Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Giredestrant in combinatie met Phesgo (Pertuzumab, Trastuzumab en Hyaluronidase-zzxf) Versus Phesgo bij deelnemers met lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker (heredERA-borstkanker)
15 juli 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerde, open-label fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Giredestrant in combinatie met Phesgo versus Phesgo na inductietherapie met Phesgo + Taxane bij patiënten met niet eerder behandelde HER2-positieve, oestrogeenreceptor-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
Deze fase III, gerandomiseerde, tweearmige, open-label, multicenter studie zal de werkzaamheid en veiligheid van giredestrant plus Phesgo evalueren in vergelijking met Phesgo na inductietherapie met Phesgo plus taxane bij deelnemers met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positief , oestrogeenreceptor (ER)-positieve borstkanker in een gevorderd stadium (gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte die niet vatbaar is voor curatieve behandeling) die niet eerder een systemische niet-hormonale antikankertherapie in een gevorderde setting hebben gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
922
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
La Rioja, Argentinië, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Mendoza, Argentinië, M5500AYB
- Fundacion Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
-
Rosario, Argentinië, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Argentinië, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan, Argentinië, J5400DIL
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinië, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
-
-
-
-
Charleroi, België, 6000
- GHdC Site Les Viviers
-
Ghent, België, 9000
- UZ Gent
-
Hasselt, België, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Namur, België, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60810-180
- Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazilië, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brazilië, 76834-899
- Hospital de Amor Amazonia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
- Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Baoding, China, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Bengbu, China, 233000
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, China, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Fuzhou, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, China, 350009
- No. 900 Hospital (Fuzhou General Hospital)
-
Hangzhou, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, China, 310014
- Zhejiang Provincial People?s Hospital
-
Jinan, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinzhou, China, 121001
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Kunming, China, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanchang, China, 330006
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanjing, China, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Nanning, China, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shenyang, China, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, China, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Ürümqi, China, 830000
- The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa
-
Bogota, D.C., Colombia, 110131
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Bogotá, Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
-
Montería, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A.
-
Pereira, Colombia, 600004
- Oncólogos de Occidente
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland, 61231
- Gesundheitszentrum Wetterau, Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
-
Bamberg, Duitsland, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Gynäkologie
-
Essen, Duitsland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Hildesheim, Duitsland, 31134
- Ärztehaus am Bahnhofsplatz
-
Homburg/Saar, Duitsland, 66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Langen, Duitsland, 63225
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
Ravensburg, Duitsland, 88212
- MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
Trier, Duitsland, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH;Gynäkologie
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
-
-
-
-
-
Cairo, Egypte
- Sohag Oncology Center
-
Cairo, Egypte
- Dar El salam Cancer Centre
-
Cairo, Egypte
- National Cancer Institute- Breast Cancer Treatment & Research Hospital - 5th settlement
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Frankrijk, 64109
- CH de la Côte Basque - Hôpital de Bayonne
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrijk, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85025
- CHD Vendée
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Paris, Frankrijk, 75005
- INSTITUT CURIE_Site Paris
-
Perpignan, Frankrijk, 66000
- Centre Catalan D' Oncologie
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1032
- Budapesti Szent Margit Korhaz
-
Budapest, Hongarije, 1082
- Semmelweis Egyetem;Onkológiai Profil (Belgyógyászati és Onkológiai Klinika)
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Bekes Varmegyei Központi Korhaz, Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Kaposvár, Hongarije, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Szolnok, Hongarije, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
Tatabánya, Hongarije, 2800
- Komarom-Eszergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560017
- Manipal Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411028
- Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110088
- Fortis Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700156
- TATA Medical Centre
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700094
- Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42123
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia/IRCCS
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italië, 47900
- Ospedale Infermi AUSL della Romagna
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italië, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, Lombardy, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Italië, 95045
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Italië, 57100
- Ospedale Civile
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
-
Amman, Jordanië, 1269
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenia, 30100
- International Cancer Institute (ICI)
-
Nairobi, Kenia, 00100
- The Aga Khan University-Kenya.
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- American University of Beirut - Medical Center
-
Beirut, Libanon
- Rizk Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
-
-
Baja California Sur
-
La Paz, Baja California Sur, Mexico, 23040
- Investigacion Oncofarmaceutica
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
D.F., Mexico CITY (federal District), Mexico, 04980
- Iem-Fucam
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Filios Alta Medicina
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Mexico, 76000
- Cuidados Oncologicos
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78209
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Kampala, Oeganda, 88560
- Uganda Cancer Institute
-
-
-
-
-
Muscat, Oman
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Konin, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Opole, Polen, 45-060
- Opolskie Centrum Onkologii
-
Pi?a, Polen, 64-920
- Ars Medical Sp. z o. o.
-
Późna, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
-
Rzeszów, Polen, 35-021
- MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- IPO de Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1495-005
- Hospital de S. Francisco Xavier
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11525
- King Fahad Medical City
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11426
- National Guard King Abdulaziz Medical City
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Granada, Spanje, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Huelva, Spanje, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Valencia, Spanje, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanje, 08740
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanje, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spanje, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital Office of General Surgery
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06500
- Gazi Uni Medical Faculty Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
- Ankara Oncology Hospital
-
Diyarbakır, Turkije (Türkiye), 21280
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Erzurum, Turkije (Türkiye), 25240
- Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34662
- Ac?badem Altunizade Hastanesi
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege Uni Medical Faculty
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
- Erciyes Uni
-
Kepez, Turkije (Türkiye), 07020
- Antalya Memorial Hastanesi
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33240
- Mersin City Education and Research Hospital
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
Seyhan, Turkije (Türkiye), 01140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Tekirdağ, Turkije (Türkiye), 59030
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, 100
-
İzmit, Turkije (Türkiye), 31380
- Kocaeli University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Bangor, Verenigd Koninkrijk, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd Hospital
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Cleveland, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
- University Hospital North Tees
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Royal Preston Hosp
-
Rhyl, Verenigd Koninkrijk, LL18 5UJ
- North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
- Burjeel Medical City-Abu Dhabi
-
Al Ain City, Verenigde Arabische Emiraten, 15258
- Tawam Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- Arizona Clinical Research Center, Inc
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Maryland Oncology Hematology - Annapolis
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
- Queens Hospital Cancer Center
-
Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
- Clinical Research Alliance
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- West Cancer Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
- CHRISTUS Spohn Cancer Center - Shoreline
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology - DFW
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Texas Oncology - El Paso
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
- Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
-
Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
- Swedish Cancer Institute - Issaquah
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Parktown, Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd en gedocumenteerd humaan epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positief/oestrogeenreceptor (ER)-positief adenocarcinoom van de borst met gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte die niet vatbaar is voor curatieve resectie
- Ten minste één meetbare laesie en/of niet-meetbare ziekte evalueerbaar volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
- Ziektevrij interval vanaf voltooiing van adjuvante of neoadjuvante systemische niet-hormonale behandeling tot recidief van ≥6 maanden
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 of 1
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) van ten minste (≥) 50% gemeten met echocardiogram (ECHO) of multiple-gated acquisitiescan (MUGA)
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: deelnemers die ermee instemmen om tijdens de behandelingsperiode en gedurende 7 maanden na de laatste dosis Phesgo onthouding te blijven (zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptie te gebruiken en af te zien van het doneren van eicellen
- Voor mannen: deelnemers die ermee instemmen om tijdens de behandelingsperiode en gedurende 7 maanden na de laatste dosis Phesgo onthouding te blijven (zich onthouden van heteroseksuele omgang) of een condoom te gebruiken, en ermee instemmen geen sperma te doneren, om te voorkomen dat het embryo wordt blootgesteld
Opnamecriteria onderhoudsfase
- Voltooi minimaal vier cycli van inductietherapie
- Bereik een minimum van stabiele ziekte (SD) (of niet-volledige respons [CR]/niet-progressieve ziekte [PD] voor deelnemers met niet-meetbare ziekte) (d.w.z. hadden geen PD) volgens RECIST v1.1 op de laatste tumorbeoordeling tijdens de inductietherapiefase
- LVEF van ≥50% bij de laatste beoordeling tijdens de inductietherapiefase
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere systemische niet-hormonale antikankertherapie bij gemetastaseerde borstkanker (MBC) of gevorderde borstkanker (ABC). Opmerking: Er is maximaal één lijn van single-agent endocriene therapie in de gemetastaseerde of lokaal geavanceerde setting toegestaan.
- Eerdere behandeling met een selectieve oestrogeenreceptordegrader (SERD)
- Eerdere behandeling met goedgekeurde of onderzoekende anti-HER2-middelen in elke behandelsetting voor borstkanker, behalve Phesgo (of trastuzumab SC met pertuzumab IV, of pertuzumab en trastuzumab IV), ado-trastuzumab emtansine, lapatinib en neratinib in de neoadjuvante of adjuvante setting
- Ziekteprogressie binnen 6 maanden na ontvangst van trastuzumab, met of zonder pertuzumab, of ado-trastuzumab-emtansine in de adjuvante setting
- Niet oplossen van alle acute toxische effecten van eerdere antikankertherapie of chirurgische procedures volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (NCI CTCAE v5.0) Graad 1 of hoger
- Voorgeschiedenis van aanhoudende graad ≥2 (NCI-CTC, versie 5.0) hematologische toxiciteit als gevolg van eerdere adjuvante of neo-adjuvante therapie
- Geschiedenis van blootstelling aan de volgende cumulatieve doses antracyclines; Doxorubicine >360 mg/m2; Liposomaal doxorubicine >500 mg/m2; Epirubucine >720 mg/m2; Mitoxantron >120 mg/m2; Idarubicine >90 mg/m2.
- Bekende actieve ongecontroleerde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), carcinomateuze meningitis of leptomeningeale ziekte
- Dyspnoe in rust als gevolg van complicaties van gevorderde maligniteit of een andere ziekte die continue zuurstoftherapie vereist
- Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 7 maanden na de laatste dosis Phesgo
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de inductietherapie een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben
- Behandeld met onderzoekstherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de inductietherapie
- Behandeld met gelokaliseerde palliatieve radiotherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de inductietherapie
- Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek
- Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen of voor hulpstoffen van recombinant humane of gehumaniseerde antilichamen
- Huidige chronische dagelijkse behandeling (continu gedurende >3 maanden) met corticosteroïden (dosis van 10 mg/dag methylprednisolon of equivalent)
- Slecht gecontroleerde hypertensie
- Bekende klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte
- Actieve hartziekte of voorgeschiedenis van hartdisfunctie
- Grote chirurgische ingreep of significant traumatisch letsel binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens inductietherapie
- Actieve inflammatoire darmziekte, chronische diarree, kortedarmsyndroom of grote gastro-intestinale chirurgie
- Gelijktijdige, ernstige, ongecontroleerde infecties of bekende infectie met HIV, met de volgende uitzondering: personen die HIV-positief zijn, komen in aanmerking op voorwaarde dat ze stabiel zijn op antiretrovirale therapie, een CD4-aantal ≥200 cellen/uL hebben en een niet-detecteerbare virale belasting hebben en geen geschiedenis van AIDS-definiërende opportunistische infecties binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Ernstige COVID-19-infectie binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving; er is echter geen screeningstest voor SARS-CoV-2 vereist
- Ernstige infectie waarvoor orale of IV-antibiotica nodig zijn binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening
- Elke ernstige medische aandoening of afwijking in klinische laboratoriumtests die de veilige deelname van een persoon aan het onderzoek verhindert
- Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, met uitzondering van de kanker die in dit onderzoek wordt onderzocht en maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden
- Voor pre- en perimenopauzale vrouwen en mannen: Bekende overgevoeligheid voor luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonist (LHRHa); Niet bereid om een behandeling met goedgekeurde LHRHa-therapie te ondergaan en te behouden voor de duur van endocriene therapie die onderdrukking van de gonadale functie vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Inductietherapie: Phesgo plus op taxaan gebaseerde chemotherapie
|
Phesgo wordt subcutaan (SC) toegediend in een vaste dosis die niet op gewicht is gebaseerd.
In de inductietherapiefase wordt een oplaaddosis (1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab en 30.000 eenheden recombinant humaan PH20 hyaluronidase [rHuPH20]) toegediend in de eerste cyclus (1 cyclus duurt 21 dagen).
In volgende cycli zullen onderhoudsdoses (600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab en 20.000 eenheden rHuPH20) eenmaal per 3 weken worden toegediend (Q3W).
Andere namen:
Tijdens de inductietherapiefase zal na Phesgo naar keuze van de onderzoeker op taxaan gebaseerde chemotherapie (d.w.z. docetaxel of paclitaxel) worden toegediend.
Docetaxel wordt intraveneus toegediend in een dosis van 75 milligram per vierkante meter lichaamsoppervlak (mg/m2) gedurende 60 (±10) minuten op dag 1 van elke cyclus gedurende 4 tot 8 cycli (een cyclus duurt 21 dagen); deze dosis kan worden verhoogd tot 100 mg/m2 als de aanvangsdosis goed werd verdragen.
Tijdens de inductietherapiefase zal na Phesgo naar keuze van de onderzoeker op taxaan gebaseerde chemotherapie (d.w.z. docetaxel of paclitaxel) worden toegediend.
Paclitaxel wordt intraveneus toegediend in een hoeveelheid van 80 milligram per vierkante meter lichaamsoppervlak (mg/m2) gedurende minimaal 1 uur op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus gedurende 4 tot 8 cycli (een cyclus duurt 21 dagen); dit wekelijkse regime wordt beschouwd als één volledige cyclus wanneer 3 wekelijkse doses worden gegeven.
|
|
Actieve vergelijker: Arm A, Onderhoudstherapie: Phesgo
|
Phesgo wordt subcutaan (SC) toegediend in een vaste dosis die niet op gewicht is gebaseerd.
In de inductietherapiefase wordt een oplaaddosis (1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab en 30.000 eenheden recombinant humaan PH20 hyaluronidase [rHuPH20]) toegediend in de eerste cyclus (1 cyclus duurt 21 dagen).
In volgende cycli zullen onderhoudsdoses (600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab en 20.000 eenheden rHuPH20) eenmaal per 3 weken worden toegediend (Q3W).
Andere namen:
Een luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist zal elke 28 dagen worden toegediend aan pre- en peri-menopauzale vrouwen en alle mannelijke deelnemers terwijl ze giredestrant krijgen in arm B. Een LHRH-agonist kan worden toegediend aan mannelijke deelnemers en pre- en peri-menopauzale vrouwen. vrouwelijke deelnemers in de menopauze die tamoxifen krijgen in arm A, en moeten worden toegediend aan degenen die een aromataseremmer krijgen in arm A. De onderzoeker zal de juiste LHRH-agonist bepalen en leveren die lokaal is goedgekeurd voor gebruik bij borstkanker.
De LHRH-agonist zal worden toegediend volgens de lokale voorschrijfinformatie.
Voor deelnemers in arm A is optionele endocriene therapie naar keuze van de onderzoeker toegestaan op basis van de zorgstandaard, en deze kan een aromataseremmer of tamoxifen met of zonder een LHRH-agonist of gonadale ablatie omvatten.
De beslissing om deze optie op te nemen of uit te sluiten moet voorafgaand aan randomisatie worden genomen.
|
|
Experimenteel: Arm B, Onderhoudstherapie: Giredestrant plus Phesgo
|
Phesgo wordt subcutaan (SC) toegediend in een vaste dosis die niet op gewicht is gebaseerd.
In de inductietherapiefase wordt een oplaaddosis (1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab en 30.000 eenheden recombinant humaan PH20 hyaluronidase [rHuPH20]) toegediend in de eerste cyclus (1 cyclus duurt 21 dagen).
In volgende cycli zullen onderhoudsdoses (600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab en 20.000 eenheden rHuPH20) eenmaal per 3 weken worden toegediend (Q3W).
Andere namen:
Een luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist zal elke 28 dagen worden toegediend aan pre- en peri-menopauzale vrouwen en alle mannelijke deelnemers terwijl ze giredestrant krijgen in arm B. Een LHRH-agonist kan worden toegediend aan mannelijke deelnemers en pre- en peri-menopauzale vrouwen. vrouwelijke deelnemers in de menopauze die tamoxifen krijgen in arm A, en moeten worden toegediend aan degenen die een aromataseremmer krijgen in arm A. De onderzoeker zal de juiste LHRH-agonist bepalen en leveren die lokaal is goedgekeurd voor gebruik bij borstkanker.
De LHRH-agonist zal worden toegediend volgens de lokale voorschrijfinformatie.
Een capsule van 30 milligram (mg) giredestrant wordt eenmaal daags oraal ingenomen op dag 1 tot 21 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van randomisatie voor onderhoudstherapie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot 53 maanden)
|
Van randomisatie voor onderhoudstherapie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot 53 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie voor onderhoudstherapie tot de dood door welke oorzaak dan ook (tot 98 maanden)
|
Van randomisatie voor onderhoudstherapie tot de dood door welke oorzaak dan ook (tot 98 maanden)
|
|
|
Objectieve responspercentage, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van randomisatie voor onderhoudstherapie tot ziekteprogressie of overlijden (tot 53 maanden)
|
Het objectieve responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bij twee opeenvolgende gelegenheden ten minste 4 weken uit elkaar.
|
Van randomisatie voor onderhoudstherapie tot ziekteprogressie of overlijden (tot 53 maanden)
|
|
Duur van de respons, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST V1.1
Tijdsspanne: Van het eerste optreden van gedocumenteerde objectieve respons na randomisatie voor onderhoudstherapie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot 53 maanden)
|
Van het eerste optreden van gedocumenteerde objectieve respons na randomisatie voor onderhoudstherapie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot 53 maanden)
|
|
|
Klinisch baten, zoals bepaald door de onderzoeker volgens Recist v1.1
Tijdsspanne: Van randomisatie voor onderhoudstherapie tot ziekteprogressie of overlijden (tot 53 maanden)
|
Het klinische uitkeringspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een stabiele ziekte gedurende ≥24 weken of een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
|
Van randomisatie voor onderhoudstherapie tot ziekteprogressie of overlijden (tot 53 maanden)
|
|
Gemiddelde functiescore in de loop van de tijd, zoals beoordeeld met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van levenscore 30 (EORTC QLQ-C30) vragenlijst
Tijdsspanne: Onderhoudscycli 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, eenmaal per 6 cycli van cycli 24 tot 90 (1 cyclus is 21 dagen), behandeling van behandeling, om de 6 maanden en elk jaar voor follow-upjaren Respectievelijk 1-2 en 3-5 (tot 8 jaar)
|
Onderhoudscycli 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, eenmaal per 6 cycli van cycli 24 tot 90 (1 cyclus is 21 dagen), behandeling van behandeling, om de 6 maanden en elk jaar voor follow-upjaren Respectievelijk 1-2 en 3-5 (tot 8 jaar)
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de rol van het functioneren van de rol in de loop van de tijd, zoals beoordeeld met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van levenscore 30 (EORTC QLQ-C30) vragenlijst
Tijdsspanne: Onderhoudscycli 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, eenmaal per 6 cycli van cycli 24 tot 90 (1 cyclus is 21 dagen), behandeling van behandeling, om de 6 maanden en elk jaar voor follow-upjaren Respectievelijk 1-2 en 3-5 (tot 8 jaar)
|
Onderhoudscycli 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, eenmaal per 6 cycli van cycli 24 tot 90 (1 cyclus is 21 dagen), behandeling van behandeling, om de 6 maanden en elk jaar voor follow-upjaren Respectievelijk 1-2 en 3-5 (tot 8 jaar)
|
|
|
Gemiddelde fysiek functionerend score in de loop van de tijd, zoals beoordeeld met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van levenscore 30 (EORTC QLQ-C30) vragenlijst
Tijdsspanne: Onderhoudscycli 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, eenmaal per 6 cycli van cycli 24 tot 90 (1 cyclus is 21 dagen), behandeling van behandeling, om de 6 maanden en elk jaar voor follow-upjaren Respectievelijk 1-2 en 3-5 (tot 8 jaar)
|
Onderhoudscycli 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, eenmaal per 6 cycli van cycli 24 tot 90 (1 cyclus is 21 dagen), behandeling van behandeling, om de 6 maanden en elk jaar voor follow-upjaren Respectievelijk 1-2 en 3-5 (tot 8 jaar)
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de fysieke functionerende score in de loop van de tijd, zoals beoordeeld met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van levenscore 30 (EORTC QLQ-C30) vragenlijst
Tijdsspanne: Onderhoudscycli 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, eenmaal per 6 cycli van cycli 24 tot 90 (1 cyclus is 21 dagen), behandeling van behandeling, om de 6 maanden en elk jaar voor follow-upjaren Respectievelijk 1-2 en 3-5 (tot 8 jaar)
|
Onderhoudscycli 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, eenmaal per 6 cycli van cycli 24 tot 90 (1 cyclus is 21 dagen), behandeling van behandeling, om de 6 maanden en elk jaar voor follow-upjaren Respectievelijk 1-2 en 3-5 (tot 8 jaar)
|
|
|
Gemiddelde wereldwijde gezondheidstoestand/kwaliteit van leven score in de loop van de tijd, zoals beoordeeld met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van levenscore 30 (EORTC QLQ-C30) vragenlijst
Tijdsspanne: Onderhoudscycli 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, eenmaal per 6 cycli van cycli 24 tot 90 (1 cyclus is 21 dagen), behandeling van behandeling, om de 6 maanden en elk jaar voor follow-upjaren Respectievelijk 1-2 en 3-5 (tot 8 jaar)
|
Onderhoudscycli 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, eenmaal per 6 cycli van cycli 24 tot 90 (1 cyclus is 21 dagen), behandeling van behandeling, om de 6 maanden en elk jaar voor follow-upjaren Respectievelijk 1-2 en 3-5 (tot 8 jaar)
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wereldwijde gezondheidstoestand/kwaliteit van leven in de loop van de tijd, zoals beoordeeld met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van levenscore 30 (EORTC QLQ-C30) vragenlijst
Tijdsspanne: Onderhoudscycli 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, eenmaal per 6 cycli van cycli 24 tot 90 (1 cyclus is 21 dagen), behandeling van behandeling, om de 6 maanden en elk jaar voor follow-upjaren Respectievelijk 1-2 en 3-5 (tot 8 jaar)
|
Onderhoudscycli 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, eenmaal per 6 cycli van cycli 24 tot 90 (1 cyclus is 21 dagen), behandeling van behandeling, om de 6 maanden en elk jaar voor follow-upjaren Respectievelijk 1-2 en 3-5 (tot 8 jaar)
|
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerkingen, met ernst bepaald volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen, versie 5 (NCI CTCAE V5.0)
Tijdsspanne: Van basis tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 8 jaar, 5 maanden)
|
Van basis tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 8 jaar, 5 maanden)
|
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Van basis tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 8 jaar, 5 maanden)
|
Van basis tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 8 jaar, 5 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hypofyse hormoonafgooiende hormonen
- Hypothalamische hormonen
- Peptide hormonen
- Neuropeptiden
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Oligopeptiden
- Zenuwweefsel eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Therapeutica
- Routes voor het toedienen van geneesmiddelen
- Drugstherapie
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Injecties
- Docetaxel
- Trastuzumab
- Paclitaxel
- Gonadotropine-afgevende hormoon
- giredestrant
- pertuzumab
- Injecties, onderhuids
Andere studie-ID-nummers
- WO43571
- 2022-500014-26-00 (Register-ID: EU Clinical Trials)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagplatform (www.vivli.org) toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau. Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over Roche's wereldwijde beleid inzake het delen van klinische onderzoeksinformatie en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .