Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Giredestrant i kombination med Phesgo (Pertuzumab, Trastuzumab og Hyaluronidase-zzxf) versus Phesgo hos deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft (heredERA brystkræft)

15. juli 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, randomiseret, åben-label undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Giredestrant i kombination med Phesgo versus Phesgo efter induktionsterapi med Phesgo + Taxane hos patienter med tidligere ubehandlet HER2-positiv, østrogenreceptor-positiv lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Dette fase III, randomiserede, to-armede, åbne multicenter studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​giredestrant plus Phesgo sammenlignet med Phesgo efter induktionsterapi med Phesgo plus taxan hos deltagere med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv , østrogenreceptor (ER)-positiv fremskreden brystkræft (metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende behandling), som ikke tidligere har modtaget en systemisk ikke-hormonel anti-cancerbehandling i fremskreden tilstand.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

922

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Fundacion Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan, Argentina, J5400DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GHdC Site Les Viviers
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60810-180
        • Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasilien, 76834-899
        • Hospital de Amor Amazonia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa
      • Bogota, D.C., Colombia, 110131
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
      • Bogotá, Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
      • Montería, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Colombia, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Det Forenede Kongerige
      • Bangor, Det Forenede Kongerige, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd Hospital
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cleveland, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • University Hospital North Tees
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosp
      • Rhyl, Det Forenede Kongerige, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Sohag Oncology Center
      • Cairo, Egypten
        • Dar El salam Cancer Centre
      • Cairo, Egypten
        • National Cancer Institute- Breast Cancer Treatment & Research Hospital - 5th settlement
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Burjeel Medical City-Abu Dhabi
      • Al Ain City, Forenede Arabiske Emirater, 15258
        • Tawam Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Maryland Oncology Hematology - Annapolis
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Queens Hospital Cancer Center
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • CHRISTUS Spohn Cancer Center - Shoreline
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Texas Oncology - El Paso
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • CH de la Côte Basque - Hôpital de Bayonne
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85025
        • CHD Vendée
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Paris, Frankrig, 75005
        • INSTITUT CURIE_Site Paris
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • Centre Catalan D' Oncologie
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411028
        • Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110088
        • Fortis Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700156
        • TATA Medical Centre
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700094
        • Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia/IRCCS
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • Ospedale Infermi AUSL della Romagna
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Sicily
      • Misterbianco (CT), Sicily, Italien, 95045
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Italien, 57100
        • Ospedale Civile
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 1269
        • King Hussein Cancer Center
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi, Kenya, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • Kina
      • Baoding, Kina, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Bengbu, Kina, 233000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina, 350009
        • No. 900 Hospital (Fuzhou General Hospital)
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People?s Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinzhou, Kina, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Kunming, Kina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanning, Kina, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shenyang, Kina, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut - Medical Center
      • Beirut, Libanon
        • Rizk Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Mexico, 23040
        • Investigacion Oncofarmaceutica
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • D.F., Mexico CITY (federal District), Mexico, 04980
        • Iem-Fucam
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Filios Alta Medicina
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico
        • Hospital Zambrano Hellion TecSalud
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexico, 76000
        • Cuidados Oncologicos
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78209
        • Oncologico Potosino
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
      • Opole, Polen, 45-060
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Pi?a, Polen, 64-920
        • Ars Medical Sp. z o. o.
      • Późna, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
      • Rzeszów, Polen, 35-021
        • MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • IPO de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1495-005
        • Hospital de S. Francisco Xavier
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11525
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11426
        • National Guard King Abdulaziz Medical City
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanien, 08740
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Sydafrika
      • Parktown, Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital Office of General Surgery
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01120
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Ankara Oncology Hospital
      • Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye), 21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Erzurum, Tyrkiet (Türkiye), 25240
        • Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34662
        • Ac?badem Altunizade Hastanesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege Uni Medical Faculty
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Erciyes Uni
      • Kepez, Tyrkiet (Türkiye), 07020
        • Antalya Memorial Hastanesi
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33240
        • Mersin City Education and Research Hospital
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
      • Seyhan, Tyrkiet (Türkiye), 01140
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Tekirdağ, Tyrkiet (Türkiye), 59030
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, 100
      • İzmit, Tyrkiet (Türkiye), 31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Gesundheitszentrum Wetterau, Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Gynäkologie
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Ärztehaus am Bahnhofsplatz
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66424
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH;Gynäkologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 88560
        • Uganda Cancer Institute
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Budapesti Szent Margit Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem;Onkológiai Profil (Belgyógyászati és Onkológiai Klinika)
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Varmegyei Központi Korhaz, Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Komarom-Eszergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet og dokumenteret human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv/østrogenreceptor (ER)-positiv adenokarcinom i brystet med metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende resektion
  • Mindst én målbar læsion og/eller ikke-målbar sygdom, der kan evalueres i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
  • Sygdomsfrit interval fra afslutning af adjuverende eller neoadjuverende systemisk ikke-hormonel behandling til tilbagevenden på ≥6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på mindst (≥)50 % målt ved ekkokardiogram (ECHO) eller multiple-gated acquisition scan (MUGA)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • For kvinder i den fødedygtige alder: Deltagere, der accepterer at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention og accepterer at afstå fra at donere æg, i behandlingsperioden og i 7 måneder efter den sidste dosis af Phesgo
  • For mænd: deltagere, der accepterer at forblive afholdende (afholde sig fra heteroseksuelt samleje) eller bruge kondom, og accepterer at afstå fra at donere sæd, under behandlingsperioden og i 7 måneder efter den sidste dosis af Phesgo for at undgå at udsætte embryonet

Inklusionskriterier for vedligeholdelsesfasen

  • Gennemfør mindst fire cyklusser af induktionsterapi
  • Opnå et minimum af stabil sygdom (SD) (eller ikke-komplet respons [CR]/Non-progressiv sygdom [PD] for deltagere med ikke-målbar sygdom) (dvs. oplevede ikke PD) i henhold til RECIST v1.1 ved sidste tumorvurdering under induktionsterapifasen
  • LVEF på ≥50 % ved den sidste vurdering under induktionsterapifasen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk ikke-hormonel anti-cancer terapi i metastatisk brystkræft (MBC) eller avanceret brystkræft (ABC) indstilling. Bemærk: Op til én linje med endokrin behandling med et enkelt middel givet i metastatisk eller lokalt avanceret indstilling vil være tilladt.
  • Forudgående behandling med en selektiv østrogenreceptornedbryder (SERD)
  • Tidligere behandling med godkendte eller undersøgende anti-HER2-midler i enhver behandlingssituation for brystkræft, undtagen Phesgo (eller trastuzumab SC med pertuzumab IV eller pertuzumab og trastuzumab IV), ado-trastuzumab emtansin, lapatinib og neratinib i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser
  • Sygdomsprogression inden for 6 måneder efter modtagelse af trastuzumab, med eller uden pertuzumab, eller ado-trastuzumab emtansin i adjuverende omgivelser
  • Ikke-opløsning af alle akutte toksiske virkninger af tidligere anti-cancer terapi eller kirurgiske procedurer til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) Grad 1 eller bedre
  • Anamnese med vedvarende grad ≥2 (NCI-CTC, Version 5.0) hæmatologisk toksicitet som følge af tidligere adjuverende eller neo-adjuverende behandling
  • Anamnese med eksponering for følgende kumulative doser af antracykliner; Doxorubicin >360 mg/m2; Liposomal doxorubicin >500 mg/m2; Epirubucin >720 mg/m2; Mitoxantron >120 mg/m2; Idarubicin >90 mg/m2.
  • Kendte aktive ukontrollerede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS), karcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom
  • Dyspnø i hvile på grund af komplikationer af fremskreden malignitet eller anden sygdom, der kræver kontinuerlig iltbehandling
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 7 måneder efter den sidste dosis af Phesgo
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serumgraviditetstestresultat inden for 14 dage før påbegyndelse af induktionsterapi
  • Behandlet med forsøgsbehandling inden for 28 dage før påbegyndelse af induktionsterapi
  • Behandles med lokaliseret palliativ strålebehandling inden for 14 dage før påbegyndelse af induktionsterapi
  • Samtidig deltagelse i ethvert andet terapeutisk klinisk forsøg
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller over for hjælpestoffer af rekombinante humane eller humaniserede antistoffer
  • Nuværende kronisk daglig behandling (kontinuerlig i >3 måneder) med kortikosteroider (dosis på 10 mg/dag methylprednisolon eller tilsvarende)
  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • Kendt klinisk signifikant historie med leversygdom
  • Aktiv hjertesygdom eller historie med hjertedysfunktion
  • Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 14 dage før indskrivning eller forventning om behov for større operation under induktionsterapi
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom, kronisk diarré, kort tarmsyndrom eller større øvre gastrointestinale kirurgi
  • Samtidige, alvorlige, ukontrollerede infektioner eller kendt infektion med HIV med følgende undtagelse: Personer, der er HIV-positive, er berettigede, forudsat at de er stabile på antiretroviral behandling, har et CD4-tal ≥200 celler/uL og har en uopdagelig virusmængde og ingen historie med AIDS-definerende opportunistiske infektioner inden for 12 måneder før indskrivning.
  • Alvorlig COVID-19-infektion inden for 14 dage før tilmelding; dog kræves ingen screeningstest for SARS-CoV-2
  • Alvorlig infektion, der kræver oral eller IV antibiotika inden for 7 dage før screening
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der udelukker en persons sikre deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening med undtagelse af kræften, der undersøges i denne undersøgelse og maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død
  • For præ- og perimenopausale kvinder og mænd: Kendt overfølsomhed over for luteiniserende hormon-frigivende hormonagonist (LHRHa); Ikke villig til at gennemgå og vedligeholde behandling med godkendt LHRHa-behandling i varigheden af ​​endokrin behandling, der kræver gonadal funktionsundertrykkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Induktionsterapi: Phesgo plus taxan-baseret kemoterapi
Medicin: Phesgo
Phesgo vil blive indgivet subkutant (SC) i en fast ikke-vægtbaseret dosis. I induktionsterapifasen vil en ladningsdosis (1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 30.000 enheder rekombinant human PH20 hyaluronidase [rHuPH20]) blive administreret i den første cyklus (1 cyklus er 21 dage). I efterfølgende cyklusser vil vedligeholdelsesdoser (600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 20.000 enheder rHuPH20) blive administreret én gang hver 3. uge (Q3W).
Andre navne:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab og Hyaluronidase-zzxf
  • Pertuzumab, Trastuzumab og rHuPH20
  • Fastdosiskombination af Pertuzumab og Trastuzumab til subkutan brug (PH FDC SC)
Medicin: Docetaxel
Under induktionsterapifasen vil investigatorens valg af taxan-baseret kemoterapi (dvs. docetaxel eller paclitaxel) blive administreret efter Phesgo. Docetaxel vil blive indgivet med 75 milligram pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal (mg/m2) intravenøst ​​over 60 (±10) minutter på dag 1 i hver cyklus i 4 til 8 cyklusser (en cyklus er 21 dage); denne dosis kan eskaleres til 100 mg/m2, hvis startdosis var godt tolereret.
Medicin: Paclitaxel
Under induktionsterapifasen vil investigatorens valg af taxan-baseret kemoterapi (dvs. docetaxel eller paclitaxel) blive administreret efter Phesgo. Paclitaxel vil blive indgivet med 80 milligram pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal (mg/m2) intravenøst ​​over mindst 1 time på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus i 4 til 8 cyklusser (en cyklus er 21 dage); denne ugentlige kur betragtes som én komplet cyklus, når der gives 3 ugentlige doser.
Aktiv komparator: Arm A, Vedligeholdelsesterapi: Phesgo
Medicin: Phesgo
Phesgo vil blive indgivet subkutant (SC) i en fast ikke-vægtbaseret dosis. I induktionsterapifasen vil en ladningsdosis (1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 30.000 enheder rekombinant human PH20 hyaluronidase [rHuPH20]) blive administreret i den første cyklus (1 cyklus er 21 dage). I efterfølgende cyklusser vil vedligeholdelsesdoser (600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 20.000 enheder rHuPH20) blive administreret én gang hver 3. uge (Q3W).
Andre navne:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab og Hyaluronidase-zzxf
  • Pertuzumab, Trastuzumab og rHuPH20
  • Fastdosiskombination af Pertuzumab og Trastuzumab til subkutan brug (PH FDC SC)
Medicin: LHRH Agonist
En luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist vil blive administreret hver 28. dag til præ- og peri-menopausale kvinder og alle mandlige deltagere, mens de modtager giredestrant i arm B. En LHRH-agonist kan administreres til mandlige deltagere og præ- og peri- menopausale kvindelige deltagere, der modtager tamoxifen i arm A, og bør administreres til dem, der modtager en aromatasehæmmer i arm A. Undersøgeren vil bestemme og levere den passende LHRH-agonist, der er lokalt godkendt til brug ved brystkræft. LHRH-agonisten vil blive administreret i henhold til lokal ordinationsinformation.
Medicin: Valgfri endokrin terapi efter investigators valg
For deltagere i arm A er valgfri endokrin terapi efter investigatorens valg tilladt baseret på standarden for pleje, og den kan omfatte en aromatasehæmmer eller tamoxifen med eller uden en LHRH-agonist eller gonadal ablation. Beslutningen om at inkludere eller udelukke denne mulighed skal træffes før randomisering.
Eksperimentel: Arm B, Vedligeholdelsesterapi: Giredestrant plus Phesgo
Medicin: Phesgo
Phesgo vil blive indgivet subkutant (SC) i en fast ikke-vægtbaseret dosis. I induktionsterapifasen vil en ladningsdosis (1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 30.000 enheder rekombinant human PH20 hyaluronidase [rHuPH20]) blive administreret i den første cyklus (1 cyklus er 21 dage). I efterfølgende cyklusser vil vedligeholdelsesdoser (600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 20.000 enheder rHuPH20) blive administreret én gang hver 3. uge (Q3W).
Andre navne:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab og Hyaluronidase-zzxf
  • Pertuzumab, Trastuzumab og rHuPH20
  • Fastdosiskombination af Pertuzumab og Trastuzumab til subkutan brug (PH FDC SC)
Medicin: LHRH Agonist
En luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist vil blive administreret hver 28. dag til præ- og peri-menopausale kvinder og alle mandlige deltagere, mens de modtager giredestrant i arm B. En LHRH-agonist kan administreres til mandlige deltagere og præ- og peri- menopausale kvindelige deltagere, der modtager tamoxifen i arm A, og bør administreres til dem, der modtager en aromatasehæmmer i arm A. Undersøgeren vil bestemme og levere den passende LHRH-agonist, der er lokalt godkendt til brug ved brystkræft. LHRH-agonisten vil blive administreret i henhold til lokal ordinationsinformation.
Medicin: Giredestrant
En 30 milligram (mg) kapsel giredestrant vil blive indtaget oralt én gang dagligt på dag 1 til 21 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression-fri overlevelse, som bestemt af efterforskeren ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering til vedligeholdelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til 53 måneder)
Fra randomisering til vedligeholdelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til 53 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til vedligeholdelsesbehandling til døden fra enhver årsag (op til 98 måneder)
Fra randomisering til vedligeholdelsesbehandling til døden fra enhver årsag (op til 98 måneder)
Objektiv svarprocent, som bestemt af efterforskeren ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering til vedligeholdelsesbehandling til sygdomsprogression eller død (op til 53 måneder)
Den objektive svarprocent defineres som procentdelen af ​​deltagere med en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved to på hinanden følgende lejligheder med mindst 4 ugers mellemrum.
Fra randomisering til vedligeholdelsesbehandling til sygdomsprogression eller død (op til 53 måneder)
Responsens varighed, som bestemt af efterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første forekomst af dokumenteret objektiv respons efter randomisering til vedligeholdelsesbehandling til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til 53 måneder)
Fra første forekomst af dokumenteret objektiv respons efter randomisering til vedligeholdelsesbehandling til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til 53 måneder)
Klinisk fordelrate, som bestemt af efterforskeren ifølge RECIST V1.1
Tidsramme: Fra randomisering til vedligeholdelsesbehandling til sygdomsprogression eller død (op til 53 måneder)
Den kliniske fordelrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med stabil sygdom i ≥24 uger eller en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Fra randomisering til vedligeholdelsesbehandling til sygdomsprogression eller død (op til 53 måneder)
Gennemsnitlig rollefunktionsscore over tid, som vurderet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livskore 30 (EORTC QLQ-C30) spørgeskema
Tidsramme: Vedligeholdelsescyklusser 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. cyklus fra cykler 24 til 90 (1 cyklus er 21 dage), behandling af behandlingen, hver 6. måned og hvert år for opfølgningsår Henholdsvis 1-2 og 3-5 (op til 8 år)
Vedligeholdelsescyklusser 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. cyklus fra cykler 24 til 90 (1 cyklus er 21 dage), behandling af behandlingen, hver 6. måned og hvert år for opfølgningsår Henholdsvis 1-2 og 3-5 (op til 8 år)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den rollefunktionsscore over tid, som vurderet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livskore 30 (EORTC QLQ-C30) spørgeskema
Tidsramme: Vedligeholdelsescyklusser 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. cyklus fra cykler 24 til 90 (1 cyklus er 21 dage), behandling af behandlingen, hver 6. måned og hvert år for opfølgningsår Henholdsvis 1-2 og 3-5 (op til 8 år)
Vedligeholdelsescyklusser 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. cyklus fra cykler 24 til 90 (1 cyklus er 21 dage), behandling af behandlingen, hver 6. måned og hvert år for opfølgningsår Henholdsvis 1-2 og 3-5 (op til 8 år)
Gennemsnitlig fysisk funktionsscore over tid, som vurderet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livskore 30 (EORTC QLQ-C30) spørgeskema
Tidsramme: Vedligeholdelsescyklusser 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. cyklus fra cykler 24 til 90 (1 cyklus er 21 dage), behandling af behandlingen, hver 6. måned og hvert år for opfølgningsår Henholdsvis 1-2 og 3-5 (op til 8 år)
Vedligeholdelsescyklusser 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. cyklus fra cykler 24 til 90 (1 cyklus er 21 dage), behandling af behandlingen, hver 6. måned og hvert år for opfølgningsår Henholdsvis 1-2 og 3-5 (op til 8 år)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den fysiske funktionsscore over tid, som vurderet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livskore 30 (EORTC QLQ-C30) spørgeskema
Tidsramme: Vedligeholdelsescyklusser 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. cyklus fra cykler 24 til 90 (1 cyklus er 21 dage), behandling af behandlingen, hver 6. måned og hvert år for opfølgningsår Henholdsvis 1-2 og 3-5 (op til 8 år)
Vedligeholdelsescyklusser 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. cyklus fra cykler 24 til 90 (1 cyklus er 21 dage), behandling af behandlingen, hver 6. måned og hvert år for opfølgningsår Henholdsvis 1-2 og 3-5 (op til 8 år)
Gennemsnitlig global sundhedsstatus/livskvalitet score over tid, som vurderet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) spørgeskema
Tidsramme: Vedligeholdelsescyklusser 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. cyklus fra cykler 24 til 90 (1 cyklus er 21 dage), behandling af behandlingen, hver 6. måned og hvert år for opfølgningsår Henholdsvis 1-2 og 3-5 (op til 8 år)
Vedligeholdelsescyklusser 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. cyklus fra cykler 24 til 90 (1 cyklus er 21 dage), behandling af behandlingen, hver 6. måned og hvert år for opfølgningsår Henholdsvis 1-2 og 3-5 (op til 8 år)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den globale sundhedsstatus/livskvalitet score over tid, som vurderet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livskore 30 (EORTC QLQ-C30) spørgeskema
Tidsramme: Vedligeholdelsescyklusser 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. cyklus fra cykler 24 til 90 (1 cyklus er 21 dage), behandling af behandlingen, hver 6. måned og hvert år for opfølgningsår Henholdsvis 1-2 og 3-5 (op til 8 år)
Vedligeholdelsescyklusser 1 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15, 18, en gang hver 6. cyklus fra cykler 24 til 90 (1 cyklus er 21 dage), behandling af behandlingen, hver 6. måned og hvert år for opfølgningsår Henholdsvis 1-2 og 3-5 (op til 8 år)
Antal deltagere med mindst en bivirkning, med alvorlighed bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger, version 5 (NCI CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra baseline indtil 28 dage efter den endelige dosis af studiebehandling (op til 8 år, 5 måneder)
Fra baseline indtil 28 dage efter den endelige dosis af studiebehandling (op til 8 år, 5 måneder)
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra baseline indtil 28 dage efter den endelige dosis af studiebehandling (op til 8 år, 5 måneder)
Fra baseline indtil 28 dage efter den endelige dosis af studiebehandling (op til 8 år, 5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WO43571
  • 2022-500014-26-00 (Registry Identifier: EU Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data på patientniveau gennem anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner