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一项评估 Giredestrant 联合 Phesgo（帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和透明质酸酶-zzxf）与 Phesgo 在局部晚期或转移性乳腺癌（heredERA 乳腺癌）参与者中的疗效和安全性的研究

2026年7月15日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项 III 期、随机、开放标签研究，评估 Giredestrant 联合 Phesgo 与 Phesgo 联合使用 Phesgo + 紫杉烷对先前未治疗的 HER2 阳性、雌激素受体阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者进行诱导治疗后的疗效和安全性

这项 III 期、随机、两臂、开放标签、多中心研究将评估 giredestrant 加 Phesgo 与 Phesgo 在人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性参与者中使用 Phesgo 加紫杉烷诱导治疗后的疗效和安全性，雌激素受体 (ER) 阳性晚期乳腺癌（转移性或局部晚期疾病不适合治愈性治疗），之前未在晚期环境中接受过全身性非激素抗癌治疗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

922

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Baoding、中国、071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Bengbu、中国、233000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu、中国、610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu、中国、610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Fuzhou、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou、中国、350009
        • No. 900 Hospital (Fuzhou General Hospital)
      • Hangzhou、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、中国、310014
        • Zhejiang Provincial People?s Hospital
      • Jinan、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinzhou、中国、121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Kunming、中国、650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang、中国、330006
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing、中国、210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanning、中国、530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shenyang、中国、110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan、中国、430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Ürümqi、中国、830000
        • The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
  • 乌干达
      • Kampala、乌干达、88560
        • Uganda Cancer Institute
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1032
        • Budapesti Szent Margit Korhaz
      • Budapest、匈牙利、1082
        • Semmelweis Egyetem;Onkológiai Profil (Belgyógyászati és Onkológiai Klinika)
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Bekes Varmegyei Központi Korhaz, Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Kaposvár、匈牙利、7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szolnok、匈牙利、5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
      • Tatabánya、匈牙利、2800
        • Komarom-Eszergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
  • 南非
      • Parktown, Johannesburg、南非、2193
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre
  • 印度
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune、Maharashtra、印度、411028
        • Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110088
        • Fortis Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700156
        • TATA Medical Centre
      • Kolkata、West Bengal、印度、700094
        • Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital Office of General Surgery
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚、080020
        • Clinica de la Costa
      • Bogota, D.C.、哥伦比亚、110131
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
      • Bogotá、哥伦比亚、111321
        • Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
      • Montería、哥伦比亚、230002
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira、哥伦比亚、600004
        • Oncólogos de Occidente
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01120
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06200
        • Ankara Oncology Hospital
      • Diyarbakır、土耳其（türkiye）、21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne、土耳其（türkiye）、22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Erzurum、土耳其（türkiye）、25240
        • Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34662
        • Ac?badem Altunizade Hastanesi
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35100
        • Ege Uni Medical Faculty
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Kayseri、土耳其（türkiye）、38039
        • Erciyes Uni
      • Kepez、土耳其（türkiye）、07020
        • Antalya Memorial Hastanesi
      • Mersin、土耳其（türkiye）、33240
        • Mersin City Education and Research Hospital
      • Samsun、土耳其（türkiye）、55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
      • Seyhan、土耳其（türkiye）、01140
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Tekirdağ、土耳其（türkiye）、59030
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, 100
      • İzmit、土耳其（türkiye）、31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • Sohag Oncology Center
      • Cairo、埃及
        • Dar El salam Cancer Centre
      • Cairo、埃及
        • National Cancer Institute- Breast Cancer Treatment & Research Hospital - 5th settlement
  • 墨西哥
      • Chihuahua City、墨西哥、31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
    • Baja California Sur
      • La Paz、Baja California Sur、墨西哥、23040
        • Investigacion Oncofarmaceutica
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • D.F.、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、04980
        • Iem-Fucam
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • Filios Alta Medicina
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥
        • Hospital Zambrano Hellion TecSalud
    • Querétaro
      • Querétaro City、Querétaro、墨西哥、76000
        • Cuidados Oncologicos
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City、San Luis Potosí、墨西哥、78209
        • Oncologico Potosino
  • 巴西
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、巴西、60810-180
        • Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、巴西、74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Paraná
      • Londrina、Paraná、巴西、86015-520
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、巴西、50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、巴西、98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • Rondônia
      • Porto Velho、Rondônia、巴西、76834-899
        • Hospital de Amor Amazonia
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • 德国
      • Bad Nauheim、德国、61231
        • Gesundheitszentrum Wetterau, Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
      • Bamberg、德国、96049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Gynäkologie
      • Essen、德国、45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg、德国、69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Hildesheim、德国、31134
        • Ärztehaus am Bahnhofsplatz
      • Homburg/Saar、德国、66424
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Langen、德国、63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Ravensburg、德国、88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
      • Regensburg、德国、93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Trier、德国、54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH;Gynäkologie
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitätsklinik Tübingen
  • 意大利
    • Campania
      • Naples、Campania、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Naples、Campania、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、意大利、42123
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia/IRCCS
      • Rimini、Emilia-Romagna、意大利、47900
        • Ospedale Infermi AUSL della Romagna
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Brescia、Lombardy、意大利、25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan、Lombardy、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano、Lombardy、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Sicily
      • Misterbianco (CT)、Sicily、意大利、95045
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
    • Tuscany
      • Livorno、Tuscany、意大利、57100
        • Ospedale Civile
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • 比利时
      • Charleroi、比利时、6000
        • GHdC Site Les Viviers
      • Ghent、比利时、9000
        • UZ Gent
      • Hasselt、比利时、3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur、比利时、5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • 沙特阿拉伯
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11525
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11426
        • National Guard King Abdulaziz Medical City
  • 法国
      • Avignon、法国、84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne、法国、64109
        • CH de la Côte Basque - Hôpital de Bayonne
      • Besançon、法国、25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux、法国、33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Grenoble、法国、38043
        • CHU de GRENOBLE
      • La Roche-sur-Yon、法国、85025
        • CHD Vendée
      • Lyon、法国、69373
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Paris、法国、75005
        • INSTITUT CURIE_Site Paris
      • Perpignan、法国、66000
        • Centre Catalan D' Oncologie
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Konin、波兰、62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin、波兰、75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
      • Opole、波兰、45-060
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Pi?a、波兰、64-920
        • Ars Medical Sp. z o. o.
      • Późna、波兰、60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
      • Rzeszów、波兰、35-021
        • MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok、泰国、10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Songkhla、泰国、90110
        • Songklanagarind Hospital
  • 约旦
      • Amman、约旦、1269
        • King Hussein Cancer Center
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Maryland Oncology Hematology - Annapolis
    • New York
      • Jamaica、New York、美国、11432
        • Queens Hospital Cancer Center
      • Westbury、New York、美国、11590
        • Clinical Research Alliance
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
        • CHRISTUS Spohn Cancer Center - Shoreline
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology - DFW
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • Texas Oncology - El Paso
    • Washington
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Institute
  • 肯尼亚
      • Eldoret、肯尼亚、30100
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi、肯尼亚、00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • 英国
      • Bangor、英国、LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd Hospital
      • Bath、英国、BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Blackpool、英国、FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cleveland、英国、TS19 8PE
        • University Hospital North Tees
      • London、英国、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Maidstone、英国、ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Preston、英国、PR2 9HT
        • Royal Preston Hosp
      • Rhyl、英国、LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
      • Swansea、英国、SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Truro、英国、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • IPO de Coimbra
      • Lisbon、葡萄牙、1495-005
        • Hospital de S. Francisco Xavier
      • Loures、葡萄牙、2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • IPO do Porto
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Granada、西班牙、18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Huelva、西班牙、21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Valencia、西班牙、46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sant Andreu de la Barca、Barcelona、西班牙、08740
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela、LA Coruna、西班牙、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna、Tenerife、西班牙、38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • 阿拉伯联合酋长国
      • Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国
        • Burjeel Medical City-Abu Dhabi
      • Al Ain City、阿拉伯联合酋长国、15258
        • Tawam Hospital
  • 阿曼
      • Muscat、阿曼
        • Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • La Rioja、阿根廷、F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Mendoza、阿根廷、M5500AYB
        • Fundacion Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
      • Rosario、阿根廷、S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Rosario、阿根廷、S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan、阿根廷、J5400DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、阿根廷、C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • 韩国
      • Daegu、韩国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si、韩国、10408
        • National Cancer Center
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、韩国、06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • 黎巴嫩
      • Beirut、黎巴嫩、1107 2020
        • American University of Beirut - Medical Center
      • Beirut、黎巴嫩
        • Rizk Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实和记录的人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性/雌激素受体 (ER) 阳性乳腺腺癌，伴有转移性或局部晚期疾病，不适合根治性切除术
  • 至少一种可测量的病变和/或不可测量的疾病可根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版进行评估
  • 从完成辅助或新辅助全身非激素治疗到≥6个月复发的无病间隔
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0 或 1
  • 通过超声心动图 (ECHO) 或多门采集扫描 (MUGA) 测量的左心室射血分数 (LVEF) 至少 (≥)50%
  • 足够的血液学和终末器官功能
  • 对于有生育能力的女性：同意在治疗期间和最后一剂 Phesgo 后 7 个月内保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕药具并同意不捐卵的参与者
  • 对于男性：同意在治疗期间和最后一剂 Phesgo 后 7 个月内保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕套并同意不捐献精子的参与者，以避免暴露胚胎

维持阶段纳入标准

  • 完成至少四个周期的诱导治疗
  • 根据 RECIST v1.1 在诱导治疗阶段的最后一次肿瘤评估
  • 诱导治疗阶段最后一次评估时 LVEF ≥ 50%

排除标准：

  • 既往在转移性乳腺癌 (MBC) 或晚期乳腺癌 (ABC) 环境中接受过全身性非激素抗癌治疗。 注意：允许在转移性或局部晚期环境中给予最多一种单药内分泌治疗。
  • 先前接受过选择性雌激素受体降解剂 (SERD) 治疗
  • 既往在任何乳腺癌治疗环境中使用已批准或正在研究的抗 HER2 药物进行治疗，Phesgo（或曲妥珠单抗 SC 联合帕妥珠单抗 IV，或帕妥珠单抗和曲妥珠单抗 IV）、ado-trastuzumab emtansine、拉帕替尼和来那替尼在新辅助或辅助治疗中除外
  • 在辅助治疗中接受曲妥珠单抗（有或没有帕妥珠单抗）或 ado-trastuzumab emtansine 后 6 个月内出现疾病进展
  • 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版 (NCI CTCAE v5.0) 1 级或更高级别，未解决先前抗癌治疗或外科手术的所有急性毒性作用
  • 既往辅助或新辅助治疗导致的持续≥2 级（NCI-CTC，版本 5.0）血液学毒性的病史
  • 接触过以下累积剂量的蒽环类药物的历史；阿霉素 >360 毫克/平方米；脂质体多柔比星 >500 mg/m2；表阿霉素 >720 mg/m2；米托蒽醌 >120 mg/m2；伊达比星 >90 mg/m2。
  • 已知活动性不受控制或有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移、癌性脑膜炎或软脑膜疾病
  • 由于晚期恶性肿瘤或其他需要持续氧疗的疾病的并发症而导致静息时呼吸困难
  • 怀孕或哺乳，或打算在研究期间或最后一剂 Phesgo 后 7 个月内怀孕
  • 有生育能力的女性在开始诱导治疗前 14 天内的血清妊娠试验结果必须为阴性
  • 在诱导治疗开始前 28 天内接受过研究性治疗
  • 在诱导治疗开始前 14 天内接受过局部姑息性放疗
  • 同时参与任何其他治疗性临床试验
  • 已知对任何研究药物或重组人或人源化抗体的赋形剂过敏
  • 当前使用皮质类固醇（剂量为 10 毫克/天甲泼尼龙或等效剂量）进行长期每日治疗（连续 > 3 个月）
  • 高血压控制不佳
  • 已知有临床意义的肝病病史
  • 活动性心脏病或心功能不全病史
  • 入组前 14 天内进行过重大手术或重大外伤，或预期在诱导治疗期间需要进行重大手术
  • 活动性炎症性肠病、慢性腹泻、短肠综合征或上消化道大手术
  • 并发、严重、不受控制的感染或已知的 HIV 感染，但以下情况除外：HIV 阳性的个人符合资格，前提是他们接受抗逆转录病毒治疗稳定，CD4 计数≥200 个细胞/uL，并且病毒载量无法检测并且在入组前 12 个月内没有定义为艾滋病的机会性感染史。
  • 入组前 14 天内严重感染 COVID-19；但是，不需要对 SARS-CoV-2 进行筛查测试
  • 筛选前 7 天内需要口服或静脉注射抗生素的严重感染
  • 妨碍个人安全参与研究的任何严重医疗状况或临床实验室测试异常
  • 筛查前 5 年内有恶性肿瘤病史，但本研究中正在调查的癌症和转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤除外
  • 对于绝经前和围绝经期女性和男性：已知对促黄体激素释放激素激动剂 (LHRHa) 过敏；不愿意在需要抑制性腺功能的内分泌治疗期间接受和维持经批准的 LHRHa 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：诱导疗法：Phesgo 加紫杉烷类化疗
药品：费斯戈
Phesgo 将以固定的非基于体重的剂量皮下（ SC ）给药。 在诱导治疗阶段，将在第一个周期（1 个周期为 21 天）中给予负荷剂量（1200 毫克 (mg) 帕妥珠单抗、600 毫克曲妥珠单抗和 30,000 单位重组人 PH20 透明质酸酶 [rHuPH20]）。 在随后的周期中，维持剂量（600 mg 帕妥珠单抗、600 mg 曲妥珠单抗和 20,000 单位 rHuPH20）将每 3 周（Q3W）给药一次。
其他名称：
  • RG6264
  • RO7198574
  • 帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和透明质酸酶-zzxf
  • 帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和 rHuPH20
  • 用于皮下使用的帕妥珠单抗和曲妥珠单抗的固定剂量组合 (PH FDC SC)
药品：多西紫杉醇
在诱导治疗阶段，研究者选择的基于紫杉醇的化疗（即多西他赛或紫杉醇）将在 Phesgo 之后进行。 多西紫杉醇将在每个周期的第 1 天以 75 毫克/平方米体表面积 (mg/m2) 静脉注射超过 60 (±10) 分钟，持续 4 至 8 个周期（一个周期为 21 天）；如果初始剂量耐受良好，该剂量可增加至 100 mg/m2。
药品：紫杉醇
在诱导治疗阶段，研究者选择的基于紫杉醇的化疗（即多西他赛或紫杉醇）将在 Phesgo 之后进行。 紫杉醇将在每个周期的第 1、8 和 15 天以每平方米体表面积 (mg/m2) 80 毫克的剂量静脉注射至少 1 小时，持续 4 至 8 个周期（一个周期为 21 天）；每当给予 3 周剂量时，该每周方案被视为一个完整周期。
有源比较器：A 组，维持治疗：Phesgo
药品：费斯戈
Phesgo 将以固定的非基于体重的剂量皮下（ SC ）给药。 在诱导治疗阶段，将在第一个周期（1 个周期为 21 天）中给予负荷剂量（1200 毫克 (mg) 帕妥珠单抗、600 毫克曲妥珠单抗和 30,000 单位重组人 PH20 透明质酸酶 [rHuPH20]）。 在随后的周期中，维持剂量（600 mg 帕妥珠单抗、600 mg 曲妥珠单抗和 20,000 单位 rHuPH20）将每 3 周（Q3W）给药一次。
其他名称：
  • RG6264
  • RO7198574
  • 帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和透明质酸酶-zzxf
  • 帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和 rHuPH20
  • 用于皮下使用的帕妥珠单抗和曲妥珠单抗的固定剂量组合 (PH FDC SC)
药品：LHRH激动剂
黄体生成激素释放激素 (LHRH) 激动剂将每 28 天给予绝经前和围绝经期妇女以及所有男性参与者，同时接受 Giredestrant B 组。绝经期女性参与者在 A 组中接受他莫昔芬，并且应该给予在 Arm A 中接受芳香化酶抑制剂的患者。研究者将确定并提供当地批准用于乳腺癌的适当 LHRH 激动剂。 LHRH 激动剂将根据当地处方信息进行给药。
药品：研究者选择的可选内分泌治疗
对于 A 组的参与者，允许根据护理标准进行研究者选择的可选内分泌治疗，它可以包括芳香化酶抑制剂或他莫昔芬，有或没有 LHRH 激动剂，或性腺消融术。 包括或排除该选项的决定必须在随机化之前做出。
实验性的：B 组，维持治疗：Giredestrant 加 Phesgo
药品：费斯戈
Phesgo 将以固定的非基于体重的剂量皮下（ SC ）给药。 在诱导治疗阶段，将在第一个周期（1 个周期为 21 天）中给予负荷剂量（1200 毫克 (mg) 帕妥珠单抗、600 毫克曲妥珠单抗和 30,000 单位重组人 PH20 透明质酸酶 [rHuPH20]）。 在随后的周期中，维持剂量（600 mg 帕妥珠单抗、600 mg 曲妥珠单抗和 20,000 单位 rHuPH20）将每 3 周（Q3W）给药一次。
其他名称：
  • RG6264
  • RO7198574
  • 帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和透明质酸酶-zzxf
  • 帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和 rHuPH20
  • 用于皮下使用的帕妥珠单抗和曲妥珠单抗的固定剂量组合 (PH FDC SC)
药品：LHRH激动剂
黄体生成激素释放激素 (LHRH) 激动剂将每 28 天给予绝经前和围绝经期妇女以及所有男性参与者，同时接受 Giredestrant B 组。绝经期女性参与者在 A 组中接受他莫昔芬，并且应该给予在 Arm A 中接受芳香化酶抑制剂的患者。研究者将确定并提供当地批准用于乳腺癌的适当 LHRH 激动剂。 LHRH 激动剂将根据当地处方信息进行给药。
药品：吉雷德斯特朗
在每个 21 天周期的第 1 至 21 天，每天口服一次 30 毫克 (mg) 的吉瑞地群胶囊。
其他名称：
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据研究者根据RECIST v1.1确定的无进展生存率
大体时间：从维持治疗的随机分组到任何原因的首次出现疾病进展或死亡，以先到者（长达53个月）
从维持治疗的随机分组到任何原因的首次出现疾病进展或死亡，以先到者（长达53个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存
大体时间：从维持治疗的随机分组到任何原因的死亡（最多98个月）
从维持治疗的随机分组到任何原因的死亡（最多98个月）
根据研究人员根据recist v1.1确定的客观响应率
大体时间：从随机维持治疗到疾病进展或死亡（长达53个月）
客观响应率定义为具有完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比，至少两次相隔4周。
从随机维持治疗到疾病进展或死亡（长达53个月）
响应持续时间由研究人员根据recist v1.1确定
大体时间：从随机进行维持治疗后首次出现有记录的客观反应到任何原因的疾病进展或死亡（最多53个月）
从随机进行维持治疗后首次出现有记录的客观反应到任何原因的疾病进展或死亡（最多53个月）
根据研究人员根据RECIST v1.1确定的临床福利率
大体时间：从随机维持治疗到疾病进展或死亡（长达53个月）
临床益处定义为稳定疾病的参与者的百分比≥24周或完全反应（CR）或部分反应（PR）。
从随机维持治疗到疾病进展或死亡（长达53个月）
随着时间的流逝，平均角色功能得分，使用欧洲研究和治疗生命核心30（EORTC QLQ-C30）问卷的欧洲组织评估
大体时间：维护周期1（基线），3、6、9、12、15、18，每6个循环从24循环到90周期（1个周期为21天），治疗中断，每6个月，每年每年进行随访年分别为1-2和3-5（最多8年）
维护周期1（基线），3、6、9、12、15、18，每6个循环从24循环到90周期（1个周期为21天），治疗中断，每6个月，每年每年进行随访年分别为1-2和3-5（最多8年）
通过欧洲研究和治疗生命核心30（EORTC QLQ-C30）调查表的欧洲研究和治疗欧洲组织评估，从基线的平均变化从基线开始运作。
大体时间：维护周期1（基线），3、6、9、12、15、18，每6个循环从24循环到90周期（1个周期为21天），治疗中断，每6个月，每年每年进行随访年分别为1-2和3-5（最多8年）
维护周期1（基线），3、6、9、12、15、18，每6个循环从24循环到90周期（1个周期为21天），治疗中断，每6个月，每年每年进行随访年分别为1-2和3-5（最多8年）
随着时间的流逝，平均身体功能评分，使用欧洲研究和治疗生命核心30（EORTC QLQ-C30）问卷的欧洲组织评估
大体时间：维护周期1（基线），3、6、9、12、15、18，每6个循环从24循环到90周期（1个周期为21天），治疗中断，每6个月，每年每年进行随访年分别为1-2和3-5（最多8年）
维护周期1（基线），3、6、9、12、15、18，每6个循环从24循环到90周期（1个周期为21天），治疗中断，每6个月，每年每年进行随访年分别为1-2和3-5（最多8年）
随着时间的推移，从基线的平均变化随着时间的流逝，使用欧洲研究和治疗癌症质量核心30（EORTC QLQ-C30）问卷的欧洲组织进行了评估
大体时间：维护周期1（基线），3、6、9、12、15、18，每6个循环从24循环到90周期（1个周期为21天），治疗中断，每6个月，每年每年进行随访年分别为1-2和3-5（最多8年）
维护周期1（基线），3、6、9、12、15、18，每6个循环从24循环到90周期（1个周期为21天），治疗中断，每6个月，每年每年进行随访年分别为1-2和3-5（最多8年）
随着时间的推移，全球健康状况/生活质量得分随时间的评分，使用欧洲研究和治疗癌症生命核心质量30（EORTC QLQ-C30）问卷进行评估
大体时间：维护周期1（基线），3、6、9、12、15、18，每6个循环从24循环到90周期（1个周期为21天），治疗中断，每6个月，每年每年进行随访年分别为1-2和3-5（最多8年）
维护周期1（基线），3、6、9、12、15、18，每6个循环从24循环到90周期（1个周期为21天），治疗中断，每6个月，每年每年进行随访年分别为1-2和3-5（最多8年）
随着时间的推移，全球健康状况/生活质量评分的平均变化，使用欧洲研究和治疗癌症质量核心30（EORTC QLQ-C30）调查表进行评估
大体时间：维护周期1（基线），3、6、9、12、15、18，每6个循环从24循环到90周期（1个周期为21天），治疗中断，每6个月，每年每年进行随访年分别为1-2和3-5（最多8年）
维护周期1（基线），3、6、9、12、15、18，每6个循环从24循环到90周期（1个周期为21天），治疗中断，每6个月，每年每年进行随访年分别为1-2和3-5（最多8年）
至少有一个不良事件的参与者数量，根据国家癌症研究所的常见术语标准，对不良事件的常见术语确定，第5版（NCI CTCAE v5.0）
大体时间：从基线到最后剂量的研究治疗后28天（长达8年5个月）
从基线到最后剂量的研究治疗后28天（长达8年5个月）
临床实验室测试结果异常的参与者人数
大体时间：从基线到最后剂量的研究治疗后28天（长达8年5个月）
从基线到最后剂量的研究治疗后28天（长达8年5个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月18日

初级完成 (估计的)

2027年10月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月23日

首次发布 (实际的)

2022年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月15日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WO43571
  • 2022-500014-26-00 (注册表标识符：EU Clinical Trials)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求平台（www.vivli.org）请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。

有关罗氏临床研究信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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