En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Giredestrant i kombination med Phesgo (Pertuzumab, Trastuzumab och Hyaluronidase-zzxf) kontra Phesgo hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer (heredERA bröstcancer)
15 juli 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas III, randomiserad, öppen studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Giredestrant i kombination med Phesgo versus Phesgo efter induktionsterapi med Phesgo + Taxane hos patienter med tidigare obehandlad HER2-positiv, östrogenreceptorpositiv lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
Denna fas III, randomiserade, tvåarmade, öppna multicenterstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av giredestrant plus Phesgo jämfört med Phesgo efter induktionsterapi med Phesgo plus taxan hos deltagare med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-positiv , östrogenreceptor (ER)-positiv avancerad bröstcancer (metastaserande eller lokalt avancerad sjukdom som inte är mottaglig för botande behandling) som inte tidigare har fått en systemisk icke-hormonell anti-cancerterapi i avancerad miljö.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
922
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Fundacion Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan, Argentina, J5400DIL
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgien, 6000
- GHdC Site Les Viviers
-
Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Namur, Belgien, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60810-180
- Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brasilien, 76834-899
- Hospital de Amor Amazonia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa
-
Bogota, D.C., Colombia, 110131
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Bogotá, Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
-
Montería, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A.
-
Pereira, Colombia, 600004
- Oncólogos de Occidente
-
-
-
-
-
Cairo, Egypten
- Sohag Oncology Center
-
Cairo, Egypten
- Dar El salam Cancer Centre
-
Cairo, Egypten
- National Cancer Institute- Breast Cancer Treatment & Research Hospital - 5th settlement
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Frankrike, 64109
- CH de la Côte Basque - Hôpital de Bayonne
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85025
- CHD Vendée
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Paris, Frankrike, 75005
- INSTITUT CURIE_Site Paris
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- Centre Catalan D' Oncologie
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
- Burjeel Medical City-Abu Dhabi
-
Al Ain City, Förenade arabemiraten, 15258
- Tawam Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
- Arizona Clinical Research Center, Inc
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Maryland Oncology Hematology - Annapolis
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
- Queens Hospital Cancer Center
-
Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
- Clinical Research Alliance
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- West Cancer Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
- CHRISTUS Spohn Cancer Center - Shoreline
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology - DFW
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Texas Oncology - El Paso
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
- Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
-
Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
- Swedish Cancer Institute - Issaquah
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
- Manipal Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411028
- Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110088
- Fortis Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700156
- TATA Medical Centre
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700094
- Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia/IRCCS
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
- Ospedale Infermi AUSL della Romagna
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italien, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Italien, 95045
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Italien, 57100
- Ospedale Civile
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
-
Amman, Jordanien, 1269
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenya, 30100
- International Cancer Institute (ICI)
-
Nairobi, Kenya, 00100
- The Aga Khan University-Kenya.
-
-
-
-
-
Baoding, Kina, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Bengbu, Kina, 233000
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350009
- No. 900 Hospital (Fuzhou General Hospital)
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People?s Hospital
-
Jinan, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinzhou, Kina, 121001
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Kunming, Kina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanchang, Kina, 330006
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Nanning, Kina, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shenyang, Kina, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Ürümqi, Kina, 830000
- The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- American University of Beirut - Medical Center
-
Beirut, Libanon
- Rizk Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
-
-
Baja California Sur
-
La Paz, Baja California Sur, Mexiko, 23040
- Investigacion Oncofarmaceutica
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
D.F., Mexico CITY (federal District), Mexiko, 04980
- Iem-Fucam
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Filios Alta Medicina
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76000
- Cuidados Oncologicos
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78209
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Muscat, Oman
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Konin, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Opole, Polen, 45-060
- Opolskie Centrum Onkologii
-
Pi?a, Polen, 64-920
- Ars Medical Sp. z o. o.
-
Późna, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
-
Rzeszów, Polen, 35-021
- MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- IPO de Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1495-005
- Hospital de S. Francisco Xavier
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 11525
- King Fahad Medical City
-
Riyadh, Saudiarabien, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
Riyadh, Saudiarabien, 11426
- National Guard King Abdulaziz Medical City
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Granada, Spanien, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Huelva, Spanien, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Valencia, Spanien, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanien, 08740
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Bangor, Storbritannien, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd Hospital
-
Bath, Storbritannien, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Blackpool, Storbritannien, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Cleveland, Storbritannien, TS19 8PE
- University Hospital North Tees
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Maidstone, Storbritannien, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Preston, Storbritannien, PR2 9HT
- Royal Preston Hosp
-
Rhyl, Storbritannien, LL18 5UJ
- North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
-
Swansea, Storbritannien, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Parktown, Johannesburg, Sydafrika, 2193
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital Office of General Surgery
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06500
- Gazi Uni Medical Faculty Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06200
- Ankara Oncology Hospital
-
Diyarbakır, Turkiet (Türkiye), 21280
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Erzurum, Turkiet (Türkiye), 25240
- Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34662
- Ac?badem Altunizade Hastanesi
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Ege Uni Medical Faculty
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
- Erciyes Uni
-
Kepez, Turkiet (Türkiye), 07020
- Antalya Memorial Hastanesi
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 33240
- Mersin City Education and Research Hospital
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
Seyhan, Turkiet (Türkiye), 01140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Tekirdağ, Turkiet (Türkiye), 59030
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, 100
-
İzmit, Turkiet (Türkiye), 31380
- Kocaeli University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Gesundheitszentrum Wetterau, Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Gynäkologie
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- Ärztehaus am Bahnhofsplatz
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Langen, Tyskland, 63225
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
Ravensburg, Tyskland, 88212
- MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
Trier, Tyskland, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH;Gynäkologie
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, 88560
- Uganda Cancer Institute
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1032
- Budapesti Szent Margit Korhaz
-
Budapest, Ungern, 1082
- Semmelweis Egyetem;Onkológiai Profil (Belgyógyászati és Onkológiai Klinika)
-
Gyula, Ungern, 5700
- Bekes Varmegyei Központi Korhaz, Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Kaposvár, Ungern, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Szolnok, Ungern, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
Tatabánya, Ungern, 2800
- Komarom-Eszergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat och dokumenterat human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 (HER2)-positiv/östrogenreceptor (ER)-positiv adenokarcinom i bröstet med metastaserande eller lokalt avancerad sjukdom som inte är mottaglig för botande resektion
- Minst en mätbar lesion och/eller icke-mätbar sjukdom som kan utvärderas enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
- Sjukdomsfritt intervall från avslutad adjuvant eller neoadjuvant systemisk icke-hormonell behandling till återfall på ≥6 månader
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
- Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) på minst (≥)50 % mätt med ekokardiogram (ECHO) eller multipel-gated acquisition scan (MUGA)
- Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
- För kvinnor i fertil ålder: Deltagare som går med på att förbli abstinenta (avstå från heterosexuella samlag) eller använda preventivmedel och samtycker till att avstå från att donera ägg, under behandlingsperioden och i 7 månader efter den sista dosen av Phesgo
- För män: deltagare som går med på att förbli abstinenta (avstå från heterosexuella samlag) eller använda kondom och samtycker till att avstå från att donera spermier, under behandlingsperioden och i 7 månader efter den sista dosen av Phesgo för att undvika att exponera embryot
Inklusionskriterier för underhållsfasen
- Genomför minst fyra cykler av induktionsterapi
- Uppnå ett minimum av stabil sjukdom (SD) (eller icke-fullständigt svar [CR]/Icke-progressiv sjukdom [PD] för deltagare med icke-mätbar sjukdom) (dvs. inte upplevde PD) enligt RECIST v1.1 vid sista tumörbedömningen under induktionsterapifasen
- LVEF på ≥50 % vid den senaste bedömningen under induktionsterapifasen
Exklusions kriterier:
- Tidigare systemisk icke-hormonell anti-cancerterapi vid metastaserande bröstcancer (MBC) eller avancerad bröstcancer (ABC). Obs: Upp till en linje av endokrin behandling med ett läkemedel som ges i metastaserad eller lokalt avancerad inställning kommer att tillåtas.
- Tidigare behandling med en selektiv östrogenreceptornedbrytare (SERD)
- Tidigare behandling med godkända eller undersökande anti-HER2-medel i någon behandlingsmiljö för bröstcancer, utom Phesgo (eller trastuzumab SC med pertuzumab IV, eller pertuzumab och trastuzumab IV), ado-trastuzumab emtansin, lapatinib och neratinib i neoadjuvant eller adjuvant miljö
- Sjukdomsprogression inom 6 månader efter att ha fått trastuzumab, med eller utan pertuzumab, eller ado-trastuzumab emtansin i adjuvant miljö
- Ej upplösning av alla akuta toxiska effekter av tidigare anti-cancerterapi eller kirurgiska ingrepp enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) Grad 1 eller bättre
- Historik med ihållande hematologisk toxicitet av grad ≥2 (NCI-CTC, version 5.0) till följd av tidigare adjuvant eller neoadjuvant terapi
- Historik av exponering för följande kumulativa doser av antracykliner; Doxorubicin >360 mg/m2; Liposomal doxorubicin >500 mg/m2; epirubucin >720 mg/m2; mitoxantron >120 mg/m2; Idarubicin >90 mg/m2.
- Kända aktiva okontrollerade eller symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS), karcinomatös meningit eller leptomeningeal sjukdom
- Dyspné i vila på grund av komplikationer av avancerad malignitet eller annan sjukdom som kräver kontinuerlig syrgasbehandling
- Gravid eller ammande, eller planerar att bli gravid under studien eller inom 7 månader efter den sista dosen av Phesgo
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat inom 14 dagar innan induktionsbehandlingen påbörjas
- Behandlas med undersökningsterapi inom 28 dagar före påbörjad induktionsterapi
- Behandlas med lokaliserad palliativ strålbehandling inom 14 dagar före påbörjad induktionsterapi
- Samtidigt deltagande i någon annan terapeutisk klinisk prövning
- Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller mot hjälpämnen av rekombinanta humana eller humaniserade antikroppar
- Pågående kronisk daglig behandling (kontinuerlig i >3 månader) med kortikosteroider (dos på 10 mg/dag metylprednisolon eller motsvarande)
- Dåligt kontrollerad hypertoni
- Känd kliniskt signifikant historia av leversjukdom
- Aktiv hjärtsjukdom eller historia av hjärtdysfunktion
- Större kirurgiska ingrepp eller betydande traumatisk skada inom 14 dagar före inskrivning eller förväntan om behov av större operation under induktionsterapi
- Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk diarré, korttarmssyndrom eller större övre gastrointestinala operationer
- Samtidiga, allvarliga, okontrollerade infektioner eller känd infektion med HIV med följande undantag: Individer som är HIV-positiva är kvalificerade förutsatt att de är stabila på antiretroviral terapi, har ett CD4-antal ≥200 celler/uL och har en odetekterbar virusmängd och ingen historia av AIDS-definierande opportunistiska infektioner inom 12 månader före inskrivningen.
- Allvarlig covid-19-infektion inom 14 dagar före registreringen; dock krävs inget screeningtest för SARS-CoV-2
- Allvarlig infektion som kräver oral eller IV antibiotika inom 7 dagar före screening
- Alla allvarliga medicinska tillstånd eller abnormiteter i kliniska laboratorietester som utesluter en individs säker deltagande i studien
- Historik av malignitet inom 5 år före screening med undantag för cancern som undersöks i denna studie och maligniteter med en försumbar risk för metastasering eller död
- För pre- och perimenopausala kvinnor och män: Känd överkänslighet mot luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist (LHRHa); Inte villig att genomgå och bibehålla behandling med godkänd LHRHa-terapi under endokrin behandling som kräver gonadfunktionsdämpning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Induktionsterapi: Phesgo plus taxanbaserad kemoterapi
|
Phesgo kommer att administreras subkutant (SC) i en fast icke-viktbaserad dos.
I induktionsterapifasen kommer en laddningsdos (1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab och 30 000 enheter rekombinant humant PH20 hyaluronidas [rHuPH20]) att administreras i den första cykeln (1 cykel är 21 dagar).
I efterföljande cykler kommer underhållsdoser (600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab och 20 000 enheter rHuPH20) att administreras en gång var tredje vecka (Q3W).
Andra namn:
Under induktionsterapifasen kommer utredarens val av taxanbaserad kemoterapi (d.v.s. docetaxel eller paklitaxel) att administreras efter Phesgo.
Docetaxel kommer att administreras med 75 milligram per kvadratmeter kroppsyta (mg/m2) intravenöst under 60 (±10) minuter på dag 1 av varje cykel under 4 till 8 cykler (en cykel är 21 dagar); denna dos kan eskaleras till 100 mg/m2 om den initiala dosen tolererades väl.
Under induktionsterapifasen kommer utredarens val av taxanbaserad kemoterapi (d.v.s. docetaxel eller paklitaxel) att administreras efter Phesgo.
Paklitaxel kommer att administreras med 80 milligram per kvadratmeter kroppsyta (mg/m2) intravenöst under minst 1 timme på dagarna 1, 8 och 15 i varje cykel under 4 till 8 cykler (en cykel är 21 dagar); denna veckokur betraktas som en komplett cykel när 3 veckodoser ges.
|
|
Aktiv komparator: Arm A, underhållsterapi: Phesgo
|
Phesgo kommer att administreras subkutant (SC) i en fast icke-viktbaserad dos.
I induktionsterapifasen kommer en laddningsdos (1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab och 30 000 enheter rekombinant humant PH20 hyaluronidas [rHuPH20]) att administreras i den första cykeln (1 cykel är 21 dagar).
I efterföljande cykler kommer underhållsdoser (600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab och 20 000 enheter rHuPH20) att administreras en gång var tredje vecka (Q3W).
Andra namn:
En agonist för luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) kommer att administreras var 28:e dag till pre- och peri-menopausala kvinnor och alla manliga deltagare medan de får giredestrant i arm B. En LHRH-agonist kan administreras till manliga deltagare och pre- och peri- menopausala kvinnliga deltagare som får tamoxifen i arm A och bör administreras till dem som får en aromatashämmare i arm A. Utredaren kommer att fastställa och tillhandahålla lämplig LHRH-agonist som är lokalt godkänd för användning vid bröstcancer.
LHRH-agonisten kommer att administreras enligt lokal förskrivningsinformation.
För deltagare i arm A är valfri endokrin terapi enligt utredarens val tillåten baserat på standarden för vård, och den kan inkludera en aromatashämmare eller tamoxifen med eller utan en LHRH-agonist, eller gonadal ablation.
Beslutet att inkludera eller utesluta detta alternativ måste fattas före randomisering.
|
|
Experimentell: Arm B, Underhållsterapi: Giredestrant plus Phesgo
|
Phesgo kommer att administreras subkutant (SC) i en fast icke-viktbaserad dos.
I induktionsterapifasen kommer en laddningsdos (1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab och 30 000 enheter rekombinant humant PH20 hyaluronidas [rHuPH20]) att administreras i den första cykeln (1 cykel är 21 dagar).
I efterföljande cykler kommer underhållsdoser (600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab och 20 000 enheter rHuPH20) att administreras en gång var tredje vecka (Q3W).
Andra namn:
En agonist för luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) kommer att administreras var 28:e dag till pre- och peri-menopausala kvinnor och alla manliga deltagare medan de får giredestrant i arm B. En LHRH-agonist kan administreras till manliga deltagare och pre- och peri- menopausala kvinnliga deltagare som får tamoxifen i arm A och bör administreras till dem som får en aromatashämmare i arm A. Utredaren kommer att fastställa och tillhandahålla lämplig LHRH-agonist som är lokalt godkänd för användning vid bröstcancer.
LHRH-agonisten kommer att administreras enligt lokal förskrivningsinformation.
En 30 milligram (mg) kapsel av giredestrant kommer att tas oralt en gång om dagen på dag 1 till 21 i varje 21-dagars cykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad, som bestäms av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från randomisering för underhållsterapi till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till 53 månader)
|
Från randomisering för underhållsterapi till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till 53 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: Från randomisering för underhållsterapi till dödsfall från alla orsaker (upp till 98 månader)
|
Från randomisering för underhållsterapi till dödsfall från alla orsaker (upp till 98 månader)
|
|
|
Objektiv svarsfrekvens, som bestäms av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från randomisering för underhållsterapi till sjukdomsprogression eller död (upp till 53 månader)
|
Den objektiva svarsfrekvensen definieras som procentandelen deltagare med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) vid två på varandra följande tillfällen med minst 4 veckors mellanrum.
|
Från randomisering för underhållsterapi till sjukdomsprogression eller död (upp till 53 månader)
|
|
Svarstid, som bestäms av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från första förekomsten av dokumenterat objektivt svar efter randomisering för underhållsterapi till sjukdomens progression eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till 53 månader)
|
Från första förekomsten av dokumenterat objektivt svar efter randomisering för underhållsterapi till sjukdomens progression eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till 53 månader)
|
|
|
Klinisk förmånsfrekvens, som bestäms av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från randomisering för underhållsterapi till sjukdomsprogression eller död (upp till 53 månader)
|
Den kliniska förmånsfrekvensen definieras som procentandelen deltagare med stabil sjukdom under ≥24 veckor eller ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
|
Från randomisering för underhållsterapi till sjukdomsprogression eller död (upp till 53 månader)
|
|
Genomsnittlig rollfunktionsscore över tid, utvärderad med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Frågeformulär
Tidsram: Underhållscykler 1 (baslinjen), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gång var sjätte cykler från cykler 24 till 90 (1 cykel är 21 dagar), behandlingsavbrott, var sjätte månad och varje år för uppföljningsår 1-2 respektive 3-5 (upp till 8 år)
|
Underhållscykler 1 (baslinjen), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gång var sjätte cykler från cykler 24 till 90 (1 cykel är 21 dagar), behandlingsavbrott, var sjätte månad och varje år för uppföljningsår 1-2 respektive 3-5 (upp till 8 år)
|
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i den rollfunktionella poängen över tid, bedömd med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) frågeformulär
Tidsram: Underhållscykler 1 (baslinjen), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gång var sjätte cykler från cykler 24 till 90 (1 cykel är 21 dagar), behandlingsavbrott, var sjätte månad och varje år för uppföljningsår 1-2 respektive 3-5 (upp till 8 år)
|
Underhållscykler 1 (baslinjen), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gång var sjätte cykler från cykler 24 till 90 (1 cykel är 21 dagar), behandlingsavbrott, var sjätte månad och varje år för uppföljningsår 1-2 respektive 3-5 (upp till 8 år)
|
|
|
Genomsnittlig fysisk fungerande poäng över tid, som bedöms med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Frågeformulär
Tidsram: Underhållscykler 1 (baslinjen), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gång var sjätte cykler från cykler 24 till 90 (1 cykel är 21 dagar), behandlingsavbrott, var sjätte månad och varje år för uppföljningsår 1-2 respektive 3-5 (upp till 8 år)
|
Underhållscykler 1 (baslinjen), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gång var sjätte cykler från cykler 24 till 90 (1 cykel är 21 dagar), behandlingsavbrott, var sjätte månad och varje år för uppföljningsår 1-2 respektive 3-5 (upp till 8 år)
|
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i den fysiska fungerande poängen över tid, bedömd med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) frågeformulär
Tidsram: Underhållscykler 1 (baslinjen), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gång var sjätte cykler från cykler 24 till 90 (1 cykel är 21 dagar), behandlingsavbrott, var sjätte månad och varje år för uppföljningsår 1-2 respektive 3-5 (upp till 8 år)
|
Underhållscykler 1 (baslinjen), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gång var sjätte cykler från cykler 24 till 90 (1 cykel är 21 dagar), behandlingsavbrott, var sjätte månad och varje år för uppföljningsår 1-2 respektive 3-5 (upp till 8 år)
|
|
|
Genomsnittlig global hälsostatus/livskvalitetsscore över tid, som bedöms med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Frågeformulär
Tidsram: Underhållscykler 1 (baslinjen), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gång var sjätte cykler från cykler 24 till 90 (1 cykel är 21 dagar), behandlingsavbrott, var sjätte månad och varje år för uppföljningsår 1-2 respektive 3-5 (upp till 8 år)
|
Underhållscykler 1 (baslinjen), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gång var sjätte cykler från cykler 24 till 90 (1 cykel är 21 dagar), behandlingsavbrott, var sjätte månad och varje år för uppföljningsår 1-2 respektive 3-5 (upp till 8 år)
|
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i den globala hälsostatusen/livskvaliteten över tid, som bedöms med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Frågeformulär
Tidsram: Underhållscykler 1 (baslinjen), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gång var sjätte cykler från cykler 24 till 90 (1 cykel är 21 dagar), behandlingsavbrott, var sjätte månad och varje år för uppföljningsår 1-2 respektive 3-5 (upp till 8 år)
|
Underhållscykler 1 (baslinjen), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gång var sjätte cykler från cykler 24 till 90 (1 cykel är 21 dagar), behandlingsavbrott, var sjätte månad och varje år för uppföljningsår 1-2 respektive 3-5 (upp till 8 år)
|
|
|
Antal deltagare med minst en biverkning, med svårighetsgrad fastställda enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Biverced Events, version 5 (NCI CTCAE v5.0)
Tidsram: Från baslinjen till 28 dagar efter den slutliga dosen av studiebehandling (upp till 8 år, 5 månader)
|
Från baslinjen till 28 dagar efter den slutliga dosen av studiebehandling (upp till 8 år, 5 månader)
|
|
|
Antal deltagare med avvikelser i kliniska laboratorietestresultat
Tidsram: Från baslinjen till 28 dagar efter den slutliga dosen av studiebehandling (upp till 8 år, 5 månader)
|
Från baslinjen till 28 dagar efter den slutliga dosen av studiebehandling (upp till 8 år, 5 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2022
Första postat (Faktisk)
25 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hypofyshormonfrisättande hormoner
- Hypotalamiska hormoner
- Peptidhormoner
- Neuropeptider
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Oligopeptider
- Nervvävnadsproteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Terapeutik
- Drogadministrationsvägar
- Narkotikabehandling
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Injektion
- Docetaxel
- Trastuzumab
- Paklitaxel
- Gonadotropinfrisättande hormon
- girigestrant
- pertuzumab
- Injektioner, subkutan
Andra studie-ID-nummer
- WO43571
- 2022-500014-26-00 (Registeridentifierare: EU Clinical Trials)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via begärandeplattformen (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av information om kliniska studier och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .