Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de Giredestrant em combinação com Phesgo (Pertuzumab, Trastuzumab e Hyaluronidase-zzxf) versus Phesgo em participantes com câncer de mama localmente avançado ou metastático (câncer de mama heredERA)
15 de julho de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase III, randomizado e aberto avaliando a eficácia e a segurança de Giredestrant em combinação com Phesgo versus Phesgo após terapia de indução com Phesgo + Taxane em pacientes com câncer de mama metastático ou HER2-positivo não tratado anteriormente, receptor de estrogênio positivo localmente avançado
Este estudo multicêntrico, randomizado, de dois braços, de Fase III, avaliará a eficácia e a segurança de giredestrant mais Phesgo em comparação com Phesgo após terapia de indução com Phesgo mais taxano em participantes com fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2)-positivo , câncer de mama avançado positivo para receptor de estrogênio (ER) (doença metastática ou localmente avançada não passível de tratamento curativo) que não tenha recebido anteriormente uma terapia anti-câncer sistêmica não hormonal no cenário avançado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
922
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Gesundheitszentrum Wetterau, Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
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Bamberg, Alemanha, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Gynäkologie
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Essen, Alemanha, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
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Hildesheim, Alemanha, 31134
- Ärztehaus am Bahnhofsplatz
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Homburg/Saar, Alemanha, 66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Langen, Alemanha, 63225
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
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Ravensburg, Alemanha, 88212
- MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
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Trier, Alemanha, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH;Gynäkologie
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Fundacion Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
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Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
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Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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San Juan, Argentina, J5400DIL
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
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Ciudad Autónoma de BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
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Riyadh, Arábia Saudita, 11525
- King Fahad Medical City
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Riyadh, Arábia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Riyadh, Arábia Saudita, 11426
- National Guard King Abdulaziz Medical City
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60810-180
- Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Rondônia
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Porto Velho, Rondônia, Brasil, 76834-899
- Hospital de Amor Amazonia
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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Charleroi, Bélgica, 6000
- GHdC Site Les Viviers
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Namur, Bélgica, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
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Baoding, China, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Bengbu, China, 233000
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
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Chengdu, China, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
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Fuzhou, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou, China, 350009
- No. 900 Hospital (Fuzhou General Hospital)
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Hangzhou, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, China, 310014
- Zhejiang Provincial People?s Hospital
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Jinan, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Jinzhou, China, 121001
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Kunming, China, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
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Nanchang, China, 330006
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanjing, China, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
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Nanning, China, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Shenyang, China, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Wuhan, China, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Xi'an, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
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Ürümqi, China, 830000
- The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
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Barranquilla, Colômbia, 080020
- Clinica de la Costa
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Bogota, D.C., Colômbia, 110131
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
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Bogotá, Colômbia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
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Montería, Colômbia, 230002
- Oncomedica S.A.
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Pereira, Colômbia, 600004
- Oncólogos de Occidente
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Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Cairo, Egito
- Sohag Oncology Center
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Cairo, Egito
- Dar El salam Cancer Centre
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Cairo, Egito
- National Cancer Institute- Breast Cancer Treatment & Research Hospital - 5th settlement
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Burjeel Medical City-Abu Dhabi
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Al Ain City, Emirados Árabes Unidos, 15258
- Tawam Hospital
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Granada, Espanha, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Huelva, Espanha, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Valencia, Espanha, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Espanha, 08740
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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LA Coruna
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Santiago de Compostela, LA Coruna, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Arizona Clinical Research Center, Inc
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Maryland Oncology Hematology - Annapolis
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New York
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Queens Hospital Cancer Center
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Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Clinical Research Alliance
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- CHRISTUS Spohn Cancer Center - Shoreline
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - DFW
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Texas Oncology - El Paso
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Washington
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Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
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Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
- Swedish Cancer Institute - Issaquah
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Avignon, França, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Bayonne, França, 64109
- CH de la Côte Basque - Hôpital de Bayonne
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Besançon, França, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, França, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Grenoble, França, 38043
- CHU de GRENOBLE
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La Roche-sur-Yon, França, 85025
- CHD Vendée
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Lyon, França, 69373
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Paris, França, 75005
- INSTITUT CURIE_Site Paris
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Perpignan, França, 66000
- Centre Catalan D' Oncologie
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Budapest, Hungria, 1032
- Budapesti Szent Margit Korhaz
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Budapest, Hungria, 1082
- Semmelweis Egyetem;Onkológiai Profil (Belgyógyászati és Onkológiai Klinika)
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Gyula, Hungria, 5700
- Bekes Varmegyei Központi Korhaz, Pandy Kalman Tagkorhaz
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Kaposvár, Hungria, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Szolnok, Hungria, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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Tatabánya, Hungria, 2800
- Komarom-Eszergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
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Campania
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Naples, Campania, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Naples, Campania, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42123
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia/IRCCS
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Rimini, Emilia-Romagna, Itália, 47900
- Ospedale Infermi AUSL della Romagna
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Itália, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Milan, Lombardy, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Sicily
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Misterbianco (CT), Sicily, Itália, 95045
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
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Tuscany
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Livorno, Tuscany, Itália, 57100
- Ospedale Civile
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Amman, Jordânia, 1269
- King Hussein Cancer Center
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Beirut, Líbano, 1107 2020
- American University of Beirut - Medical Center
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Beirut, Líbano
- Rizk Hospital
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Chihuahua City, México, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
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Baja California Sur
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La Paz, Baja California Sur, México, 23040
- Investigacion Oncofarmaceutica
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Mexico CITY (federal District)
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D.F., Mexico CITY (federal District), México, 04980
- Iem-Fucam
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 03100
- Health Pharma Professional Research
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Filios Alta Medicina
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Monterrey, Nuevo León, México
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
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Querétaro
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Querétaro City, Querétaro, México, 76000
- Cuidados Oncologicos
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San Luis Potosí
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San Luis Potosí City, San Luis Potosí, México, 78209
- Oncologico Potosino
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Muscat, Omã
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
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Konin, Polônia, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
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Koszalin, Polônia, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
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Opole, Polônia, 45-060
- Opolskie Centrum Onkologii
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Pi?a, Polônia, 64-920
- Ars Medical Sp. z o. o.
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Późna, Polônia, 60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
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Rzeszów, Polônia, 35-021
- MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- IPO de Coimbra
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Lisbon, Portugal, 1495-005
- Hospital de S. Francisco Xavier
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Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
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Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
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Eldoret, Quênia, 30100
- International Cancer Institute (ICI)
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Nairobi, Quênia, 00100
- The Aga Khan University-Kenya.
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Bangor, Reino Unido, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd Hospital
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Cleveland, Reino Unido, TS19 8PE
- University Hospital North Tees
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hosp
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Rhyl, Reino Unido, LL18 5UJ
- North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
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Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- Singleton Hospital
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Songkhla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital Office of General Surgery
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Adana, Turquia (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06500
- Gazi Uni Medical Faculty Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Ankara Oncology Hospital
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Diyarbakır, Turquia (Türkiye), 21280
- Dicle University Faculty of Medicine
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Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
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Erzurum, Turquia (Türkiye), 25240
- Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34662
- Ac?badem Altunizade Hastanesi
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege Uni Medical Faculty
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
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Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Erciyes Uni
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Kepez, Turquia (Türkiye), 07020
- Antalya Memorial Hastanesi
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Mersin, Turquia (Türkiye), 33240
- Mersin City Education and Research Hospital
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Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
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Seyhan, Turquia (Türkiye), 01140
- Medical Park Seyhan Hospital
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Tekirdağ, Turquia (Türkiye), 59030
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, 100
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İzmit, Turquia (Türkiye), 31380
- Kocaeli University Faculty of Medicine
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Kampala, Uganda, 88560
- Uganda Cancer Institute
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Parktown, Johannesburg, África do Sul, 2193
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560017
- Manipal Hospital
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Tata Memorial Hospital
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Pune, Maharashtra, Índia, 411028
- Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110088
- Fortis Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700156
- TATA Medical Centre
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700094
- Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Histologicamente ou citologicamente confirmado e documentado adenocarcinoma da mama positivo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)/receptor de estrogênio (ER) positivo com doença metastática ou localmente avançada não passível de ressecção curativa
- Pelo menos uma lesão mensurável e/ou doença não mensurável avaliável de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
- Intervalo livre de doença desde a conclusão do tratamento não hormonal sistêmico adjuvante ou neoadjuvante até a recorrência de ≥6 meses
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) de pelo menos (≥) 50% medida por ecocardiograma (ECO) ou varredura de aquisição múltipla (MUGA)
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada
- Para mulheres com potencial para engravidar: Participantes que concordam em permanecer abstinentes (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos e concordam em não doar óvulos durante o período de tratamento e por 7 meses após a dose final de Phesgo
- Para homens: participantes que concordam em permanecer abstinentes (abster-se de relações heterossexuais) ou usar preservativo, e concordam em não doar esperma, durante o período de tratamento e por 7 meses após a dose final de Phesgo para evitar a exposição do embrião
Critérios de Inclusão da Fase de Manutenção
- Complete um mínimo de quatro ciclos de terapia de indução
- Atingir um mínimo de doença estável (SD) (ou resposta não completa [CR]/doença não progressiva [DP] para participantes com doença não mensurável) (ou seja, não apresentou DP) de acordo com RECIST v1.1 no última avaliação do tumor durante a fase de terapia de indução
- FEVE ≥50% na última avaliação durante a fase de terapia de indução
Critério de exclusão:
- Terapia anti-câncer não hormonal sistêmica anterior no cenário de câncer de mama metastático (MBC) ou câncer de mama avançado (ABC). Nota: Será permitido até uma linha de terapia endócrina de agente único administrada na configuração metastática ou localmente avançada.
- Tratamento prévio com um degradador seletivo de receptores de estrogênio (SERD)
- Tratamento anterior com agentes anti-HER2 aprovados ou em investigação em qualquer cenário de tratamento de câncer de mama, exceto Phesgo (ou trastuzumabe SC com pertuzumabe IV, ou pertuzumabe e trastuzumabe IV), ado-trastuzumabe entansina, lapatinibe e neratinibe no cenário neoadjuvante ou adjuvante
- Progressão da doença dentro de 6 meses após receber trastuzumabe, com ou sem pertuzumabe, ou ado-trastuzumabe entansina no cenário adjuvante
- Não resolução de todos os efeitos tóxicos agudos de terapia anticancerígena anterior ou procedimentos cirúrgicos de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0 (NCI CTCAE v5.0) Grau 1 ou superior
- História de toxicidade hematológica persistente de Grau ≥2 (NCI-CTC, Versão 5.0) resultante de terapia adjuvante ou neoadjuvante anterior
- História de exposição às seguintes doses cumulativas de antraciclinas; Doxorrubicina >360 mg/m2; Doxorrubicina lipossomal >500 mg/m2; Epirubucina >720 mg/m2; Mitoxantrona >120 mg/m2; Idarrubicina >90 mg/m2.
- Metástases ativas não controladas ou sintomáticas conhecidas do sistema nervoso central (SNC), meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea
- Dispneia em repouso devido a complicações de malignidade avançada ou outra doença que requeira oxigenoterapia contínua
- Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 7 meses após a dose final de Phesgo
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez sérico até 14 dias antes do início da terapia de indução
- Tratados com terapia experimental dentro de 28 dias antes do início da terapia de indução
- Tratados com radioterapia paliativa localizada dentro de 14 dias antes do início da terapia de indução
- Participação concomitante em qualquer outro ensaio clínico terapêutico
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a excipientes de anticorpos recombinantes humanos ou humanizados
- Tratamento diário crônico atual (contínuo por > 3 meses) com corticosteroides (dose de 10 mg/dia de metilprednisolona ou equivalente)
- Hipertensão mal controlada
- História clinicamente significativa conhecida de doença hepática
- Doença cardíaca ativa ou história de disfunção cardíaca
- Procedimento cirúrgico de grande porte ou lesão traumática significativa dentro de 14 dias antes da inscrição ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante a terapia de indução
- Doença inflamatória intestinal ativa, diarreia crônica, síndrome do intestino curto ou cirurgia gastrointestinal superior importante
- Infecções concomitantes, graves e não controladas ou infecção conhecida por HIV com a seguinte exceção: Indivíduos HIV positivos são elegíveis desde que estejam estáveis em terapia antirretroviral, tenham uma contagem de CD4 ≥200 células/uL e uma carga viral indetectável e sem história de infecções oportunistas definidoras de AIDS nos 12 meses anteriores à inscrição.
- Infecção grave por COVID-19 nos 14 dias anteriores à inscrição; no entanto, nenhum teste de triagem para SARS-CoV-2 é necessário
- Infecção grave que requer antibióticos orais ou IV dentro de 7 dias antes da triagem
- Qualquer condição médica grave ou anormalidade nos testes laboratoriais clínicos que impeça a participação segura de um indivíduo no estudo
- História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção do câncer sob investigação neste estudo e malignidades com risco insignificante de metástase ou morte
- Para mulheres e homens na pré e perimenopausa: Hipersensibilidade conhecida ao agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRHa); Não disposto a se submeter e manter o tratamento com terapia LHRHa aprovada durante a terapia endócrina que requer supressão da função gonadal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Terapia de indução: Phesgo mais quimioterapia à base de taxano
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Phesgo será administrado por via subcutânea (SC) em uma dose fixa não baseada no peso.
Na fase de terapia de indução, uma dose de ataque (1200 miligramas (mg) de pertuzumabe, 600 mg de trastuzumabe e 30.000 unidades de hialuronidase PH20 humana recombinante [rHuPH20]) será administrada no primeiro ciclo (1 ciclo é de 21 dias).
Nos ciclos subsequentes, as doses de manutenção (600 mg de pertuzumabe, 600 mg de trastuzumabe e 20.000 unidades de rHuPH20) serão administradas uma vez a cada 3 semanas (Q3W).
Outros nomes:
Durante a fase de terapia de indução, a escolha do investigador de quimioterapia baseada em taxano (isto é, docetaxel ou paclitaxel) será administrada após Phesgo.
Docetaxel será administrado a 75 miligramas por metro quadrado de área de superfície corporal (mg/m2) por via intravenosa durante 60 (±10) minutos no Dia 1 de cada ciclo por 4 a 8 ciclos (um ciclo é de 21 dias); esta dose pode ser aumentada para 100 mg/m2 se a dose inicial for bem tolerada.
Durante a fase de terapia de indução, a escolha do investigador de quimioterapia baseada em taxano (isto é, docetaxel ou paclitaxel) será administrada após Phesgo.
Paclitaxel será administrado a 80 miligramas por metro quadrado de área de superfície corporal (mg/m2) por via intravenosa durante um mínimo de 1 hora nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo por 4 a 8 ciclos (um ciclo é de 21 dias); este regime semanal é considerado como um ciclo completo sempre que são administradas 3 doses semanais.
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Comparador Ativo: Braço A, Terapia de Manutenção: Phesgo
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Phesgo será administrado por via subcutânea (SC) em uma dose fixa não baseada no peso.
Na fase de terapia de indução, uma dose de ataque (1200 miligramas (mg) de pertuzumabe, 600 mg de trastuzumabe e 30.000 unidades de hialuronidase PH20 humana recombinante [rHuPH20]) será administrada no primeiro ciclo (1 ciclo é de 21 dias).
Nos ciclos subsequentes, as doses de manutenção (600 mg de pertuzumabe, 600 mg de trastuzumabe e 20.000 unidades de rHuPH20) serão administradas uma vez a cada 3 semanas (Q3W).
Outros nomes:
Um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) será administrado a cada 28 dias para mulheres na pré e peri-menopausa e todos os participantes do sexo masculino enquanto recebem giredestrant no Braço B. Um agonista de LHRH pode ser administrado a participantes do sexo masculino e pré e peri- participantes do sexo feminino na menopausa recebendo tamoxifeno no Braço A, e deve ser administrado àqueles recebendo um inibidor de aromatase no Braço A. O investigador determinará e fornecerá o agonista de LHRH apropriado aprovado localmente para uso em câncer de mama.
O agonista de LHRH será administrado de acordo com as informações de prescrição locais.
Para os participantes do Grupo A, a terapia endócrina opcional de escolha do investigador é permitida com base no padrão de tratamento e pode incluir um inibidor de aromatase ou tamoxifeno com ou sem um agonista de LHRH ou ablação gonadal.
A decisão de incluir ou excluir esta opção deve ser tomada antes da randomização.
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Experimental: Braço B, terapia de manutenção: Giredestrant mais Phesgo
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Phesgo será administrado por via subcutânea (SC) em uma dose fixa não baseada no peso.
Na fase de terapia de indução, uma dose de ataque (1200 miligramas (mg) de pertuzumabe, 600 mg de trastuzumabe e 30.000 unidades de hialuronidase PH20 humana recombinante [rHuPH20]) será administrada no primeiro ciclo (1 ciclo é de 21 dias).
Nos ciclos subsequentes, as doses de manutenção (600 mg de pertuzumabe, 600 mg de trastuzumabe e 20.000 unidades de rHuPH20) serão administradas uma vez a cada 3 semanas (Q3W).
Outros nomes:
Um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) será administrado a cada 28 dias para mulheres na pré e peri-menopausa e todos os participantes do sexo masculino enquanto recebem giredestrant no Braço B. Um agonista de LHRH pode ser administrado a participantes do sexo masculino e pré e peri- participantes do sexo feminino na menopausa recebendo tamoxifeno no Braço A, e deve ser administrado àqueles recebendo um inibidor de aromatase no Braço A. O investigador determinará e fornecerá o agonista de LHRH apropriado aprovado localmente para uso em câncer de mama.
O agonista de LHRH será administrado de acordo com as informações de prescrição locais.
Uma cápsula de 30 miligramas (mg) de giredestrant será tomada oralmente uma vez ao dia nos dias 1 a 21 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão, conforme determinado pelo investigador de acordo com Recist v1.1
Prazo: Da randomização para terapia de manutenção à primeira ocorrência de progressão da doença ou morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 53 meses)
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Da randomização para terapia de manutenção à primeira ocorrência de progressão da doença ou morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 53 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização para terapia de manutenção até a morte de qualquer causa (até 98 meses)
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Da randomização para terapia de manutenção até a morte de qualquer causa (até 98 meses)
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Taxa de resposta objetiva, conforme determinado pelo investigador de acordo com Recist v1.1
Prazo: Da randomização para terapia de manutenção à progressão da doença ou morte (até 53 meses)
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A taxa de resposta objetiva é definida como a porcentagem de participantes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em duas ocasiões consecutivas com pelo menos 4 semanas de intervalo.
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Da randomização para terapia de manutenção à progressão da doença ou morte (até 53 meses)
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Duração da resposta, conforme determinado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1
Prazo: Desde a primeira ocorrência de resposta objetiva documentada após a randomização para terapia de manutenção à progressão da doença ou morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 53 meses)
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Desde a primeira ocorrência de resposta objetiva documentada após a randomização para terapia de manutenção à progressão da doença ou morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 53 meses)
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Taxa de benefícios clínicos, conforme determinado pelo investigador de acordo com Recist v1.1
Prazo: Da randomização para terapia de manutenção à progressão da doença ou morte (até 53 meses)
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A taxa de benefícios clínicos é definida como a porcentagem de participantes com doença estável por ≥24 semanas ou uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
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Da randomização para terapia de manutenção à progressão da doença ou morte (até 53 meses)
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Pontuação média de funcionamento de papéis ao longo do tempo, conforme avaliado usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Câncer no Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Ciclos de manutenção 1 (linha de base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, uma vez a cada 6 ciclos dos ciclos 24 a 90 (1 ciclo é 21 dias), descontinuação do tratamento, a cada 6 meses e todos os anos para anos de acompanhamento dos anos de acompanhamento 1-2 e 3-5, respectivamente (até 8 anos)
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Ciclos de manutenção 1 (linha de base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, uma vez a cada 6 ciclos dos ciclos 24 a 90 (1 ciclo é 21 dias), descontinuação do tratamento, a cada 6 meses e todos os anos para anos de acompanhamento dos anos de acompanhamento 1-2 e 3-5, respectivamente (até 8 anos)
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Mudança média da linha de base na pontuação do funcionamento do papel ao longo do tempo, conforme avaliado usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Câncer de Core 30 (EORTC QLQ-C30) Questionário
Prazo: Ciclos de manutenção 1 (linha de base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, uma vez a cada 6 ciclos dos ciclos 24 a 90 (1 ciclo é 21 dias), descontinuação do tratamento, a cada 6 meses e todos os anos para anos de acompanhamento dos anos de acompanhamento 1-2 e 3-5, respectivamente (até 8 anos)
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Ciclos de manutenção 1 (linha de base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, uma vez a cada 6 ciclos dos ciclos 24 a 90 (1 ciclo é 21 dias), descontinuação do tratamento, a cada 6 meses e todos os anos para anos de acompanhamento dos anos de acompanhamento 1-2 e 3-5, respectivamente (até 8 anos)
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Pontuação média de funcionamento físico ao longo do tempo, conforme avaliado usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Câncer de Core 30 (EORTC QLQ-C30) Questionário
Prazo: Ciclos de manutenção 1 (linha de base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, uma vez a cada 6 ciclos dos ciclos 24 a 90 (1 ciclo é 21 dias), descontinuação do tratamento, a cada 6 meses e todos os anos para anos de acompanhamento dos anos de acompanhamento 1-2 e 3-5, respectivamente (até 8 anos)
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Ciclos de manutenção 1 (linha de base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, uma vez a cada 6 ciclos dos ciclos 24 a 90 (1 ciclo é 21 dias), descontinuação do tratamento, a cada 6 meses e todos os anos para anos de acompanhamento dos anos de acompanhamento 1-2 e 3-5, respectivamente (até 8 anos)
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Mudança média da linha de base na pontuação do funcionamento físico ao longo do tempo, conforme avaliado usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Core de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Ciclos de manutenção 1 (linha de base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, uma vez a cada 6 ciclos dos ciclos 24 a 90 (1 ciclo é 21 dias), descontinuação do tratamento, a cada 6 meses e todos os anos para anos de acompanhamento dos anos de acompanhamento 1-2 e 3-5, respectivamente (até 8 anos)
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Ciclos de manutenção 1 (linha de base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, uma vez a cada 6 ciclos dos ciclos 24 a 90 (1 ciclo é 21 dias), descontinuação do tratamento, a cada 6 meses e todos os anos para anos de acompanhamento dos anos de acompanhamento 1-2 e 3-5, respectivamente (até 8 anos)
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Média Global Health Status/Quality of Life Score ao longo do tempo, conforme avaliado usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Câncer no Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Ciclos de manutenção 1 (linha de base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, uma vez a cada 6 ciclos dos ciclos 24 a 90 (1 ciclo é 21 dias), descontinuação do tratamento, a cada 6 meses e todos os anos para anos de acompanhamento dos anos de acompanhamento 1-2 e 3-5, respectivamente (até 8 anos)
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Ciclos de manutenção 1 (linha de base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, uma vez a cada 6 ciclos dos ciclos 24 a 90 (1 ciclo é 21 dias), descontinuação do tratamento, a cada 6 meses e todos os anos para anos de acompanhamento dos anos de acompanhamento 1-2 e 3-5, respectivamente (até 8 anos)
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Mudança média em relação à linha de base na pontuação global do estado/qualidade de vida ao longo do tempo, conforme avaliado usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Câncer de Core 30 (EORTC QLQ-C30) Questionário
Prazo: Ciclos de manutenção 1 (linha de base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, uma vez a cada 6 ciclos dos ciclos 24 a 90 (1 ciclo é 21 dias), descontinuação do tratamento, a cada 6 meses e todos os anos para anos de acompanhamento dos anos de acompanhamento 1-2 e 3-5, respectivamente (até 8 anos)
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Ciclos de manutenção 1 (linha de base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, uma vez a cada 6 ciclos dos ciclos 24 a 90 (1 ciclo é 21 dias), descontinuação do tratamento, a cada 6 meses e todos os anos para anos de acompanhamento dos anos de acompanhamento 1-2 e 3-5, respectivamente (até 8 anos)
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso, com gravidade determinada de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos, versão 5 (NCI CTCAE V5.0)
Prazo: Do início até 28 dias após a dose final de tratamento de estudo (até 8 anos, 5 meses)
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Do início até 28 dias após a dose final de tratamento de estudo (até 8 anos, 5 meses)
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Número de participantes com anormalidades nos resultados dos testes de laboratório clínico
Prazo: Do início até 28 dias após a dose final de tratamento de estudo (até 8 anos, 5 meses)
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Do início até 28 dias após a dose final de tratamento de estudo (até 8 anos, 5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios que liberam hormônios da hipófise
- Hormônios hipotalâmicos
- Hormônios peptídicos
- Neuropeptídeos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Oligopeptídeos
- Proteínas do tecido nervoso
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Terapêutica
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Injeções
- Docetaxel
- Trastuzumabe
- Paclitaxel
- Hormônio liberador de gonadotrofina
- Giredestrant
- Pertuzumab
- Injeções, subcutâneas
Outros números de identificação do estudo
- WO43571
- 2022-500014-26-00 (Identificador de registro: EU Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações de Estudos Clínicos e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .