Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Giredestrantu v kombinaci s Phesgem (Pertuzumab, Trastuzumab a Hyaluronidase-zzxf) versus Phesgo u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (heredERA rakovina prsu)
15. dubna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, otevřená studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost Giredestrantu v kombinaci s Phesgem versus Phesgo po indukční terapii Phesgem + taxanem u pacientek s dříve neléčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivitou HER2, receptory estrogenu
Tato randomizovaná, dvouramenná, otevřená, multicentrická studie fáze III vyhodnotí účinnost a bezpečnost přípravku giredestrant plus Phesgo ve srovnání s přípravkem Phesgo po indukční léčbě přípravkem Phesgo plus taxan u účastníků s pozitivním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2). , pokročilý karcinom prsu s pozitivním estrogenovým receptorem (ER) (metastazující nebo lokálně pokročilé onemocnění, které nelze léčit kurativní léčbou), kteří dříve nedostali systémovou nehormonální protinádorovou léčbu v pokročilém stádiu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
922
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncologico Korben
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Fundacion Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan, Argentina, J5400DIL
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgie, 6000
- GHdC Site Les Viviers
-
Ghent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Namur, Belgie, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60810-180
- Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazílie, 86015-520
- Hospital do Cancer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brazílie, 76834-899
- Hospital de Amor Amazônia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
- Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Cairo, Egypt
- Sohag Oncology Center
-
Cairo, Egypt
- Dar El salam Cancer Centre
-
Cairo, Egypt
- National Cancer Institute- Breast Cancer Treatment & Research Hospital - 5th settlement
-
-
-
-
-
Avignon, Francie, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Francie, 64109
- CH de la Côte Basque - Hôpital de Bayonne
-
Besançon, Francie, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francie, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU de Grenoble
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85025
- CHD Vendée
-
Lyon, Francie, 69373
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Paris, Francie, 75005
- INSTITUT CURIE_Site Paris
-
Perpignan, Francie, 66000
- Centre Catalan D' Oncologie
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
- Manipal Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411028
- Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110088
- Fortis Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700156
- Tata Medical Centre
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700094
- Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Naples, Campania, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42123
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia/IRCCS
-
Rimini, Emilia-Romagna, Itálie, 47900
- Ospedale Infermi AUSL della Romagna
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Itálie, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Itálie, 95045
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Itálie, 57100
- Ospedale Civile
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
-
Parktown, Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Amman, Jordán, 1269
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
-
Eldoret, Keňa, 30100
- International Cancer Institute (ICI)
-
Nairobi, Keňa, 00100
- The Aga Khan University-Kenya.
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie, 080020
- Clinica de la Costa
-
Bogota, D.C., Kolumbie, 110131
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Bogotá, Kolumbie, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
-
Montería, Kolumbie, 230002
- Oncomedica S.A.
-
Pereira, Kolumbie, 600004
- Oncólogos de Occidente
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- American University of Beirut - Medical Center
-
Beirut, Libanon
- Rizk Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1032
- Budapesti Szent Margit Korhaz
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Semmelweis Egyetem;Onkológiai Profil (Belgyógyászati és Onkológiai Klinika)
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Bekes Varmegyei Központi Korhaz, Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Szolnok, Maďarsko, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
-
Tatabánya, Maďarsko, 2800
- Komarom-Eszergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Centro Estatal de Cancerología de Chihuahua
-
-
Baja California Sur
-
La Paz, Baja California Sur, Mexiko, 23040
- Investigacion Oncofarmaceutica
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
D.F., Mexico CITY (federal District), Mexiko, 04980
- Iem-Fucam
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Filios Alta Medicina
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76000
- Cuidados Oncologicos
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78209
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Německo, 61231
- Gesundheitszentrum Wetterau, Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
-
Bamberg, Německo, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Gynäkologie
-
Dresden, Německo, 01127
- Onkozentrum Dres. Göhler
-
Essen, Německo, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Hildesheim, Německo, 31134
- Ärztehaus am Bahnhofsplatz
-
Homburg/Saar, Německo, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Langen, Německo, 63225
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
Ravensburg, Německo, 88212
- MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmbH
-
Regensburg, Německo, 93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
Trier, Německo, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH;Gynäkologie
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
-
-
-
-
-
Muscat, Omán
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Konin, Polsko, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polsko, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Opole, Polsko, 45-060
- Opolskie Centrum Onkologii
-
Pi?a, Polsko, 64-920
- Ars Medical Sp. z o. o.
-
Późna, Polsko, 60-355
- Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego UM w Poznaniu
-
Rzeszów, Polsko, 35-021
- MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- IPO de Coimbra
-
Lisbon, Portugalsko, 1495-005
- Hospital de S. Francisco Xavier
-
Loures, Portugalsko, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11525
- King Fahad Medical City
-
Riyadh, Saudská arábie, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
Riyadh, Saudská arábie, 11426
- National Guard King Abdulaziz Medical City
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
- Burjeel Medical City-Abu Dhabi
-
Al Ain City, Spojené arabské emiráty, 15258
- Tawam Hospital
-
-
-
-
-
Bangor, Spojené království, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd Hospital
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Cleveland, Spojené království, TS19 8PE
- University Hospital North Tees
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Preston, Spojené království, PR2 9HT
- Royal Preston Hosp
-
Rhyl, Spojené království, LL18 5UJ
- North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
-
Swansea, Spojené království, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
Truro, Spojené království, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Arizona Clinical Research Center, Inc
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Maryland Oncology Hematology - Annapolis
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
- Queens Hospital Cancer Center
-
Westbury, New York, Spojené státy, 11590
- Clinical Research Alliance
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- West Cancer Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
- CHRISTUS Spohn Cancer Center - Shoreline
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology - DFW
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Texas Oncology - El Paso
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
- Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
-
Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
- Swedish Cancer Institute - Issaquah
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 00704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital Office of General Surgery
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Ramathibodi hospital
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Songkhla, Thajsko, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
- Gazi Uni Medical Faculty Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
- Ankara Oncology Hospital
-
Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21280
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Erzurum, Turecko (Türkiye), 25240
- Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34662
- Ac?badem Altunizade Hastanesi
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Ege Uni Medical Faculty
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
- Erciyes Uni
-
Kepez, Turecko (Türkiye), 07020
- Antalya Memorial Hastanesi
-
Mersin, Turecko (Türkiye), 33240
- Mersin City Education and Research Hospital
-
Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
Seyhan, Turecko (Türkiye), 01140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Tekirdağ, Turecko (Türkiye), 59030
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, 100
-
İzmit, Turecko (Türkiye), 31380
- Kocaeli University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, 88560
- Uganda Cancer Institute
-
-
-
-
-
Baoding, Čína, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Bengbu, Čína, 233000
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Čína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Čína, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Čína, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Fuzhou, Čína, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Čína, 350009
- No. 900 Hospital (Fuzhou General Hospital)
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Čína, 310014
- Zhejiang Provincial People?s Hospital
-
Jinan, Čína, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinzhou, Čína, 121001
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Kunming, Čína, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanchang, Čína, 330006
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanjing, Čína, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Čína, 210029
- Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
-
Nanning, Čína, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shenyang, Čína, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Tianjin, Čína, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Čína, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Čína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Ürümqi, Čína, 830000
- The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Granada, Španělsko, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Huelva, Španělsko, 21005
- Hospital Juan Ramón Jimenez
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španělsko, 08740
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Španělsko, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený a zdokumentovaný adenokarcinom prsu s pozitivním lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)/estrogenový receptor (ER) s metastatickým nebo lokálně pokročilým onemocněním, které nelze kurativní resekcí
- Alespoň jedna měřitelná léze a/nebo neměřitelné onemocnění hodnotitelné podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
- Interval bez onemocnění od dokončení adjuvantní nebo neoadjuvantní systémové nehormonální léčby do recidivy ≥ 6 měsíců
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) alespoň (≥) 50 % měřená pomocí echokardiogramu (ECHO) nebo skenu s vícenásobnou akvizicí (MUGA)
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
- Pro ženy ve fertilním věku: Účastníci, kteří souhlasí s tím, že zůstanou abstinují (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat antikoncepci a souhlasí s tím, že se zdrží darování vajíček, během období léčby a po dobu 7 měsíců po poslední dávce Phesgo
- Pro muže: účastníci, kteří souhlasí s tím, že zůstanou abstinenti (zdrží se heterosexuálního styku) nebo použijí kondom a souhlasí s tím, že se zdrží darování spermatu, během období léčby a 7 měsíců po poslední dávce Phesgo, aby se zabránilo odhalení embrya
Kritéria začlenění do udržovací fáze
- Dokončete minimálně čtyři cykly indukční terapie
- Dosáhněte minimálního stabilního onemocnění (SD) (nebo nekompletní odpovědi [CR]/neprogresivního onemocnění [PD] u účastníků s neměřitelným onemocněním) (tj. neprodělali PD) podle RECIST v1.1 na poslední hodnocení nádoru během fáze indukční terapie
- LVEF ≥50 % při posledním hodnocení během fáze indukční terapie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí systémová nehormonální protinádorová léčba u metastatického karcinomu prsu (MBC) nebo pokročilého karcinomu prsu (ABC). Poznámka: Bude povolena až jedna řada jednočinné endokrinní terapie podávaná v metastatickém nebo lokálně pokročilém nastavení.
- Předchozí léčba selektivním degradátorem estrogenových receptorů (SERD)
- Předchozí léčba schválenými nebo vyšetřovanými látkami anti-HER2 v jakémkoli prostředí léčby rakoviny prsu, kromě Phesgo (nebo trastuzumab SC s pertuzumabem IV nebo pertuzumab a trastuzumab IV), ado-trastuzumab emtansin, lapatinib a neratinib v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě
- Progrese onemocnění do 6 měsíců od podávání trastuzumabu s pertuzumabem nebo bez něj nebo ado-trastuzumab emtansinu v adjuvantní léčbě
- Nevyřešení všech akutních toxických účinků předchozí protinádorové terapie nebo chirurgických zákroků podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu verze 5.0 (NCI CTCAE v5.0) stupeň 1 nebo lepší
- Historie přetrvávající hematologické toxicity stupně ≥2 (NCI-CTC, verze 5.0) vyplývající z předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčby
- Anamnéza expozice následujícím kumulativním dávkám antracyklinů; doxorubicin >360 mg/m2; Lipozomální doxorubicin >500 mg/m2; epirubucin >720 mg/m2; mitoxantron >120 mg/m2; Idarubicin >90 mg/m2.
- Známé aktivní nekontrolované nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS), karcinomatózní meningitida nebo leptomeningeální onemocnění
- Klidová dušnost v důsledku komplikací pokročilé malignity nebo jiného onemocnění vyžadujícího nepřetržitou oxygenoterapii
- Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 7 měsíců po poslední dávce Phesgo
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru do 14 dnů před zahájením indukční terapie
- Léčeno hodnocenou terapií během 28 dnů před zahájením indukční terapie
- Léčeno lokalizovanou paliativní radioterapií během 14 dnů před zahájením indukční terapie
- Souběžná účast v jakékoli jiné terapeutické klinické studii
- Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo na pomocné látky rekombinantních lidských nebo humanizovaných protilátek
- Současná chronická denní léčba (pokračující > 3 měsíce) kortikosteroidy (dávka 10 mg/den methylprednisolonu nebo ekvivalentu)
- Špatně kontrolovaná hypertenze
- Známá klinicky významná anamnéza onemocnění jater
- Aktivní srdeční onemocnění nebo srdeční dysfunkce v anamnéze
- Velký chirurgický výkon nebo významné traumatické poranění během 14 dnů před zařazením nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku během indukční terapie
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev, chronický průjem, syndrom krátkého střeva nebo velká operace horního gastrointestinálního traktu
- Souběžné, závažné, nekontrolované infekce nebo známá infekce HIV s následující výjimkou: Osoby, které jsou HIV pozitivní, jsou způsobilé za předpokladu, že jsou stabilní na antiretrovirové léčbě, mají počet CD4 ≥200 buněk/ul a mají nedetekovatelnou virovou zátěž a bez anamnézy oportunních infekcí definujících AIDS během 12 měsíců před zařazením do studie.
- závažná infekce COVID-19 během 14 dnů před registrací; není však vyžadováno žádné screeningové testování na SARS-CoV-2
- Závažná infekce vyžadující perorální nebo IV antibiotika během 7 dnů před screeningem
- Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které znemožňují bezpečnou účast jednotlivce ve studii
- Anamnéza malignity během 5 let před screeningem s výjimkou rakoviny zkoumané v této studii a malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
- Pro pre- a perimenopauzální ženy a muže: Známá přecitlivělost na agonistu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRHa); Není ochoten podstoupit a udržovat léčbu schválenou terapií LHRHa po dobu trvání endokrinní terapie, která vyžaduje potlačení funkce gonád
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Indukční terapie: Phesgo plus chemoterapie na bázi taxanu
|
Phesgo bude podáváno subkutánně (SC) ve fixní dávce, která není založena na hmotnosti.
Ve fázi indukční terapie bude v prvním cyklu (1 cyklus je 21 dní) podána nasycovací dávka (1200 miligramů (mg) pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu a 30 000 jednotek rekombinantní lidské PH20 hyaluronidázy [rHuPH20]).
V následujících cyklech budou udržovací dávky (600 mg pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu a 20 000 jednotek rHuPH20) podávány jednou za 3 týdny (Q3W).
Ostatní jména:
Během fáze indukční terapie bude po Phesgu podávána chemoterapie na bázi taxanu (tj. docetaxel nebo paclitaxel), kterou si zkoušející zvolí.
Docetaxel bude podáván v dávce 75 miligramů na metr čtvereční tělesného povrchu (mg/m2) intravenózně po dobu 60 (±10) minut v den 1 každého cyklu po 4 až 8 cyklů (cyklus je 21 dní); tato dávka může být zvýšena na 100 mg/m2, pokud byla počáteční dávka dobře tolerována.
Během fáze indukční terapie bude po Phesgu podávána chemoterapie na bázi taxanu (tj. docetaxel nebo paclitaxel), kterou si zkoušející zvolí.
Paklitaxel bude podáván v dávce 80 miligramů na metr čtvereční tělesného povrchu (mg/m2) intravenózně po dobu minimálně 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15 každého cyklu po 4 až 8 cyklů (cyklus je 21 dní); tento týdenní režim je považován za jeden úplný cyklus, kdykoli jsou podávány 3 týdenní dávky.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno A, Udržovací terapie: Phesgo
|
Phesgo bude podáváno subkutánně (SC) ve fixní dávce, která není založena na hmotnosti.
Ve fázi indukční terapie bude v prvním cyklu (1 cyklus je 21 dní) podána nasycovací dávka (1200 miligramů (mg) pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu a 30 000 jednotek rekombinantní lidské PH20 hyaluronidázy [rHuPH20]).
V následujících cyklech budou udržovací dávky (600 mg pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu a 20 000 jednotek rHuPH20) podávány jednou za 3 týdny (Q3W).
Ostatní jména:
Agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) bude podáván každých 28 dní ženám v premenopauzální a perimenopauze a všem účastníkům mužského pohlaví při podávání giredestrantu v rameni B. Agonista LHRH může být podáván mužským účastníkům a před a peri- ženy v menopauze užívající tamoxifen v rameni A a měly by být podávány těm, kteří dostávají inhibitor aromatázy v rameni A. Výzkumník určí a dodá vhodného agonistu LHRH lokálně schváleného pro použití u rakoviny prsu.
Agonista LHRH bude podáván podle místních informací o předepisování.
Pro účastníky ramene A je povolena volitelná endokrinní terapie dle výběru zkoušejícího na základě standardu péče a může zahrnovat inhibitor aromatázy nebo tamoxifen s nebo bez agonisty LHRH nebo ablaci gonád.
Rozhodnutí o zařazení nebo vyloučení této možnosti musí být učiněno před randomizací.
|
|
Experimentální: Rameno B, udržovací terapie: Giredestrant plus Phesgo
|
Phesgo bude podáváno subkutánně (SC) ve fixní dávce, která není založena na hmotnosti.
Ve fázi indukční terapie bude v prvním cyklu (1 cyklus je 21 dní) podána nasycovací dávka (1200 miligramů (mg) pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu a 30 000 jednotek rekombinantní lidské PH20 hyaluronidázy [rHuPH20]).
V následujících cyklech budou udržovací dávky (600 mg pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu a 20 000 jednotek rHuPH20) podávány jednou za 3 týdny (Q3W).
Ostatní jména:
Agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) bude podáván každých 28 dní ženám v premenopauzální a perimenopauze a všem účastníkům mužského pohlaví při podávání giredestrantu v rameni B. Agonista LHRH může být podáván mužským účastníkům a před a peri- ženy v menopauze užívající tamoxifen v rameni A a měly by být podávány těm, kteří dostávají inhibitor aromatázy v rameni A. Výzkumník určí a dodá vhodného agonistu LHRH lokálně schváleného pro použití u rakoviny prsu.
Agonista LHRH bude podáván podle místních informací o předepisování.
30 miligramová (mg) tobolka giredestrantu se bude užívat perorálně jednou denně ve dnech 1 až 21 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese, jak je stanoveno vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
Časové okno: Od randomizace pro udržovací terapii po první výskyt progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až 53 měsíců)
|
Od randomizace pro udržovací terapii po první výskyt progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až 53 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace pro udržovací terapii po smrt z jakékoli věci (do 98 měsíců)
|
Od randomizace pro udržovací terapii po smrt z jakékoli věci (do 98 měsíců)
|
|
|
Míra objektivní odezvy, jak je stanoveno vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
Časové okno: Od randomizace pro udržovací terapii po progresi nebo smrt onemocnění (až 53 měsíců)
|
Míra objektivní odezvy je definována jako procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odezvou (PR) při dvou po sobě jdoucích příležitostech nejméně 4 týdny od sebe.
|
Od randomizace pro udržovací terapii po progresi nebo smrt onemocnění (až 53 měsíců)
|
|
Délka odezvy, jak je stanoveno vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi po randomizaci pro udržovací terapii na progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až 53 měsíců)
|
Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi po randomizaci pro udržovací terapii na progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až 53 měsíců)
|
|
|
Míra klinických přínosů, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
Časové okno: Od randomizace pro udržovací terapii po progresi nebo smrt onemocnění (až 53 měsíců)
|
Míra klinických přínosů je definována jako procento účastníků se stabilním onemocněním po dobu ≥ 24 týdnů nebo úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR).
|
Od randomizace pro udržovací terapii po progresi nebo smrt onemocnění (až 53 měsíců)
|
|
Průměrné skóre fungování role v průběhu času, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu kvality rakoviny v životním prostředí (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Cykly údržby 1 (základní linie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, jednou za 6 cyklů od cyklů 24 až 90 (1 cyklus je 21 dní), přerušení léčby, každých 6 měsíců a každý rok po sledování let 1-2 a 3-5 (až 8 let)
|
Cykly údržby 1 (základní linie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, jednou za 6 cyklů od cyklů 24 až 90 (1 cyklus je 21 dní), přerušení léčby, každých 6 měsíců a každý rok po sledování let 1-2 a 3-5 (až 8 let)
|
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v skóre role v průběhu času, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu kvality rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Cykly údržby 1 (základní linie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, jednou za 6 cyklů od cyklů 24 až 90 (1 cyklus je 21 dní), přerušení léčby, každých 6 měsíců a každý rok po sledování let 1-2 a 3-5 (až 8 let)
|
Cykly údržby 1 (základní linie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, jednou za 6 cyklů od cyklů 24 až 90 (1 cyklus je 21 dní), přerušení léčby, každých 6 měsíců a každý rok po sledování let 1-2 a 3-5 (až 8 let)
|
|
|
Průměrné skóre fyzického fungování v průběhu času, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu kvality rakoviny v životním prostředí (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Cykly údržby 1 (základní linie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, jednou za 6 cyklů od cyklů 24 až 90 (1 cyklus je 21 dní), přerušení léčby, každých 6 měsíců a každý rok po sledování let 1-2 a 3-5 (až 8 let)
|
Cykly údržby 1 (základní linie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, jednou za 6 cyklů od cyklů 24 až 90 (1 cyklus je 21 dní), přerušení léčby, každých 6 měsíců a každý rok po sledování let 1-2 a 3-5 (až 8 let)
|
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty ve skóre fyzického fungování v průběhu času, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu kvality rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Cykly údržby 1 (základní linie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, jednou za 6 cyklů od cyklů 24 až 90 (1 cyklus je 21 dní), přerušení léčby, každých 6 měsíců a každý rok po sledování let 1-2 a 3-5 (až 8 let)
|
Cykly údržby 1 (základní linie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, jednou za 6 cyklů od cyklů 24 až 90 (1 cyklus je 21 dní), přerušení léčby, každých 6 měsíců a každý rok po sledování let 1-2 a 3-5 (až 8 let)
|
|
|
Průměrné globální skóre zdravotního stavu/kvality života v průběhu času, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu kvality rakoviny v životním jádru (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Cykly údržby 1 (základní linie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, jednou za 6 cyklů od cyklů 24 až 90 (1 cyklus je 21 dní), přerušení léčby, každých 6 měsíců a každý rok po sledování let 1-2 a 3-5 (až 8 let)
|
Cykly údržby 1 (základní linie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, jednou za 6 cyklů od cyklů 24 až 90 (1 cyklus je 21 dní), přerušení léčby, každých 6 měsíců a každý rok po sledování let 1-2 a 3-5 (až 8 let)
|
|
|
Průměrná změna oproti základnímu stavu v globálním zdravotním stavu/kvalitě života v průběhu času, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu kvality rakoviny 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Cykly údržby 1 (základní linie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, jednou za 6 cyklů od cyklů 24 až 90 (1 cyklus je 21 dní), přerušení léčby, každých 6 měsíců a každý rok po sledování let 1-2 a 3-5 (až 8 let)
|
Cykly údržby 1 (základní linie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, jednou za 6 cyklů od cyklů 24 až 90 (1 cyklus je 21 dní), přerušení léčby, každých 6 měsíců a každý rok po sledování let 1-2 a 3-5 (až 8 let)
|
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou nepříznivou událostí, se závažností stanovenou podle běžných kritérií terminologie Národního rakovinného institutu pro nežádoucí účinky, verze 5 (NCI CTCAE v5.0)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28 dnů po konečné dávce studijní léčby (až 8 let, 5 měsíců)
|
Od výchozí hodnoty do 28 dnů po konečné dávce studijní léčby (až 8 let, 5 měsíců)
|
|
|
Počet účastníků s abnormalitami ve výsledcích klinického laboratorního testu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28 dnů po konečné dávce studijní léčby (až 8 let, 5 měsíců)
|
Od výchozí hodnoty do 28 dnů po konečné dávce studijní léčby (až 8 let, 5 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Hormony uvolňující hypofýzy
- Hypothalamické hormony
- Peptidové hormony
- Neuropeptidy
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Oligopeptidy
- Proteiny nervové tkáně
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Terapeutika
- Trasy pro správu léčiva
- Léčba
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Injekce
- Docetaxel
- Trastuzumab
- Paklitaxel
- Hormon uvolňující gonadotropin
- GireDestrant
- pertuzumab
- Injekce, subkutánní
Další identifikační čísla studie
- WO43571
- 2022-500014-26-00 (Identifikátor registru: EU Clinical Trials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .