Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Giredestrant in combinazione con Phesgo (Pertuzumab, Trastuzumab e Hyaluronidase-zzxf) rispetto a Phesgo in partecipanti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (cancro al seno heredERA)
15 aprile 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza di Giredestrant in combinazione con Phesgo rispetto a Phesgo dopo terapia di induzione con Phesgo + taxano in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo, positivo per il recettore degli estrogeni, localmente avanzato o metastatico non trattato in precedenza
Questo studio di fase III, randomizzato, a due bracci, in aperto, multicentrico valuterà l'efficacia e la sicurezza di giredestrant più Phesgo rispetto a Phesgo dopo terapia di induzione con Phesgo più taxano in partecipanti con recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) positivo , carcinoma mammario avanzato positivo al recettore degli estrogeni (ER) (malattia metastatica o localmente avanzata non suscettibile di trattamento curativo) che non hanno ricevuto in precedenza una terapia antitumorale sistemica non ormonale in ambito avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
922
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11525
- King Fahad Medical City
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Riyadh, Arabia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Riyadh, Arabia Saudita, 11426
- National Guard King Abdulaziz Medical City
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncologico Korben
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Fundacion Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
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Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
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Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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San Juan, Argentina, J5400DIL
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
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Ciudad Autónoma de BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
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Charleroi, Belgio, 6000
- GHdC Site Les Viviers
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Ghent, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Hasselt, Belgio, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Namur, Belgio, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasile, 60810-180
- Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasile, 86015-520
- Hospital do Cancer de Londrina
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasile, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Rondônia
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Porto Velho, Rondônia, Brasile, 76834-899
- Hospital de Amor Amazônia
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
- Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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Baoding, Cina, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
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Bengbu, Cina, 233000
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changchun, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, Cina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, Cina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Cina, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Fuzhou, Cina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou, Cina, 350009
- No. 900 Hospital (Fuzhou General Hospital)
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Hangzhou, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Cina, 310014
- Zhejiang Provincial People?s Hospital
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Jinan, Cina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinzhou, Cina, 121001
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Kunming, Cina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
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Nanchang, Cina, 330006
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanjing, Cina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, Cina, 210029
- Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
-
Nanning, Cina, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Shenyang, Cina, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Tianjin, Cina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Cina, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
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Ürümqi, Cina, 830000
- The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
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Barranquilla, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa
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Bogota, D.C., Colombia, 110131
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
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Bogotá, Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
-
Montería, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A.
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Pereira, Colombia, 600004
- Oncólogos de Occidente
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Daegu, Corea del Sud, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Goyang-si, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sud, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Cairo, Egitto
- Sohag Oncology Center
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Cairo, Egitto
- Dar El salam Cancer Centre
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Cairo, Egitto
- National Cancer Institute- Breast Cancer Treatment & Research Hospital - 5th settlement
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
- Burjeel Medical City-Abu Dhabi
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Al Ain City, Emirati Arabi Uniti, 15258
- Tawam Hospital
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Avignon, Francia, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Bayonne, Francia, 64109
- CH de la Côte Basque - Hôpital de Bayonne
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Besançon, Francia, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francia, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85025
- CHD Vendée
-
Lyon, Francia, 69373
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Paris, Francia, 75005
- INSTITUT CURIE_Site Paris
-
Perpignan, Francia, 66000
- Centre Catalan D' Oncologie
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-
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Bad Nauheim, Germania, 61231
- Gesundheitszentrum Wetterau, Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
-
Bamberg, Germania, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Gynäkologie
-
Dresden, Germania, 01127
- Onkozentrum Dres. Göhler
-
Essen, Germania, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Hildesheim, Germania, 31134
- Ärztehaus am Bahnhofsplatz
-
Homburg/Saar, Germania, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Langen, Germania, 63225
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
Ravensburg, Germania, 88212
- MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmbH
-
Regensburg, Germania, 93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
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Trier, Germania, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH;Gynäkologie
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
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Amman, Giordania, 1269
- King Hussein Cancer Center
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560017
- Manipal Hospital
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
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Pune, Maharashtra, India, 411028
- Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110088
- Fortis Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700156
- Tata Medical Centre
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Kolkata, West Bengal, India, 700094
- Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital
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Campania
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Naples, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia/IRCCS
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Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
- Ospedale Infermi AUSL della Romagna
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Italia, 95045
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
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-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Italia, 57100
- Ospedale Civile
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-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Eldoret, Kenya, 30100
- International Cancer Institute (ICI)
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Nairobi, Kenya, 00100
- The Aga Khan University-Kenya.
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Beirut, Libano, 1107 2020
- American University of Beirut - Medical Center
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Beirut, Libano
- Rizk Hospital
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Chihuahua City, Messico, 31000
- Centro Estatal de Cancerología de Chihuahua
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-
Baja California Sur
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La Paz, Baja California Sur, Messico, 23040
- Investigacion Oncofarmaceutica
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-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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-
Mexico CITY (federal District)
-
D.F., Mexico CITY (federal District), Messico, 04980
- Iem-Fucam
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 03100
- Health Pharma Professional Research
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Hospital Universitario
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Filios Alta Medicina
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Monterrey, Nuevo León, Messico
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
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-
Querétaro
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Querétaro City, Querétaro, Messico, 76000
- Cuidados Oncologicos
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San Luis Potosí
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San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Messico, 78209
- Oncologico Potosino
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Muscat, Oman
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
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Konin, Polonia, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
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Koszalin, Polonia, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
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Opole, Polonia, 45-060
- Opolskie Centrum Onkologii
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Pi?a, Polonia, 64-920
- Ars Medical Sp. z o. o.
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Późna, Polonia, 60-355
- Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego UM w Poznaniu
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Rzeszów, Polonia, 35-021
- MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- IPO de Coimbra
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Lisbon, Portogallo, 1495-005
- Hospital de S. Francisco Xavier
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Loures, Portogallo, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
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Porto, Portogallo, 4200-072
- IPO do Porto
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Bangor, Regno Unito, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd Hospital
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Bath, Regno Unito, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Cleveland, Regno Unito, TS19 8PE
- University Hospital North Tees
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London, Regno Unito, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
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Preston, Regno Unito, PR2 9HT
- Royal Preston Hosp
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Rhyl, Regno Unito, LL18 5UJ
- North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
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Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
- Singleton Hospital
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Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Granada, Spagna, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Huelva, Spagna, 21005
- Hospital Juan Ramón Jimenez
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spagna, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional
-
Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Valencia, Spagna, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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-
Barcelona
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Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spagna, 08740
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Spagna, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
- Arizona Clinical Research Center, Inc
-
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Maryland Oncology Hematology - Annapolis
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland
-
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New York
-
Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
- Queens Hospital Cancer Center
-
Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
- Clinical Research Alliance
-
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- West Cancer Center
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Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
- CHRISTUS Spohn Cancer Center - Shoreline
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Oncology - DFW
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Texas Oncology - El Paso
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Washington
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Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
- Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
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Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
- Swedish Cancer Institute - Issaquah
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Parktown, Johannesburg, Sud Africa, 2193
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi hospital
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital Office of General Surgery
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Adana, Turchia (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
- Gazi Uni Medical Faculty Hospital
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
- Ankara Oncology Hospital
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Diyarbakır, Turchia (Türkiye), 21280
- Dicle University Faculty of Medicine
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Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Erzurum, Turchia (Türkiye), 25240
- Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34662
- Ac?badem Altunizade Hastanesi
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Ege Uni Medical Faculty
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
- Erciyes Uni
-
Kepez, Turchia (Türkiye), 07020
- Antalya Memorial Hastanesi
-
Mersin, Turchia (Türkiye), 33240
- Mersin City Education and Research Hospital
-
Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
Seyhan, Turchia (Türkiye), 01140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Tekirdağ, Turchia (Türkiye), 59030
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, 100
-
İzmit, Turchia (Türkiye), 31380
- Kocaeli University Faculty of Medicine
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Kampala, Uganda, 88560
- Uganda Cancer Institute
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Budapest, Ungheria, 1032
- Budapesti Szent Margit Korhaz
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Budapest, Ungheria, 1082
- Semmelweis Egyetem;Onkológiai Profil (Belgyógyászati és Onkológiai Klinika)
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Gyula, Ungheria, 5700
- Bekes Varmegyei Központi Korhaz, Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Kaposvár, Ungheria, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Szolnok, Ungheria, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
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Tatabánya, Ungheria, 2800
- Komarom-Eszergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma mammario positivo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)/positivo al recettore degli estrogeni (ER) confermato istologicamente o citologicamente e documentato con malattia metastatica o localmente avanzata non suscettibile di resezione curativa
- Almeno una lesione misurabile e/o una malattia non misurabile valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
- Intervallo libero da malattia dal completamento del trattamento sistemico non ormonale adiuvante o neoadiuvante alla recidiva di ≥6 mesi
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno (≥) 50% misurata mediante ecocardiogramma (ECHO) o scansione di acquisizione a gate multipli (MUGA)
- Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
- Per le donne in età fertile: partecipanti che accettano di rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o di usare la contraccezione e accettano di astenersi dal donare ovuli, durante il periodo di trattamento e per 7 mesi dopo la dose finale di Phesgo
- Per gli uomini: partecipanti che accettano di rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o di usare il preservativo e accettano di astenersi dal donare lo sperma, durante il periodo di trattamento e per 7 mesi dopo la dose finale di Phesgo per evitare di esporre l'embrione
Criteri di inclusione della fase di mantenimento
- Completare un minimo di quattro cicli di terapia di induzione
- Raggiungere un minimo di malattia stabile (SD) (o risposta non completa [CR]/malattia non progressiva [PD] per i partecipanti con malattia non misurabile) (ovvero, non hanno avuto esperienza di PD) secondo RECIST v1.1 al ultima valutazione del tumore durante la fase della terapia di induzione
- LVEF ≥50% all'ultima valutazione durante la fase della terapia di induzione
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia antitumorale sistemica non ormonale nel carcinoma mammario metastatico (MBC) o carcinoma mammario avanzato (ABC). Nota: sarà consentita fino a una linea di terapia endocrina a singolo agente somministrata in ambito metastatico o localmente avanzato.
- Precedente trattamento con un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD)
- Precedente trattamento con agenti anti-HER2 approvati o sperimentali in qualsiasi contesto di trattamento del carcinoma mammario, ad eccezione di Phesgo (o trastuzumab SC con pertuzumab IV, o pertuzumab e trastuzumab IV), ado-trastuzumab emtansine, lapatinib e neratinib nel contesto neoadiuvante o adiuvante
- Progressione della malattia entro 6 mesi dall'assunzione di trastuzumab, con o senza pertuzumab, o ado-trastuzumab emtansine nel setting adiuvante
- Mancata risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti di una precedente terapia antitumorale o procedure chirurgiche secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 5.0 (NCI CTCAE v5.0) Grado 1 o superiore
- Anamnesi di tossicità ematologica persistente di grado ≥2 (NCI-CTC, versione 5.0) derivante da precedente terapia adiuvante o neo-adiuvante
- Storia di esposizione alle seguenti dosi cumulative di antracicline; Doxorubicina >360 mg/m2; Doxorubicina liposomiale >500 mg/m2; Epirubucina >720 mg/m2; Mitoxantrone >120 mg/m2; Idarubicina >90 mg/m2.
- Metastasi attive non controllate o sintomatiche note del sistema nervoso centrale (SNC), meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea
- Dispnea a riposo dovuta a complicanze di malignità avanzata o altre malattie che richiedono ossigenoterapia continua
- Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 7 mesi dall'ultima dose di Phesgo
- Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero entro 14 giorni prima dell'inizio della terapia di induzione
- Trattati con terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia di induzione
- Trattati con radioterapia palliativa localizzata entro 14 giorni prima dell'inizio della terapia di induzione
- Partecipazione concomitante a qualsiasi altra sperimentazione clinica terapeutica
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o agli eccipienti di anticorpi umani o umanizzati ricombinanti
- Attuale trattamento quotidiano cronico (continuo per >3 mesi) con corticosteroidi (dose di 10 mg/die di metilprednisolone o equivalente)
- Ipertensione mal controllata
- Storia clinicamente significativa nota di malattia epatica
- Malattia cardiaca attiva o anamnesi di disfunzione cardiaca
- Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 14 giorni prima dell'arruolamento o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante la terapia di induzione
- Malattia infiammatoria intestinale attiva, diarrea cronica, sindrome dell'intestino corto o chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale superiore
- Infezioni concomitanti, gravi, non controllate o infezione nota da HIV con la seguente eccezione: gli individui HIV positivi sono idonei a condizione che siano stabili in terapia antiretrovirale, abbiano una conta di CD4 ≥200 cellule/uL e abbiano una carica virale non rilevabile e nessuna storia di infezioni opportunistiche che definiscono l'AIDS entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
- Infezione grave da COVID-19 entro 14 giorni prima dell'iscrizione; tuttavia, non è richiesto alcun test di screening per SARS-CoV-2
- Infezione grave che richiede antibiotici per via orale o EV entro 7 giorni prima dello screening
- Qualsiasi grave condizione medica o anomalia nei test clinici di laboratorio che precluda la partecipazione sicura di un individuo allo studio
- Anamnesi di tumore maligno nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione del tumore oggetto di indagine in questo studio e dei tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte
- Per le donne e gli uomini in pre- e perimenopausa: ipersensibilità nota all'agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRHa); Non disposto a sottoporsi e mantenere il trattamento con terapia LHRHa approvata per la durata della terapia endocrina che richiede la soppressione della funzione gonadica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Terapia di induzione: Phesgo più chemioterapia a base di taxani
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Phesgo verrà somministrato per via sottocutanea (SC) a una dose fissa non basata sul peso.
Nella fase della terapia di induzione, nel primo ciclo verrà somministrata una dose di carico (1200 milligrammi (mg) di pertuzumab, 600 mg di trastuzumab e 30.000 unità di ialuronidasi umana PH20 ricombinante [rHuPH20]) (1 ciclo è di 21 giorni).
Nei cicli successivi, le dosi di mantenimento (600 mg di pertuzumab, 600 mg di trastuzumab e 20.000 unità di rHuPH20) saranno somministrate una volta ogni 3 settimane (Q3W).
Altri nomi:
Durante la fase della terapia di induzione, dopo Phesgo verrà somministrata la chemioterapia a base di taxani scelta dallo sperimentatore (ovvero docetaxel o paclitaxel).
Il docetaxel verrà somministrato a 75 milligrammi per metro quadrato di superficie corporea (mg/m2) per via endovenosa nell'arco di 60 (±10) minuti il giorno 1 di ogni ciclo per 4-8 cicli (un ciclo è di 21 giorni); questa dose può essere aumentata a 100 mg/m2 se la dose iniziale è stata ben tollerata.
Durante la fase della terapia di induzione, dopo Phesgo verrà somministrata la chemioterapia a base di taxani scelta dallo sperimentatore (ovvero docetaxel o paclitaxel).
Il paclitaxel verrà somministrato a 80 milligrammi per metro quadrato di superficie corporea (mg/m2) per via endovenosa per un minimo di 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo per 4-8 cicli (un ciclo è di 21 giorni); questo regime settimanale è considerato come un ciclo completo ogni volta che vengono somministrate 3 dosi settimanali.
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Comparatore attivo: Braccio A, terapia di mantenimento: Phesgo
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Phesgo verrà somministrato per via sottocutanea (SC) a una dose fissa non basata sul peso.
Nella fase della terapia di induzione, nel primo ciclo verrà somministrata una dose di carico (1200 milligrammi (mg) di pertuzumab, 600 mg di trastuzumab e 30.000 unità di ialuronidasi umana PH20 ricombinante [rHuPH20]) (1 ciclo è di 21 giorni).
Nei cicli successivi, le dosi di mantenimento (600 mg di pertuzumab, 600 mg di trastuzumab e 20.000 unità di rHuPH20) saranno somministrate una volta ogni 3 settimane (Q3W).
Altri nomi:
Un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) verrà somministrato ogni 28 giorni a donne in pre- e peri-menopausa e a tutti i partecipanti di sesso maschile durante il trattamento con giredestrant nel braccio B. Un agonista di LHRH può essere somministrato a partecipanti di sesso maschile e pre- e peri- partecipanti di sesso femminile in menopausa che ricevono tamoxifene nel braccio A e devono essere somministrati a coloro che ricevono un inibitore dell'aromatasi nel braccio A. Lo sperimentatore determinerà e fornirà l'agonista LHRH appropriato approvato localmente per l'uso nel carcinoma mammario.
L'agonista LHRH verrà somministrato secondo le informazioni di prescrizione locali.
Per i partecipanti al braccio A, è consentita la terapia endocrina facoltativa a scelta dello sperimentatore in base allo standard di cura e può includere un inibitore dell'aromatasi o tamoxifene con o senza un agonista LHRH o ablazione gonadica.
La decisione di includere o escludere questa opzione deve essere presa prima della randomizzazione.
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Sperimentale: Braccio B, terapia di mantenimento: Giredestrant più Phesgo
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Phesgo verrà somministrato per via sottocutanea (SC) a una dose fissa non basata sul peso.
Nella fase della terapia di induzione, nel primo ciclo verrà somministrata una dose di carico (1200 milligrammi (mg) di pertuzumab, 600 mg di trastuzumab e 30.000 unità di ialuronidasi umana PH20 ricombinante [rHuPH20]) (1 ciclo è di 21 giorni).
Nei cicli successivi, le dosi di mantenimento (600 mg di pertuzumab, 600 mg di trastuzumab e 20.000 unità di rHuPH20) saranno somministrate una volta ogni 3 settimane (Q3W).
Altri nomi:
Un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) verrà somministrato ogni 28 giorni a donne in pre- e peri-menopausa e a tutti i partecipanti di sesso maschile durante il trattamento con giredestrant nel braccio B. Un agonista di LHRH può essere somministrato a partecipanti di sesso maschile e pre- e peri- partecipanti di sesso femminile in menopausa che ricevono tamoxifene nel braccio A e devono essere somministrati a coloro che ricevono un inibitore dell'aromatasi nel braccio A. Lo sperimentatore determinerà e fornirà l'agonista LHRH appropriato approvato localmente per l'uso nel carcinoma mammario.
L'agonista LHRH verrà somministrato secondo le informazioni di prescrizione locali.
Una capsula da 30 milligrammi (mg) di giredestrant verrà assunta per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione, come determinato dall'investigatore secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione per la terapia di mantenimento alla prima occorrenza della progressione o della morte della malattia da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a 53 mesi)
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Dalla randomizzazione per la terapia di mantenimento alla prima occorrenza della progressione o della morte della malattia da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a 53 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione per la terapia di mantenimento alla morte per qualsiasi causa (fino a 98 mesi)
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Dalla randomizzazione per la terapia di mantenimento alla morte per qualsiasi causa (fino a 98 mesi)
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Tasso di risposta obiettivo, come determinato dall'investigatore secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione per la terapia di mantenimento alla progressione o alla morte della malattia (fino a 53 mesi)
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Il tasso di risposta obiettivo è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in due occasioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane.
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Dalla randomizzazione per la terapia di mantenimento alla progressione o alla morte della malattia (fino a 53 mesi)
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Durata della risposta, come determinato dall'investigatore secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza della risposta oggettiva documentata dopo la randomizzazione per la terapia di mantenimento alla progressione o alla morte della malattia da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima (fino a 53 mesi)
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Dalla prima occorrenza della risposta oggettiva documentata dopo la randomizzazione per la terapia di mantenimento alla progressione o alla morte della malattia da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima (fino a 53 mesi)
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Tasso di beneficio clinico, come determinato dall'investigatore secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione per la terapia di mantenimento alla progressione o alla morte della malattia (fino a 53 mesi)
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Il tasso di beneficio clinico è definito come la percentuale di partecipanti con malattia stabile per ≥24 settimane o una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
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Dalla randomizzazione per la terapia di mantenimento alla progressione o alla morte della malattia (fino a 53 mesi)
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Punte di funzionamento del ruolo medio nel tempo, valutato utilizzando l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del questionario di Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Cicli di manutenzione 1 (basale), 3, 6, 9, 12, 15, 18, una volta ogni 6 cicli dai cicli da 24 a 90 (1 ciclo è 21 giorni), interruzione del trattamento, ogni 6 mesi e ogni anno per anni di follow-up 1-2 e 3-5, rispettivamente (fino a 8 anni)
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Cicli di manutenzione 1 (basale), 3, 6, 9, 12, 15, 18, una volta ogni 6 cicli dai cicli da 24 a 90 (1 ciclo è 21 giorni), interruzione del trattamento, ogni 6 mesi e ogni anno per anni di follow-up 1-2 e 3-5, rispettivamente (fino a 8 anni)
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Cambiamento medio rispetto al basale nel punteggio funzionante nel tempo, valutato utilizzando l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del questionario EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Cicli di manutenzione 1 (basale), 3, 6, 9, 12, 15, 18, una volta ogni 6 cicli dai cicli da 24 a 90 (1 ciclo è 21 giorni), interruzione del trattamento, ogni 6 mesi e ogni anno per anni di follow-up 1-2 e 3-5, rispettivamente (fino a 8 anni)
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Cicli di manutenzione 1 (basale), 3, 6, 9, 12, 15, 18, una volta ogni 6 cicli dai cicli da 24 a 90 (1 ciclo è 21 giorni), interruzione del trattamento, ogni 6 mesi e ogni anno per anni di follow-up 1-2 e 3-5, rispettivamente (fino a 8 anni)
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Punte di funzionamento fisico medio nel tempo, valutato utilizzando l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del questionario 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Cicli di manutenzione 1 (basale), 3, 6, 9, 12, 15, 18, una volta ogni 6 cicli dai cicli da 24 a 90 (1 ciclo è 21 giorni), interruzione del trattamento, ogni 6 mesi e ogni anno per anni di follow-up 1-2 e 3-5, rispettivamente (fino a 8 anni)
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Cicli di manutenzione 1 (basale), 3, 6, 9, 12, 15, 18, una volta ogni 6 cicli dai cicli da 24 a 90 (1 ciclo è 21 giorni), interruzione del trattamento, ogni 6 mesi e ogni anno per anni di follow-up 1-2 e 3-5, rispettivamente (fino a 8 anni)
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Cambiamento medio rispetto al basale nel punteggio del funzionamento fisico nel tempo, come valutato utilizzando l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del questionario EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Cicli di manutenzione 1 (basale), 3, 6, 9, 12, 15, 18, una volta ogni 6 cicli dai cicli da 24 a 90 (1 ciclo è 21 giorni), interruzione del trattamento, ogni 6 mesi e ogni anno per anni di follow-up 1-2 e 3-5, rispettivamente (fino a 8 anni)
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Cicli di manutenzione 1 (basale), 3, 6, 9, 12, 15, 18, una volta ogni 6 cicli dai cicli da 24 a 90 (1 ciclo è 21 giorni), interruzione del trattamento, ogni 6 mesi e ogni anno per anni di follow-up 1-2 e 3-5, rispettivamente (fino a 8 anni)
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Stato di salute globale/punteggio della qualità della vita nel tempo, valutato utilizzando l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del questionario EORTC (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Cicli di manutenzione 1 (basale), 3, 6, 9, 12, 15, 18, una volta ogni 6 cicli dai cicli da 24 a 90 (1 ciclo è 21 giorni), interruzione del trattamento, ogni 6 mesi e ogni anno per anni di follow-up 1-2 e 3-5, rispettivamente (fino a 8 anni)
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Cicli di manutenzione 1 (basale), 3, 6, 9, 12, 15, 18, una volta ogni 6 cicli dai cicli da 24 a 90 (1 ciclo è 21 giorni), interruzione del trattamento, ogni 6 mesi e ogni anno per anni di follow-up 1-2 e 3-5, rispettivamente (fino a 8 anni)
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Cambiamento medio rispetto al basale nel tempo dello stato di salute globale/qualità della vita
Lasso di tempo: Cicli di manutenzione 1 (basale), 3, 6, 9, 12, 15, 18, una volta ogni 6 cicli dai cicli da 24 a 90 (1 ciclo è 21 giorni), interruzione del trattamento, ogni 6 mesi e ogni anno per anni di follow-up 1-2 e 3-5, rispettivamente (fino a 8 anni)
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Cicli di manutenzione 1 (basale), 3, 6, 9, 12, 15, 18, una volta ogni 6 cicli dai cicli da 24 a 90 (1 ciclo è 21 giorni), interruzione del trattamento, ogni 6 mesi e ogni anno per anni di follow-up 1-2 e 3-5, rispettivamente (fino a 8 anni)
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Numero di partecipanti con almeno un evento avverso, con gravità determinata secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi, versione 5 (NCI CTCAE V5.0)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento dello studio (fino a 8 anni, 5 mesi)
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Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento dello studio (fino a 8 anni, 5 mesi)
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Numero di partecipanti con anomalie nei risultati dei test di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento dello studio (fino a 8 anni, 5 mesi)
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Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento dello studio (fino a 8 anni, 5 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni a rilascio di ormoni ipofisari
- Ormoni ipotalamici
- Ormoni peptidici
- Neuropeptidi
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Oligopeptidi
- Proteine del tessuto nervoso
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Terapie
- Rotte della somministrazione di droga
- Terapia farmacologica
- Idrocarburi
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Taxoidi
- Ciclodecani
- Diterpenes
- Iniezioni
- Docetaxel
- Trastuzumab
- Paclitaxel
- Ormone a rilascio di gonadotropina
- giiredestrant
- pertuzumab
- Iniezioni, sottocutanee
Altri numeri di identificazione dello studio
- WO43571
- 2022-500014-26-00 (Identificatore di registro: EU Clinical Trials)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .