Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Giredestrant i kombinasjon med Phesgo (Pertuzumab, Trastuzumab og Hyaluronidase-zzxf) versus Phesgo hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft (heredERA brystkreft)

3. april 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, randomisert, åpen studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Giredestrant i kombinasjon med Phesgo versus Phesgo etter induksjonsterapi med Phesgo + Taxane hos pasienter med tidligere ubehandlet HER2-positiv, østrogenreseptorpositiv lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

Denne fase III, randomiserte, to-armede, åpne multisenterstudien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til giredestrant pluss Phesgo sammenlignet med Phesgo etter induksjonsterapi med Phesgo pluss taxan hos deltakere med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-positiv , østrogenreseptor (ER)-positiv avansert brystkreft (metastatisk eller lokalt avansert sykdom som ikke er mottakelig for kurativ behandling) som ikke tidligere har mottatt en systemisk ikke-hormonell anti-kreftbehandling i avansert setting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

812

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Rekruttering
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro Oncologico Korben; Oncology
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Rekruttering
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Rekruttering
        • Fundacion Scherbovsky
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Rekruttering
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan, Argentina, J5400DIL
        • Rekruttering
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • GHdC Site Notre Dame
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, Belgia, 5000
        • Rekruttering
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41253-190
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60810-180
        • Rekruttering
        • Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74605-070
        • Rekruttering
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50040-000
        • Rekruttering
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • PR
      • Londrina, PR, Brasil, 86015-520
        • Rekruttering
        • Hospital Do Cancer de Londrina
    • RS
      • Ijui, RS, Brasil, 98700-000
        • Rekruttering
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90040-373
        • Rekruttering
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Rekruttering
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-001
        • Rekruttering
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinica de la Costa
      • Bogota, D.C., Colombia, 110131
        • Rekruttering
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
      • Bogota, D.C., Colombia, 111321
        • Rekruttering
        • Clínica Colsanitas S.A. Sede Clínica Universitaria Colombia
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Rekruttering
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Colombia, 600004
        • Rekruttering
        • Oncólogos de Occidente
  • De forente arabiske emirater
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
        • Rekruttering
        • Burjeel Medical City-Abu Dhabi
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Rekruttering
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Rekruttering
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • Rekruttering
        • St Mary's Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256-6932
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cancer Specialists of North Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401-3406
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Rekruttering
        • Maryland Oncology Hematology - Annapolis
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27513
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Rekruttering
        • Hightower Clinical
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Rekruttering
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Texas Oncology - DFW
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Texas Oncology - El Paso
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Rekruttering
        • Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Rekruttering
        • CH de la Côte Basque - Hôpital de Bayonne
      • Besançon Cedex, Frankrike, 25030
        • Rekruttering
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33077
        • Rekruttering
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Rekruttering
        • CHU de Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85025
        • Rekruttering
        • CHD Vendee
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekruttering
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Rekruttering
        • INSTITUT CURIE_Site Paris
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • Rekruttering
        • Centre Catalan D' Oncologie
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110085
        • Rekruttering
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
      • New Delhi, Delhi, India, 110088
        • Rekruttering
        • Fortis Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560017
        • Rekruttering
        • Manipal Hospital; Department of Oncology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700156
        • Rekruttering
        • TATA Medical Centre; Medical Oncology
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
        • Rekruttering
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia/IRCCS
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • Rekruttering
        • Ospedale Infermi AUSL della Romagna; U.O Operativa di Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Rekruttering
        • ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Sicilia
      • Misterbianco (CT), Sicilia, Italia, 95045
        • Rekruttering
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italia, 57100
        • Rekruttering
        • Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
        • Tilbaketrukket
        • Azienda ULSS 8 Berica; Oncologia Medica - Ospedlae di Vicenza
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11941
        • Rekruttering
        • King Hussein Cancer Center
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Rekruttering
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi, Kenya, 00100
        • Rekruttering
        • Aga Khan University Hospital
  • Kina
      • Baoding, Kina, 071000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei University; Department of medical oncology
      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
      • Bengbu City, Kina, 233000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun City, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha CITY, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu City, Kina, 610047
        • Rekruttering
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Chengdu City, Kina, 610041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sichuan Cancer hospital
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian cancer hospital
      • Fuzhou City, Kina, 350009
        • Rekruttering
        • No. 900 Hospital (Fuzhou General Hospital)
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People?s Hospital
      • Hangzhou City, Kina, 310022
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Jinan, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinzhou City, Kina, 121001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Kunming, Kina, 650118
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang City, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang City, Kina, 330009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanjing City, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanjing City, Kina, 211100
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning City, Kina, 530021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shengyang, Kina, 110042
        • Tilbaketrukket
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenyang City, Kina, 110001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Urumqi, Kina, 830000
        • Rekruttering
        • The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wuhan City, Kina, 430023
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an City, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Rekruttering
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua; ONCOLOGY
    • BAJA California SUR
      • La Paz, BAJA California SUR, Mexico, 23040
        • Rekruttering
        • Investigacion Oncofarmaceutica
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Rekruttering
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Rekruttering
        • Health Pharma Professional Research
      • D.f., Mexico CITY (federal District), Mexico, 04980
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Iem-Fucam
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario; Dr. Jose E. Gonzalez
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 66278
        • Rekruttering
        • Hospital Zambrano Hellion TecSalud
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Filios Alta Medicina
    • Queretaro
      • Querétaro, Queretaro, Mexico, 76000
        • Rekruttering
        • Cuidados Oncologicos
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexico, 78209
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oncologico Potosino
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Rekruttering
        • Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Rekruttering
        • Szpital Morski im.PCK; Oddzial Onkologii Klinicznej, Oddzial Dzienny
      • Konin, Polen, 62-500
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Rekruttering
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika; Oddzia? Dzienny Chemioterapii
      • Pi?a, Polen, 64-920
        • Rekruttering
        • Ars Medical Sp. z o. o.
      • Pozna?, Polen, 60-355
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego UM w Poznaniu
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Rekruttering
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1495-005
        • Rekruttering
        • Hospital de S. Francisco Xavier; Unidade de Oncologia Medica
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Rekruttering
        • Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekruttering
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Granada, Spania, 18016
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio; Servicio de oncologia
      • Huelva, Spania, 21005
        • Rekruttering
        • Hospital Juan Ramon Jimenez;Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spania, 29010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spania, 46015
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spania, 08740
        • Rekruttering
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spania, 15706
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spania, 38320
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • Storbritannia
      • Bangor, Storbritannia, LL57 2PW
        • Rekruttering
        • Ysbyty Gwynedd Hospital
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Rekruttering
        • Royal United Hospital; Oncology Department
      • Cleveland, Storbritannia, TS19 8PE
        • Rekruttering
        • University Hospital North Tees
      • Cornwall, Storbritannia, TR1 3LQ
        • Rekruttering
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Rekruttering
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Rekruttering
        • Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Preston, Storbritannia, PR2 9HT
        • Rekruttering
        • Royal Preston Hosp; Rosemere Cancer Ctr
      • Rhyl, Storbritannia, LL18 5UJ
        • Rekruttering
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
      • Romford, Storbritannia, RM7 0AG
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Queen's Hospital; Oncology
      • Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
        • Rekruttering
        • Singleton Hospital; Cancer Institute
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital; Dept of Surgery
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital Office of General Surgery
      • Taipei 100, Taiwan, 100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Taiwan University Hospital ; Dept of Surgery & Hepatitis Research Center
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01120
        • Rekruttering
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Rekruttering
        • Ankara City Hospital; Oncology
      • Ankara, Tyrkia, 06200
        • Rekruttering
        • Ankara Oncology Hospital; Oncology
      • Ankara, Tyrkia, 06500
        • Rekruttering
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Bursa, Tyrkia, 16059
        • Rekruttering
        • Uludag Uni Hospital; Oncology
      • Diyarbakir, Tyrkia, 21280
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne, Tyrkia, 22030
        • Rekruttering
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Erzurum, Tyrkia, 25240
        • Rekruttering
        • Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Tyrkia, 34384
        • Rekruttering
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital; Med Onc
      • Istanbul, Tyrkia, 34214
        • Rekruttering
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Izmir, Tyrkia, 35360
        • Rekruttering
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Rekruttering
        • Ege Uni Medical Faculty; Oncology Dept
      • Izmit, Tyrkia, 31380
        • Rekruttering
        • Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
      • Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Rekruttering
        • Erciyes Uni ; Medical Oncology
      • Kepez, Tyrkia, 07020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Antalya Memorial Hastanesi; Onkoloji
      • Mersin, Tyrkia, 33240
        • Rekruttering
        • Mersin City Education and Research Hospital
      • Samsun, Tyrkia, 55139
        • Rekruttering
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
      • Sar?yer/?stanbul, Tyrkia, 34457
        • Tilbaketrukket
        • Ac?badem Maslak Hastanesi Büyükdere
      • Seyhan, Tyrkia, 01140
        • Rekruttering
        • Medical Park Seyhan Hospital; Oncology Department
      • Sihhiye/Ankara, Tyrkia, 06230
        • Tilbaketrukket
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Tekirdag, Tyrkia, 59030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, 100
      • Trabzon, Tyrkia, 61080
        • Tilbaketrukket
        • Karadeniz Tecnical University Medical Faculty; Oncology Department
      • Üsküdar, Tyrkia, 34662
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ac?badem Altunizade Hastanesi; Oncology
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Rekruttering
        • Gesundheitszentrum Wetterau, Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim; Gynäkologie/ onkolog. Tagesklinik
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Gynäkologie
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Tilbaketrukket
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Rekruttering
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn
      • Dresden, Tyskland, 01127
        • Rekruttering
        • Onkozentrum Dres. Göhler
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Rekruttering
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Freiburg; Frauenklinik
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • Tilbaketrukket
        • HOPA MVZ GmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Rekruttering
        • Ärztehaus am Bahnhofsplatz; Praxis Uleer/Pourfard
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66424
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Frauenheilkunden und Geburtshilfe
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Rekruttering
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Rekruttering
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg GbR; Onkologie Ravensburg
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Rekruttering
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 88560
        • Rekruttering
        • Uganda Cancer Institute; Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Rekruttering
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz - Honvedkorhaz; Podmaniczky utcai telephely
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Rekruttering
        • Budapesti Szent Margit Korhaz; Onkologia Osztaly
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Rekruttering
        • Bekes Varmegyei Központi Korhaz, Pandy Kalman Tagkorhaz; Onkologiai Központ
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Rekruttering
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Rekruttering
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet; Megyei Onkologiai Kozpont
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Rekruttering
        • Komarom-Eszergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz; Onkologiai Osztaly

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet og dokumentert human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-positiv/østrogenreseptor (ER)-positiv adenokarsinom i brystet med metastatisk eller lokalt avansert sykdom som ikke er mottakelig for kurativ reseksjon
  • Minst én målbar lesjon og/eller ikke-målbar sykdom som kan evalueres i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1
  • Sykdomsfritt intervall fra fullføring av adjuvant eller neoadjuvant systemisk ikke-hormonell behandling til tilbakefall på ≥6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på minst (≥) 50 % målt ved ekkokardiogram (ECHO) eller multiple-gated acquisition scan (MUGA)
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • For kvinner i fertil alder: Deltakere som samtykker i å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke prevensjon, og samtykker i å avstå fra å donere egg, i løpet av behandlingsperioden og i 7 måneder etter den siste dosen av Phesgo
  • For menn: deltakere som samtykker i å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke kondom, og samtykker i å avstå fra å donere sæd, under behandlingsperioden og i 7 måneder etter siste dose av Phesgo for å unngå å eksponere embryoet

Inkluderingskriterier for vedlikeholdsfasen

  • Fullfør minimum fire sykluser med induksjonsterapi
  • Oppnå et minimum av stabil sykdom (SD) (eller ikke-fullstendig respons [CR]/ikke-progressiv sykdom [PD] for deltakere med ikke-målbar sykdom) (dvs. opplevde ikke PD) i henhold til RECIST v1.1 ved siste tumorvurdering under induksjonsterapifasen
  • LVEF på ≥50 % ved siste vurdering under induksjonsterapifasen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk ikke-hormonell anti-kreftbehandling ved metastatisk brystkreft (MBC) eller avansert brystkreft (ABC). Merk: Opptil én linje med endokrin behandling med enkeltmiddel gitt i metastatisk eller lokalt avansert innstilling vil være tillatt.
  • Tidligere behandling med en selektiv østrogenreseptornedbryter (SERD)
  • Tidligere behandling med godkjente eller undersøkende anti-HER2-midler i enhver behandlingssituasjon for brystkreft, unntatt Phesgo (eller trastuzumab SC med pertuzumab IV, eller pertuzumab og trastuzumab IV), ado-trastuzumab emtansin, lapatinib og neratinib i neoadjuvant eller adjuvant setting
  • Sykdomsprogresjon innen 6 måneder etter å ha mottatt trastuzumab, med eller uten pertuzumab, eller ado-trastuzumab emtansin i adjuvant setting
  • Ikke-oppløsning av alle akutte toksiske effekter av tidligere anti-kreftbehandling eller kirurgiske prosedyrer til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCI CTCAE v5.0) Grad 1 eller bedre
  • Anamnese med vedvarende grad ≥2 (NCI-CTC, versjon 5.0) hematologisk toksisitet som følge av tidligere adjuvant eller neo-adjuvant terapi
  • Anamnese med eksponering for følgende kumulative doser av antracykliner; Doxorubicin >360 mg/m2; Liposomal doksorubicin >500 mg/m2; Epirubucin >720 mg/m2; mitoksantron >120 mg/m2; Idarubicin >90 mg/m2.
  • Kjente aktive ukontrollerte eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS), karsinomatøs meningitt eller leptomeningeal sykdom
  • Dyspné i hvile på grunn av komplikasjoner av avansert malignitet eller annen sykdom som krever kontinuerlig oksygenbehandling
  • Gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid under studien eller innen 7 måneder etter siste dose av Phesgo
  • Kvinner i fertil alder må ha et negativt serumgraviditetstestresultat innen 14 dager før oppstart av induksjonsterapi
  • Behandlet med forsøksbehandling innen 28 dager før oppstart av induksjonsterapi
  • Behandles med lokalisert palliativ strålebehandling innen 14 dager før oppstart av induksjonsterapi
  • Samtidig deltakelse i andre terapeutiske kliniske studier
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedisinene eller til hjelpestoffer av rekombinante humane eller humaniserte antistoffer
  • Pågående kronisk daglig behandling (kontinuerlig i >3 måneder) med kortikosteroider (dose på 10 mg/dag metylprednisolon eller tilsvarende)
  • Dårlig kontrollert hypertensjon
  • Kjent klinisk signifikant historie med leversykdom
  • Aktiv hjertesykdom eller historie med hjertedysfunksjon
  • Større kirurgisk prosedyre eller betydelig traumatisk skade innen 14 dager før påmelding eller forventning om behov for større kirurgi under induksjonsterapi
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré, kort tarmsyndrom eller større øvre gastrointestinale kirurgi
  • Samtidige, alvorlige, ukontrollerte infeksjoner eller kjent infeksjon med HIV med følgende unntak: Individer som er HIV-positive er kvalifisert forutsatt at de er stabile på antiretroviral terapi, har et CD4-tall ≥200 celler/uL og har en uoppdagelig virusmengde og ingen historie med AIDS-definerende opportunistiske infeksjoner innen 12 måneder før påmelding.
  • Alvorlig COVID-19-infeksjon innen 14 dager før påmelding; Det er imidlertid ikke nødvendig med screeningtesting for SARS-CoV-2
  • Alvorlig infeksjon som krever oral eller IV antibiotika innen 7 dager før screening
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietester som utelukker en persons trygge deltakelse i studien
  • Anamnese med malignitet innen 5 år før screening med unntak av kreften som undersøkes i denne studien og maligniteter med en ubetydelig risiko for metastasering eller død
  • For pre- og perimenopausale kvinner, og menn: Kjent overfølsomhet overfor luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonist (LHRHa); Ikke villig til å gjennomgå og opprettholde behandling med godkjent LHRHa-behandling under varigheten av endokrin terapi som krever gonadefunksjonsundertrykkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Induksjonsterapi: Phesgo pluss Taxan-basert kjemoterapi
Legemiddel: Phesgo
Phesgo vil bli administrert subkutant (SC) i en fast ikke-vektbasert dose. I induksjonsterapifasen vil en startdose (1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 30 000 enheter rekombinant human PH20 hyaluronidase [rHuPH20]) administreres i den første syklusen (1 syklus er 21 dager). I påfølgende sykluser vil vedlikeholdsdoser (600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 20 000 enheter rHuPH20) administreres en gang hver 3. uke (Q3W).
Andre navn:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab og Hyaluronidase-zzxf
  • Pertuzumab, Trastuzumab og rHuPH20
  • Fastdosekombinasjon av Pertuzumab og Trastuzumab for subkutan bruk (PH FDC SC)
Legemiddel: Docetaxel
Under induksjonsterapifasen vil etterforskerens valg av taxanbasert kjemoterapi (dvs. docetaxel eller paklitaksel) administreres etter Phesgo. Docetaxel vil bli administrert med 75 milligram per kvadratmeter kroppsoverflate (mg/m2) intravenøst ​​over 60 (±10) minutter på dag 1 av hver syklus i 4 til 8 sykluser (en syklus er 21 dager); denne dosen kan økes til 100 mg/m2 hvis startdosen ble godt tolerert.
Legemiddel: Paklitaksel
Under induksjonsterapifasen vil etterforskerens valg av taxanbasert kjemoterapi (dvs. docetaxel eller paklitaksel) administreres etter Phesgo. Paklitaksel vil bli administrert med 80 milligram per kvadratmeter kroppsoverflate (mg/m2) intravenøst ​​i løpet av minimum 1 time på dag 1, 8 og 15 i hver syklus i 4 til 8 sykluser (en syklus er 21 dager); denne ukentlige kuren regnes som én komplett syklus når det gis 3 ukentlige doser.
Aktiv komparator: Arm A, vedlikeholdsterapi: Phesgo
Legemiddel: Phesgo
Phesgo vil bli administrert subkutant (SC) i en fast ikke-vektbasert dose. I induksjonsterapifasen vil en startdose (1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 30 000 enheter rekombinant human PH20 hyaluronidase [rHuPH20]) administreres i den første syklusen (1 syklus er 21 dager). I påfølgende sykluser vil vedlikeholdsdoser (600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 20 000 enheter rHuPH20) administreres en gang hver 3. uke (Q3W).
Andre navn:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab og Hyaluronidase-zzxf
  • Pertuzumab, Trastuzumab og rHuPH20
  • Fastdosekombinasjon av Pertuzumab og Trastuzumab for subkutan bruk (PH FDC SC)
Legemiddel: LHRH Agonist
En luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-agonist vil bli administrert hver 28. dag til pre- og peri-menopausale kvinner og alle mannlige deltakere mens de får giredestrant i arm B. En LHRH-agonist kan administreres til mannlige deltakere og pre- og peri- kvinnelige deltakere i overgangsalderen som får tamoxifen i arm A, og bør administreres til de som får en aromatasehemmer i arm A. Utforskeren vil bestemme og levere den aktuelle LHRH-agonisten som er lokalt godkjent for bruk ved brystkreft. LHRH-agonisten vil bli administrert i henhold til lokal forskrivningsinformasjon.
Legemiddel: Valgfri endokrin terapi etter etterforskerens valg
For deltakere i arm A er valgfri endokrin terapi etter utforskerens valg tillatt basert på standarden for omsorg, og den kan inkludere en aromatasehemmer eller tamoxifen med eller uten en LHRH-agonist, eller gonadal ablasjon. Beslutningen om å inkludere eller ekskludere dette alternativet må tas før randomisering.
Eksperimentell: Arm B, vedlikeholdsterapi: Giredestrant pluss Phesgo
Legemiddel: Phesgo
Phesgo vil bli administrert subkutant (SC) i en fast ikke-vektbasert dose. I induksjonsterapifasen vil en startdose (1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 30 000 enheter rekombinant human PH20 hyaluronidase [rHuPH20]) administreres i den første syklusen (1 syklus er 21 dager). I påfølgende sykluser vil vedlikeholdsdoser (600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 20 000 enheter rHuPH20) administreres en gang hver 3. uke (Q3W).
Andre navn:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab og Hyaluronidase-zzxf
  • Pertuzumab, Trastuzumab og rHuPH20
  • Fastdosekombinasjon av Pertuzumab og Trastuzumab for subkutan bruk (PH FDC SC)
Legemiddel: LHRH Agonist
En luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-agonist vil bli administrert hver 28. dag til pre- og peri-menopausale kvinner og alle mannlige deltakere mens de får giredestrant i arm B. En LHRH-agonist kan administreres til mannlige deltakere og pre- og peri- kvinnelige deltakere i overgangsalderen som får tamoxifen i arm A, og bør administreres til de som får en aromatasehemmer i arm A. Utforskeren vil bestemme og levere den aktuelle LHRH-agonisten som er lokalt godkjent for bruk ved brystkreft. LHRH-agonisten vil bli administrert i henhold til lokal forskrivningsinformasjon.
Legemiddel: Giredestrant
En 30 milligram (mg) kapsel med giredestrant tas oralt én gang daglig på dag 1 til 21 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering for vedlikeholdsbehandling til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 50 måneder)
Fra randomisering for vedlikeholdsbehandling til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 50 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering for vedlikeholdsbehandling til død uansett årsak (opptil 122 måneder)
Fra randomisering for vedlikeholdsbehandling til død uansett årsak (opptil 122 måneder)
Objektiv responsrate, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering for vedlikeholdsbehandling til sykdomsprogresjon eller død (opptil 50 måneder)
Den objektive svarprosenten er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved to påfølgende anledninger med minst 4 ukers mellomrom.
Fra randomisering for vedlikeholdsbehandling til sykdomsprogresjon eller død (opptil 50 måneder)
Varighet av respons, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første forekomst av dokumentert objektiv respons etter randomisering for vedlikeholdsbehandling til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 50 måneder)
Fra første forekomst av dokumentert objektiv respons etter randomisering for vedlikeholdsbehandling til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 50 måneder)
Klinisk fordelsrate, bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering for vedlikeholdsbehandling til sykdomsprogresjon eller død (opptil 50 måneder)
Den kliniske fordelsraten er definert som prosentandelen av deltakere med stabil sykdom i ≥24 uker eller en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Fra randomisering for vedlikeholdsbehandling til sykdomsprogresjon eller død (opptil 50 måneder)
Antall deltakere med minst én bivirkning, med alvorlighetsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5 (NCI CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 10 år, 3 måneder)
Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 10 år, 3 måneder)
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 10 år, 3 måneder)
Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 10 år, 3 måneder)
Gjennomsnittlig rollefunksjonsscore over tid, vurdert ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) spørreskjema
Tidsramme: Vedlikeholdssykluser 1 (grunnlinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. syklus fra syklus 24 til 90 (1 syklus er 21 dager), behandlingsavbrudd, hver 6. måned og hvert år for oppfølgingsår henholdsvis 1-2 og 3-5 (opptil 10 år)
Vedlikeholdssykluser 1 (grunnlinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. syklus fra syklus 24 til 90 (1 syklus er 21 dager), behandlingsavbrudd, hver 6. måned og hvert år for oppfølgingsår henholdsvis 1-2 og 3-5 (opptil 10 år)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i rollefunksjonsscore over tid, vurdert ved bruk av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft livskvalitet-kjerne 30 (EORTC QLQ-C30) spørreskjema
Tidsramme: Vedlikeholdssykluser 1 (grunnlinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. syklus fra syklus 24 til 90 (1 syklus er 21 dager), behandlingsavbrudd, hver 6. måned og hvert år for oppfølgingsår henholdsvis 1-2 og 3-5 (opptil 10 år)
Vedlikeholdssykluser 1 (grunnlinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. syklus fra syklus 24 til 90 (1 syklus er 21 dager), behandlingsavbrudd, hver 6. måned og hvert år for oppfølgingsår henholdsvis 1-2 og 3-5 (opptil 10 år)
Gjennomsnittlig poengsum for fysisk funksjon over tid, vurdert ved bruk av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft livskvalitet-kjerne 30 (EORTC QLQ-C30) spørreskjema
Tidsramme: Vedlikeholdssykluser 1 (grunnlinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. syklus fra syklus 24 til 90 (1 syklus er 21 dager), behandlingsavbrudd, hver 6. måned og hvert år for oppfølgingsår henholdsvis 1-2 og 3-5 (opptil 10 år)
Vedlikeholdssykluser 1 (grunnlinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. syklus fra syklus 24 til 90 (1 syklus er 21 dager), behandlingsavbrudd, hver 6. måned og hvert år for oppfølgingsår henholdsvis 1-2 og 3-5 (opptil 10 år)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i poengsummen for fysisk funksjon over tid, vurdert ved bruk av spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Vedlikeholdssykluser 1 (grunnlinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. syklus fra syklus 24 til 90 (1 syklus er 21 dager), behandlingsavbrudd, hver 6. måned og hvert år for oppfølgingsår henholdsvis 1-2 og 3-5 (opptil 10 år)
Vedlikeholdssykluser 1 (grunnlinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. syklus fra syklus 24 til 90 (1 syklus er 21 dager), behandlingsavbrudd, hver 6. måned og hvert år for oppfølgingsår henholdsvis 1-2 og 3-5 (opptil 10 år)
Gjennomsnittlig global helsestatus/livskvalitetspoeng over tid, vurdert ved bruk av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) spørreskjema
Tidsramme: Vedlikeholdssykluser 1 (grunnlinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. syklus fra syklus 24 til 90 (1 syklus er 21 dager), behandlingsavbrudd, hver 6. måned og hvert år for oppfølgingsår henholdsvis 1-2 og 3-5 (opptil 10 år)
Vedlikeholdssykluser 1 (grunnlinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. syklus fra syklus 24 til 90 (1 syklus er 21 dager), behandlingsavbrudd, hver 6. måned og hvert år for oppfølgingsår henholdsvis 1-2 og 3-5 (opptil 10 år)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i den globale helsestatusen/livskvalitetspoengene over tid, som vurdert ved bruk av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft livskvalitet-kjerne 30 (EORTC QLQ-C30) spørreskjema
Tidsramme: Vedlikeholdssykluser 1 (grunnlinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. syklus fra syklus 24 til 90 (1 syklus er 21 dager), behandlingsavbrudd, hver 6. måned og hvert år for oppfølgingsår henholdsvis 1-2 og 3-5 (opptil 10 år)
Vedlikeholdssykluser 1 (grunnlinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. syklus fra syklus 24 til 90 (1 syklus er 21 dager), behandlingsavbrudd, hver 6. måned og hvert år for oppfølgingsår henholdsvis 1-2 og 3-5 (opptil 10 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WO43571
  • 2022-500014-26-00 (Registeridentifikator: EU Clinical Trials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av informasjon om kliniske studier og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Phesgo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere