Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Giredestrantu v kombinaci s Phesgem (Pertuzumab, Trastuzumab a Hyaluronidase-zzxf) versus Phesgo u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (heredERA rakovina prsu)
30. září 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, otevřená studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost Giredestrantu v kombinaci s Phesgem versus Phesgo po indukční terapii Phesgem + taxanem u pacientek s dříve neléčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivitou HER2, receptory estrogenu
This Phase III, randomized, two-arm, open-label, multicenter study will evaluate the efficacy and safety of giredestrant plus Phesgo compared with Phesgo after induction therapy with Phesgo plus taxane in participants with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive, estrogen receptor (ER)-positive advanced breast cancer (metastatic or locally advanced disease not amenable to curative treatment) who have not previously received a systemic non-hormonal anti-cancer therapy in the advanced setting.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
922
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncologico Korben
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
-
Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Fundacion Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
-
San Juan, Argentina, J5400DIL
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgie, 6000
- GHdC Site Les Viviers
-
Ghent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Namur, Belgie, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60810-180
- Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazílie, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brazílie, 76834-899
- Hospital de Amor Amazônia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
- Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Cairo, Egypt
- Sohag Oncology Center
-
Cairo, Egypt
- Dar El salam Cancer Centre
-
Cairo, Egypt
- National Cancer Institute- Breast Cancer Treatment & Research Hospital - 5th settlement
-
-
-
-
-
Avignon, Francie, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Francie, 64109
- CH de la Côte Basque - Hôpital de Bayonne
-
Besançon, Francie, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francie, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85025
- CHD Vendée
-
Lyon, Francie, 69373
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Paris, Francie, 75005
- INSTITUT CURIE_Site Paris
-
Perpignan, Francie, 66000
- Centre Catalan D' Oncologie
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
- Manipal Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411028
- Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110088
- Fortis Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700156
- TATA Medical Centre
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700094
- Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Naples, Campania, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42123
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia/IRCCS
-
Rimini, Emilia-Romagna, Itálie, 47900
- Ospedale Infermi AUSL della Romagna
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Itálie, 25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Itálie, 95045
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Itálie, 57100
- Ospedale Civile
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
-
Parktown, Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Amman, Jordán, 1269
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
-
Eldoret, Keňa, 30100
- International Cancer Institute (ICI)
-
Nairobi, Keňa, 00100
- The Aga Khan University-Kenya.
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie, 080020
- Clinica De La Costa
-
Bogota, D.C., Kolumbie, 110131
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Bogotá, Kolumbie, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
-
Montería, Kolumbie, 230002
- Oncomedica S.A.
-
Pereira, Kolumbie, 600004
- Oncólogos de Occidente
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- American University of Beirut - Medical Center
-
Beirut, Libanon
- Rizk Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1032
- Budapesti Szent Margit Korhaz
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Semmelweis Egyetem;Onkológiai Profil (Belgyógyászati és Onkológiai Klinika)
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Bekes Varmegyei Központi Korhaz, Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Szolnok, Maďarsko, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
Tatabánya, Maďarsko, 2800
- Komarom-Eszergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
-
-
Baja California Sur
-
La Paz, Baja California Sur, Mexiko, 23040
- Investigacion Oncofarmaceutica
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
D.F., Mexico CITY (federal District), Mexiko, 04980
- Iem-Fucam
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Filios Alta Medicina
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76000
- Cuidados oncologicos
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78209
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Německo, 61231
- Gesundheitszentrum Wetterau, Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
-
Bamberg, Německo, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Gynäkologie
-
Essen, Německo, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Hildesheim, Německo, 31134
- Ärztehaus am Bahnhofsplatz
-
Homburg/Saar, Německo, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Langen, Německo, 63225
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
Ravensburg, Německo, 88212
- MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
-
Regensburg, Německo, 93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
Trier, Německo, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH;Gynäkologie
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
-
-
-
-
-
Muscat, Omán
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Konin, Polsko, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polsko, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Opole, Polsko, 45-060
- Opolskie Centrum Onkologii
-
Pi?a, Polsko, 64-920
- Ars Medical Sp. z o. o.
-
Późna, Polsko, 60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
-
Rzeszów, Polsko, 35-021
- MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- IPO de Coimbra
-
Lisbon, Portugalsko, 1495-005
- Hospital de S. Francisco Xavier
-
Loures, Portugalsko, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11525
- King Fahad Medical City
-
Riyadh, Saudská arábie, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
Riyadh, Saudská arábie, 11426
- National Guard King Abdulaziz Medical City
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
- Burjeel Medical City-Abu Dhabi
-
Al Ain City, Spojené arabské emiráty, 15258
- Tawam Hospital
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Cleveland, Spojené království, TS19 8PE
- University Hospital North Tees
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Preston, Spojené království, PR2 9HT
- Royal Preston Hosp
-
Rhyl, Spojené království, LL18 5UJ
- North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
-
Swansea, Spojené království, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
Truro, Spojené království, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Arizona Clinical Research Center, Inc
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Maryland Oncology Hematology - Annapolis
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- West Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology - DFW
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Texas Oncology - El Paso
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
- Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
-
Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
- Swedish Cancer Institute - Issaquah
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 00704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital Office of General Surgery
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Songkhla, Thajsko, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
- Gazi Uni Medical Faculty Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
- Ankara Oncology Hospital
-
Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21280
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Erzurum, Turecko (Türkiye), 25240
- Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34662
- Ac?badem Altunizade Hastanesi
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Ege Uni Medical Faculty
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
- Erciyes Uni
-
Kepez, Turecko (Türkiye), 07020
- Antalya Memorial Hastanesi
-
Mersin, Turecko (Türkiye), 33240
- Mersin City Education and Research Hospital
-
Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
Seyhan, Turecko (Türkiye), 01140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Tekirdağ, Turecko (Türkiye), 59030
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, 100
-
İzmit, Turecko (Türkiye), 31380
- Kocaeli University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, 88560
- Uganda Cancer Institute
-
-
-
-
-
Baoding, Čína, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Bengbu, Čína, 233000
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Čína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Čína, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Čína, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Fuzhou, Čína, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Čína, 350009
- No. 900 Hospital (Fuzhou General Hospital)
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Čína, 310014
- Zhejiang Provincial People?s Hospital
-
Jinan, Čína, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinzhou, Čína, 121001
- The First Affiliated Hospital Of Jinzhou Medical University
-
Kunming, Čína, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanchang, Čína, 330006
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanjing, Čína, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Čína, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Nanning, Čína, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shenyang, Čína, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Tianjin, Čína, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Čína, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Čína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Ürümqi, Čína, 830000
- The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clínic i Provincial
-
Granada, Španělsko, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Huelva, Španělsko, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španělsko, 08740
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Španělsko, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed and documented human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive/estrogen receptor (ER)-positive adenocarcinoma of the breast with metastatic or locally-advanced disease not amenable to curative resection
- At least one measurable lesion and/or non-measurable disease evaluable according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
- Disease-free interval from completion of adjuvant or neoadjuvant systemic non-hormonal treatment to recurrence of ≥6 months
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) of at least (≥)50% measured by echocardiogram (ECHO) or multiple-gated acquisition scan (MUGA)
- Adequate hematologic and end-organ function
- For women of childbearing potential: Participants who agree to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception, and agree to refrain from donating eggs, during the treatment period and for 7 months after the final dose of Phesgo
- For men: participants who agree to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use a condom, and agree to refrain from donating sperm, during the treatment period and for 7 months after the final dose of Phesgo to avoid exposing the embryo
Maintenance Phase Inclusion Criteria
- Complete a minimum of four cycles to a maximum of eight cycles of induction therapy; the minimum cycles are defined as either: Phesgo injections + 4 docetaxel infusions, or Phesgo injections + 12 paclitaxel infusions
- Achieve a minimum of stable disease (SD) (or Non-complete response [CR]/Non-progressive disease [PD] for participants with non-measurable disease) (i.e., did not experience PD) according to RECIST v1.1 at the last tumor assessment during the induction therapy phase
- LVEF of ≥50% at the last assessment during the induction therapy phase
Exclusion Criteria:
- Previous systemic non-hormonal anti-cancer therapy in the metastatic breast cancer (MBC) or advanced breast cancer (ABC) setting. Note: Up to one line of single-agent endocrine therapy given in the metastatic or locally advanced setting will be allowed.
- Prior treatment with a selective estrogen receptor degrader (SERD)
- Previous treatment with approved or investigative anti-HER2 agents in any breast cancer treatment setting, except Phesgo (or trastuzumab SC with pertuzumab IV, or pertuzumab and trastuzumab IV), single-agent trastuzumab IV or SC, ado-trastuzumab emtansine, lapatinib, and neratinib in the neoadjuvant or adjuvant setting
- Disease progression within 6 months of receiving adjuvant anti-HER2 therapy (such as trastuzumab, with or without pertuzumab [IV, SC, or fixed-dose combination], or ado-trastuzumab emtansine, or neratinib)
- Non-resolution of all acute toxic effects of prior anti-cancer therapy or surgical procedures to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) Grade 1 or better
- History of persistent Grade ≥2 (NCI-CTC, Version 5.0) hematological toxicity resulting from previous adjuvant or neo-adjuvant therapy
- History of exposure to the following cumulative doses of anthracyclines; Doxorubicin >360 mg/m2; Liposomal doxorubicin >500 mg/m2; Epirubucin >720 mg/m2; Mitoxantrone >120 mg/m2; Idarubicin >90 mg/m2.
- Known active uncontrolled or symptomatic central nervous system (CNS) metastases, carcinomatous meningitis, or leptomeningeal disease
- Dyspnea at rest due to complications of advanced malignancy, or other disease requiring continuous oxygen therapy
- Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within 7 months after the final dose of Phesgo (Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test result within 14 days prior to initiation of induction therapy).
- Treated with investigational therapy within 28 days prior to initiation of induction therapy
- Treated with localized palliative radiotherapy within 14 days prior to initiation of induction therapy
- Concurrent participation in any other therapeutic clinical trial
- Known hypersensitivity to any of the study medications or to excipients of recombinant human or humanized antibodies
- Current chronic daily treatment (continuous for >3 months) with corticosteroids (dose of 10 mg/day methylprednisolone or equivalent)
- Poorly controlled hypertension
- Known clinically significant history of liver disease consistent with Child-Pugh Class B or C, active liver disease including active viral or other hepatitis virus, autoimmune hepatic disorders, or sclerosing cholangitis, current alcohol abuse, or cirrhosis
- Active cardiac disease or history of cardiac dysfunction
- Major surgical procedure or significant traumatic injury within 14 days prior to enrollment or anticipation of need for major surgery during induction therapy
- Active inflammatory bowel disease, chronic diarrhea, short bowel syndrome, or major upper gastrointestinal surgery
- Concurrent, serious, uncontrolled infections, or known infection with HIV with the following exception: Individuals who are HIV positive are eligible provided they are stable on anti-retroviral therapy for ≥4 weeks, have a CD4 count ≥350 cells/uL, and have an undetectable viral load and no history of AIDS-defining opportunistic infections within 12 months prior to enrollment.
- Serious COVID-19 infection within 14 days prior to enrollment; however, no screening testing for SARS-CoV-2 is required
- Serious infection requiring oral or IV antibiotics within 7 days prior to screening
- Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that precludes an individual's safe participation in the study
- History of malignancy within 5 years prior to screening with the exception of the cancer under investigation in this study and malignancies with a negligible risk of metastasis or death
- For pre- and perimenopausal women, and men: Known hypersensitivity to luteinizing hormone-releasing hormone agonist (LHRHa); Not willing to undergo and maintain treatment with approved LHRHa therapy for the duration of endocrine therapy that requires gonadal function suppression
- Treatment with strong CYP3A4 inhibitors or inducers within 14 days or 5 drug-elimination half-lives, whichever is longer, prior to initiation of giredestrant treatment in Arm B
- A documented history of hemorrhagic diathesis, coagulopathy, or thromboembolism, including deep vein thrombosis, unless the condition is adequately treated and under control
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Indukční terapie: Phesgo plus chemoterapie na bázi taxanu
|
Phesgo will be administered subcutaneously (SC) at a fixed non-weight-based dose. In the induction therapy phase, a loading dose (1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab, and 30,000 units of recombinant human PH20 hyaluronidase [rHuPH20]) will be administered in the first cycle (1 cycle is 21 days). In subsequent cycles, maintenance doses (600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab, and 20,000 units rHuPH20) will be administered once every 3 weeks (Q3W).
Ostatní jména:
During the induction therapy phase, the investigator's choice of taxane-based chemotherapy (i.e., docetaxel or paclitaxel) will be administered after Phesgo. Docetaxel will be administered at 75 milligrams per metre squared of body surface area (mg/m2) intravenously over 60 (±10) minutes on Day 1 of each cycle for 4 to 8 cycles (a cycle is 21 days); this dose may be escalated to 100 mg/m2 if the initial dose was well tolerated. During the induction therapy phase, the investigator's choice of taxane-based chemotherapy (i.e., docetaxel or paclitaxel) will be administered after Phesgo. Paclitaxel will be administered at 80 milligrams per metre squared of body surface area (mg/m2) intravenously over a minimum of 1 hour on Days 1, 8, and 15 of each cycle for 4 to 8 cycles (a cycle is 21 days); this weekly regimen is considered as one complete cycle whenever 3 weekly doses are given. |
|
Aktivní komparátor: Rameno A, Udržovací terapie: Phesgo
|
Phesgo will be administered subcutaneously (SC) at a fixed non-weight-based dose. In the induction therapy phase, a loading dose (1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab, and 30,000 units of recombinant human PH20 hyaluronidase [rHuPH20]) will be administered in the first cycle (1 cycle is 21 days). In subsequent cycles, maintenance doses (600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab, and 20,000 units rHuPH20) will be administered once every 3 weeks (Q3W).
Ostatní jména:
A luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist will be administered every 28 days to pre- and peri-menopausal women and all male participants while receiving giredestrant in Arm B. An LHRH agonist may be administered to male participants and pre- and peri-menopausal female participants receiving tamoxifen in Arm A, and should be administered to those receiving an aromatase inhibitor in Arm A. The investigator will determine and supply the appropriate LHRH agonist locally approved for use in breast cancer. The LHRH agonist will be administered according to local prescribing information. For participants in Arm A, optional endocrine therapy of investigator's choice is allowed based on the standard of care, and it can include an aromatase inhibitor or tamoxifen with or without an LHRH agonist, or gonadal ablation. The decision to include or exclude this option must be made prior to randomization. |
|
Experimentální: Rameno B, udržovací terapie: Giredestrant plus Phesgo
|
Phesgo will be administered subcutaneously (SC) at a fixed non-weight-based dose. In the induction therapy phase, a loading dose (1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab, and 30,000 units of recombinant human PH20 hyaluronidase [rHuPH20]) will be administered in the first cycle (1 cycle is 21 days). In subsequent cycles, maintenance doses (600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab, and 20,000 units rHuPH20) will be administered once every 3 weeks (Q3W).
Ostatní jména:
A luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist will be administered every 28 days to pre- and peri-menopausal women and all male participants while receiving giredestrant in Arm B. An LHRH agonist may be administered to male participants and pre- and peri-menopausal female participants receiving tamoxifen in Arm A, and should be administered to those receiving an aromatase inhibitor in Arm A. The investigator will determine and supply the appropriate LHRH agonist locally approved for use in breast cancer. The LHRH agonist will be administered according to local prescribing information. A 30 milligram (mg) capsule of giredestrant will be taken orally once a day on Days 1 to 21 of each 21-day cycle.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese, jak je stanoveno vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
Časové okno: Od randomizace pro udržovací terapii po první výskyt progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až 53 měsíců)
|
Od randomizace pro udržovací terapii po první výskyt progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až 53 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace pro udržovací terapii po smrt z jakékoli věci (do 98 měsíců)
|
Od randomizace pro udržovací terapii po smrt z jakékoli věci (do 98 měsíců)
|
|
|
Délka odezvy, jak je stanoveno vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi po randomizaci pro udržovací terapii na progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až 53 měsíců)
|
Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi po randomizaci pro udržovací terapii na progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až 53 měsíců)
|
|
|
Průměrné skóre fungování role v průběhu času, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu kvality rakoviny v životním prostředí (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Cykly údržby 1 (základní linie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, jednou za 6 cyklů od cyklů 24 až 90 (1 cyklus je 21 dní), přerušení léčby, každých 6 měsíců a každý rok po sledování let 1-2 a 3-5 (až 8 let)
|
Cykly údržby 1 (základní linie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, jednou za 6 cyklů od cyklů 24 až 90 (1 cyklus je 21 dní), přerušení léčby, každých 6 měsíců a každý rok po sledování let 1-2 a 3-5 (až 8 let)
|
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v skóre role v průběhu času, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu kvality rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Cykly údržby 1 (základní linie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, jednou za 6 cyklů od cyklů 24 až 90 (1 cyklus je 21 dní), přerušení léčby, každých 6 měsíců a každý rok po sledování let 1-2 a 3-5 (až 8 let)
|
Cykly údržby 1 (základní linie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, jednou za 6 cyklů od cyklů 24 až 90 (1 cyklus je 21 dní), přerušení léčby, každých 6 měsíců a každý rok po sledování let 1-2 a 3-5 (až 8 let)
|
|
|
Průměrné skóre fyzického fungování v průběhu času, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu kvality rakoviny v životním prostředí (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Cykly údržby 1 (základní linie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, jednou za 6 cyklů od cyklů 24 až 90 (1 cyklus je 21 dní), přerušení léčby, každých 6 měsíců a každý rok po sledování let 1-2 a 3-5 (až 8 let)
|
Cykly údržby 1 (základní linie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, jednou za 6 cyklů od cyklů 24 až 90 (1 cyklus je 21 dní), přerušení léčby, každých 6 měsíců a každý rok po sledování let 1-2 a 3-5 (až 8 let)
|
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty ve skóre fyzického fungování v průběhu času, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu kvality rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Cykly údržby 1 (základní linie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, jednou za 6 cyklů od cyklů 24 až 90 (1 cyklus je 21 dní), přerušení léčby, každých 6 měsíců a každý rok po sledování let 1-2 a 3-5 (až 8 let)
|
Cykly údržby 1 (základní linie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, jednou za 6 cyklů od cyklů 24 až 90 (1 cyklus je 21 dní), přerušení léčby, každých 6 měsíců a každý rok po sledování let 1-2 a 3-5 (až 8 let)
|
|
|
Průměrné globální skóre zdravotního stavu/kvality života v průběhu času, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu kvality rakoviny v životním jádru (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Cykly údržby 1 (základní linie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, jednou za 6 cyklů od cyklů 24 až 90 (1 cyklus je 21 dní), přerušení léčby, každých 6 měsíců a každý rok po sledování let 1-2 a 3-5 (až 8 let)
|
Cykly údržby 1 (základní linie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, jednou za 6 cyklů od cyklů 24 až 90 (1 cyklus je 21 dní), přerušení léčby, každých 6 měsíců a každý rok po sledování let 1-2 a 3-5 (až 8 let)
|
|
|
Průměrná změna oproti základnímu stavu v globálním zdravotním stavu/kvalitě života v průběhu času, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu kvality rakoviny 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Cykly údržby 1 (základní linie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, jednou za 6 cyklů od cyklů 24 až 90 (1 cyklus je 21 dní), přerušení léčby, každých 6 měsíců a každý rok po sledování let 1-2 a 3-5 (až 8 let)
|
Cykly údržby 1 (základní linie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, jednou za 6 cyklů od cyklů 24 až 90 (1 cyklus je 21 dní), přerušení léčby, každých 6 měsíců a každý rok po sledování let 1-2 a 3-5 (až 8 let)
|
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou nepříznivou událostí, se závažností stanovenou podle běžných kritérií terminologie Národního rakovinného institutu pro nežádoucí účinky, verze 5 (NCI CTCAE v5.0)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28 dnů po konečné dávce studijní léčby (až 8 let, 5 měsíců)
|
Od výchozí hodnoty do 28 dnů po konečné dávce studijní léčby (až 8 let, 5 měsíců)
|
|
|
Počet účastníků s abnormalitami ve výsledcích klinického laboratorního testu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28 dnů po konečné dávce studijní léčby (až 8 let, 5 měsíců)
|
Od výchozí hodnoty do 28 dnů po konečné dávce studijní léčby (až 8 let, 5 měsíců)
|
|
|
Objective Response Rate, as Determined by the Investigator According to RECIST v1.1
Časové okno: From randomization for maintenance therapy to disease progression or death (up to 53 months)
|
The objective response rate is defined as the percentage of participants with a complete response (CR) or partial response (PR) on two consecutive occasions at least 4 weeks apart. |
From randomization for maintenance therapy to disease progression or death (up to 53 months)
|
|
Clinical Benefit Rate, as Determined by the Investigator According to RECIST v1.1
Časové okno: From randomization for maintenance therapy to disease progression or death (up to 53 months)
|
The clinical benefit rate is defined as the percentage of participants with stable disease or non-CR/non-progressive disease (PD) for ≥24 weeks or a complete response (CR) or partial response (PR) on two consecutive occasions at least 4 weeks apart. |
From randomization for maintenance therapy to disease progression or death (up to 53 months)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Hormony uvolňující hypofýzy
- Hypothalamické hormony
- Peptidové hormony
- Neuropeptidy
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Oligopeptidy
- Proteiny nervové tkáně
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Terapeutika
- Trasy pro správu léčiva
- Léčba
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Injekce
- Docetaxel
- Trastuzumab
- Paklitaxel
- Hormon uvolňující gonadotropin
- GireDestrant
- pertuzumab
- Injekce, subkutánní
Další identifikační čísla studie
- WO43571
- 2022-500014-26-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .