En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Giredestrant i kombinasjon med Phesgo (Pertuzumab, Trastuzumab og Hyaluronidase-zzxf) versus Phesgo hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft (heredERA brystkreft)
15. juli 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III, randomisert, åpen studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Giredestrant i kombinasjon med Phesgo versus Phesgo etter induksjonsterapi med Phesgo + Taxane hos pasienter med tidligere ubehandlet HER2-positiv, østrogenreseptorpositiv lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
Denne fase III, randomiserte, to-armede, åpne multisenterstudien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til giredestrant pluss Phesgo sammenlignet med Phesgo etter induksjonsterapi med Phesgo pluss taxan hos deltakere med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-positiv , østrogenreseptor (ER)-positiv avansert brystkreft (metastatisk eller lokalt avansert sykdom som ikke er mottakelig for kurativ behandling) som ikke tidligere har mottatt en systemisk ikke-hormonell anti-kreftbehandling i avansert setting.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
922
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Fundacion Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan, Argentina, J5400DIL
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6000
- GHdC Site Les Viviers
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60810-180
- Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brasil, 76834-899
- Hospital de Amor Amazonia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa
-
Bogota, D.C., Colombia, 110131
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Bogotá, Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
-
Montería, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A.
-
Pereira, Colombia, 600004
- Oncólogos de Occidente
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
- Burjeel Medical City-Abu Dhabi
-
Al Ain City, De forente arabiske emirater, 15258
- Tawam Hospital
-
-
-
-
-
Cairo, Egypt
- Sohag Oncology Center
-
Cairo, Egypt
- Dar El salam Cancer Centre
-
Cairo, Egypt
- National Cancer Institute- Breast Cancer Treatment & Research Hospital - 5th settlement
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
- Arizona Clinical Research Center, Inc
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Maryland Oncology Hematology - Annapolis
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Forente stater, 11432
- Queens Hospital Cancer Center
-
Westbury, New York, Forente stater, 11590
- Clinical Research Alliance
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- West Cancer Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
- CHRISTUS Spohn Cancer Center - Shoreline
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology - DFW
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Texas Oncology - El Paso
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
- Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
-
Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
- Swedish Cancer Institute - Issaquah
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Frankrike, 64109
- CH de la Côte Basque - Hôpital de Bayonne
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85025
- CHD Vendée
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Paris, Frankrike, 75005
- INSTITUT CURIE_Site Paris
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- Centre Catalan D' Oncologie
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560017
- Manipal Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411028
- Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110088
- Fortis Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700156
- TATA Medical Centre
-
Kolkata, West Bengal, India, 700094
- Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia/IRCCS
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
- Ospedale Infermi AUSL della Romagna
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Italia, 95045
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Italia, 57100
- Ospedale Civile
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
-
Amman, Jordan, 1269
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenya, 30100
- International Cancer Institute (ICI)
-
Nairobi, Kenya, 00100
- The Aga Khan University-Kenya.
-
-
-
-
-
Baoding, Kina, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Bengbu, Kina, 233000
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350009
- No. 900 Hospital (Fuzhou General Hospital)
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People?s Hospital
-
Jinan, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinzhou, Kina, 121001
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Kunming, Kina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanchang, Kina, 330006
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Nanning, Kina, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shenyang, Kina, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Ürümqi, Kina, 830000
- The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- American University of Beirut - Medical Center
-
Beirut, Libanon
- Rizk Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
-
-
Baja California Sur
-
La Paz, Baja California Sur, Mexico, 23040
- Investigacion Oncofarmaceutica
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
D.F., Mexico CITY (federal District), Mexico, 04980
- Iem-Fucam
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Filios Alta Medicina
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Mexico, 76000
- Cuidados Oncologicos
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78209
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Muscat, Oman
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Konin, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Opole, Polen, 45-060
- Opolskie Centrum Onkologii
-
Pi?a, Polen, 64-920
- Ars Medical Sp. z o. o.
-
Późna, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
-
Rzeszów, Polen, 35-021
- MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- IPO de Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1495-005
- Hospital de S. Francisco Xavier
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11525
- King Fahad Medical City
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
- National Guard King Abdulaziz Medical City
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Granada, Spania, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Huelva, Spania, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Valencia, Spania, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spania, 08740
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Spania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Bangor, Storbritannia, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd Hospital
-
Bath, Storbritannia, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Cleveland, Storbritannia, TS19 8PE
- University Hospital North Tees
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Preston, Storbritannia, PR2 9HT
- Royal Preston Hosp
-
Rhyl, Storbritannia, LL18 5UJ
- North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
-
Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Parktown, Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital Office of General Surgery
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06500
- Gazi Uni Medical Faculty Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Ankara Oncology Hospital
-
Diyarbakır, Tyrkia (Türkiye), 21280
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Erzurum, Tyrkia (Türkiye), 25240
- Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34662
- Ac?badem Altunizade Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege Uni Medical Faculty
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Erciyes Uni
-
Kepez, Tyrkia (Türkiye), 07020
- Antalya Memorial Hastanesi
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33240
- Mersin City Education and Research Hospital
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
Seyhan, Tyrkia (Türkiye), 01140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Tekirdağ, Tyrkia (Türkiye), 59030
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, 100
-
İzmit, Tyrkia (Türkiye), 31380
- Kocaeli University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Gesundheitszentrum Wetterau, Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Gynäkologie
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- Ärztehaus am Bahnhofsplatz
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Langen, Tyskland, 63225
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
Ravensburg, Tyskland, 88212
- MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
Trier, Tyskland, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH;Gynäkologie
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, 88560
- Uganda Cancer Institute
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1032
- Budapesti Szent Margit Korhaz
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Semmelweis Egyetem;Onkológiai Profil (Belgyógyászati és Onkológiai Klinika)
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Bekes Varmegyei Központi Korhaz, Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Szolnok, Ungarn, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- Komarom-Eszergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet og dokumentert human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-positiv/østrogenreseptor (ER)-positiv adenokarsinom i brystet med metastatisk eller lokalt avansert sykdom som ikke er mottakelig for kurativ reseksjon
- Minst én målbar lesjon og/eller ikke-målbar sykdom som kan evalueres i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1
- Sykdomsfritt intervall fra fullføring av adjuvant eller neoadjuvant systemisk ikke-hormonell behandling til tilbakefall på ≥6 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på minst (≥) 50 % målt ved ekkokardiogram (ECHO) eller multiple-gated acquisition scan (MUGA)
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
- For kvinner i fertil alder: Deltakere som samtykker i å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke prevensjon, og samtykker i å avstå fra å donere egg, i løpet av behandlingsperioden og i 7 måneder etter den siste dosen av Phesgo
- For menn: deltakere som samtykker i å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke kondom, og samtykker i å avstå fra å donere sæd, under behandlingsperioden og i 7 måneder etter siste dose av Phesgo for å unngå å eksponere embryoet
Inkluderingskriterier for vedlikeholdsfasen
- Fullfør minimum fire sykluser med induksjonsterapi
- Oppnå et minimum av stabil sykdom (SD) (eller ikke-fullstendig respons [CR]/ikke-progressiv sykdom [PD] for deltakere med ikke-målbar sykdom) (dvs. opplevde ikke PD) i henhold til RECIST v1.1 ved siste tumorvurdering under induksjonsterapifasen
- LVEF på ≥50 % ved siste vurdering under induksjonsterapifasen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere systemisk ikke-hormonell anti-kreftbehandling ved metastatisk brystkreft (MBC) eller avansert brystkreft (ABC). Merk: Opptil én linje med endokrin behandling med enkeltmiddel gitt i metastatisk eller lokalt avansert innstilling vil være tillatt.
- Tidligere behandling med en selektiv østrogenreseptornedbryter (SERD)
- Tidligere behandling med godkjente eller undersøkende anti-HER2-midler i enhver behandlingssituasjon for brystkreft, unntatt Phesgo (eller trastuzumab SC med pertuzumab IV, eller pertuzumab og trastuzumab IV), ado-trastuzumab emtansin, lapatinib og neratinib i neoadjuvant eller adjuvant setting
- Sykdomsprogresjon innen 6 måneder etter å ha mottatt trastuzumab, med eller uten pertuzumab, eller ado-trastuzumab emtansin i adjuvant setting
- Ikke-oppløsning av alle akutte toksiske effekter av tidligere anti-kreftbehandling eller kirurgiske prosedyrer til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCI CTCAE v5.0) Grad 1 eller bedre
- Anamnese med vedvarende grad ≥2 (NCI-CTC, versjon 5.0) hematologisk toksisitet som følge av tidligere adjuvant eller neo-adjuvant terapi
- Anamnese med eksponering for følgende kumulative doser av antracykliner; Doxorubicin >360 mg/m2; Liposomal doksorubicin >500 mg/m2; Epirubucin >720 mg/m2; mitoksantron >120 mg/m2; Idarubicin >90 mg/m2.
- Kjente aktive ukontrollerte eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS), karsinomatøs meningitt eller leptomeningeal sykdom
- Dyspné i hvile på grunn av komplikasjoner av avansert malignitet eller annen sykdom som krever kontinuerlig oksygenbehandling
- Gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid under studien eller innen 7 måneder etter siste dose av Phesgo
- Kvinner i fertil alder må ha et negativt serumgraviditetstestresultat innen 14 dager før oppstart av induksjonsterapi
- Behandlet med forsøksbehandling innen 28 dager før oppstart av induksjonsterapi
- Behandles med lokalisert palliativ strålebehandling innen 14 dager før oppstart av induksjonsterapi
- Samtidig deltakelse i andre terapeutiske kliniske studier
- Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedisinene eller til hjelpestoffer av rekombinante humane eller humaniserte antistoffer
- Pågående kronisk daglig behandling (kontinuerlig i >3 måneder) med kortikosteroider (dose på 10 mg/dag metylprednisolon eller tilsvarende)
- Dårlig kontrollert hypertensjon
- Kjent klinisk signifikant historie med leversykdom
- Aktiv hjertesykdom eller historie med hjertedysfunksjon
- Større kirurgisk prosedyre eller betydelig traumatisk skade innen 14 dager før påmelding eller forventning om behov for større kirurgi under induksjonsterapi
- Aktiv inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré, kort tarmsyndrom eller større øvre gastrointestinale kirurgi
- Samtidige, alvorlige, ukontrollerte infeksjoner eller kjent infeksjon med HIV med følgende unntak: Individer som er HIV-positive er kvalifisert forutsatt at de er stabile på antiretroviral terapi, har et CD4-tall ≥200 celler/uL og har en uoppdagelig virusmengde og ingen historie med AIDS-definerende opportunistiske infeksjoner innen 12 måneder før påmelding.
- Alvorlig COVID-19-infeksjon innen 14 dager før påmelding; Det er imidlertid ikke nødvendig med screeningtesting for SARS-CoV-2
- Alvorlig infeksjon som krever oral eller IV antibiotika innen 7 dager før screening
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietester som utelukker en persons trygge deltakelse i studien
- Anamnese med malignitet innen 5 år før screening med unntak av kreften som undersøkes i denne studien og maligniteter med en ubetydelig risiko for metastasering eller død
- For pre- og perimenopausale kvinner, og menn: Kjent overfølsomhet overfor luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonist (LHRHa); Ikke villig til å gjennomgå og opprettholde behandling med godkjent LHRHa-behandling under varigheten av endokrin terapi som krever gonadefunksjonsundertrykkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Induksjonsterapi: Phesgo pluss Taxan-basert kjemoterapi
|
Phesgo vil bli administrert subkutant (SC) i en fast ikke-vektbasert dose.
I induksjonsterapifasen vil en startdose (1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 30 000 enheter rekombinant human PH20 hyaluronidase [rHuPH20]) administreres i den første syklusen (1 syklus er 21 dager).
I påfølgende sykluser vil vedlikeholdsdoser (600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 20 000 enheter rHuPH20) administreres en gang hver 3. uke (Q3W).
Andre navn:
Under induksjonsterapifasen vil etterforskerens valg av taxanbasert kjemoterapi (dvs. docetaxel eller paklitaksel) administreres etter Phesgo.
Docetaxel vil bli administrert med 75 milligram per kvadratmeter kroppsoverflate (mg/m2) intravenøst over 60 (±10) minutter på dag 1 av hver syklus i 4 til 8 sykluser (en syklus er 21 dager); denne dosen kan økes til 100 mg/m2 hvis startdosen ble godt tolerert.
Under induksjonsterapifasen vil etterforskerens valg av taxanbasert kjemoterapi (dvs. docetaxel eller paklitaksel) administreres etter Phesgo.
Paklitaksel vil bli administrert med 80 milligram per kvadratmeter kroppsoverflate (mg/m2) intravenøst i løpet av minimum 1 time på dag 1, 8 og 15 i hver syklus i 4 til 8 sykluser (en syklus er 21 dager); denne ukentlige kuren regnes som én komplett syklus når det gis 3 ukentlige doser.
|
|
Aktiv komparator: Arm A, vedlikeholdsterapi: Phesgo
|
Phesgo vil bli administrert subkutant (SC) i en fast ikke-vektbasert dose.
I induksjonsterapifasen vil en startdose (1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 30 000 enheter rekombinant human PH20 hyaluronidase [rHuPH20]) administreres i den første syklusen (1 syklus er 21 dager).
I påfølgende sykluser vil vedlikeholdsdoser (600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 20 000 enheter rHuPH20) administreres en gang hver 3. uke (Q3W).
Andre navn:
En luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-agonist vil bli administrert hver 28. dag til pre- og peri-menopausale kvinner og alle mannlige deltakere mens de får giredestrant i arm B. En LHRH-agonist kan administreres til mannlige deltakere og pre- og peri- kvinnelige deltakere i overgangsalderen som får tamoxifen i arm A, og bør administreres til de som får en aromatasehemmer i arm A. Utforskeren vil bestemme og levere den aktuelle LHRH-agonisten som er lokalt godkjent for bruk ved brystkreft.
LHRH-agonisten vil bli administrert i henhold til lokal forskrivningsinformasjon.
For deltakere i arm A er valgfri endokrin terapi etter utforskerens valg tillatt basert på standarden for omsorg, og den kan inkludere en aromatasehemmer eller tamoxifen med eller uten en LHRH-agonist, eller gonadal ablasjon.
Beslutningen om å inkludere eller ekskludere dette alternativet må tas før randomisering.
|
|
Eksperimentell: Arm B, vedlikeholdsterapi: Giredestrant pluss Phesgo
|
Phesgo vil bli administrert subkutant (SC) i en fast ikke-vektbasert dose.
I induksjonsterapifasen vil en startdose (1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 30 000 enheter rekombinant human PH20 hyaluronidase [rHuPH20]) administreres i den første syklusen (1 syklus er 21 dager).
I påfølgende sykluser vil vedlikeholdsdoser (600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 20 000 enheter rHuPH20) administreres en gang hver 3. uke (Q3W).
Andre navn:
En luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-agonist vil bli administrert hver 28. dag til pre- og peri-menopausale kvinner og alle mannlige deltakere mens de får giredestrant i arm B. En LHRH-agonist kan administreres til mannlige deltakere og pre- og peri- kvinnelige deltakere i overgangsalderen som får tamoxifen i arm A, og bør administreres til de som får en aromatasehemmer i arm A. Utforskeren vil bestemme og levere den aktuelle LHRH-agonisten som er lokalt godkjent for bruk ved brystkreft.
LHRH-agonisten vil bli administrert i henhold til lokal forskrivningsinformasjon.
En 30 milligram (mg) kapsel med giredestrant tas oralt én gang daglig på dag 1 til 21 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering for vedlikeholdsbehandling til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil 53 måneder)
|
Fra randomisering for vedlikeholdsbehandling til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil 53 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering for vedlikeholdsbehandling til død fra enhver årsak (opptil 98 måneder)
|
Fra randomisering for vedlikeholdsbehandling til død fra enhver årsak (opptil 98 måneder)
|
|
|
Objektiv svarprosent, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering for vedlikeholdsbehandling til sykdomsprogresjon eller død (opptil 53 måneder)
|
Den objektive responsraten er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved to påfølgende anledninger med minst 4 ukers mellomrom.
|
Fra randomisering for vedlikeholdsbehandling til sykdomsprogresjon eller død (opptil 53 måneder)
|
|
Responsens varighet, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Fra første forekomst av dokumentert objektiv respons etter randomisering for vedlikeholdsbehandling til sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil 53 måneder)
|
Fra første forekomst av dokumentert objektiv respons etter randomisering for vedlikeholdsbehandling til sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil 53 måneder)
|
|
|
Klinisk fordelsfrekvens, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering for vedlikeholdsbehandling til sykdomsprogresjon eller død (opptil 53 måneder)
|
Den kliniske fordelingsgraden er definert som prosentandelen av deltakere med stabil sykdom i ≥24 uker eller en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
|
Fra randomisering for vedlikeholdsbehandling til sykdomsprogresjon eller død (opptil 53 måneder)
|
|
Gjennomsnittlig rollefunksjonspoeng over tid, som vurdert ved bruk av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitet på livskore 30 (EORTC QLQ-C30) spørreskjema
Tidsramme: Vedlikeholdssykluser 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. syklus fra syklusene 24 til 90 (1 syklus er 21 dager), behandlingsoppsigelser, hver 6. måned og hvert år for oppfølgingsår 1-2 og 3-5, henholdsvis (opptil 8 år)
|
Vedlikeholdssykluser 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. syklus fra syklusene 24 til 90 (1 syklus er 21 dager), behandlingsoppsigelser, hver 6. måned og hvert år for oppfølgingsår 1-2 og 3-5, henholdsvis (opptil 8 år)
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i rollefunksjonsscore over tid, som vurdert ved bruk av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitet på livskore 30 (EORTC QLQ-C30) spørreskjema
Tidsramme: Vedlikeholdssykluser 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. syklus fra syklusene 24 til 90 (1 syklus er 21 dager), behandlingsoppsigelser, hver 6. måned og hvert år for oppfølgingsår 1-2 og 3-5, henholdsvis (opptil 8 år)
|
Vedlikeholdssykluser 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. syklus fra syklusene 24 til 90 (1 syklus er 21 dager), behandlingsoppsigelser, hver 6. måned og hvert år for oppfølgingsår 1-2 og 3-5, henholdsvis (opptil 8 år)
|
|
|
Gjennomsnittlig fysisk funksjonspoeng over tid, som vurdert ved bruk av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitet på livskore 30 (EORTC QLQ-C30) spørreskjema
Tidsramme: Vedlikeholdssykluser 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. syklus fra syklusene 24 til 90 (1 syklus er 21 dager), behandlingsoppsigelser, hver 6. måned og hvert år for oppfølgingsår 1-2 og 3-5, henholdsvis (opptil 8 år)
|
Vedlikeholdssykluser 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. syklus fra syklusene 24 til 90 (1 syklus er 21 dager), behandlingsoppsigelser, hver 6. måned og hvert år for oppfølgingsår 1-2 og 3-5, henholdsvis (opptil 8 år)
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i den fysiske fungerende poengsummen over tid, som vurdert ved bruk av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitet på livskore 30 (EORTC QLQ-C30) spørreskjema
Tidsramme: Vedlikeholdssykluser 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. syklus fra syklusene 24 til 90 (1 syklus er 21 dager), behandlingsoppsigelser, hver 6. måned og hvert år for oppfølgingsår 1-2 og 3-5, henholdsvis (opptil 8 år)
|
Vedlikeholdssykluser 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. syklus fra syklusene 24 til 90 (1 syklus er 21 dager), behandlingsoppsigelser, hver 6. måned og hvert år for oppfølgingsår 1-2 og 3-5, henholdsvis (opptil 8 år)
|
|
|
Gjennomsnittlig global helsetilstand/livskvalitetsresultat over tid, som vurdert ved bruk av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitet på livskore 30 (EORTC QLQ-C30) spørreskjema
Tidsramme: Vedlikeholdssykluser 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. syklus fra syklusene 24 til 90 (1 syklus er 21 dager), behandlingsoppsigelser, hver 6. måned og hvert år for oppfølgingsår 1-2 og 3-5, henholdsvis (opptil 8 år)
|
Vedlikeholdssykluser 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. syklus fra syklusene 24 til 90 (1 syklus er 21 dager), behandlingsoppsigelser, hver 6. måned og hvert år for oppfølgingsår 1-2 og 3-5, henholdsvis (opptil 8 år)
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i den globale helsetilstanden/livskvaliteten over tid, som vurdert ved bruk av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitet på livskore 30 (EORTC QLQ-C30) spørreskjema
Tidsramme: Vedlikeholdssykluser 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. syklus fra syklusene 24 til 90 (1 syklus er 21 dager), behandlingsoppsigelser, hver 6. måned og hvert år for oppfølgingsår 1-2 og 3-5, henholdsvis (opptil 8 år)
|
Vedlikeholdssykluser 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. syklus fra syklusene 24 til 90 (1 syklus er 21 dager), behandlingsoppsigelser, hver 6. måned og hvert år for oppfølgingsår 1-2 og 3-5, henholdsvis (opptil 8 år)
|
|
|
Antall deltakere med minst en bivirkning, med alvorlighetsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for bivirkninger, versjon 5 (NCI CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter den endelige dosen av studiebehandling (opptil 8 år, 5 måneder)
|
Fra baseline til 28 dager etter den endelige dosen av studiebehandling (opptil 8 år, 5 måneder)
|
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter den endelige dosen av studiebehandling (opptil 8 år, 5 måneder)
|
Fra baseline til 28 dager etter den endelige dosen av studiebehandling (opptil 8 år, 5 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Humofyshormonfrigjørende hormoner
- Hypotalamiske hormoner
- Peptidhormoner
- Nevropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Nervevevsproteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Terapeutikk
- Drug Administration -ruter
- Medikamentell terapi
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Injeksjoner
- Docetaxel
- Trastuzumab
- Paclitaxel
- Gonadotropinfrigjørende hormon
- Giredestrant
- Pertuzumab
- Injeksjoner, subkutan
Andre studie-ID-numre
- WO43571
- 2022-500014-26-00 (Registeridentifikator: EU Clinical Trials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av informasjon om kliniske studier og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .