Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Giredestrant i kombination med Phesgo (Pertuzumab, Trastuzumab og Hyaluronidase-zzxf) versus Phesgo hos deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft (heredERA brystkræft)

29. april 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, randomiseret, åben-label undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Giredestrant i kombination med Phesgo versus Phesgo efter induktionsterapi med Phesgo + Taxane hos patienter med tidligere ubehandlet HER2-positiv, østrogenreceptor-positiv lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Dette fase III, randomiserede, to-armede, åbne multicenter studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​giredestrant plus Phesgo sammenlignet med Phesgo efter induktionsterapi med Phesgo plus taxan hos deltagere med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv , østrogenreceptor (ER)-positiv fremskreden brystkræft (metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende behandling), som ikke tidligere har modtaget en systemisk ikke-hormonel anti-cancerbehandling i fremskreden tilstand.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

812

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Rekruttering
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Rekruttering
        • Centro Oncologico Korben; Oncology
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Rekruttering
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Rekruttering
        • Fundacion Scherbovsky
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Rekruttering
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan, Argentina, J5400DIL
        • Rekruttering
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • GHdC Site Notre Dame
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, Belgien, 5000
        • Rekruttering
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60810-180
        • Rekruttering
        • Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-070
        • Rekruttering
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50040-000
        • Rekruttering
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • PR
      • Londrina, PR, Brasilien, 86015-520
        • Rekruttering
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
        • Rekruttering
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90040-373
        • Rekruttering
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Rekruttering
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-001
        • Rekruttering
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinica de la Costa
      • Bogota, D.C., Colombia, 110131
        • Rekruttering
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
      • Bogota, D.C., Colombia, 111321
        • Rekruttering
        • Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Rekruttering
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Colombia, 600004
        • Rekruttering
        • Oncólogos de Occidente
  • Det Forenede Kongerige
      • Bangor, Det Forenede Kongerige, LL57 2PW
        • Rekruttering
        • Ysbyty Gwynedd Hospital
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Rekruttering
        • Royal United Hospital; Oncology Department
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Rekruttering
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cleveland, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • Rekruttering
        • University Hospital North Tees
      • Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LQ
        • Rekruttering
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Rekruttering
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Rekruttering
        • Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Rekruttering
        • Royal Preston Hosp; Rosemere Cancer Ctr
      • Rhyl, Det Forenede Kongerige, LL18 5UJ
        • Rekruttering
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
      • Romford, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Queen's Hospital; Oncology
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Rekruttering
        • Singleton Hospital; Cancer Institute
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Rekruttering
        • Burjeel Medical City-Abu Dhabi
      • Al Ain, Forenede Arabiske Emirater, 15258
        • Rekruttering
        • Tawam Hospital; Medical Oncology Department
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Rekruttering
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Rekruttering
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Rekruttering
        • St Mary's Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256-6932
        • Rekruttering
        • Cancer Specialists of North Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401-3406
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Rekruttering
        • Maryland Oncology Hematology - Annapolis
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27513
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Rekruttering
        • Hightower Clinical
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Rekruttering
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - DFW
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - El Paso
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Rekruttering
        • Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Rekruttering
        • CH de la Côte Basque - Hôpital de Bayonne
      • Besançon Cedex, Frankrig, 25030
        • Rekruttering
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33077
        • Rekruttering
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • CHU de GRENOBLE
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85025
        • Rekruttering
        • CHD Vendee
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Rekruttering
        • INSTITUT CURIE_Site Paris
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • Rekruttering
        • Centre Catalan D' Oncologie
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
        • Rekruttering
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110088
        • Rekruttering
        • Fortis Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
        • Rekruttering
        • Manipal Hospital; Department of Oncology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411028
        • Rekruttering
        • Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700156
        • Rekruttering
        • TATA Medical Centre; Medical Oncology
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
        • Rekruttering
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia/IRCCS
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • Rekruttering
        • Ospedale Infermi AUSL della Romagna; U.O Operativa di Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Sicilia
      • Misterbianco (CT), Sicilia, Italien, 95045
        • Rekruttering
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italien, 57100
        • Rekruttering
        • Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
        • Trukket tilbage
        • Azienda ULSS 8 Berica; Oncologia Medica - Ospedlae di Vicenza
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11941
        • Rekruttering
        • King Hussein Cancer Center
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Rekruttering
        • Ankara City Hospital; Oncology
      • Ankara, Kalkun, 06200
        • Rekruttering
        • Ankara Oncology Hospital; Oncology
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Rekruttering
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Rekruttering
        • Uludag Uni Hospital; Oncology
      • Diyarbakir, Kalkun, 21280
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Rekruttering
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Erzurum, Kalkun, 25240
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Kalkun, 34384
        • Rekruttering
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital; Med Onc
      • Istanbul, Kalkun, 34214
        • Rekruttering
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Izmir, Kalkun, 35360
        • Rekruttering
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ege Uni Medical Faculty; Oncology Dept
      • Izmit, Kalkun, 31380
        • Rekruttering
        • Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Erciyes Uni ; Medical Oncology
      • Kepez, Kalkun, 07020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Antalya Memorial Hastanesi; Onkoloji
      • Mersin, Kalkun, 33240
        • Rekruttering
        • Mersin City Education and Research Hospital
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
      • Sar?yer/?stanbul, Kalkun, 34457
        • Trukket tilbage
        • Ac?badem Maslak Hastanesi Büyükdere
      • Seyhan, Kalkun, 01140
        • Rekruttering
        • Medical Park Seyhan Hospital; Oncology Department
      • Sihhiye/Ankara, Kalkun, 06230
        • Trukket tilbage
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Tekirdag, Kalkun, 59030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, 100
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Trukket tilbage
        • Karadeniz Tecnical University Medical Faculty; Oncology Department
      • Üsküdar, Kalkun, 34662
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ac?badem Altunizade Hastanesi; Oncology
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Rekruttering
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi, Kenya, 00100
        • Rekruttering
        • Aga Khan University Hospital
  • Kina
      • Baoding, Kina, 071000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei University; Department of medical oncology
      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking university People's Hospital
      • Bengbu City, Kina, 233000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun City, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha CITY, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu City, Kina, 610047
        • Rekruttering
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Chengdu City, Kina, 610041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou City, Kina, 350009
        • Rekruttering
        • No. 900 Hospital (Fuzhou General Hospital)
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People?s Hospital
      • Hangzhou City, Kina, 310022
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Jinan, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinzhou City, Kina, 121001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Kunming, Kina, 650118
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang City, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang City, Kina, 330009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanjing City, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanjing City, Kina, 211100
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning City, Kina, 530021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shengyang, Kina, 110042
        • Trukket tilbage
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenyang City, Kina, 110001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Urumqi, Kina, 830000
        • Rekruttering
        • The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wuhan City, Kina, 430023
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an City, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • Rizk Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Rekruttering
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua; ONCOLOGY
    • BAJA California SUR
      • La Paz, BAJA California SUR, Mexico, 23040
        • Rekruttering
        • Investigacion Oncofarmaceutica
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Rekruttering
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Rekruttering
        • Health Pharma Professional Research
      • D.f., Mexico CITY (federal District), Mexico, 04980
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Iem-Fucam
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario; Dr. Jose E. Gonzalez
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 66278
        • Rekruttering
        • Hospital Zambrano Hellion TecSalud
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Filios Alta Medicina
    • Queretaro
      • Querétaro, Queretaro, Mexico, 76000
        • Rekruttering
        • Cuidados oncologicos
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexico, 78209
        • Rekruttering
        • Oncologico Potosino
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Rekruttering
        • Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Rekruttering
        • Szpital Morski im.PCK; Oddzial Onkologii Klinicznej, Oddzial Dzienny
      • Konin, Polen, 62-500
        • Rekruttering
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika; Oddzia? Dzienny Chemioterapii
      • Pi?a, Polen, 64-920
        • Rekruttering
        • Ars Medical Sp. z o. o.
      • Pozna?, Polen, 60-355
        • Rekruttering
        • Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego UM w Poznaniu
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Rekruttering
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Rekruttering
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1495-005
        • Rekruttering
        • Hospital de S. Francisco Xavier; Unidade de Oncologia Medica
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Rekruttering
        • Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekruttering
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio; Servicio de oncologia
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Rekruttering
        • Hospital Juan Ramon Jimenez;Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekruttering
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanien, 08740
        • Rekruttering
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital; Dept of Surgery
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital Office of General Surgery
      • Taipei 100, Taiwan, 100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Taiwan University Hospital ; Dept of Surgery & Hepatitis Research Center
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Rekruttering
        • Gesundheitszentrum Wetterau, Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim; Gynäkologie/ onkolog. Tagesklinik
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Gynäkologie
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Trukket tilbage
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Rekruttering
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn
      • Dresden, Tyskland, 01127
        • Rekruttering
        • Onkozentrum Dres. Göhler
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Rekruttering
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Freiburg; Frauenklinik
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • Trukket tilbage
        • HOPA MVZ GmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ärztehaus am Bahnhofsplatz; Praxis Uleer/Pourfard
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66424
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Frauenheilkunden und Geburtshilfe
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Rekruttering
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg GbR; Onkologie Ravensburg
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Rekruttering
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 88560
        • Rekruttering
        • Uganda Cancer Institute; Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Rekruttering
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz - Honvedkorhaz; Podmaniczky utcai telephely
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Rekruttering
        • Budapesti Szent Margit Korhaz; Onkologia Osztaly
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Rekruttering
        • Bekes Varmegyei Központi Korhaz, Pandy Kalman Tagkorhaz; Onkologiai Központ
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Rekruttering
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Rekruttering
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet; Megyei Onkologiai Kozpont
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Rekruttering
        • Komarom-Eszergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz; Onkologiai Osztaly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet og dokumenteret human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv/østrogenreceptor (ER)-positiv adenokarcinom i brystet med metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende resektion
  • Mindst én målbar læsion og/eller ikke-målbar sygdom, der kan evalueres i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
  • Sygdomsfrit interval fra afslutning af adjuverende eller neoadjuverende systemisk ikke-hormonel behandling til tilbagevenden på ≥6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på mindst (≥)50 % målt ved ekkokardiogram (ECHO) eller multiple-gated acquisition scan (MUGA)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • For kvinder i den fødedygtige alder: Deltagere, der accepterer at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention og accepterer at afstå fra at donere æg, i behandlingsperioden og i 7 måneder efter den sidste dosis af Phesgo
  • For mænd: deltagere, der accepterer at forblive afholdende (afholde sig fra heteroseksuelt samleje) eller bruge kondom, og accepterer at afstå fra at donere sæd, under behandlingsperioden og i 7 måneder efter den sidste dosis af Phesgo for at undgå at udsætte embryonet

Inklusionskriterier for vedligeholdelsesfasen

  • Gennemfør mindst fire cyklusser af induktionsterapi
  • Opnå et minimum af stabil sygdom (SD) (eller ikke-komplet respons [CR]/Non-progressiv sygdom [PD] for deltagere med ikke-målbar sygdom) (dvs. oplevede ikke PD) i henhold til RECIST v1.1 ved sidste tumorvurdering under induktionsterapifasen
  • LVEF på ≥50 % ved den sidste vurdering under induktionsterapifasen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk ikke-hormonel anti-cancer terapi i metastatisk brystkræft (MBC) eller avanceret brystkræft (ABC) indstilling. Bemærk: Op til én linje med endokrin behandling med et enkelt middel givet i metastatisk eller lokalt avanceret indstilling vil være tilladt.
  • Forudgående behandling med en selektiv østrogenreceptornedbryder (SERD)
  • Tidligere behandling med godkendte eller undersøgende anti-HER2-midler i enhver behandlingssituation for brystkræft, undtagen Phesgo (eller trastuzumab SC med pertuzumab IV eller pertuzumab og trastuzumab IV), ado-trastuzumab emtansin, lapatinib og neratinib i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser
  • Sygdomsprogression inden for 6 måneder efter modtagelse af trastuzumab, med eller uden pertuzumab, eller ado-trastuzumab emtansin i adjuverende omgivelser
  • Ikke-opløsning af alle akutte toksiske virkninger af tidligere anti-cancer terapi eller kirurgiske procedurer til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) Grad 1 eller bedre
  • Anamnese med vedvarende grad ≥2 (NCI-CTC, Version 5.0) hæmatologisk toksicitet som følge af tidligere adjuverende eller neo-adjuverende behandling
  • Anamnese med eksponering for følgende kumulative doser af antracykliner; Doxorubicin >360 mg/m2; Liposomal doxorubicin >500 mg/m2; Epirubucin >720 mg/m2; Mitoxantron >120 mg/m2; Idarubicin >90 mg/m2.
  • Kendte aktive ukontrollerede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS), karcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom
  • Dyspnø i hvile på grund af komplikationer af fremskreden malignitet eller anden sygdom, der kræver kontinuerlig iltbehandling
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 7 måneder efter den sidste dosis af Phesgo
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serumgraviditetstestresultat inden for 14 dage før påbegyndelse af induktionsterapi
  • Behandlet med forsøgsbehandling inden for 28 dage før påbegyndelse af induktionsterapi
  • Behandles med lokaliseret palliativ strålebehandling inden for 14 dage før påbegyndelse af induktionsterapi
  • Samtidig deltagelse i ethvert andet terapeutisk klinisk forsøg
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller over for hjælpestoffer af rekombinante humane eller humaniserede antistoffer
  • Nuværende kronisk daglig behandling (kontinuerlig i >3 måneder) med kortikosteroider (dosis på 10 mg/dag methylprednisolon eller tilsvarende)
  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • Kendt klinisk signifikant historie med leversygdom
  • Aktiv hjertesygdom eller historie med hjertedysfunktion
  • Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 14 dage før indskrivning eller forventning om behov for større operation under induktionsterapi
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom, kronisk diarré, kort tarmsyndrom eller større øvre gastrointestinale kirurgi
  • Samtidige, alvorlige, ukontrollerede infektioner eller kendt infektion med HIV med følgende undtagelse: Personer, der er HIV-positive, er berettigede, forudsat at de er stabile på antiretroviral behandling, har et CD4-tal ≥200 celler/uL og har en uopdagelig virusmængde og ingen historie med AIDS-definerende opportunistiske infektioner inden for 12 måneder før indskrivning.
  • Alvorlig COVID-19-infektion inden for 14 dage før tilmelding; dog kræves ingen screeningstest for SARS-CoV-2
  • Alvorlig infektion, der kræver oral eller IV antibiotika inden for 7 dage før screening
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der udelukker en persons sikre deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening med undtagelse af kræften, der undersøges i denne undersøgelse og maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død
  • For præ- og perimenopausale kvinder og mænd: Kendt overfølsomhed over for luteiniserende hormon-frigivende hormonagonist (LHRHa); Ikke villig til at gennemgå og vedligeholde behandling med godkendt LHRHa-behandling i varigheden af ​​endokrin behandling, der kræver gonadal funktionsundertrykkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Induktionsterapi: Phesgo plus taxan-baseret kemoterapi
Medicin: Phesgo
Phesgo vil blive indgivet subkutant (SC) i en fast ikke-vægtbaseret dosis. I induktionsterapifasen vil en ladningsdosis (1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 30.000 enheder rekombinant human PH20 hyaluronidase [rHuPH20]) blive administreret i den første cyklus (1 cyklus er 21 dage). I efterfølgende cyklusser vil vedligeholdelsesdoser (600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 20.000 enheder rHuPH20) blive administreret én gang hver 3. uge (Q3W).
Andre navne:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab og Hyaluronidase-zzxf
  • Pertuzumab, Trastuzumab og rHuPH20
  • Fastdosiskombination af Pertuzumab og Trastuzumab til subkutan brug (PH FDC SC)
Medicin: Docetaxel
Under induktionsterapifasen vil investigatorens valg af taxan-baseret kemoterapi (dvs. docetaxel eller paclitaxel) blive administreret efter Phesgo. Docetaxel vil blive indgivet med 75 milligram pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal (mg/m2) intravenøst ​​over 60 (±10) minutter på dag 1 i hver cyklus i 4 til 8 cyklusser (en cyklus er 21 dage); denne dosis kan eskaleres til 100 mg/m2, hvis startdosis var godt tolereret.
Medicin: Paclitaxel
Under induktionsterapifasen vil investigatorens valg af taxan-baseret kemoterapi (dvs. docetaxel eller paclitaxel) blive administreret efter Phesgo. Paclitaxel vil blive indgivet med 80 milligram pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal (mg/m2) intravenøst ​​over mindst 1 time på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus i 4 til 8 cyklusser (en cyklus er 21 dage); denne ugentlige kur betragtes som én komplet cyklus, når der gives 3 ugentlige doser.
Aktiv komparator: Arm A, Vedligeholdelsesterapi: Phesgo
Medicin: Phesgo
Phesgo vil blive indgivet subkutant (SC) i en fast ikke-vægtbaseret dosis. I induktionsterapifasen vil en ladningsdosis (1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 30.000 enheder rekombinant human PH20 hyaluronidase [rHuPH20]) blive administreret i den første cyklus (1 cyklus er 21 dage). I efterfølgende cyklusser vil vedligeholdelsesdoser (600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 20.000 enheder rHuPH20) blive administreret én gang hver 3. uge (Q3W).
Andre navne:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab og Hyaluronidase-zzxf
  • Pertuzumab, Trastuzumab og rHuPH20
  • Fastdosiskombination af Pertuzumab og Trastuzumab til subkutan brug (PH FDC SC)
Medicin: LHRH Agonist
En luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist vil blive administreret hver 28. dag til præ- og peri-menopausale kvinder og alle mandlige deltagere, mens de modtager giredestrant i arm B. En LHRH-agonist kan administreres til mandlige deltagere og præ- og peri- menopausale kvindelige deltagere, der modtager tamoxifen i arm A, og bør administreres til dem, der modtager en aromatasehæmmer i arm A. Undersøgeren vil bestemme og levere den passende LHRH-agonist, der er lokalt godkendt til brug ved brystkræft. LHRH-agonisten vil blive administreret i henhold til lokal ordinationsinformation.
Medicin: Valgfri endokrin terapi efter investigators valg
For deltagere i arm A er valgfri endokrin terapi efter investigatorens valg tilladt baseret på standarden for pleje, og den kan omfatte en aromatasehæmmer eller tamoxifen med eller uden en LHRH-agonist eller gonadal ablation. Beslutningen om at inkludere eller udelukke denne mulighed skal træffes før randomisering.
Eksperimentel: Arm B, Vedligeholdelsesterapi: Giredestrant plus Phesgo
Medicin: Phesgo
Phesgo vil blive indgivet subkutant (SC) i en fast ikke-vægtbaseret dosis. I induktionsterapifasen vil en ladningsdosis (1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 30.000 enheder rekombinant human PH20 hyaluronidase [rHuPH20]) blive administreret i den første cyklus (1 cyklus er 21 dage). I efterfølgende cyklusser vil vedligeholdelsesdoser (600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 20.000 enheder rHuPH20) blive administreret én gang hver 3. uge (Q3W).
Andre navne:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab og Hyaluronidase-zzxf
  • Pertuzumab, Trastuzumab og rHuPH20
  • Fastdosiskombination af Pertuzumab og Trastuzumab til subkutan brug (PH FDC SC)
Medicin: LHRH Agonist
En luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist vil blive administreret hver 28. dag til præ- og peri-menopausale kvinder og alle mandlige deltagere, mens de modtager giredestrant i arm B. En LHRH-agonist kan administreres til mandlige deltagere og præ- og peri- menopausale kvindelige deltagere, der modtager tamoxifen i arm A, og bør administreres til dem, der modtager en aromatasehæmmer i arm A. Undersøgeren vil bestemme og levere den passende LHRH-agonist, der er lokalt godkendt til brug ved brystkræft. LHRH-agonisten vil blive administreret i henhold til lokal ordinationsinformation.
Medicin: Giredestrant
En 30 milligram (mg) kapsel giredestrant vil blive indtaget oralt én gang dagligt på dag 1 til 21 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse, som bestemt af efterforskeren ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering til vedligeholdelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 50 måneder)
Fra randomisering til vedligeholdelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 50 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til vedligeholdelsesbehandling til død uanset årsag (op til 122 måneder)
Fra randomisering til vedligeholdelsesbehandling til død uanset årsag (op til 122 måneder)
Objektiv responsrate, som bestemt af efterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering til vedligeholdelsesbehandling til sygdomsprogression eller død (op til 50 måneder)
Den objektive svarprocent er defineret som procentdelen af ​​deltagere med et fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) ved to på hinanden følgende lejligheder med mindst 4 ugers mellemrum.
Fra randomisering til vedligeholdelsesbehandling til sygdomsprogression eller død (op til 50 måneder)
Varighed af svar, som bestemt af efterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første forekomst af dokumenteret objektiv respons efter randomisering til vedligeholdelsesterapi til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 50 måneder)
Fra første forekomst af dokumenteret objektiv respons efter randomisering til vedligeholdelsesterapi til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 50 måneder)
Clinical Benefit rate, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering til vedligeholdelsesbehandling til sygdomsprogression eller død (op til 50 måneder)
Den kliniske fordelsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med stabil sygdom i ≥24 uger eller et komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Fra randomisering til vedligeholdelsesbehandling til sygdomsprogression eller død (op til 50 måneder)
Antal deltagere med mindst én uønsket hændelse, med sværhedsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5 (NCI CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 10 år, 3 måneder)
Fra baseline til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 10 år, 3 måneder)
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 10 år, 3 måneder)
Fra baseline til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 10 år, 3 måneder)
Gennemsnitlig rollefunktionsscore over tid, som vurderet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitet-kerne 30 (EORTC QLQ-C30) spørgeskema
Tidsramme: Vedligeholdelsescyklusser 1 (basislinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. cyklus fra cyklus 24 til 90 (1 cyklus er 21 dage), behandlingsophør, hver 6. måned og hvert år i opfølgningsår henholdsvis 1-2 og 3-5 (op til 10 år)
Vedligeholdelsescyklusser 1 (basislinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. cyklus fra cyklus 24 til 90 (1 cyklus er 21 dage), behandlingsophør, hver 6. måned og hvert år i opfølgningsår henholdsvis 1-2 og 3-5 (op til 10 år)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i rollefunktionsscore over tid, som vurderet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitet-kerne 30 (EORTC QLQ-C30) spørgeskema
Tidsramme: Vedligeholdelsescyklusser 1 (basislinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. cyklus fra cyklus 24 til 90 (1 cyklus er 21 dage), behandlingsophør, hver 6. måned og hvert år i opfølgningsår henholdsvis 1-2 og 3-5 (op til 10 år)
Vedligeholdelsescyklusser 1 (basislinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. cyklus fra cyklus 24 til 90 (1 cyklus er 21 dage), behandlingsophør, hver 6. måned og hvert år i opfølgningsår henholdsvis 1-2 og 3-5 (op til 10 år)
Gennemsnitlig fysisk funktionsscore over tid, som vurderet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitet-kerne 30 (EORTC QLQ-C30) spørgeskema
Tidsramme: Vedligeholdelsescyklusser 1 (basislinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. cyklus fra cyklus 24 til 90 (1 cyklus er 21 dage), behandlingsophør, hver 6. måned og hvert år i opfølgningsår henholdsvis 1-2 og 3-5 (op til 10 år)
Vedligeholdelsescyklusser 1 (basislinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. cyklus fra cyklus 24 til 90 (1 cyklus er 21 dage), behandlingsophør, hver 6. måned og hvert år i opfølgningsår henholdsvis 1-2 og 3-5 (op til 10 år)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den fysiske funktionsscore over tid, som vurderet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitet-kerne 30 (EORTC QLQ-C30) spørgeskema
Tidsramme: Vedligeholdelsescyklusser 1 (basislinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. cyklus fra cyklus 24 til 90 (1 cyklus er 21 dage), behandlingsophør, hver 6. måned og hvert år i opfølgningsår henholdsvis 1-2 og 3-5 (op til 10 år)
Vedligeholdelsescyklusser 1 (basislinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. cyklus fra cyklus 24 til 90 (1 cyklus er 21 dage), behandlingsophør, hver 6. måned og hvert år i opfølgningsår henholdsvis 1-2 og 3-5 (op til 10 år)
Gennemsnitlig global sundhedsstatus/livskvalitetsscore over tid, som vurderet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitet-kerne 30 (EORTC QLQ-C30) spørgeskema
Tidsramme: Vedligeholdelsescyklusser 1 (basislinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. cyklus fra cyklus 24 til 90 (1 cyklus er 21 dage), behandlingsophør, hver 6. måned og hvert år i opfølgningsår henholdsvis 1-2 og 3-5 (op til 10 år)
Vedligeholdelsescyklusser 1 (basislinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. cyklus fra cyklus 24 til 90 (1 cyklus er 21 dage), behandlingsophør, hver 6. måned og hvert år i opfølgningsår henholdsvis 1-2 og 3-5 (op til 10 år)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den globale sundhedsstatus/livskvalitetsscore over tid, som vurderet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af cancer livskvalitet-kerne 30 (EORTC QLQ-C30) spørgeskema
Tidsramme: Vedligeholdelsescyklusser 1 (basislinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. cyklus fra cyklus 24 til 90 (1 cyklus er 21 dage), behandlingsophør, hver 6. måned og hvert år i opfølgningsår henholdsvis 1-2 og 3-5 (op til 10 år)
Vedligeholdelsescyklusser 1 (basislinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. cyklus fra cyklus 24 til 90 (1 cyklus er 21 dage), behandlingsophør, hver 6. måned og hvert år i opfølgningsår henholdsvis 1-2 og 3-5 (op til 10 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WO43571
  • 2022-500014-26-00 (Registry Identifier: EU Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data på patientniveau gennem anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Phesgo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner