 한 바와 같이, 시간이 지남에 따라 신체 기능 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 유지 보수주기 1 (Baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 사이클 24에서 90 사이의 6주기마다 한 번 (1주기는 21 일), 치료 중단, 6 개월마다 및 후속 연도의 매년 각각 1-2 및 3-5 (최대 8 년)
유지 보수주기 1 (Baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 사이클 24에서 90 사이의 6주기마다 한 번 (1주기는 21 일), 치료 중단, 6 개월마다 및 후속 연도의 매년 각각 1-2 및 3-5 (최대 8 년)
생명의 암 품질 연구 및 치료를위한 유럽기구를 사용하여 평가 된 바와 같이, 시간이 지남에 따라 평균 글로벌 건강 상태/삶의 질 점수.
기간: 유지 보수주기 1 (Baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 사이클 24에서 90 사이의 6주기마다 한 번 (1주기는 21 일), 치료 중단, 6 개월마다 및 후속 연도의 매년 각각 1-2 및 3-5 (최대 8 년)
유지 보수주기 1 (Baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 사이클 24에서 90 사이의 6주기마다 한 번 (1주기는 21 일), 치료 중단, 6 개월마다 및 후속 연도의 매년 각각 1-2 및 3-5 (최대 8 년)
생명의 암 품질 연구 및 치료를위한 유럽기구 30 (EORTC QLQ-C30) 설문지를 사용하여 평가 된 바와 같이, 시간이 지남
기간: 유지 보수주기 1 (Baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 사이클 24에서 90 사이의 6주기마다 한 번 (1주기는 21 일), 치료 중단, 6 개월마다 및 후속 연도의 매년 각각 1-2 및 3-5 (최대 8 년)
유지 보수주기 1 (Baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 사이클 24에서 90 사이의 6주기마다 한 번 (1주기는 21 일), 치료 중단, 6 개월마다 및 후속 연도의 매년 각각 1-2 및 3-5 (최대 8 년)
부작용에 대한 Common Terminology 기준, 버전 5 (NCI CTCAE v5.0)에 따라 심각도가 결정된 적어도 하나의 부작용이있는 참가자 수
기간: 기준선에서 최종 연구 치료 후 28 일까지 (최대 8 년, 5 개월)
기준선에서 최종 연구 치료 후 28 일까지 (최대 8 년, 5 개월)
임상 실험실 테스트 결과에서 이상이있는 참가자 수
기간: 기준선에서 최종 연구 치료 후 28 일까지 (최대 8 년, 5 개월)
기준선에서 최종 연구 치료 후 28 일까지 (최대 8 년, 5 개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WO43571
  • 2022-500014-26-00 (레지스트리 식별자: EU Clinical Trials)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.

Roche의 임상 연구 정보 공유에 대한 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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