Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Giredestrant i kombination med Phesgo (Pertuzumab, Trastuzumab och Hyaluronidase-zzxf) kontra Phesgo hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer (heredERA bröstcancer)

29 april 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, randomiserad, öppen studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Giredestrant i kombination med Phesgo versus Phesgo efter induktionsterapi med Phesgo + Taxane hos patienter med tidigare obehandlad HER2-positiv, östrogenreceptorpositiv lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

Denna fas III, randomiserade, tvåarmade, öppna multicenterstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av giredestrant plus Phesgo jämfört med Phesgo efter induktionsterapi med Phesgo plus taxan hos deltagare med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-positiv , östrogenreceptor (ER)-positiv avancerad bröstcancer (metastaserande eller lokalt avancerad sjukdom som inte är mottaglig för botande behandling) som inte tidigare har fått en systemisk icke-hormonell anti-cancerterapi i avancerad miljö.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

812

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Rekrytering
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Rekrytering
        • Centro Oncologico Korben; Oncology
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Rekrytering
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Rekrytering
        • Fundacion Scherbovsky
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Rekrytering
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan, Argentina, J5400DIL
        • Rekrytering
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • GHdC Site Notre Dame
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekrytering
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, Belgien, 5000
        • Rekrytering
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60810-180
        • Rekrytering
        • Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-070
        • Rekrytering
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50040-000
        • Rekrytering
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • PR
      • Londrina, PR, Brasilien, 86015-520
        • Rekrytering
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
        • Rekrytering
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90040-373
        • Rekrytering
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Rekrytering
        • Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Rekrytering
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-001
        • Rekrytering
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Clinica De La Costa
      • Bogota, D.C., Colombia, 110131
        • Rekrytering
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
      • Bogota, D.C., Colombia, 111321
        • Rekrytering
        • Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Rekrytering
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Colombia, 600004
        • Rekrytering
        • Oncólogos de Occidente
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Rekrytering
        • Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Rekrytering
        • CH de la Côte Basque - Hôpital de Bayonne
      • Besançon Cedex, Frankrike, 25030
        • Rekrytering
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33077
        • Rekrytering
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Rekrytering
        • CHU de GRENOBLE
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85025
        • Rekrytering
        • CHD Vendée
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekrytering
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Rekrytering
        • INSTITUT CURIE_Site Paris
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • Rekrytering
        • Centre Catalan D' Oncologie
  • Förenade arabemiraten
      • Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
        • Rekrytering
        • Burjeel Medical City-Abu Dhabi
      • Al Ain, Förenade arabemiraten, 15258
        • Rekrytering
        • Tawam Hospital; Medical Oncology Department
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Rekrytering
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Rekrytering
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
        • Rekrytering
        • St Mary's Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256-6932
        • Rekrytering
        • Cancer Specialists of North Florida
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401-3406
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Rekrytering
        • Maryland Oncology Hematology - Annapolis
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27513
        • Rekrytering
        • Swedish Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
        • Rekrytering
        • Hightower Clinical
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Rekrytering
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Rekrytering
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Rekrytering
        • Texas Oncology - DFW
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Rekrytering
        • Texas Oncology - El Paso
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Rekrytering
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Rekrytering
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
        • Rekrytering
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
        • Rekrytering
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110088
        • Rekrytering
        • Fortis Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
        • Rekrytering
        • Manipal Hospital; Department of Oncology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekrytering
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411028
        • Rekrytering
        • Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700156
        • Rekrytering
        • TATA Medical Centre; Medical Oncology
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
        • Rekrytering
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia/IRCCS
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • Rekrytering
        • Ospedale Infermi AUSL della Romagna; U.O Operativa di Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Aktiv, inte rekryterande
        • ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Sicilia
      • Misterbianco (CT), Sicilia, Italien, 95045
        • Rekrytering
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italien, 57100
        • Rekrytering
        • Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Aktiv, inte rekryterande
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
        • Indragen
        • Azienda ULSS 8 Berica; Oncologia Medica - Ospedlae di Vicenza
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11941
        • Rekrytering
        • King Hussein Cancer Center
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01120
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Kalkon, 06800
        • Rekrytering
        • Ankara City Hospital; Oncology
      • Ankara, Kalkon, 06200
        • Rekrytering
        • Ankara Oncology Hospital; Oncology
      • Ankara, Kalkon, 06500
        • Rekrytering
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Bursa, Kalkon, 16059
        • Rekrytering
        • Uludag Uni Hospital; Oncology
      • Diyarbakir, Kalkon, 21280
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne, Kalkon, 22030
        • Rekrytering
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Erzurum, Kalkon, 25240
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Kalkon, 34384
        • Rekrytering
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital; Med Onc
      • Istanbul, Kalkon, 34214
        • Rekrytering
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Izmir, Kalkon, 35360
        • Rekrytering
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ege Uni Medical Faculty; Oncology Dept
      • Izmit, Kalkon, 31380
        • Rekrytering
        • Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
      • Kayseri, Kalkon, 38039
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Erciyes Uni ; Medical Oncology
      • Kepez, Kalkon, 07020
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Antalya Memorial Hastanesi; Onkoloji
      • Mersin, Kalkon, 33240
        • Rekrytering
        • Mersin City Education and Research Hospital
      • Samsun, Kalkon, 55139
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
      • Sar?yer/?stanbul, Kalkon, 34457
        • Indragen
        • Ac?badem Maslak Hastanesi Büyükdere
      • Seyhan, Kalkon, 01140
        • Rekrytering
        • Medical Park Seyhan Hospital; Oncology Department
      • Sihhiye/Ankara, Kalkon, 06230
        • Indragen
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Tekirdag, Kalkon, 59030
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, 100
      • Trabzon, Kalkon, 61080
        • Indragen
        • Karadeniz Tecnical University Medical Faculty; Oncology Department
      • Üsküdar, Kalkon, 34662
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ac?badem Altunizade Hastanesi; Oncology
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Rekrytering
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi, Kenya, 00100
        • Rekrytering
        • Aga Khan University Hospital
  • Kina
      • Baoding, Kina, 071000
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Hebei University; Department of medical oncology
      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
      • Bengbu City, Kina, 233000
        • Rekrytering
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun City, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha CITY, Kina, 410013
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu City, Kina, 610047
        • Rekrytering
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Chengdu City, Kina, 610041
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Rekrytering
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou City, Kina, 350009
        • Rekrytering
        • No. 900 Hospital (Fuzhou General Hospital)
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Rekrytering
        • Zhejiang Provincial People?s Hospital
      • Hangzhou City, Kina, 310022
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Jinan, Kina, 250117
        • Rekrytering
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinzhou City, Kina, 121001
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital Of Jinzhou Medical University
      • Kunming, Kina, 650118
        • Rekrytering
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang City, Kina, 330029
        • Rekrytering
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang City, Kina, 330009
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanjing City, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanjing City, Kina, 211100
        • Rekrytering
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning City, Kina, 530021
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shengyang, Kina, 110042
        • Indragen
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenyang City, Kina, 110001
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Urumqi, Kina, 830000
        • Rekrytering
        • The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wuhan City, Kina, 430023
        • Rekrytering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an City, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
        • Aktiv, inte rekryterande
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Rekrytering
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Rekrytering
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekrytering
        • Rizk Hospital
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Rekrytering
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua; ONCOLOGY
    • BAJA California SUR
      • La Paz, BAJA California SUR, Mexiko, 23040
        • Rekrytering
        • Investigacion Oncofarmaceutica
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Rekrytering
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Rekrytering
        • Health Pharma Professional Research
      • D.f., Mexico CITY (federal District), Mexiko, 04980
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Iem-Fucam
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario; Dr. Jose E. Gonzalez
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 66278
        • Rekrytering
        • Hospital Zambrano Hellion TecSalud
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Filios Alta Medicina
    • Queretaro
      • Querétaro, Queretaro, Mexiko, 76000
        • Rekrytering
        • Cuidados oncologicos
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexiko, 78209
        • Rekrytering
        • Oncologico Potosino
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Rekrytering
        • Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Rekrytering
        • Szpital Morski im.PCK; Oddzial Onkologii Klinicznej, Oddzial Dzienny
      • Konin, Polen, 62-500
        • Rekrytering
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika; Oddzia? Dzienny Chemioterapii
      • Pi?a, Polen, 64-920
        • Rekrytering
        • Ars Medical Sp. z o. o.
      • Pozna?, Polen, 60-355
        • Rekrytering
        • Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego UM w Poznaniu
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Aktiv, inte rekryterande
        • MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Rekrytering
        • Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Rekrytering
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Rekrytering
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1495-005
        • Rekrytering
        • Hospital de S. Francisco Xavier; Unidade de Oncologia Medica
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Rekrytering
        • Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekrytering
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio; Servicio de oncologia
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Rekrytering
        • Hospital Juan Ramon Jimenez;Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekrytering
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanien, 08740
        • Rekrytering
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • Storbritannien
      • Bangor, Storbritannien, LL57 2PW
        • Rekrytering
        • Ysbyty Gwynedd Hospital
      • Bath, Storbritannien, BA1 3NG
        • Rekrytering
        • Royal United Hospital; Oncology Department
      • Blackpool, Storbritannien, FY3 8NR
        • Rekrytering
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cleveland, Storbritannien, TS19 8PE
        • Rekrytering
        • University Hospital North Tees
      • Cornwall, Storbritannien, TR1 3LQ
        • Rekrytering
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Rekrytering
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • Maidstone, Storbritannien, ME16 9QQ
        • Rekrytering
        • Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Rekrytering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Preston, Storbritannien, PR2 9HT
        • Rekrytering
        • Royal Preston Hosp; Rosemere Cancer Ctr
      • Rhyl, Storbritannien, LL18 5UJ
        • Rekrytering
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
      • Romford, Storbritannien, RM7 0AG
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Queen's Hospital; Oncology
      • Swansea, Storbritannien, SA2 8QA
        • Rekrytering
        • Singleton Hospital; Cancer Institute
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrytering
        • Changhua Christian Hospital; Dept of Surgery
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital Office of General Surgery
      • Taipei 100, Taiwan, 100
        • Aktiv, inte rekryterande
        • National Taiwan University Hospital ; Dept of Surgery & Hepatitis Research Center
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrytering
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrytering
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrytering
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekrytering
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Rekrytering
        • Gesundheitszentrum Wetterau, Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim; Gynäkologie/ onkolog. Tagesklinik
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Gynäkologie
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Indragen
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Rekrytering
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn
      • Dresden, Tyskland, 01127
        • Rekrytering
        • Onkozentrum Dres. Göhler
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Rekrytering
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Freiburg; Frauenklinik
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • Indragen
        • HOPA MVZ GmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ärztehaus am Bahnhofsplatz; Praxis Uleer/Pourfard
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66424
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Frauenheilkunden und Geburtshilfe
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Rekrytering
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg GbR; Onkologie Ravensburg
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Rekrytering
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 88560
        • Rekrytering
        • Uganda Cancer Institute; Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Rekrytering
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz - Honvedkorhaz; Podmaniczky utcai telephely
      • Budapest, Ungern, 1032
        • Rekrytering
        • Budapesti Szent Margit Korhaz; Onkologia Osztaly
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Rekrytering
        • Bekes Varmegyei Központi Korhaz, Pandy Kalman Tagkorhaz; Onkologiai Központ
      • Kaposvár, Ungern, 7400
        • Rekrytering
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
      • Szolnok, Ungern, 5004
        • Rekrytering
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet; Megyei Onkologiai Kozpont
      • Tatabanya, Ungern, 2800
        • Rekrytering
        • Komarom-Eszergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz; Onkologiai Osztaly

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat och dokumenterat human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 (HER2)-positiv/östrogenreceptor (ER)-positiv adenokarcinom i bröstet med metastaserande eller lokalt avancerad sjukdom som inte är mottaglig för botande resektion
  • Minst en mätbar lesion och/eller icke-mätbar sjukdom som kan utvärderas enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
  • Sjukdomsfritt intervall från avslutad adjuvant eller neoadjuvant systemisk icke-hormonell behandling till återfall på ≥6 månader
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) på minst (≥)50 % mätt med ekokardiogram (ECHO) eller multipel-gated acquisition scan (MUGA)
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • För kvinnor i fertil ålder: Deltagare som går med på att förbli abstinenta (avstå från heterosexuella samlag) eller använda preventivmedel och samtycker till att avstå från att donera ägg, under behandlingsperioden och i 7 månader efter den sista dosen av Phesgo
  • För män: deltagare som går med på att förbli abstinenta (avstå från heterosexuella samlag) eller använda kondom och samtycker till att avstå från att donera spermier, under behandlingsperioden och i 7 månader efter den sista dosen av Phesgo för att undvika att exponera embryot

Inklusionskriterier för underhållsfasen

  • Genomför minst fyra cykler av induktionsterapi
  • Uppnå ett minimum av stabil sjukdom (SD) (eller icke-fullständigt svar [CR]/Icke-progressiv sjukdom [PD] för deltagare med icke-mätbar sjukdom) (dvs. inte upplevde PD) enligt RECIST v1.1 vid sista tumörbedömningen under induktionsterapifasen
  • LVEF på ≥50 % vid den senaste bedömningen under induktionsterapifasen

Exklusions kriterier:

  • Tidigare systemisk icke-hormonell anti-cancerterapi vid metastaserande bröstcancer (MBC) eller avancerad bröstcancer (ABC). Obs: Upp till en linje av endokrin behandling med ett läkemedel som ges i metastaserad eller lokalt avancerad inställning kommer att tillåtas.
  • Tidigare behandling med en selektiv östrogenreceptornedbrytare (SERD)
  • Tidigare behandling med godkända eller undersökande anti-HER2-medel i någon behandlingsmiljö för bröstcancer, utom Phesgo (eller trastuzumab SC med pertuzumab IV, eller pertuzumab och trastuzumab IV), ado-trastuzumab emtansin, lapatinib och neratinib i neoadjuvant eller adjuvant miljö
  • Sjukdomsprogression inom 6 månader efter att ha fått trastuzumab, med eller utan pertuzumab, eller ado-trastuzumab emtansin i adjuvant miljö
  • Ej upplösning av alla akuta toxiska effekter av tidigare anti-cancerterapi eller kirurgiska ingrepp enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) Grad 1 eller bättre
  • Historik med ihållande hematologisk toxicitet av grad ≥2 (NCI-CTC, version 5.0) till följd av tidigare adjuvant eller neoadjuvant terapi
  • Historik av exponering för följande kumulativa doser av antracykliner; Doxorubicin >360 mg/m2; Liposomal doxorubicin >500 mg/m2; epirubucin >720 mg/m2; mitoxantron >120 mg/m2; Idarubicin >90 mg/m2.
  • Kända aktiva okontrollerade eller symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS), karcinomatös meningit eller leptomeningeal sjukdom
  • Dyspné i vila på grund av komplikationer av avancerad malignitet eller annan sjukdom som kräver kontinuerlig syrgasbehandling
  • Gravid eller ammande, eller planerar att bli gravid under studien eller inom 7 månader efter den sista dosen av Phesgo
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat inom 14 dagar innan induktionsbehandlingen påbörjas
  • Behandlas med undersökningsterapi inom 28 dagar före påbörjad induktionsterapi
  • Behandlas med lokaliserad palliativ strålbehandling inom 14 dagar före påbörjad induktionsterapi
  • Samtidigt deltagande i någon annan terapeutisk klinisk prövning
  • Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller mot hjälpämnen av rekombinanta humana eller humaniserade antikroppar
  • Pågående kronisk daglig behandling (kontinuerlig i >3 månader) med kortikosteroider (dos på 10 mg/dag metylprednisolon eller motsvarande)
  • Dåligt kontrollerad hypertoni
  • Känd kliniskt signifikant historia av leversjukdom
  • Aktiv hjärtsjukdom eller historia av hjärtdysfunktion
  • Större kirurgiska ingrepp eller betydande traumatisk skada inom 14 dagar före inskrivning eller förväntan om behov av större operation under induktionsterapi
  • Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk diarré, korttarmssyndrom eller större övre gastrointestinala operationer
  • Samtidiga, allvarliga, okontrollerade infektioner eller känd infektion med HIV med följande undantag: Individer som är HIV-positiva är kvalificerade förutsatt att de är stabila på antiretroviral terapi, har ett CD4-antal ≥200 celler/uL och har en odetekterbar virusmängd och ingen historia av AIDS-definierande opportunistiska infektioner inom 12 månader före inskrivningen.
  • Allvarlig covid-19-infektion inom 14 dagar före registreringen; dock krävs inget screeningtest för SARS-CoV-2
  • Allvarlig infektion som kräver oral eller IV antibiotika inom 7 dagar före screening
  • Alla allvarliga medicinska tillstånd eller abnormiteter i kliniska laboratorietester som utesluter en individs säker deltagande i studien
  • Historik av malignitet inom 5 år före screening med undantag för cancern som undersöks i denna studie och maligniteter med en försumbar risk för metastasering eller död
  • För pre- och perimenopausala kvinnor och män: Känd överkänslighet mot luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist (LHRHa); Inte villig att genomgå och bibehålla behandling med godkänd LHRHa-terapi under endokrin behandling som kräver gonadfunktionsdämpning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Induktionsterapi: Phesgo plus taxanbaserad kemoterapi
Läkemedel: Phesgo
Phesgo kommer att administreras subkutant (SC) i en fast icke-viktbaserad dos. I induktionsterapifasen kommer en laddningsdos (1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab och 30 000 enheter rekombinant humant PH20 hyaluronidas [rHuPH20]) att administreras i den första cykeln (1 cykel är 21 dagar). I efterföljande cykler kommer underhållsdoser (600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab och 20 000 enheter rHuPH20) att administreras en gång var tredje vecka (Q3W).
Andra namn:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab och Hyaluronidase-zzxf
  • Pertuzumab, Trastuzumab och rHuPH20
  • Fast doskombination av Pertuzumab och Trastuzumab för subkutan användning (PH FDC SC)
Läkemedel: Docetaxel
Under induktionsterapifasen kommer utredarens val av taxanbaserad kemoterapi (d.v.s. docetaxel eller paklitaxel) att administreras efter Phesgo. Docetaxel kommer att administreras med 75 milligram per kvadratmeter kroppsyta (mg/m2) intravenöst under 60 (±10) minuter på dag 1 av varje cykel under 4 till 8 cykler (en cykel är 21 dagar); denna dos kan eskaleras till 100 mg/m2 om den initiala dosen tolererades väl.
Läkemedel: Paklitaxel
Under induktionsterapifasen kommer utredarens val av taxanbaserad kemoterapi (d.v.s. docetaxel eller paklitaxel) att administreras efter Phesgo. Paklitaxel kommer att administreras med 80 milligram per kvadratmeter kroppsyta (mg/m2) intravenöst under minst 1 timme på dagarna 1, 8 och 15 i varje cykel under 4 till 8 cykler (en cykel är 21 dagar); denna veckokur betraktas som en komplett cykel när 3 veckodoser ges.
Aktiv komparator: Arm A, underhållsterapi: Phesgo
Läkemedel: Phesgo
Phesgo kommer att administreras subkutant (SC) i en fast icke-viktbaserad dos. I induktionsterapifasen kommer en laddningsdos (1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab och 30 000 enheter rekombinant humant PH20 hyaluronidas [rHuPH20]) att administreras i den första cykeln (1 cykel är 21 dagar). I efterföljande cykler kommer underhållsdoser (600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab och 20 000 enheter rHuPH20) att administreras en gång var tredje vecka (Q3W).
Andra namn:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab och Hyaluronidase-zzxf
  • Pertuzumab, Trastuzumab och rHuPH20
  • Fast doskombination av Pertuzumab och Trastuzumab för subkutan användning (PH FDC SC)
Läkemedel: LHRH agonist
En agonist för luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) kommer att administreras var 28:e dag till pre- och peri-menopausala kvinnor och alla manliga deltagare medan de får giredestrant i arm B. En LHRH-agonist kan administreras till manliga deltagare och pre- och peri- menopausala kvinnliga deltagare som får tamoxifen i arm A och bör administreras till dem som får en aromatashämmare i arm A. Utredaren kommer att fastställa och tillhandahålla lämplig LHRH-agonist som är lokalt godkänd för användning vid bröstcancer. LHRH-agonisten kommer att administreras enligt lokal förskrivningsinformation.
Läkemedel: Valfri endokrin terapi enligt utredarens val
För deltagare i arm A är valfri endokrin terapi enligt utredarens val tillåten baserat på standarden för vård, och den kan inkludera en aromatashämmare eller tamoxifen med eller utan en LHRH-agonist, eller gonadal ablation. Beslutet att inkludera eller utesluta detta alternativ måste fattas före randomisering.
Experimentell: Arm B, Underhållsterapi: Giredestrant plus Phesgo
Läkemedel: Phesgo
Phesgo kommer att administreras subkutant (SC) i en fast icke-viktbaserad dos. I induktionsterapifasen kommer en laddningsdos (1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab och 30 000 enheter rekombinant humant PH20 hyaluronidas [rHuPH20]) att administreras i den första cykeln (1 cykel är 21 dagar). I efterföljande cykler kommer underhållsdoser (600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab och 20 000 enheter rHuPH20) att administreras en gång var tredje vecka (Q3W).
Andra namn:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab och Hyaluronidase-zzxf
  • Pertuzumab, Trastuzumab och rHuPH20
  • Fast doskombination av Pertuzumab och Trastuzumab för subkutan användning (PH FDC SC)
Läkemedel: LHRH agonist
En agonist för luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) kommer att administreras var 28:e dag till pre- och peri-menopausala kvinnor och alla manliga deltagare medan de får giredestrant i arm B. En LHRH-agonist kan administreras till manliga deltagare och pre- och peri- menopausala kvinnliga deltagare som får tamoxifen i arm A och bör administreras till dem som får en aromatashämmare i arm A. Utredaren kommer att fastställa och tillhandahålla lämplig LHRH-agonist som är lokalt godkänd för användning vid bröstcancer. LHRH-agonisten kommer att administreras enligt lokal förskrivningsinformation.
Läkemedel: Giredestrant
En 30 milligram (mg) kapsel av giredestrant kommer att tas oralt en gång om dagen på dag 1 till 21 i varje 21-dagars cykel.
Andra namn:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad, som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från randomisering för underhållsbehandling till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 50 månader)
Från randomisering för underhållsbehandling till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 50 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering för underhållsbehandling till dödsfall oavsett orsak (upp till 122 månader)
Från randomisering för underhållsbehandling till dödsfall oavsett orsak (upp till 122 månader)
Objektiv svarsfrekvens, som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från randomisering för underhållsbehandling till sjukdomsprogression eller död (upp till 50 månader)
Den objektiva svarsfrekvensen definieras som andelen deltagare med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) vid två på varandra följande tillfällen med minst 4 veckors mellanrum.
Från randomisering för underhållsbehandling till sjukdomsprogression eller död (upp till 50 månader)
Varaktighet av svar, som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från första förekomsten av dokumenterat objektivt svar efter randomisering för underhållsbehandling till sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 50 månader)
Från första förekomsten av dokumenterat objektivt svar efter randomisering för underhållsbehandling till sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 50 månader)
Clinical Benefit rate, som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från randomisering för underhållsbehandling till sjukdomsprogression eller död (upp till 50 månader)
Den kliniska förmånsgraden definieras som andelen deltagare med stabil sjukdom i ≥24 veckor eller ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
Från randomisering för underhållsbehandling till sjukdomsprogression eller död (upp till 50 månader)
Antal deltagare med minst en biverkning, med svårighetsgrad fastställd enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5 (NCI CTCAE v5.0)
Tidsram: Från baslinjen till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 10 år, 3 månader)
Från baslinjen till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 10 år, 3 månader)
Antal deltagare med abnormiteter i kliniska laboratorietestresultat
Tidsram: Från baslinjen till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 10 år, 3 månader)
Från baslinjen till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 10 år, 3 månader)
Genomsnittligt resultat för rollfunktion över tid, bedömt med hjälp av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerkvalitetskvalitet-Core 30 (EORTC QLQ-C30) frågeformulär
Tidsram: Underhållscykler 1 (baslinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gång var 6:e ​​cykel från cykel 24 till 90 (1 cykel är 21 dagar), behandlingsavbrott, var sjätte månad och varje år under uppföljningsår 1-2 respektive 3-5 (upp till 10 år)
Underhållscykler 1 (baslinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gång var 6:e ​​cykel från cykel 24 till 90 (1 cykel är 21 dagar), behandlingsavbrott, var sjätte månad och varje år under uppföljningsår 1-2 respektive 3-5 (upp till 10 år)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i rollfunktionsresultatet över tid, bedömt med hjälp av enkäten från European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Underhållscykler 1 (baslinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gång var 6:e ​​cykel från cykel 24 till 90 (1 cykel är 21 dagar), behandlingsavbrott, var sjätte månad och varje år under uppföljningsår 1-2 respektive 3-5 (upp till 10 år)
Underhållscykler 1 (baslinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gång var 6:e ​​cykel från cykel 24 till 90 (1 cykel är 21 dagar), behandlingsavbrott, var sjätte månad och varje år under uppföljningsår 1-2 respektive 3-5 (upp till 10 år)
Genomsnittligt fysiskt fungerande resultat över tid, bedömt med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) frågeformulär
Tidsram: Underhållscykler 1 (baslinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gång var 6:e ​​cykel från cykel 24 till 90 (1 cykel är 21 dagar), behandlingsavbrott, var sjätte månad och varje år under uppföljningsår 1-2 respektive 3-5 (upp till 10 år)
Underhållscykler 1 (baslinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gång var 6:e ​​cykel från cykel 24 till 90 (1 cykel är 21 dagar), behandlingsavbrott, var sjätte månad och varje år under uppföljningsår 1-2 respektive 3-5 (upp till 10 år)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i det fysiska funktionsresultatet över tid, bedömt med hjälp av enkäten från European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Underhållscykler 1 (baslinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gång var 6:e ​​cykel från cykel 24 till 90 (1 cykel är 21 dagar), behandlingsavbrott, var sjätte månad och varje år under uppföljningsår 1-2 respektive 3-5 (upp till 10 år)
Underhållscykler 1 (baslinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gång var 6:e ​​cykel från cykel 24 till 90 (1 cykel är 21 dagar), behandlingsavbrott, var sjätte månad och varje år under uppföljningsår 1-2 respektive 3-5 (upp till 10 år)
Genomsnittlig global hälsostatus/livskvalitetspoäng över tid, bedömd med hjälp av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) frågeformulär
Tidsram: Underhållscykler 1 (baslinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gång var 6:e ​​cykel från cykel 24 till 90 (1 cykel är 21 dagar), behandlingsavbrott, var sjätte månad och varje år under uppföljningsår 1-2 respektive 3-5 (upp till 10 år)
Underhållscykler 1 (baslinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gång var 6:e ​​cykel från cykel 24 till 90 (1 cykel är 21 dagar), behandlingsavbrott, var sjätte månad och varje år under uppföljningsår 1-2 respektive 3-5 (upp till 10 år)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i det globala hälsostatus/livskvalitetspoäng över tid, enligt bedömning med hjälp av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer, Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) frågeformulär
Tidsram: Underhållscykler 1 (baslinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gång var 6:e ​​cykel från cykel 24 till 90 (1 cykel är 21 dagar), behandlingsavbrott, var sjätte månad och varje år under uppföljningsår 1-2 respektive 3-5 (upp till 10 år)
Underhållscykler 1 (baslinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gång var 6:e ​​cykel från cykel 24 till 90 (1 cykel är 21 dagar), behandlingsavbrott, var sjätte månad och varje år under uppföljningsår 1-2 respektive 3-5 (upp till 10 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2022

Första postat (Faktisk)

25 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WO43571
  • 2022-500014-26-00 (Registeridentifierare: EU Clinical Trials)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via begärandeplattformen (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).

För ytterligare information om Roches globala policy för delning av information om kliniska studier och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Phesgo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera