Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Giredestrant in combinatie met Phesgo (Pertuzumab, Trastuzumab en Hyaluronidase-zzxf) Versus Phesgo bij deelnemers met lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker (heredERA-borstkanker)
29 april 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerde, open-label fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Giredestrant in combinatie met Phesgo versus Phesgo na inductietherapie met Phesgo + Taxane bij patiënten met niet eerder behandelde HER2-positieve, oestrogeenreceptor-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
Deze fase III, gerandomiseerde, tweearmige, open-label, multicenter studie zal de werkzaamheid en veiligheid van giredestrant plus Phesgo evalueren in vergelijking met Phesgo na inductietherapie met Phesgo plus taxane bij deelnemers met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positief , oestrogeenreceptor (ER)-positieve borstkanker in een gevorderd stadium (gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte die niet vatbaar is voor curatieve behandeling) die niet eerder een systemische niet-hormonale antikankertherapie in een gevorderde setting hebben gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
812
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Reference Study ID Number: WO43571 https://forpatients.roche.com/
- Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1125ABD
- Werving
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1426AGE
- Werving
- Centro Oncologico Korben; Oncology
-
La Rioja, Argentinië, F5300COE
- Werving
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
-
Mendoza, Argentinië, M5500AYB
- Werving
- Fundación Scherbovsky
-
Rosario, Argentinië, S2000KZE
- Actief, niet wervend
- Instituto de Oncología de Rosario
-
Rosario, Argentinië, S2002KDS
- Werving
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan, Argentinië, J5400DIL
- Werving
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
-
-
-
-
Bruxelles, België, 1200
- Werving
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, België, 6000
- Actief, niet wervend
- GHdC Site Notre Dame
-
Gent, België, 9000
- Werving
- UZ Gent
-
Hasselt, België, 3500
- Werving
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Leuven, België, 3000
- Actief, niet wervend
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Namur, België, 5000
- Werving
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazilië, 41253-190
- Actief, niet wervend
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazilië, 60810-180
- Werving
- Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazilië, 74605-070
- Werving
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazilië, 50040-000
- Werving
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brazilië, 86015-520
- Werving
- Hospital Do Cancer de Londrina
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brazilië, 98700-000
- Werving
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia LTDA
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90040-373
- Werving
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brazilië, 14784-400
- Werving
- Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246-000
- Werving
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01317-001
- Werving
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Baoding, China, 071000
- Werving
- Affiliated Hospital of Hebei University; Department of medical oncology
-
Beijing, China, 100044
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Bengbu City, China, 233000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun City, China, 130021
- Werving
- the First Hospital of Jilin University
-
Changsha CITY, China, 410013
- Werving
- Hunan Cancer hospital
-
Chengdu City, China, 610047
- Werving
- West China Hospital - Sichuan University
-
Chengdu City, China, 610041
- Actief, niet wervend
- Sichuan Cancer Hospital
-
Fuzhou, China, 350014
- Werving
- Fujian cancer hospital
-
Fuzhou City, China, 350009
- Werving
- No. 900 Hospital (Fuzhou General Hospital)
-
Hangzhou, China, 310014
- Werving
- Zhejiang Provincial People?s Hospital
-
Hangzhou City, China, 310022
- Actief, niet wervend
- Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
-
Jinan, China, 250117
- Werving
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinzhou City, China, 121001
- Werving
- The First Affiliated Hospital Of Jinzhou Medical University
-
Kunming, China, 650118
- Werving
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanchang City, China, 330029
- Werving
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchang City, China, 330009
- Actief, niet wervend
- The Third Hospital of Nanchang
-
Nanjing City, China, 210029
- Werving
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Nanjing City, China, 211100
- Werving
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanning City, China, 530021
- Actief, niet wervend
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shengyang, China, 110042
- Ingetrokken
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
-
Shenyang City, China, 110001
- Actief, niet wervend
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Tianjin, China, 300060
- Werving
- Tianjin Cancer Hospital
-
Urumqi, China, 830000
- Werving
- The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
Wuhan City, China, 430023
- Werving
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an City, China, 710061
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Actief, niet wervend
- Clinica De La Costa
-
Bogota, D.C., Colombia, 110131
- Werving
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Bogota, D.C., Colombia, 111321
- Werving
- Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
-
Monteria, Colombia, 230002
- Werving
- Oncomedica S.A.
-
Pereira, Colombia, 600004
- Werving
- Oncólogos de Occidente
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland, 61231
- Werving
- Gesundheitszentrum Wetterau, Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim; Gynäkologie/ onkolog. Tagesklinik
-
Bamberg, Duitsland, 96049
- Actief, niet wervend
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Gynäkologie
-
Berlin, Duitsland, 10707
- Ingetrokken
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Bonn, Duitsland, 53111
- Werving
- Gynäkologisches Zentrum Bonn
-
Dresden, Duitsland, 01127
- Werving
- Onkozentrum Dres. Göhler
-
Essen, Duitsland, 45136
- Werving
- Kliniken Essen-Mitte
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Werving
- Universitätsklinikum Freiburg; Frauenklinik
-
Hamburg, Duitsland, 22767
- Ingetrokken
- HOPA MVZ GmbH
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Werving
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
-
Hildesheim, Duitsland, 31134
- Actief, niet wervend
- Ärztehaus am Bahnhofsplatz; Praxis Uleer/Pourfard
-
Homburg/Saar, Duitsland, 66424
- Werving
- Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Frauenheilkunden und Geburtshilfe
-
Langen, Duitsland, 63225
- Actief, niet wervend
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
Ravensburg, Duitsland, 88212
- Werving
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg GbR; Onkologie Ravensburg
-
Trier, Duitsland, 54290
- Werving
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84918
- Werving
- Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
-
Bayonne, Frankrijk, 64109
- Werving
- CH de la Côte Basque - Hôpital de Bayonne
-
Besançon Cedex, Frankrijk, 25030
- Werving
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrijk, 33077
- Werving
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Werving
- CHU de GRENOBLE
-
La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85025
- Werving
- CHD Vendée
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Werving
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Werving
- INSTITUT CURIE_Site Paris
-
Perpignan, Frankrijk, 66000
- Werving
- Centre Catalan D' Oncologie
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1062
- Werving
- Eszak-Pesti Centrumkorhaz - Honvedkorhaz; Podmaniczky utcai telephely
-
Budapest, Hongarije, 1032
- Werving
- Budapesti Szent Margit Korhaz; Onkologia Osztaly
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Werving
- Bekes Varmegyei Központi Korhaz, Pandy Kalman Tagkorhaz; Onkologiai Központ
-
Kaposvár, Hongarije, 7400
- Werving
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
-
Szolnok, Hongarije, 5004
- Werving
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet; Megyei Onkologiai Kozpont
-
Tatabanya, Hongarije, 2800
- Werving
- Komarom-Eszergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz; Onkologiai Osztaly
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110085
- Werving
- Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110088
- Werving
- Fortis Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560017
- Werving
- Manipal Hospital; Department of Oncology
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Werving
- Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411028
- Werving
- Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata, WEST Bengal, Indië, 700156
- Werving
- TATA Medical Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- Actief, niet wervend
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42123
- Werving
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia/IRCCS
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italië, 47900
- Werving
- Ospedale Infermi AUSL della Romagna; U.O Operativa di Oncologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00168
- Werving
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italië, 25123
- Actief, niet wervend
- ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
-
Milano, Lombardia, Italië, 20141
- Werving
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Rozzano, Lombardia, Italië, 20089
- Werving
- Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
-
-
Sicilia
-
Misterbianco (CT), Sicilia, Italië, 95045
- Werving
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Livorno, Toscana, Italië, 57100
- Werving
- Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- Actief, niet wervend
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
-
