Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Giredestrantu v kombinaci s Phesgem (Pertuzumab, Trastuzumab a Hyaluronidase-zzxf) versus Phesgo u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (heredERA rakovina prsu)
29. dubna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, otevřená studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost Giredestrantu v kombinaci s Phesgem versus Phesgo po indukční terapii Phesgem + taxanem u pacientek s dříve neléčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivitou HER2, receptory estrogenu
Tato randomizovaná, dvouramenná, otevřená, multicentrická studie fáze III vyhodnotí účinnost a bezpečnost přípravku giredestrant plus Phesgo ve srovnání s přípravkem Phesgo po indukční léčbě přípravkem Phesgo plus taxan u účastníků s pozitivním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2). , pokročilý karcinom prsu s pozitivním estrogenovým receptorem (ER) (metastazující nebo lokálně pokročilé onemocnění, které nelze léčit kurativní léčbou), kteří dříve nedostali systémovou nehormonální protinádorovou léčbu v pokročilém stádiu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
812
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Reference Study ID Number: WO43571 https://forpatients.roche.com/
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Nábor
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Nábor
- Centro Oncologico Korben; Oncology
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Nábor
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
-
Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Nábor
- Fundacion Scherbovsky
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Aktivní, ne nábor
- Instituto de Oncología de Rosario
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Nábor
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan, Argentina, J5400DIL
- Nábor
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Aktivní, ne nábor
- GHdC Site Notre Dame
-
Gent, Belgie, 9000
- Nábor
- UZ Gent
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Nábor
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Leuven, Belgie, 3000
- Aktivní, ne nábor
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Namur, Belgie, 5000
- Nábor
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazílie, 41253-190
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazílie, 60810-180
- Nábor
- Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazílie, 74605-070
- Nábor
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazílie, 50040-000
- Nábor
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brazílie, 86015-520
- Nábor
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brazílie, 98700-000
- Nábor
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90040-373
- Nábor
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brazílie, 14784-400
- Nábor
- Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
- Nábor
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 01317-001
- Nábor
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Avignon, Francie, 84918
- Nábor
- Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
-
Bayonne, Francie, 64109
- Nábor
- CH de la Côte Basque - Hôpital de Bayonne
-
Besançon Cedex, Francie, 25030
- Nábor
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francie, 33077
- Nábor
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
-
Grenoble, Francie, 38043
- Nábor
- CHU de GRENOBLE
-
La Roche Sur Yon, Francie, 85025
- Nábor
- CHD Vendée
-
Lyon, Francie, 69008
- Nábor
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Paris, Francie, 75005
- Nábor
- INSTITUT CURIE_Site Paris
-
Perpignan, Francie, 66000
- Nábor
- Centre Catalan D' Oncologie
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110085
- Nábor
- Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110088
- Nábor
- Fortis Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
- Nábor
- Manipal Hospital; Department of Oncology
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Nábor
- Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411028
- Nábor
- Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata, WEST Bengal, Indie, 700156
- Nábor
- TATA Medical Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Aktivní, ne nábor
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42123
- Nábor
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia/IRCCS
-
Rimini, Emilia-Romagna, Itálie, 47900
- Nábor
- Ospedale Infermi AUSL della Romagna; U.O Operativa di Oncologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00168
- Nábor
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
- Aktivní, ne nábor
- ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20141
- Nábor
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
- Nábor
- Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
-
-
Sicilia
-
Misterbianco (CT), Sicilia, Itálie, 95045
- Nábor
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Livorno, Toscana, Itálie, 57100
- Nábor
- Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- Aktivní, ne nábor
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
-
Vicenza, Veneto, Itálie, 36100
- Staženo
- Azienda ULSS 8 Berica; Oncologia Medica - Ospedlae di Vicenza
-
-
-
-
-
Amman, Jordán, 11941
- Nábor
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
-
Eldoret, Keňa, 30100
- Nábor
- International Cancer Institute (ICI)
-
Nairobi, Keňa, 00100
- Nábor
- Aga Khan University Hospital
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie, 080020
- Aktivní, ne nábor
- Clinica De La Costa
-
Bogota, D.C., Kolumbie, 110131
- Nábor
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Bogota, D.C., Kolumbie, 111321
- Nábor
- Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
-
Monteria, Kolumbie, 230002
- Nábor
- Oncomedica S.A.
-
Pereira, Kolumbie, 600004
- Nábor
- Oncólogos de Occidente
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 41404
- Aktivní, ne nábor
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Korejská republika, 10408
- Aktivní, ne nábor
- National Cancer Center
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Aktivní, ne nábor
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06273
- Nábor
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- Nábor
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Nábor
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01120
- Aktivní, ne nábor
- Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
-
Ankara, Krocan, 06800
- Nábor
- Ankara City Hospital; Oncology
-
Ankara, Krocan, 06200
- Nábor
- Ankara Oncology Hospital; Oncology
-
Ankara, Krocan, 06500
- Nábor
- Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Bursa, Krocan, 16059
- Nábor
- Uludag Uni Hospital; Oncology
-
Diyarbakir, Krocan, 21280
- Aktivní, ne nábor
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Edirne, Krocan, 22030
- Nábor
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Erzurum, Krocan, 25240
- Aktivní, ne nábor
- Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul, Krocan, 34384
- Nábor
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital; Med Onc
-
Istanbul, Krocan, 34214
- Nábor
- Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
-
Izmir, Krocan, 35360
- Nábor
- Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
-
Izmir, Krocan, 35100
- Aktivní, ne nábor
- Ege Uni Medical Faculty; Oncology Dept
-
Izmit, Krocan, 31380
- Nábor
- Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
-
Kayseri, Krocan, 38039
- Aktivní, ne nábor
- Erciyes Uni ; Medical Oncology
-
Kepez, Krocan, 07020
- Aktivní, ne nábor
- Antalya Memorial Hastanesi; Onkoloji
-
Mersin, Krocan, 33240
- Nábor
- Mersin City Education and Research Hospital
-
Samsun, Krocan, 55139
- Aktivní, ne nábor
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
Sar?yer/?stanbul, Krocan, 34457
- Staženo
- Ac?badem Maslak Hastanesi Büyükdere
-
Seyhan, Krocan, 01140
- Nábor
- Medical Park Seyhan Hospital; Oncology Department
-
Sihhiye/Ankara, Krocan, 06230
- Staženo
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Tekirdag, Krocan, 59030
- Aktivní, ne nábor
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, 100
-
Trabzon, Krocan, 61080
- Staženo
- Karadeniz Tecnical University Medical Faculty; Oncology Department
-
Üsküdar, Krocan, 34662
- Aktivní, ne nábor
- Ac?badem Altunizade Hastanesi; Oncology
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Nábor
- Rizk Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1062
- Nábor
- Eszak-Pesti Centrumkorhaz - Honvedkorhaz; Podmaniczky utcai telephely
-
Budapest, Maďarsko, 1032
- Nábor
- Budapesti Szent Margit Korhaz; Onkologia Osztaly
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Nábor
- Bekes Varmegyei Központi Korhaz, Pandy Kalman Tagkorhaz; Onkologiai Központ
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Nábor
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
-
Szolnok, Maďarsko, 5004
- Nábor
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet; Megyei Onkologiai Kozpont
-
Tatabanya, Maďarsko, 2800
- Nábor
- Komarom-Eszergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz; Onkologiai Osztaly
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
- Nábor
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua; ONCOLOGY
-
-
BAJA California SUR
-
La Paz, BAJA California SUR, Mexiko, 23040
- Nábor
- Investigacion Oncofarmaceutica
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Nábor
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
- Nábor
- Health Pharma Professional Research
-
D.f., Mexico CITY (federal District), Mexiko, 04980
- Aktivní, ne nábor
- Iem-Fucam
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
- Nábor
- Hospital Universitario; Dr. Jose E. Gonzalez
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 66278
- Nábor
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
- Aktivní, ne nábor
- Filios Alta Medicina
-
-
Queretaro
-
Querétaro, Queretaro, Mexiko, 76000
- Nábor
- Cuidados oncologicos
-
-
SAN LUIS Potosi
-
San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexiko, 78209
- Nábor
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Německo, 61231
- Nábor
- Gesundheitszentrum Wetterau, Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim; Gynäkologie/ onkolog. Tagesklinik
-
Bamberg, Německo, 96049
- Aktivní, ne nábor
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Gynäkologie
-
Berlin, Německo, 10707
- Staženo
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Bonn, Německo, 53111
- Nábor
- Gynäkologisches Zentrum Bonn
-
Dresden, Německo, 01127
- Nábor
- Onkozentrum Dres. Göhler
-
Essen, Německo, 45136
- Nábor
- Kliniken Essen-Mitte
-
Freiburg, Německo, 79106
- Nábor
- Universitätsklinikum Freiburg; Frauenklinik
-
Hamburg, Německo, 22767
- Staženo
- HOPA MVZ GmbH
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nábor
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
-
Hildesheim, Německo, 31134
- Aktivní, ne nábor
- Ärztehaus am Bahnhofsplatz; Praxis Uleer/Pourfard
-
Homburg/Saar, Německo, 66424
- Nábor
- Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Frauenheilkunden und Geburtshilfe
-
Langen, Německo, 63225
- Aktivní, ne nábor
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
Ravensburg, Německo, 88212
- Nábor
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg GbR; Onkologie Ravensburg
-
Trier, Německo, 54290
- Nábor
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
-
-
-
-
-
Muscat, Omán
- Nábor
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
-
-
-
-
-
Gdynia, Polsko, 81-519
- Nábor
- Szpital Morski im.PCK; Oddzial Onkologii Klinicznej, Oddzial Dzienny
-
Konin, Polsko, 62-500
- Nábor
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polsko, 75-581
- Aktivní, ne nábor
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika; Oddzia? Dzienny Chemioterapii
-
Pi?a, Polsko, 64-920
- Nábor
- Ars Medical Sp. z o. o.
-
Pozna?, Polsko, 60-355
- Nábor
- Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego UM w Poznaniu
-
Rzeszow, Polsko, 35-021
- Aktivní, ne nábor
- MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Nábor
- Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Nábor
- IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portugalsko, 1500-650
- Nábor
- Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portugalsko, 1495-005
- Nábor
- Hospital de S. Francisco Xavier; Unidade de Oncologia Medica
-
Loures, Portugalsko, 2674-514
- Nábor
- Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Nábor
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
- Nábor
- Burjeel Medical City-Abu Dhabi
-
Al Ain, Spojené arabské emiráty, 15258
- Nábor
- Tawam Hospital; Medical Oncology Department
-
-
-
-
-
Bangor, Spojené království, LL57 2PW
- Nábor
- Ysbyty Gwynedd Hospital
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- Nábor
- Royal United Hospital; Oncology Department
-
Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
- Nábor
- Blackpool Victoria Hospital
-
Cleveland, Spojené království, TS19 8PE
- Nábor
- University Hospital North Tees
-
Cornwall, Spojené království, TR1 3LQ
- Nábor
- Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Nábor
- Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
-
Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
- Nábor
- Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nábor
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Preston, Spojené království, PR2 9HT
- Nábor
- Royal Preston Hosp; Rosemere Cancer Ctr
-
Rhyl, Spojené království, LL18 5UJ
- Nábor
- North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
-
Romford, Spojené království, RM7 0AG
- Aktivní, ne nábor
- Queen's Hospital; Oncology
-
Swansea, Spojené království, SA2 8QA
- Nábor
- Singleton Hospital; Cancer Institute
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Nábor
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Nábor
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
- Nábor
- St Mary's Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256-6932
- Nábor
- Cancer Specialists of North Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401-3406
- Nábor
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Nábor
- Maryland Oncology Hematology - Annapolis
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27513
- Nábor
- Swedish Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
- Nábor
- Hightower Clinical
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Nábor
- West Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Nábor
- Texas Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Nábor
- Texas Oncology - DFW
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Nábor
- Texas Oncology - El Paso
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Nábor
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
- Nábor
- Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
-
Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
- Nábor
- Swedish Cancer Institute - Issaquah
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Nábor
- Changhua Christian Hospital; Dept of Surgery
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- Nábor
- China Medical University Hospital; Surgery
-
Tainan, Tchaj-wan, 00704
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital; Oncology
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital Office of General Surgery
-
Taipei 100, Tchaj-wan, 100
- Aktivní, ne nábor
- National Taiwan University Hospital ; Dept of Surgery & Hepatitis Research Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Nábor
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Nábor
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Nábor
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
-
Songkhla, Thajsko, 90110
- Nábor
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, 88560
- Nábor
- Uganda Cancer Institute; Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Baoding, Čína, 071000
- Nábor
- Affiliated Hospital of Hebei University; Department of medical oncology
-
Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Bengbu City, Čína, 233000
- Nábor
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun City, Čína, 130021
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha CITY, Čína, 410013
- Nábor
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu City, Čína, 610047
- Nábor
- West China Hospital - Sichuan University
-
Chengdu City, Čína, 610041
- Aktivní, ne nábor
- Sichuan Cancer Hospital
-
Fuzhou, Čína, 350014
- Nábor
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou City, Čína, 350009
- Nábor
- No. 900 Hospital (Fuzhou General Hospital)
-
Hangzhou, Čína, 310014
- Nábor
- Zhejiang Provincial People?s Hospital
-
Hangzhou City, Čína, 310022
- Aktivní, ne nábor
- Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
-
Jinan, Čína, 250117
- Nábor
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinzhou City, Čína, 121001
- Nábor
- The First Affiliated Hospital Of Jinzhou Medical University
-
Kunming, Čína, 650118
- Nábor
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanchang City, Čína, 330029
- Nábor
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchang City, Čína, 330009
- Aktivní, ne nábor
- The Third Hospital of Nanchang
-
Nanjing City, Čína, 210029
- Nábor
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Nanjing City, Čína, 211100
- Nábor
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanning City, Čína, 530021
- Aktivní, ne nábor
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shengyang, Čína, 110042
- Staženo
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
-
Shenyang City, Čína, 110001
- Aktivní, ne nábor
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Tianjin, Čína, 300060
- Nábor
- Tianjin Cancer Hospital
-
Urumqi, Čína, 830000
- Nábor
- The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
Wuhan City, Čína, 430023
- Nábor
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an City, Čína, 710061
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
-
Granada, Španělsko, 18016
- Nábor
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio; Servicio de oncologia
-
Huelva, Španělsko, 21005
- Nábor
- Hospital Juan Ramon Jimenez;Servicio de Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28033
- Nábor
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Nábor
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
-
Barcelona
-
Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Španělsko, 08740
- Nábor
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Španělsko, 15706
- Nábor
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený a zdokumentovaný adenokarcinom prsu s pozitivním lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)/estrogenový receptor (ER) s metastatickým nebo lokálně pokročilým onemocněním, které nelze kurativní resekcí
- Alespoň jedna měřitelná léze a/nebo neměřitelné onemocnění hodnotitelné podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
- Interval bez onemocnění od dokončení adjuvantní nebo neoadjuvantní systémové nehormonální léčby do recidivy ≥ 6 měsíců
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) alespoň (≥) 50 % měřená pomocí echokardiogramu (ECHO) nebo skenu s vícenásobnou akvizicí (MUGA)
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
- Pro ženy ve fertilním věku: Účastníci, kteří souhlasí s tím, že zůstanou abstinují (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat antikoncepci a souhlasí s tím, že se zdrží darování vajíček, během období léčby a po dobu 7 měsíců po poslední dávce Phesgo
- Pro muže: účastníci, kteří souhlasí s tím, že zůstanou abstinenti (zdrží se heterosexuálního styku) nebo použijí kondom a souhlasí s tím, že se zdrží darování spermatu, během období léčby a 7 měsíců po poslední dávce Phesgo, aby se zabránilo odhalení embrya
Kritéria začlenění do udržovací fáze
- Dokončete minimálně čtyři cykly indukční terapie
- Dosáhněte minimálního stabilního onemocnění (SD) (nebo nekompletní odpovědi [CR]/neprogresivního onemocnění [PD] u účastníků s neměřitelným onemocněním) (tj. neprodělali PD) podle RECIST v1.1 na poslední hodnocení nádoru během fáze indukční terapie
- LVEF ≥50 % při posledním hodnocení během fáze indukční terapie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí systémová nehormonální protinádorová léčba u metastatického karcinomu prsu (MBC) nebo pokročilého karcinomu prsu (ABC). Poznámka: Bude povolena až jedna řada jednočinné endokrinní terapie podávaná v metastatickém nebo lokálně pokročilém nastavení.
- Předchozí léčba selektivním degradátorem estrogenových receptorů (SERD)
- Předchozí léčba schválenými nebo vyšetřovanými látkami anti-HER2 v jakémkoli prostředí léčby rakoviny prsu, kromě Phesgo (nebo trastuzumab SC s pertuzumabem IV nebo pertuzumab a trastuzumab IV), ado-trastuzumab emtansin, lapatinib a neratinib v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě
- Progrese onemocnění do 6 měsíců od podávání trastuzumabu s pertuzumabem nebo bez něj nebo ado-trastuzumab emtansinu v adjuvantní léčbě
- Nevyřešení všech akutních toxických účinků předchozí protinádorové terapie nebo chirurgických zákroků podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu verze 5.0 (NCI CTCAE v5.0) stupeň 1 nebo lepší
- Historie přetrvávající hematologické toxicity stupně ≥2 (NCI-CTC, verze 5.0) vyplývající z předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčby
- Anamnéza expozice následujícím kumulativním dávkám antracyklinů; doxorubicin >360 mg/m2; Lipozomální doxorubicin >500 mg/m2; epirubucin >720 mg/m2; mitoxantron >120 mg/m2; Idarubicin >90 mg/m2.
- Známé aktivní nekontrolované nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS), karcinomatózní meningitida nebo leptomeningeální onemocnění
- Klidová dušnost v důsledku komplikací pokročilé malignity nebo jiného onemocnění vyžadujícího nepřetržitou oxygenoterapii
- Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 7 měsíců po poslední dávce Phesgo
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru do 14 dnů před zahájením indukční terapie
- Léčeno hodnocenou terapií během 28 dnů před zahájením indukční terapie
- Léčeno lokalizovanou paliativní radioterapií během 14 dnů před zahájením indukční terapie
- Souběžná účast v jakékoli jiné terapeutické klinické studii
- Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo na pomocné látky rekombinantních lidských nebo humanizovaných protilátek
- Současná chronická denní léčba (pokračující > 3 měsíce) kortikosteroidy (dávka 10 mg/den methylprednisolonu nebo ekvivalentu)
- Špatně kontrolovaná hypertenze
- Známá klinicky významná anamnéza onemocnění jater
- Aktivní srdeční onemocnění nebo srdeční dysfunkce v anamnéze
- Velký chirurgický výkon nebo významné traumatické poranění během 14 dnů před zařazením nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku během indukční terapie
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev, chronický průjem, syndrom krátkého střeva nebo velká operace horního gastrointestinálního traktu
- Souběžné, závažné, nekontrolované infekce nebo známá infekce HIV s následující výjimkou: Osoby, které jsou HIV pozitivní, jsou způsobilé za předpokladu, že jsou stabilní na antiretrovirové léčbě, mají počet CD4 ≥200 buněk/ul a mají nedetekovatelnou virovou zátěž a bez anamnézy oportunních infekcí definujících AIDS během 12 měsíců před zařazením do studie.
- závažná infekce COVID-19 během 14 dnů před registrací; není však vyžadováno žádné screeningové testování na SARS-CoV-2
- Závažná infekce vyžadující perorální nebo IV antibiotika během 7 dnů před screeningem
- Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které znemožňují bezpečnou účast jednotlivce ve studii
- Anamnéza malignity během 5 let před screeningem s výjimkou rakoviny zkoumané v této studii a malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
- Pro pre- a perimenopauzální ženy a muže: Známá přecitlivělost na agonistu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRHa); Není ochoten podstoupit a udržovat léčbu schválenou terapií LHRHa po dobu trvání endokrinní terapie, která vyžaduje potlačení funkce gonád
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Indukční terapie: Phesgo plus chemoterapie na bázi taxanu
|
Phesgo bude podáváno subkutánně (SC) ve fixní dávce, která není založena na hmotnosti.
Ve fázi indukční terapie bude v prvním cyklu (1 cyklus je 21 dní) podána nasycovací dávka (1200 miligramů (mg) pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu a 30 000 jednotek rekombinantní lidské PH20 hyaluronidázy [rHuPH20]).
V následujících cyklech budou udržovací dávky (600 mg pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu a 20 000 jednotek rHuPH20) podávány jednou za 3 týdny (Q3W).
Ostatní jména:
Během fáze indukční terapie bude po Phesgu podávána chemoterapie na bázi taxanu (tj. docetaxel nebo paclitaxel), kterou si zkoušející zvolí.
Docetaxel bude podáván v dávce 75 miligramů na metr čtvereční tělesného povrchu (mg/m2) intravenózně po dobu 60 (±10) minut v den 1 každého cyklu po 4 až 8 cyklů (cyklus je 21 dní); tato dávka může být zvýšena na 100 mg/m2, pokud byla počáteční dávka dobře tolerována.
Během fáze indukční terapie bude po Phesgu podávána chemoterapie na bázi taxanu (tj. docetaxel nebo paclitaxel), kterou si zkoušející zvolí.
Paklitaxel bude podáván v dávce 80 miligramů na metr čtvereční tělesného povrchu (mg/m2) intravenózně po dobu minimálně 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15 každého cyklu po 4 až 8 cyklů (cyklus je 21 dní); tento týdenní režim je považován za jeden úplný cyklus, kdykoli jsou podávány 3 týdenní dávky.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno A, Udržovací terapie: Phesgo
|
Phesgo bude podáváno subkutánně (SC) ve fixní dávce, která není založena na hmotnosti.
Ve fázi indukční terapie bude v prvním cyklu (1 cyklus je 21 dní) podána nasycovací dávka (1200 miligramů (mg) pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu a 30 000 jednotek rekombinantní lidské PH20 hyaluronidázy [rHuPH20]).
V následujících cyklech budou udržovací dávky (600 mg pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu a 20 000 jednotek rHuPH20) podávány jednou za 3 týdny (Q3W).
Ostatní jména:
Agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) bude podáván každých 28 dní ženám v premenopauzální a perimenopauze a všem účastníkům mužského pohlaví při podávání giredestrantu v rameni B. Agonista LHRH může být podáván mužským účastníkům a před a peri- ženy v menopauze užívající tamoxifen v rameni A a měly by být podávány těm, kteří dostávají inhibitor aromatázy v rameni A. Výzkumník určí a dodá vhodného agonistu LHRH lokálně schváleného pro použití u rakoviny prsu.
Agonista LHRH bude podáván podle místních informací o předepisování.
Pro účastníky ramene A je povolena volitelná endokrinní terapie dle výběru zkoušejícího na základě standardu péče a může zahrnovat inhibitor aromatázy nebo tamoxifen s nebo bez agonisty LHRH nebo ablaci gonád.
Rozhodnutí o zařazení nebo vyloučení této možnosti musí být učiněno před randomizací.
|
|
Experimentální: Rameno B, udržovací terapie: Giredestrant plus Phesgo
|
Phesgo bude podáváno subkutánně (SC) ve fixní dávce, která není založena na hmotnosti.
Ve fázi indukční terapie bude v prvním cyklu (1 cyklus je 21 dní) podána nasycovací dávka (1200 miligramů (mg) pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu a 30 000 jednotek rekombinantní lidské PH20 hyaluronidázy [rHuPH20]).
V následujících cyklech budou udržovací dávky (600 mg pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu a 20 000 jednotek rHuPH20) podávány jednou za 3 týdny (Q3W).
Ostatní jména:
Agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) bude podáván každých 28 dní ženám v premenopauzální a perimenopauze a všem účastníkům mužského pohlaví při podávání giredestrantu v rameni B. Agonista LHRH může být podáván mužským účastníkům a před a peri- ženy v menopauze užívající tamoxifen v rameni A a měly by být podávány těm, kteří dostávají inhibitor aromatázy v rameni A. Výzkumník určí a dodá vhodného agonistu LHRH lokálně schváleného pro použití u rakoviny prsu.
Agonista LHRH bude podáván podle místních informací o předepisování.
30 miligramová (mg) tobolka giredestrantu se bude užívat perorálně jednou denně ve dnech 1 až 21 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
Časové okno: Od randomizace pro udržovací léčbu až po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 50 měsíců)
|
Od randomizace pro udržovací léčbu až po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 50 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace pro udržovací léčbu až po úmrtí z jakékoli příčiny (až 122 měsíců)
|
Od randomizace pro udržovací léčbu až po úmrtí z jakékoli příčiny (až 122 měsíců)
|
|
|
Míra objektivní odezvy, jak ji určil zkoušející podle RECIST v1.1
Časové okno: Od randomizace pro udržovací léčbu po progresi onemocnění nebo smrt (až 50 měsíců)
|
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň 4 týdnů.
|
Od randomizace pro udržovací léčbu po progresi onemocnění nebo smrt (až 50 měsíců)
|
|
Délka odezvy, jak je stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi po randomizaci na udržovací léčbu po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 50 měsíců)
|
Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi po randomizaci na udržovací léčbu po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 50 měsíců)
|
|
|
Míra klinického přínosu, jak byla stanovena zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Od randomizace pro udržovací léčbu po progresi onemocnění nebo smrt (až 50 měsíců)
|
Míra klinického přínosu je definována jako procento účastníků se stabilním onemocněním po dobu ≥ 24 týdnů nebo s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
|
Od randomizace pro udržovací léčbu po progresi onemocnění nebo smrt (až 50 měsíců)
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou, se závažností stanovenou podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody National Cancer Institute, verze 5 (NCI CTCAE v5.0)
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 10 let, 3 měsíce)
|
Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 10 let, 3 měsíce)
|
|
|
Počet účastníků s abnormalitami ve výsledcích klinických laboratorních testů
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 10 let, 3 měsíce)
|
Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 10 let, 3 měsíce)
|
|
|
Střední skóre funkčních rolí v průběhu času, jak bylo posouzeno pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Udržovací cykly 1 (základní), 3, 6, 9, 12, 15, 18, jednou za 6 cyklů od cyklů 24 až 90 (1 cyklus je 21 dní), přerušení léčby, každých 6 měsíců a každý rok po dobu následujících let 1-2 a 3-5 (až 10 let)
|
Udržovací cykly 1 (základní), 3, 6, 9, 12, 15, 18, jednou za 6 cyklů od cyklů 24 až 90 (1 cyklus je 21 dní), přerušení léčby, každých 6 měsíců a každý rok po dobu následujících let 1-2 a 3-5 (až 10 let)
|
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre fungování rolí v průběhu času, jak bylo posouzeno pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Udržovací cykly 1 (základní), 3, 6, 9, 12, 15, 18, jednou za 6 cyklů od cyklů 24 až 90 (1 cyklus je 21 dní), přerušení léčby, každých 6 měsíců a každý rok po dobu následujících let 1-2 a 3-5 (až 10 let)
|
Udržovací cykly 1 (základní), 3, 6, 9, 12, 15, 18, jednou za 6 cyklů od cyklů 24 až 90 (1 cyklus je 21 dní), přerušení léčby, každých 6 měsíců a každý rok po dobu následujících let 1-2 a 3-5 (až 10 let)
|
|
|
Střední skóre fyzického fungování v průběhu času, jak bylo vyhodnoceno pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Udržovací cykly 1 (základní), 3, 6, 9, 12, 15, 18, jednou za 6 cyklů od cyklů 24 až 90 (1 cyklus je 21 dní), přerušení léčby, každých 6 měsíců a každý rok po dobu následujících let 1-2 a 3-5 (až 10 let)
|
Udržovací cykly 1 (základní), 3, 6, 9, 12, 15, 18, jednou za 6 cyklů od cyklů 24 až 90 (1 cyklus je 21 dní), přerušení léčby, každých 6 měsíců a každý rok po dobu následujících let 1-2 a 3-5 (až 10 let)
|
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre fyzického fungování v průběhu času, jak bylo vyhodnoceno pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Udržovací cykly 1 (základní), 3, 6, 9, 12, 15, 18, jednou za 6 cyklů od cyklů 24 až 90 (1 cyklus je 21 dní), přerušení léčby, každých 6 měsíců a každý rok po dobu následujících let 1-2 a 3-5 (až 10 let)
|
Udržovací cykly 1 (základní), 3, 6, 9, 12, 15, 18, jednou za 6 cyklů od cyklů 24 až 90 (1 cyklus je 21 dní), přerušení léčby, každých 6 měsíců a každý rok po dobu následujících let 1-2 a 3-5 (až 10 let)
|
|
|
Průměrný globální zdravotní stav/skóre kvality života v čase, jak bylo hodnoceno pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Udržovací cykly 1 (základní), 3, 6, 9, 12, 15, 18, jednou za 6 cyklů od cyklů 24 až 90 (1 cyklus je 21 dní), přerušení léčby, každých 6 měsíců a každý rok po dobu následujících let 1-2 a 3-5 (až 10 let)
|
Udržovací cykly 1 (základní), 3, 6, 9, 12, 15, 18, jednou za 6 cyklů od cyklů 24 až 90 (1 cyklus je 21 dní), přerušení léčby, každých 6 měsíců a každý rok po dobu následujících let 1-2 a 3-5 (až 10 let)
|
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v globálním skóre zdravotního stavu/kvalita života v průběhu času, jak byla hodnocena pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Udržovací cykly 1 (základní), 3, 6, 9, 12, 15, 18, jednou za 6 cyklů od cyklů 24 až 90 (1 cyklus je 21 dní), přerušení léčby, každých 6 měsíců a každý rok po dobu následujících let 1-2 a 3-5 (až 10 let)
|
Udržovací cykly 1 (základní), 3, 6, 9, 12, 15, 18, jednou za 6 cyklů od cyklů 24 až 90 (1 cyklus je 21 dní), přerušení léčby, každých 6 měsíců a každý rok po dobu následujících let 1-2 a 3-5 (až 10 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Docetaxel
- Paklitaxel
- Trastuzumab
- Pertuzumab
Další identifikační čísla studie
- WO43571
- 2022-500014-26-00 (Identifikátor registru: EU Clinical Trials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .