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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Giredestrant in Kombination mit Phesgo (Pertuzumab, Trastuzumab und Hyaluronidase-zzxf) im Vergleich zu Phesgo bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (heredERA-Brustkrebs)

15. April 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Giredestrant in Kombination mit Phesgo im Vergleich zu Phesgo nach einer Induktionstherapie mit Phesgo + Taxan bei Patientinnen mit zuvor unbehandeltem HER2-positivem, Östrogenrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Diese randomisierte, zweiarmige, offene, multizentrische Phase-III-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Giredestrant plus Phesgo im Vergleich zu Phesgo nach einer Induktionstherapie mit Phesgo plus Taxan bei Teilnehmern mit positivem humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) untersuchen , Östrogenrezeptor (ER)-positiver fortgeschrittener Brustkrebs (metastasierte oder lokal fortgeschrittene Erkrankung, die einer kurativen Behandlung nicht zugänglich ist), die zuvor keine systemische nicht-hormonelle Krebstherapie im fortgeschrittenen Stadium erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

922

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Mendoza, Argentinien, M5500AYB
        • Fundacion Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
      • Rosario, Argentinien, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Rosario, Argentinien, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan, Argentinien, J5400DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GHdC Site Les Viviers
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60810-180
        • Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
        • Hospital do Cancer de Londrina
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasilien, 76834-899
        • Hospital de Amor Amazônia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • China
      • Baoding, China, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Bengbu, China, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, China, 350009
        • No. 900 Hospital (Fuzhou General Hospital)
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People?s Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinzhou, China, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Kunming, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Nanning, China, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shenyang, China, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Ürümqi, China, 830000
        • The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Gesundheitszentrum Wetterau, Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Gynäkologie
      • Dresden, Deutschland, 01127
        • Onkozentrum Dres. Göhler
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • Ärztehaus am Bahnhofsplatz
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Langen, Deutschland, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Ravensburg, Deutschland, 88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmbH
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Trier, Deutschland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH;Gynäkologie
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • CH de la Côte Basque - Hôpital de Bayonne
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85025
        • CHD Vendee
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Paris, Frankreich, 75005
        • INSTITUT CURIE_Site Paris
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • Centre Catalan D' Oncologie
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411028
        • Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110088
        • Fortis Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700156
        • Tata Medical Centre
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700094
        • Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico Ii
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia/IRCCS
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • Ospedale Infermi AUSL della Romagna
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Sicily
      • Misterbianco (CT), Sicily, Italien, 95045
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Italien, 57100
        • Ospedale Civile
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 1269
        • King Hussein Cancer Center
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi, Kenia, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Clinica de la Costa
      • Bogota, D.C., Kolumbien, 110131
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
      • Bogotá, Kolumbien, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
      • Montería, Kolumbien, 230002
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Kolumbien, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut - Medical Center
      • Beirut, Libanon
        • Rizk Hospital
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerología de Chihuahua
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Mexiko, 23040
        • Investigacion Oncofarmaceutica
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • D.F., Mexico CITY (federal District), Mexiko, 04980
        • Iem-Fucam
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Filios Alta Medicina
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
        • Hospital Zambrano Hellion TecSalud
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76000
        • Cuidados Oncologicos
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78209
        • Oncológico Potosino
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
      • Opole, Polen, 45-060
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Pi?a, Polen, 64-920
        • Ars Medical Sp. z o. o.
      • Późna, Polen, 60-355
        • Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego UM w Poznaniu
      • Rzeszów, Polen, 35-021
        • MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • IPO de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1495-005
        • Hospital de S. Francisco Xavier
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11525
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
        • National Guard King Abdulaziz Medical City
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanien, 08740
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Südafrika
      • Parktown, Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital Office of General Surgery
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01120
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Ankara Oncology Hospital
      • Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Erzurum, Türkei (türkiye), 25240
        • Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34662
        • Ac?badem Altunizade Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege Uni Medical Faculty
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35360
        • İzmir Atatürk Training and Research Hospital
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Erciyes Uni
      • Kepez, Türkei (türkiye), 07020
        • Antalya Memorial Hastanesi
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33240
        • Mersin City Education and Research Hospital
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
      • Seyhan, Türkei (türkiye), 01140
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Tekirdağ, Türkei (türkiye), 59030
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, 100
      • İzmit, Türkei (türkiye), 31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 88560
        • Uganda Cancer Institute
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Budapesti Szent Margit Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem;Onkológiai Profil (Belgyógyászati és Onkológiai Klinika)
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Varmegyei Központi Korhaz, Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Komarom-Eszergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Burjeel Medical City-Abu Dhabi
      • Al Ain City, Vereinigte Arabische Emirate, 15258
        • Tawam Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Maryland Oncology Hematology - Annapolis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Queens Hospital Cancer Center
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • CHRISTUS Spohn Cancer Center - Shoreline
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Texas Oncology - El Paso
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Bangor, Vereinigtes Königreich, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd Hospital
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cleveland, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • University Hospital North Tees
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosp
      • Rhyl, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Sohag Oncology Center
      • Cairo, Ägypten
        • Dar El salam Cancer Centre
      • Cairo, Ägypten
        • National Cancer Institute- Breast Cancer Treatment & Research Hospital - 5th settlement

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes und dokumentiertes humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-positives/Östrogenrezeptor (ER)-positives Adenokarzinom der Brust mit metastasierter oder lokal fortgeschrittener Erkrankung, die einer kurativen Resektion nicht zugänglich ist
  • Mindestens eine messbare Läsion und/oder nicht messbare Erkrankung, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 auswertbar ist
  • Krankheitsfreies Intervall vom Abschluss der adjuvanten oder neoadjuvanten systemischen nicht-hormonellen Behandlung bis zum Rezidiv von ≥ 6 Monaten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von mindestens (≥)50 %, gemessen durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multiple-Gated Acquisition Scan (MUGA)
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Teilnehmerinnen, die zustimmen, abstinent zu bleiben (keinen heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu haben) oder Verhütungsmittel anzuwenden und sich bereit erklären, während des Behandlungszeitraums und für 7 Monate nach der letzten Phesgo-Dosis keine Eizellen zu spenden
  • Für Männer: Teilnehmer, die zustimmen, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten) oder ein Kondom zu verwenden und sich bereit erklären, während des Behandlungszeitraums und für 7 Monate nach der letzten Dosis von Phesgo keine Samen zu spenden, um eine Exposition des Embryos zu vermeiden

Einschlusskriterien für die Wartungsphase

  • Führen Sie mindestens vier Zyklen der Induktionstherapie durch
  • Erreichen eines Minimums an stabiler Erkrankung (SD) (oder unvollständigem Ansprechen [CR]/nicht fortschreitender Erkrankung [PD] für Teilnehmer mit nicht messbarer Erkrankung) (d. h. ohne PD) gemäß RECIST v1.1 am letzte Tumorbeurteilung während der Induktionstherapiephase
  • LVEF von ≥50 % bei der letzten Beurteilung während der Induktionstherapiephase

Ausschlusskriterien:

  • Frühere systemische nicht-hormonelle Krebstherapie bei metastasiertem Brustkrebs (MBC) oder fortgeschrittenem Brustkrebs (ABC). Hinweis: Im metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Setting ist bis zu einer Linie der endokrinen Einzeltherapie erlaubt.
  • Vorbehandlung mit einem selektiven Östrogenrezeptorabbauer (SERD)
  • Frühere Behandlung mit zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Anti-HER2-Wirkstoffen in einem beliebigen Brustkrebsbehandlungssetting, außer Phesgo (oder Trastuzumab SC mit Pertuzumab IV oder Pertuzumab und Trastuzumab IV), Ado-Trastuzumab Emtansin, Lapatinib und Neratinib im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting
  • Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten nach Einnahme von Trastuzumab mit oder ohne Pertuzumab oder Ado-Trastuzumab Emtansin in der adjuvanten Therapie
  • Nichtbeseitigung aller akuten toxischen Wirkungen früherer Krebstherapien oder chirurgischer Eingriffe gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) Grad 1 oder besser
  • Vorgeschichte einer anhaltenden hämatologischen Toxizität Grad ≥2 (NCI-CTC, Version 5.0) infolge einer früheren adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie
  • Vorgeschichte der Exposition gegenüber den folgenden kumulativen Dosen von Anthrazyklinen; Doxorubicin >360 mg/m2; Liposomales Doxorubicin >500 mg/m2; Epirubucin >720 mg/m2; Mitoxantron >120 mg/m2; Idarubicin >90 mg/m2.
  • Bekannte aktive, unkontrollierte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung
  • Dyspnoe in Ruhe aufgrund von Komplikationen einer fortgeschrittenen Malignität oder einer anderen Krankheit, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordert
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 7 Monaten nach der letzten Phesgo-Dosis schwanger zu werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Induktionstherapie ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis haben
  • Behandelt mit Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Induktionstherapie
  • Behandelt mit lokalisierter palliativer Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Induktionstherapie
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Hilfsstoffe rekombinanter humaner oder humanisierter Antikörper
  • Aktuelle chronische tägliche Behandlung (kontinuierlich für > 3 Monate) mit Kortikosteroiden (Dosis von 10 mg/Tag Methylprednisolon oder Äquivalent)
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck
  • Bekannte klinisch signifikante Vorgeschichte einer Lebererkrankung
  • Aktive Herzerkrankung oder Herzfunktionsstörung in der Vorgeschichte
  • Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Induktionstherapie
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung, chronischer Durchfall, Kurzdarmsyndrom oder größere Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt
  • Gleichzeitige, schwerwiegende, unkontrollierte Infektionen oder bekannte HIV-Infektionen mit der folgenden Ausnahme: Personen, die HIV-positiv sind, sind teilnahmeberechtigt, sofern sie unter antiretroviraler Therapie stabil sind, eine CD4-Zellzahl von ≥ 200 Zellen/μl und eine nicht nachweisbare Viruslast haben und keine Vorgeschichte von AIDS-definierenden opportunistischen Infektionen innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
  • Schwerwiegende COVID-19-Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der Immatrikulation; es ist jedoch kein Screening-Test auf SARS-CoV-2 erforderlich
  • Schwere Infektion, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening orale oder intravenöse Antibiotika erfordert
  • Alle schwerwiegenden Erkrankungen oder Anomalien bei klinischen Labortests, die die sichere Teilnahme einer Person an der Studie ausschließen
  • Vorgeschichte von Malignomen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening mit Ausnahme des in dieser Studie untersuchten Krebses und Malignomen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko
  • Für prä- und perimenopausale Frauen und Männer: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzendes Hormon (LHRHa); Nicht bereit, sich einer zugelassenen LHRHa-Therapie für die Dauer einer endokrinen Therapie zu unterziehen und diese aufrechtzuerhalten, die eine Unterdrückung der Gonadenfunktion erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Induktionstherapie: Phesgo plus Chemotherapie auf Taxanbasis
Arzneimittel: Phesgo
Phesgo wird subkutan (s.c.) in einer festen, nicht gewichtsabhängigen Dosis verabreicht. In der Phase der Induktionstherapie wird im ersten Zyklus (1 Zyklus dauert 21 Tage) eine Aufsättigungsdosis (1200 Milligramm (mg) Pertuzumab, 600 mg Trastuzumab und 30.000 Einheiten rekombinante humane PH20-Hyaluronidase [rHuPH20]) verabreicht. In den nachfolgenden Zyklen werden einmal alle 3 Wochen (Q3W) Erhaltungsdosen (600 mg Pertuzumab, 600 mg Trastuzumab und 20.000 Einheiten rHuPH20) verabreicht.
Andere Namen:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab und Hyaluronidase-zzxf
  • Pertuzumab, Trastuzumab und rHuPH20
  • Fixkombination von Pertuzumab und Trastuzumab zur subkutanen Anwendung (PH FDC SC)
Arzneimittel: Docetaxel
Während der Induktionstherapiephase wird nach Phesgo eine Taxan-basierte Chemotherapie (d. h. Docetaxel oder Paclitaxel) nach Wahl des Prüfarztes verabreicht. Docetaxel wird mit 75 Milligramm pro Quadratmeter Körperoberfläche (mg/m2) intravenös über 60 (±10) Minuten am Tag 1 jedes Zyklus für 4 bis 8 Zyklen (ein Zyklus dauert 21 Tage) verabreicht; Diese Dosis kann auf 100 mg/m2 gesteigert werden, wenn die Anfangsdosis gut vertragen wurde.
Arzneimittel: Paclitaxel
Während der Induktionstherapiephase wird nach Phesgo eine Taxan-basierte Chemotherapie (d. h. Docetaxel oder Paclitaxel) nach Wahl des Prüfarztes verabreicht. Paclitaxel wird mit 80 Milligramm pro Quadratmeter Körperoberfläche (mg/m2) intravenös über mindestens 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus für 4 bis 8 Zyklen (ein Zyklus dauert 21 Tage) verabreicht; Dieses wöchentliche Regime gilt als ein vollständiger Zyklus, wenn 3 wöchentliche Dosen verabreicht werden.
Aktiver Komparator: Arm A, Erhaltungstherapie: Phesgo
Arzneimittel: Phesgo
Phesgo wird subkutan (s.c.) in einer festen, nicht gewichtsabhängigen Dosis verabreicht. In der Phase der Induktionstherapie wird im ersten Zyklus (1 Zyklus dauert 21 Tage) eine Aufsättigungsdosis (1200 Milligramm (mg) Pertuzumab, 600 mg Trastuzumab und 30.000 Einheiten rekombinante humane PH20-Hyaluronidase [rHuPH20]) verabreicht. In den nachfolgenden Zyklen werden einmal alle 3 Wochen (Q3W) Erhaltungsdosen (600 mg Pertuzumab, 600 mg Trastuzumab und 20.000 Einheiten rHuPH20) verabreicht.
Andere Namen:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab und Hyaluronidase-zzxf
  • Pertuzumab, Trastuzumab und rHuPH20
  • Fixkombination von Pertuzumab und Trastuzumab zur subkutanen Anwendung (PH FDC SC)
Arzneimittel: LHRH-Agonist
Ein luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonist wird allen 28 Tagen an prä- und perimenopausale Frauen und alle männlichen Teilnehmer verabreicht, während sie Giredestrant in Arm B erhalten. Ein LHRH-Agonist kann männlichen Teilnehmern und prä- und peri- weibliche Teilnehmerinnen in den Wechseljahren, die Tamoxifen in Arm A erhalten, und sollten jenen verabreicht werden, die in Arm A einen Aromatasehemmer erhalten. Der LHRH-Agonist wird gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen verabreicht.
Arzneimittel: Optionale endokrine Therapie nach Wahl des Ermittlers
Für Teilnehmer in Arm A ist eine optionale endokrine Therapie nach Wahl des Prüfarztes basierend auf dem Behandlungsstandard erlaubt und kann einen Aromatasehemmer oder Tamoxifen mit oder ohne LHRH-Agonisten oder Gonadenablation umfassen. Die Entscheidung, diese Option aufzunehmen oder auszuschließen, muss vor der Randomisierung getroffen werden.
Experimental: Arm B, Erhaltungstherapie: Giredestrant plus Phesgo
Arzneimittel: Phesgo
Phesgo wird subkutan (s.c.) in einer festen, nicht gewichtsabhängigen Dosis verabreicht. In der Phase der Induktionstherapie wird im ersten Zyklus (1 Zyklus dauert 21 Tage) eine Aufsättigungsdosis (1200 Milligramm (mg) Pertuzumab, 600 mg Trastuzumab und 30.000 Einheiten rekombinante humane PH20-Hyaluronidase [rHuPH20]) verabreicht. In den nachfolgenden Zyklen werden einmal alle 3 Wochen (Q3W) Erhaltungsdosen (600 mg Pertuzumab, 600 mg Trastuzumab und 20.000 Einheiten rHuPH20) verabreicht.
Andere Namen:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab und Hyaluronidase-zzxf
  • Pertuzumab, Trastuzumab und rHuPH20
  • Fixkombination von Pertuzumab und Trastuzumab zur subkutanen Anwendung (PH FDC SC)
Arzneimittel: LHRH-Agonist
Ein luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonist wird allen 28 Tagen an prä- und perimenopausale Frauen und alle männlichen Teilnehmer verabreicht, während sie Giredestrant in Arm B erhalten. Ein LHRH-Agonist kann männlichen Teilnehmern und prä- und peri- weibliche Teilnehmerinnen in den Wechseljahren, die Tamoxifen in Arm A erhalten, und sollten jenen verabreicht werden, die in Arm A einen Aromatasehemmer erhalten. Der LHRH-Agonist wird gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen verabreicht.
Arzneimittel: Giredestrant
An den Tagen 1 bis 21 jedes 21-Tage-Zyklus wird einmal täglich eine 30 Milligramm (mg) Kapsel Giredestrant oral eingenommen.
Andere Namen:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben, wie vom Ermittler nach Recist V1.1 bestimmt
Zeitfenster: Von der Randomisierung für die Erhaltungstherapie bis zum ersten Auftreten des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 53 Monate)
Von der Randomisierung für die Erhaltungstherapie bis zum ersten Auftreten des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 53 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung für die Erhaltungstherapie bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 98 Monate)
Von der Randomisierung für die Erhaltungstherapie bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 98 Monate)
Objektive Rücklaufquote, wie vom Ermittler gemäß Recist V1.1 bestimmt
Zeitfenster: Von der Randomisierung für die Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten (bis zu 53 Monate)
Die objektive Rücklaufquote ist bei zwei aufeinanderfolgenden Anlässen mindestens 4 Wochen als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) definiert.
Von der Randomisierung für die Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten (bis zu 53 Monate)
Antwortdauer, wie vom Ermittler gemäß Recist v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion nach Randomisierung für die Erhaltungstherapie bis hin zum Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 53 Monate)
Vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion nach Randomisierung für die Erhaltungstherapie bis hin zum Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 53 Monate)
Klinische Leistungsrate, wie vom Forscher gemäß Recist V1.1 bestimmt
Zeitfenster: Von der Randomisierung für die Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten (bis zu 53 Monate)
Die klinische Leistungsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer stabilen Erkrankung für ≥24 Wochen oder als vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR).
Von der Randomisierung für die Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten (bis zu 53 Monate)
Mittlerer Rollenfunktionsbewertung im Laufe der Zeit, wie unter Verwendung der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebsqualität von Lebenskern 30 (EORTC QLQ-C30) bewertet
Zeitfenster: Wartungszyklen 1 (Grundlinie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, einmal alle 6 Zyklen aus den Zyklen 24 bis 90 (1 Zyklus ist 21 Tage), Behandlungsabbruch alle 6 Monate und jedes Jahr für Follow-up-Jahre 1-2 bzw. 3-5 (bis zu 8 Jahre)
Wartungszyklen 1 (Grundlinie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, einmal alle 6 Zyklen aus den Zyklen 24 bis 90 (1 Zyklus ist 21 Tage), Behandlungsabbruch alle 6 Monate und jedes Jahr für Follow-up-Jahre 1-2 bzw. 3-5 (bis zu 8 Jahre)
Mittlere Veränderung von Ausgangswert im Rollenfunktionsbewertungswert im Laufe der Zeit, wie unter Verwendung der Europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebsqualität von Lebenskern 30 (EORTC QLQ-C30) bewertet
Zeitfenster: Wartungszyklen 1 (Grundlinie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, einmal alle 6 Zyklen aus den Zyklen 24 bis 90 (1 Zyklus ist 21 Tage), Behandlungsabbruch alle 6 Monate und jedes Jahr für Follow-up-Jahre 1-2 bzw. 3-5 (bis zu 8 Jahre)
Wartungszyklen 1 (Grundlinie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, einmal alle 6 Zyklen aus den Zyklen 24 bis 90 (1 Zyklus ist 21 Tage), Behandlungsabbruch alle 6 Monate und jedes Jahr für Follow-up-Jahre 1-2 bzw. 3-5 (bis zu 8 Jahre)
Mittlerer physischer Funktionswert im Laufe der Zeit, wie unter Verwendung der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebsqualität von Lebenskern 30 (EORTC QLQ-C30) bewertet
Zeitfenster: Wartungszyklen 1 (Grundlinie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, einmal alle 6 Zyklen aus den Zyklen 24 bis 90 (1 Zyklus ist 21 Tage), Behandlungsabbruch alle 6 Monate und jedes Jahr für Follow-up-Jahre 1-2 bzw. 3-5 (bis zu 8 Jahre)
Wartungszyklen 1 (Grundlinie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, einmal alle 6 Zyklen aus den Zyklen 24 bis 90 (1 Zyklus ist 21 Tage), Behandlungsabbruch alle 6 Monate und jedes Jahr für Follow-up-Jahre 1-2 bzw. 3-5 (bis zu 8 Jahre)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im physischen Funktionswert im Laufe der Zeit, wie unter Verwendung der Europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebsqualität von Lebenskern 30 (EORTC QLQ-C30) bewertet
Zeitfenster: Wartungszyklen 1 (Grundlinie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, einmal alle 6 Zyklen aus den Zyklen 24 bis 90 (1 Zyklus ist 21 Tage), Behandlungsabbruch alle 6 Monate und jedes Jahr für Follow-up-Jahre 1-2 bzw. 3-5 (bis zu 8 Jahre)
Wartungszyklen 1 (Grundlinie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, einmal alle 6 Zyklen aus den Zyklen 24 bis 90 (1 Zyklus ist 21 Tage), Behandlungsabbruch alle 6 Monate und jedes Jahr für Follow-up-Jahre 1-2 bzw. 3-5 (bis zu 8 Jahre)
Mittlerer globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität im Laufe der Zeit, wie unter Verwendung der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung der Krebsqualität von Lebenskern 30 (EORTC QLQ-C30) bewertet
Zeitfenster: Wartungszyklen 1 (Grundlinie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, einmal alle 6 Zyklen aus den Zyklen 24 bis 90 (1 Zyklus ist 21 Tage), Behandlungsabbruch alle 6 Monate und jedes Jahr für Follow-up-Jahre 1-2 bzw. 3-5 (bis zu 8 Jahre)
Wartungszyklen 1 (Grundlinie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, einmal alle 6 Zyklen aus den Zyklen 24 bis 90 (1 Zyklus ist 21 Tage), Behandlungsabbruch alle 6 Monate und jedes Jahr für Follow-up-Jahre 1-2 bzw. 3-5 (bis zu 8 Jahre)
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im globalen Gesundheitszustand/der Lebensqualität der Lebensqualität im Laufe der Zeit, wie unter Verwendung der Europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung der Krebsqualität von Lebenskern 30 (EORTC QLQ-C30) bewertet
Zeitfenster: Wartungszyklen 1 (Grundlinie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, einmal alle 6 Zyklen aus den Zyklen 24 bis 90 (1 Zyklus ist 21 Tage), Behandlungsabbruch alle 6 Monate und jedes Jahr für Follow-up-Jahre 1-2 bzw. 3-5 (bis zu 8 Jahre)
Wartungszyklen 1 (Grundlinie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, einmal alle 6 Zyklen aus den Zyklen 24 bis 90 (1 Zyklus ist 21 Tage), Behandlungsabbruch alle 6 Monate und jedes Jahr für Follow-up-Jahre 1-2 bzw. 3-5 (bis zu 8 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis, wobei der Schweregrad gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse, Version 5 (NCI CTCAE v5.0) ermittelt wurde, ermittelt.
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 28 Tage nach der endgültigen Dosis der Studienbehandlung (bis zu 8 Jahre, 5 Monate)
Von Ausgangswert bis 28 Tage nach der endgültigen Dosis der Studienbehandlung (bis zu 8 Jahre, 5 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in den Ergebnissen des klinischen Labors
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 28 Tage nach der endgültigen Dosis der Studienbehandlung (bis zu 8 Jahre, 5 Monate)
Von Ausgangswert bis 28 Tage nach der endgültigen Dosis der Studienbehandlung (bis zu 8 Jahre, 5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WO43571
  • 2022-500014-26-00 (Registrierungskennung: EU Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und dazu, wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten klinischer Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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