Vicenza, Veneto, Italië, 36100
- Ingetrokken
- Azienda ULSS 8 Berica; Oncologia Medica - Ospedlae di Vicenza
-
-
-
-
-
Amman, Jordanië, 11941
- Werving
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01120
- Actief, niet wervend
- Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
-
Ankara, Kalkoen, 06800
- Werving
- Ankara City Hospital; Oncology
-
Ankara, Kalkoen, 06200
- Werving
- Ankara Oncology Hospital; Oncology
-
Ankara, Kalkoen, 06500
- Werving
- Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Bursa, Kalkoen, 16059
- Werving
- Uludag Uni Hospital; Oncology
-
Diyarbakir, Kalkoen, 21280
- Actief, niet wervend
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Edirne, Kalkoen, 22030
- Werving
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Erzurum, Kalkoen, 25240
- Actief, niet wervend
- Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul, Kalkoen, 34384
- Werving
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital; Med Onc
-
Istanbul, Kalkoen, 34214
- Werving
- Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
-
Izmir, Kalkoen, 35360
- Werving
- Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Actief, niet wervend
- Ege Uni Medical Faculty; Oncology Dept
-
Izmit, Kalkoen, 31380
- Werving
- Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
-
Kayseri, Kalkoen, 38039
- Actief, niet wervend
- Erciyes Uni ; Medical Oncology
-
Kepez, Kalkoen, 07020
- Actief, niet wervend
- Antalya Memorial Hastanesi; Onkoloji
-
Mersin, Kalkoen, 33240
- Werving
- Mersin City Education and Research Hospital
-
Samsun, Kalkoen, 55139
- Actief, niet wervend
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
Sar?yer/?stanbul, Kalkoen, 34457
- Ingetrokken
- Ac?badem Maslak Hastanesi Büyükdere
-
Seyhan, Kalkoen, 01140
- Werving
- Medical Park Seyhan Hospital; Oncology Department
-
Sihhiye/Ankara, Kalkoen, 06230
- Ingetrokken
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Tekirdag, Kalkoen, 59030
- Actief, niet wervend
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, 100
-
Trabzon, Kalkoen, 61080
- Ingetrokken
- Karadeniz Tecnical University Medical Faculty; Oncology Department
-
Üsküdar, Kalkoen, 34662
- Actief, niet wervend
- Ac?badem Altunizade Hastanesi; Oncology
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenia, 30100
- Werving
- International Cancer Institute (ICI)
-
Nairobi, Kenia, 00100
- Werving
- Aga Khan University Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 41404
- Actief, niet wervend
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
- Actief, niet wervend
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Actief, niet wervend
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06273
- Werving
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- Werving
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Werving
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Werving
- Rizk Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- Werving
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua; ONCOLOGY
-
-
BAJA California SUR
-
La Paz, BAJA California SUR, Mexico, 23040
- Werving
- Investigacion Oncofarmaceutica
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Werving
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- Werving
- Health Pharma Professional Research
-
D.f., Mexico CITY (federal District), Mexico, 04980
- Actief, niet wervend
- Iem-Fucam
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
- Werving
- Hospital Universitario; Dr. Jose E. Gonzalez
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 66278
- Werving
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
- Actief, niet wervend
- Filios Alta Medicina
-
-
Queretaro
-
Querétaro, Queretaro, Mexico, 76000
- Werving
- Cuidados oncologicos
-
-
SAN LUIS Potosi
-
San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexico, 78209
- Werving
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Kampala, Oeganda, 88560
- Werving
- Uganda Cancer Institute; Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Muscat, Oman
- Werving
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Werving
- Szpital Morski im.PCK; Oddzial Onkologii Klinicznej, Oddzial Dzienny
-
Konin, Polen, 62-500
- Werving
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Actief, niet wervend
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika; Oddzia? Dzienny Chemioterapii
-
Pi?a, Polen, 64-920
- Werving
- Ars Medical Sp. z o. o.
-
Pozna?, Polen, 60-355
- Werving
- Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego UM w Poznaniu
-
Rzeszow, Polen, 35-021
- Actief, niet wervend
- MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Werving
- Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Werving
- IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Werving
- Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portugal, 1495-005
- Werving
- Hospital de S. Francisco Xavier; Unidade de Oncologia Medica
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Werving
- Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Werving
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
-
Granada, Spanje, 18016
- Werving
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio; Servicio de oncologia
-
Huelva, Spanje, 21005
- Werving
- Hospital Juan Ramon Jimenez;Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28033
- Werving
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Spanje, 29010
- Actief, niet wervend
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanje, 46015
- Actief, niet wervend
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Werving
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
-
Barcelona
-
Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanje, 08740
- Werving
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanje, 15706
- Werving
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanje, 38320
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Werving
- Changhua Christian Hospital; Dept of Surgery
-
Taichung, Taiwan, 404
- Werving
- China Medical University Hospital; Surgery
-
Tainan, Taiwan, 00704
- Werving
- National Cheng Kung University Hospital; Oncology
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital Office of General Surgery
-
Taipei 100, Taiwan, 100
- Actief, niet wervend
- National Taiwan University Hospital ; Dept of Surgery & Hepatitis Research Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Werving
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Werving
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Werving
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Werving
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
-
-
-
-
-
Bangor, Verenigd Koninkrijk, LL57 2PW
- Werving
- Ysbyty Gwynedd Hospital
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- Werving
- Royal United Hospital; Oncology Department
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
- Werving
- Blackpool Victoria Hospital
-
Cleveland, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
- Werving
- University Hospital North Tees
-
Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LQ
- Werving
- Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Werving
- Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
-
Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
- Werving
- Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Werving
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Werving
- Royal Preston Hosp; Rosemere Cancer Ctr
-
Rhyl, Verenigd Koninkrijk, LL18 5UJ
- Werving
- North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
-
Romford, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
- Actief, niet wervend
- Queen's Hospital; Oncology
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
- Werving
- Singleton Hospital; Cancer Institute
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
- Werving
- Burjeel Medical City-Abu Dhabi
-
Al Ain, Verenigde Arabische Emiraten, 15258
- Werving
- Tawam Hospital; Medical Oncology Department
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Werving
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Werving
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
- Werving
- St Mary's Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256-6932
- Werving
- Cancer Specialists of North Florida
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401-3406
- Werving
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Werving
- Maryland Oncology Hematology - Annapolis
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27513
- Werving
- Swedish Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
- Werving
- Hightower Clinical
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Werving
- West Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Werving
- Texas Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Werving
- Texas Oncology - DFW
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Werving
- Texas Oncology - El Paso
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Werving
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
- Werving
- Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
-
Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
- Werving
- Swedish Cancer Institute - Issaquah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd en gedocumenteerd humaan epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positief/oestrogeenreceptor (ER)-positief adenocarcinoom van de borst met gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte die niet vatbaar is voor curatieve resectie
- Ten minste één meetbare laesie en/of niet-meetbare ziekte evalueerbaar volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
- Ziektevrij interval vanaf voltooiing van adjuvante of neoadjuvante systemische niet-hormonale behandeling tot recidief van ≥6 maanden
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 of 1
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) van ten minste (≥) 50% gemeten met echocardiogram (ECHO) of multiple-gated acquisitiescan (MUGA)
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: deelnemers die ermee instemmen om tijdens de behandelingsperiode en gedurende 7 maanden na de laatste dosis Phesgo onthouding te blijven (zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptie te gebruiken en af te zien van het doneren van eicellen
- Voor mannen: deelnemers die ermee instemmen om tijdens de behandelingsperiode en gedurende 7 maanden na de laatste dosis Phesgo onthouding te blijven (zich onthouden van heteroseksuele omgang) of een condoom te gebruiken, en ermee instemmen geen sperma te doneren, om te voorkomen dat het embryo wordt blootgesteld
Opnamecriteria onderhoudsfase
- Voltooi minimaal vier cycli van inductietherapie
- Bereik een minimum van stabiele ziekte (SD) (of niet-volledige respons [CR]/niet-progressieve ziekte [PD] voor deelnemers met niet-meetbare ziekte) (d.w.z. hadden geen PD) volgens RECIST v1.1 op de laatste tumorbeoordeling tijdens de inductietherapiefase
- LVEF van ≥50% bij de laatste beoordeling tijdens de inductietherapiefase
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere systemische niet-hormonale antikankertherapie bij gemetastaseerde borstkanker (MBC) of gevorderde borstkanker (ABC). Opmerking: Er is maximaal één lijn van single-agent endocriene therapie in de gemetastaseerde of lokaal geavanceerde setting toegestaan.
- Eerdere behandeling met een selectieve oestrogeenreceptordegrader (SERD)
- Eerdere behandeling met goedgekeurde of onderzoekende anti-HER2-middelen in elke behandelsetting voor borstkanker, behalve Phesgo (of trastuzumab SC met pertuzumab IV, of pertuzumab en trastuzumab IV), ado-trastuzumab emtansine, lapatinib en neratinib in de neoadjuvante of adjuvante setting
- Ziekteprogressie binnen 6 maanden na ontvangst van trastuzumab, met of zonder pertuzumab, of ado-trastuzumab-emtansine in de adjuvante setting
- Niet oplossen van alle acute toxische effecten van eerdere antikankertherapie of chirurgische procedures volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (NCI CTCAE v5.0) Graad 1 of hoger
- Voorgeschiedenis van aanhoudende graad ≥2 (NCI-CTC, versie 5.0) hematologische toxiciteit als gevolg van eerdere adjuvante of neo-adjuvante therapie
- Geschiedenis van blootstelling aan de volgende cumulatieve doses antracyclines; Doxorubicine >360 mg/m2; Liposomaal doxorubicine >500 mg/m2; Epirubucine >720 mg/m2; Mitoxantron >120 mg/m2; Idarubicine >90 mg/m2.
- Bekende actieve ongecontroleerde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), carcinomateuze meningitis of leptomeningeale ziekte
- Dyspnoe in rust als gevolg van complicaties van gevorderde maligniteit of een andere ziekte die continue zuurstoftherapie vereist
- Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 7 maanden na de laatste dosis Phesgo
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de inductietherapie een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben
- Behandeld met onderzoekstherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de inductietherapie
- Behandeld met gelokaliseerde palliatieve radiotherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de inductietherapie
- Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek
- Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen of voor hulpstoffen van recombinant humane of gehumaniseerde antilichamen
- Huidige chronische dagelijkse behandeling (continu gedurende >3 maanden) met corticosteroïden (dosis van 10 mg/dag methylprednisolon of equivalent)
- Slecht gecontroleerde hypertensie
- Bekende klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte
- Actieve hartziekte of voorgeschiedenis van hartdisfunctie
- Grote chirurgische ingreep of significant traumatisch letsel binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens inductietherapie
- Actieve inflammatoire darmziekte, chronische diarree, kortedarmsyndroom of grote gastro-intestinale chirurgie
- Gelijktijdige, ernstige, ongecontroleerde infecties of bekende infectie met HIV, met de volgende uitzondering: personen die HIV-positief zijn, komen in aanmerking op voorwaarde dat ze stabiel zijn op antiretrovirale therapie, een CD4-aantal ≥200 cellen/uL hebben en een niet-detecteerbare virale belasting hebben en geen geschiedenis van AIDS-definiërende opportunistische infecties binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Ernstige COVID-19-infectie binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving; er is echter geen screeningstest voor SARS-CoV-2 vereist
- Ernstige infectie waarvoor orale of IV-antibiotica nodig zijn binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening
- Elke ernstige medische aandoening of afwijking in klinische laboratoriumtests die de veilige deelname van een persoon aan het onderzoek verhindert
- Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, met uitzondering van de kanker die in dit onderzoek wordt onderzocht en maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden
- Voor pre- en perimenopauzale vrouwen en mannen: Bekende overgevoeligheid voor luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonist (LHRHa); Niet bereid om een behandeling met goedgekeurde LHRHa-therapie te ondergaan en te behouden voor de duur van endocriene therapie die onderdrukking van de gonadale functie vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Inductietherapie: Phesgo plus op taxaan gebaseerde chemotherapie
|
Phesgo wordt subcutaan (SC) toegediend in een vaste dosis die niet op gewicht is gebaseerd.
In de inductietherapiefase wordt een oplaaddosis (1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab en 30.000 eenheden recombinant humaan PH20 hyaluronidase [rHuPH20]) toegediend in de eerste cyclus (1 cyclus duurt 21 dagen).
In volgende cycli zullen onderhoudsdoses (600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab en 20.000 eenheden rHuPH20) eenmaal per 3 weken worden toegediend (Q3W).
Andere namen:
Tijdens de inductietherapiefase zal na Phesgo naar keuze van de onderzoeker op taxaan gebaseerde chemotherapie (d.w.z. docetaxel of paclitaxel) worden toegediend.
Docetaxel wordt intraveneus toegediend in een dosis van 75 milligram per vierkante meter lichaamsoppervlak (mg/m2) gedurende 60 (±10) minuten op dag 1 van elke cyclus gedurende 4 tot 8 cycli (een cyclus duurt 21 dagen); deze dosis kan worden verhoogd tot 100 mg/m2 als de aanvangsdosis goed werd verdragen.
Tijdens de inductietherapiefase zal na Phesgo naar keuze van de onderzoeker op taxaan gebaseerde chemotherapie (d.w.z. docetaxel of paclitaxel) worden toegediend.
Paclitaxel wordt intraveneus toegediend in een hoeveelheid van 80 milligram per vierkante meter lichaamsoppervlak (mg/m2) gedurende minimaal 1 uur op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus gedurende 4 tot 8 cycli (een cyclus duurt 21 dagen); dit wekelijkse regime wordt beschouwd als één volledige cyclus wanneer 3 wekelijkse doses worden gegeven.
|
|
Actieve vergelijker: Arm A, Onderhoudstherapie: Phesgo
|
Phesgo wordt subcutaan (SC) toegediend in een vaste dosis die niet op gewicht is gebaseerd.
In de inductietherapiefase wordt een oplaaddosis (1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab en 30.000 eenheden recombinant humaan PH20 hyaluronidase [rHuPH20]) toegediend in de eerste cyclus (1 cyclus duurt 21 dagen).
In volgende cycli zullen onderhoudsdoses (600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab en 20.000 eenheden rHuPH20) eenmaal per 3 weken worden toegediend (Q3W).
Andere namen:
Een luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist zal elke 28 dagen worden toegediend aan pre- en peri-menopauzale vrouwen en alle mannelijke deelnemers terwijl ze giredestrant krijgen in arm B. Een LHRH-agonist kan worden toegediend aan mannelijke deelnemers en pre- en peri-menopauzale vrouwen. vrouwelijke deelnemers in de menopauze die tamoxifen krijgen in arm A, en moeten worden toegediend aan degenen die een aromataseremmer krijgen in arm A. De onderzoeker zal de juiste LHRH-agonist bepalen en leveren die lokaal is goedgekeurd voor gebruik bij borstkanker.
De LHRH-agonist zal worden toegediend volgens de lokale voorschrijfinformatie.
Voor deelnemers in arm A is optionele endocriene therapie naar keuze van de onderzoeker toegestaan op basis van de zorgstandaard, en deze kan een aromataseremmer of tamoxifen met of zonder een LHRH-agonist of gonadale ablatie omvatten.
De beslissing om deze optie op te nemen of uit te sluiten moet voorafgaand aan randomisatie worden genomen.
|
|
Experimenteel: Arm B, Onderhoudstherapie: Giredestrant plus Phesgo
|
Phesgo wordt subcutaan (SC) toegediend in een vaste dosis die niet op gewicht is gebaseerd.
In de inductietherapiefase wordt een oplaaddosis (1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab en 30.000 eenheden recombinant humaan PH20 hyaluronidase [rHuPH20]) toegediend in de eerste cyclus (1 cyclus duurt 21 dagen).
In volgende cycli zullen onderhoudsdoses (600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab en 20.000 eenheden rHuPH20) eenmaal per 3 weken worden toegediend (Q3W).
Andere namen:
Een luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist zal elke 28 dagen worden toegediend aan pre- en peri-menopauzale vrouwen en alle mannelijke deelnemers terwijl ze giredestrant krijgen in arm B. Een LHRH-agonist kan worden toegediend aan mannelijke deelnemers en pre- en peri-menopauzale vrouwen. vrouwelijke deelnemers in de menopauze die tamoxifen krijgen in arm A, en moeten worden toegediend aan degenen die een aromataseremmer krijgen in arm A. De onderzoeker zal de juiste LHRH-agonist bepalen en leveren die lokaal is goedgekeurd voor gebruik bij borstkanker.
De LHRH-agonist zal worden toegediend volgens de lokale voorschrijfinformatie.
Een capsule van 30 milligram (mg) giredestrant wordt eenmaal daags oraal ingenomen op dag 1 tot 21 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van randomisatie voor onderhoudstherapie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 50 maanden)
|
Van randomisatie voor onderhoudstherapie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 50 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie voor onderhoudstherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 122 maanden)
|
Van randomisatie voor onderhoudstherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 122 maanden)
|
|
|
Objectief responspercentage, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van randomisatie voor onderhoudstherapie tot ziekteprogressie of overlijden (tot 50 maanden)
|
Het objectieve responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bij twee opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 weken.
|
Van randomisatie voor onderhoudstherapie tot ziekteprogressie of overlijden (tot 50 maanden)
|
|
Responsduur, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van gedocumenteerde objectieve respons na randomisatie voor onderhoudstherapie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 50 maanden)
|
Vanaf het eerste optreden van gedocumenteerde objectieve respons na randomisatie voor onderhoudstherapie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 50 maanden)
|
|
|
Percentage klinische voordelen, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van randomisatie voor onderhoudstherapie tot ziekteprogressie of overlijden (tot 50 maanden)
|
Het klinische voordeelpercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een stabiele ziekte gedurende ≥24 weken of een complete respons (CR) of partiële respons (PR).
|
Van randomisatie voor onderhoudstherapie tot ziekteprogressie of overlijden (tot 50 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerking, met ernst bepaald volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute, versie 5 (NCI CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 10 jaar, 3 maanden)
|
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 10 jaar, 3 maanden)
|
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 10 jaar, 3 maanden)
|
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 10 jaar, 3 maanden)
|
|
|
Gemiddelde rolfunctioneringsscore in de loop van de tijd, zoals beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) vragenlijst
Tijdsspanne: Onderhoudscycli 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, eenmaal per 6 cycli van cycli 24 tot 90 (1 cyclus is 21 dagen), stopzetting van de behandeling, elke 6 maanden en elk jaar voor follow-upjaren respectievelijk 1-2 en 3-5 (tot 10 jaar)
|
Onderhoudscycli 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, eenmaal per 6 cycli van cycli 24 tot 90 (1 cyclus is 21 dagen), stopzetting van de behandeling, elke 6 maanden en elk jaar voor follow-upjaren respectievelijk 1-2 en 3-5 (tot 10 jaar)
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de rolfunctioneringsscore in de loop van de tijd, zoals beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) vragenlijst
Tijdsspanne: Onderhoudscycli 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, eenmaal per 6 cycli van cycli 24 tot 90 (1 cyclus is 21 dagen), stopzetting van de behandeling, elke 6 maanden en elk jaar voor follow-upjaren respectievelijk 1-2 en 3-5 (tot 10 jaar)
|
Onderhoudscycli 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, eenmaal per 6 cycli van cycli 24 tot 90 (1 cyclus is 21 dagen), stopzetting van de behandeling, elke 6 maanden en elk jaar voor follow-upjaren respectievelijk 1-2 en 3-5 (tot 10 jaar)
|
|
|
Gemiddelde score voor fysiek functioneren in de loop van de tijd, zoals beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) vragenlijst
Tijdsspanne: Onderhoudscycli 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, eenmaal per 6 cycli van cycli 24 tot 90 (1 cyclus is 21 dagen), stopzetting van de behandeling, elke 6 maanden en elk jaar voor follow-upjaren respectievelijk 1-2 en 3-5 (tot 10 jaar)
|
Onderhoudscycli 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, eenmaal per 6 cycli van cycli 24 tot 90 (1 cyclus is 21 dagen), stopzetting van de behandeling, elke 6 maanden en elk jaar voor follow-upjaren respectievelijk 1-2 en 3-5 (tot 10 jaar)
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor fysiek functioneren in de loop van de tijd, zoals beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) vragenlijst
Tijdsspanne: Onderhoudscycli 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, eenmaal per 6 cycli van cycli 24 tot 90 (1 cyclus is 21 dagen), stopzetting van de behandeling, elke 6 maanden en elk jaar voor follow-upjaren respectievelijk 1-2 en 3-5 (tot 10 jaar)
|
Onderhoudscycli 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, eenmaal per 6 cycli van cycli 24 tot 90 (1 cyclus is 21 dagen), stopzetting van de behandeling, elke 6 maanden en elk jaar voor follow-upjaren respectievelijk 1-2 en 3-5 (tot 10 jaar)
|
|
|
Gemiddelde wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van leven-score in de loop van de tijd, zoals beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) vragenlijst
Tijdsspanne: Onderhoudscycli 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, eenmaal per 6 cycli van cycli 24 tot 90 (1 cyclus is 21 dagen), stopzetting van de behandeling, elke 6 maanden en elk jaar voor follow-upjaren respectievelijk 1-2 en 3-5 (tot 10 jaar)
|
Onderhoudscycli 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, eenmaal per 6 cycli van cycli 24 tot 90 (1 cyclus is 21 dagen), stopzetting van de behandeling, elke 6 maanden en elk jaar voor follow-upjaren respectievelijk 1-2 en 3-5 (tot 10 jaar)
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Global Health Status/Quality of Life Score in de loop van de tijd, zoals beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) vragenlijst
Tijdsspanne: Onderhoudscycli 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, eenmaal per 6 cycli van cycli 24 tot 90 (1 cyclus is 21 dagen), stopzetting van de behandeling, elke 6 maanden en elk jaar voor follow-upjaren respectievelijk 1-2 en 3-5 (tot 10 jaar)
|
Onderhoudscycli 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, eenmaal per 6 cycli van cycli 24 tot 90 (1 cyclus is 21 dagen), stopzetting van de behandeling, elke 6 maanden en elk jaar voor follow-upjaren respectievelijk 1-2 en 3-5 (tot 10 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Pertuzumab
Andere studie-ID-nummers
- WO43571
- 2022-500014-26-00 (Register-ID: EU Clinical Trials)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagplatform (www.vivli.org) toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau. Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over Roche's wereldwijde beleid inzake het delen van klinische onderzoeksinformatie en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Phesgo
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; OncoclínicasNog niet aan het wervenBorstkanker | HER2-positieve borstkankerBrazilië
-
MedSIRHoffmann-La RocheNog niet aan het werven
-
Genentech, Inc.Goedgekeurd voor marketing
-
Seagen Inc.Merck Sharp & Dohme LLCWervingHER2-positieve borstkankerVerenigde Staten, Taiwan, Canada, Korea, republiek van, Oostenrijk, China, Spanje, Japan, Frankrijk, Italië, Zwitserland, Australië, België, Brazilië, Duitsland, Portugal, Verenigd Koninkrijk, Nederland, Tsjechië, Griekenland, Chili en meer
-
Hoffmann-La RocheVoltooidGezonde mannelijke proefpersonenAustralië, Nieuw-Zeeland
-
Hoffmann-La RocheWervingUitgezaaide borstkankerVerenigde Staten, Korea, republiek van, Spanje, Canada, Brazilië, China, Singapore, Argentinië, Australië, België, Finland, Hongkong, Zuid-Afrika, Verenigd Koninkrijk, Polen, Taiwan, Colombia, Kalkoen, Duitsland, Italië
-
Hoffmann-La RocheVoltooidHER2-positieve vroege borstkankerVerenigde Staten, Finland, Hongkong, Panama, Portugal, Spanje, Mexico, Zweden, Brazilië, Servië, Argentinië, Libanon, Cuba, Katar, Saoedi-Arabië, Chili, Jordanië
-
UNICANCERSeagen Inc.; ARCAGY/ GINECO GROUPWervingUitgezaaide borstkanker met een geïsoleerde hersenprogressieFrankrijk
-
MedSIRHoffmann-La RocheActief, niet wervendVroege borstkankerSpanje, Italië, Duitsland, Bulgarije, Hongarije
-
Helsinki University Central HospitalWervingVaste tumor | Geavanceerde kanker | Hematologische maligniteitFinland