Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности гиредестранта в комбинации с фесго (пертузумаб, трастузумаб и гиалуронидаза-zzxf) по сравнению с фесго у участников с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы (рак молочной железы heredERA)

15 июля 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное открытое исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности гиредестранта в комбинации с фесго по сравнению с фесго после индукционной терапии фесго + таксан у пациентов с ранее нелеченым HER2-положительным, эстроген-рецептор-положительным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы

Это рандомизированное, двухгрупповое, открытое, многоцентровое исследование фазы III будет оценивать эффективность и безопасность гиредестранта плюс Фесго по сравнению с Фесго после индукционной терапии Фесго плюс таксан у участников с положительным рецептором 2 эпидермального фактора роста человека (HER2). , эстроген-рецептор (ER)-положительный распространенный рак молочной железы (метастатическое или местно-распространенное заболевание, не поддающееся радикальному лечению), которые ранее не получали системную негормональную противораковую терапию в запущенных условиях.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

922

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • La Rioja, Аргентина, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Mendoza, Аргентина, M5500AYB
        • Fundacion Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
      • Rosario, Аргентина, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Rosario, Аргентина, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan, Аргентина, J5400DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Аргентина, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Бельгия
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • GHdC Site Les Viviers
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Бразилия
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60810-180
        • Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Бразилия, 86015-520
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Бразилия, 76834-899
        • Hospital de Amor Amazonia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1032
        • Budapesti Szent Margit Korhaz
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • Semmelweis Egyetem;Onkológiai Profil (Belgyógyászati és Onkológiai Klinika)
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Bekes Varmegyei Központi Korhaz, Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szolnok, Венгрия, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
      • Tatabánya, Венгрия, 2800
        • Komarom-Eszergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Gesundheitszentrum Wetterau, Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
      • Bamberg, Германия, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Gynäkologie
      • Essen, Германия, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Hildesheim, Германия, 31134
        • Ärztehaus am Bahnhofsplatz
      • Homburg/Saar, Германия, 66424
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Langen, Германия, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Ravensburg, Германия, 88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Trier, Германия, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH;Gynäkologie
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Sohag Oncology Center
      • Cairo, Египет
        • Dar El salam Cancer Centre
      • Cairo, Египет
        • National Cancer Institute- Breast Cancer Treatment & Research Hospital - 5th settlement
  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411028
        • Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110088
        • Fortis Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700156
        • TATA Medical Centre
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700094
        • Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital
  • Иордания
      • Amman, Иордания, 1269
        • King Hussein Cancer Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Granada, Испания, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Huelva, Испания, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Valencia, Испания, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Испания, 08740
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Испания, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Италия
    • Campania
      • Naples, Campania, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Naples, Campania, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, 42123
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia/IRCCS
      • Rimini, Emilia-Romagna, Италия, 47900
        • Ospedale Infermi AUSL della Romagna
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Италия, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Lombardy, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Sicily
      • Misterbianco (CT), Sicily, Италия, 95045
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Италия, 57100
        • Ospedale Civile
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Кения
      • Eldoret, Кения, 30100
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi, Кения, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • Китай
      • Baoding, Китай, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Bengbu, Китай, 233000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Китай, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Fuzhou, Китай, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Китай, 350009
        • No. 900 Hospital (Fuzhou General Hospital)
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Китай, 310014
        • Zhejiang Provincial People?s Hospital
      • Jinan, Китай, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinzhou, Китай, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Kunming, Китай, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanning, Китай, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shenyang, Китай, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Китай, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Ürümqi, Китай, 830000
        • The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • Clinica de la Costa
      • Bogota, D.C., Колумбия, 110131
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
      • Bogotá, Колумбия, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
      • Montería, Колумбия, 230002
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Колумбия, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 1107 2020
        • American University of Beirut - Medical Center
      • Beirut, Ливан
        • Rizk Hospital
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Мексика, 23040
        • Investigacion Oncofarmaceutica
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • D.F., Mexico CITY (federal District), Мексика, 04980
        • Iem-Fucam
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Filios Alta Medicina
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика
        • Hospital Zambrano Hellion TecSalud
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Мексика, 76000
        • Cuidados Oncologicos
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Мексика, 78209
        • Oncologico Potosino
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
        • Burjeel Medical City-Abu Dhabi
      • Al Ain City, Объединенные Арабские Эмираты, 15258
        • Tawam Hospital
  • Оман
      • Muscat, Оман
        • Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Konin, Польша, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin, Польша, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
      • Opole, Польша, 45-060
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Pi?a, Польша, 64-920
        • Ars Medical Sp. z o. o.
      • Późna, Польша, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
      • Rzeszów, Польша, 35-021
        • MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • IPO de Coimbra
      • Lisbon, Португалия, 1495-005
        • Hospital de S. Francisco Xavier
      • Loures, Португалия, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11525
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11426
        • National Guard King Abdulaziz Medical City
  • Соединенное Королевство
      • Bangor, Соединенное Королевство, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd Hospital
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cleveland, Соединенное Королевство, TS19 8PE
        • University Hospital North Tees
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosp
      • Rhyl, Соединенное Королевство, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Maryland Oncology Hematology - Annapolis
    • New York
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Queens Hospital Cancer Center
      • Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • CHRISTUS Spohn Cancer Center - Shoreline
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Texas Oncology - El Paso
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Songkhla, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital Office of General Surgery
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01120
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06200
        • Ankara Oncology Hospital
      • Diyarbakır, Турция (Туркие), 21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Erzurum, Турция (Туркие), 25240
        • Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34662
        • Ac?badem Altunizade Hastanesi
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Ege Uni Medical Faculty
      • Izmir, Турция (Туркие), 35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Kayseri, Турция (Туркие), 38039
        • Erciyes Uni
      • Kepez, Турция (Туркие), 07020
        • Antalya Memorial Hastanesi
      • Mersin, Турция (Туркие), 33240
        • Mersin City Education and Research Hospital
      • Samsun, Турция (Туркие), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
      • Seyhan, Турция (Туркие), 01140
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Tekirdağ, Турция (Туркие), 59030
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, 100
      • İzmit, Турция (Туркие), 31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
  • Уганда
      • Kampala, Уганда, 88560
        • Uganda Cancer Institute
  • Франция
      • Avignon, Франция, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Франция, 64109
        • CH de la Côte Basque - Hôpital de Bayonne
      • Besançon, Франция, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Франция, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85025
        • CHD Vendée
      • Lyon, Франция, 69373
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Paris, Франция, 75005
        • INSTITUT CURIE_Site Paris
      • Perpignan, Франция, 66000
        • Centre Catalan D' Oncologie
  • Южная Африка
      • Parktown, Johannesburg, Южная Африка, 2193
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная и задокументированная аденокарцинома молочной железы, положительная по рецептору человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2)/положительная по рецептору эстрогена (ER) с метастатическим или местно-распространенным заболеванием, не поддающаяся радикальной резекции
  • По крайней мере одно измеримое поражение и/или неизмеримое заболевание, поддающееся оценке в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1
  • Безрецидивный период от завершения адъювантной или неоадъювантной системной негормональной терапии до рецидива ≥6 месяцев
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) не менее (≥) 50%, измеренная с помощью эхокардиограммы (ЭХО) или сканирования с множественными стробами (MUGA)
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  • Для женщин детородного возраста: участники, которые соглашаются воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать противозачаточные средства, а также соглашаются воздерживаться от донорства яйцеклеток в течение периода лечения и в течение 7 месяцев после последней дозы Phesgo.
  • Для мужчин: участники, которые соглашаются воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать презерватив, а также соглашаются воздерживаться от донорства спермы в течение периода лечения и в течение 7 месяцев после последней дозы Фесго, чтобы избежать воздействия на эмбрион.

Критерии включения фазы технического обслуживания

  • Пройти не менее четырех циклов индукционной терапии.
  • Достичь минимума стабильного заболевания (SD) (или неполного ответа [CR]/непрогрессирующего заболевания [PD] для участников с не поддающимся измерению заболеванием) (т. е. не испытавших PD) в соответствии с RECIST v1.1 на последняя оценка опухоли на этапе индукционной терапии
  • ФВ ЛЖ ≥50% при последней оценке в фазе индукционной терапии

Критерий исключения:

  • Предыдущая системная негормональная противораковая терапия при метастатическом раке молочной железы (MBC) или распространенном раке молочной железы (ABC). Примечание. Допускается до одной линии монотерапии эндокринной терапией, назначаемой в метастатических или местно-распространенных условиях.
  • Предшествующее лечение селективным деструктором рецепторов эстрогена (SERD)
  • Предшествующее лечение одобренными или исследуемыми препаратами против HER2 в любых условиях лечения рака молочной железы, за исключением Phesgo (или трастузумаб подкожно с пертузумабом внутривенно, или пертузумаб и трастузумаб внутривенно), адо-трастузумаб эмтансин, лапатиниб и нератиниб в неоадъювантной или адъювантной терапии
  • Прогрессирование заболевания в течение 6 месяцев после получения трастузумаба с пертузумабом или без него или адо-трастузумаба эмтансина в качестве адъювантной терапии
  • Неразрешение всех острых токсических эффектов предшествующей противораковой терапии или хирургических процедур в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCI CTCAE v5.0), степень 1 или выше
  • История стойкой гематологической токсичности ≥2 степени (NCI-CTC, версия 5.0) в результате предшествующей адъювантной или неоадъювантной терапии
  • История воздействия следующих кумулятивных доз антрациклинов; доксорубицин >360 мг/м2; Липосомальный доксорубицин >500 мг/м2; Эпирубуцин >720 мг/м2; Митоксантрон >120 мг/м2; Идарубицин >90 мг/м2.
  • Известные активные неконтролируемые или симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), карциноматозный менингит или лептоменингеальное заболевание
  • Одышка в покое из-за осложнений прогрессирующего злокачественного новообразования или другого заболевания, требующего постоянной кислородной терапии.
  • Беременные или кормящие грудью, или намеревающиеся забеременеть во время исследования или в течение 7 месяцев после последней дозы препарата Фесго.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность в течение 14 дней до начала индукционной терапии.
  • Лечение экспериментальной терапией в течение 28 дней до начала индукционной терапии
  • Проведена локальная паллиативная лучевая терапия в течение 14 дней до начала индукционной терапии.
  • Одновременное участие в любом другом терапевтическом клиническом исследовании
  • Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или вспомогательным веществам рекомбинантных человеческих или гуманизированных антител.
  • Текущее длительное ежедневное лечение (непрерывное в течение >3 месяцев) кортикостероидами (доза метилпреднизолона 10 мг/день или эквивалент)
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия
  • Известные клинически значимые заболевания печени в анамнезе
  • Активное заболевание сердца или история сердечной дисфункции
  • Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 14 дней до включения в исследование или ожидание необходимости в серьезном хирургическом вмешательстве во время индукционной терапии.
  • Активное воспалительное заболевание кишечника, хроническая диарея, синдром короткой кишки или обширное хирургическое вмешательство на верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
  • Сопутствующие, серьезные, неконтролируемые инфекции или известная инфекция ВИЧ, за следующим исключением: ВИЧ-положительные лица имеют право на участие, если они стабильны на антиретровирусной терапии, имеют количество CD4 ≥200 клеток/мкл и неопределяемую вирусную нагрузку. отсутствие в анамнезе СПИД-индикаторных оппортунистических инфекций в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  • Серьезная инфекция COVID-19 в течение 14 дней до регистрации; однако скрининговое тестирование на SARS-CoV-2 не требуется.
  • Серьезная инфекция, требующая перорального или внутривенного введения антибиотиков в течение 7 дней до скрининга.
  • Любое серьезное заболевание или отклонение от нормы в клинических лабораторных тестах, препятствующее безопасному участию человека в исследовании.
  • История злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга, за исключением рака, исследуемого в этом исследовании, и злокачественных новообразований с незначительным риском метастазирования или смерти.
  • Для женщин в пре- и перименопаузе и мужчин: известная гиперчувствительность к агонисту лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (LHRHa); Нежелание проходить и продолжать лечение одобренной терапией LHRHa на время эндокринной терапии, требующей подавления функции гонад.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Индукционная терапия: Phesgo плюс химиотерапия на основе таксанов
Лекарство: Фесго
Фесго будет вводиться подкожно (п/к) в фиксированной дозе, не зависящей от веса. На этапе индукционной терапии нагрузочная доза (1200 мг пертузумаба, 600 мг трастузумаба и 30 000 единиц рекомбинантной человеческой гиалуронидазы PH20 [rHuPH20]) будет вводиться в первом цикле (1 цикл составляет 21 день). В последующих циклах поддерживающие дозы (600 мг пертузумаба, 600 мг трастузумаба и 20 000 единиц rHuPH20) будут вводиться каждые 3 недели (Q3W).
Другие имена:
  • RG6264
  • РО7198574
  • Пертузумаб, трастузумаб и гиалуронидаза-zzxf
  • Пертузумаб, трастузумаб и rHuPH20
  • Комбинация фиксированных доз пертузумаба и трастузумаба для подкожного применения (PH FDC SC)
Лекарство: Доцетаксел
Во время фазы индукционной терапии после Фесго будет проводиться химиотерапия на основе таксанов по выбору исследователя (т. е. доцетаксел или паклитаксел). Доцетаксел будет вводиться в дозе 75 мг на квадратный метр площади поверхности тела (мг/м2) внутривенно в течение 60 (±10) минут в 1-й день каждого цикла в течение 4–8 циклов (цикл составляет 21 день); эта доза может быть увеличена до 100 мг/м2, если первоначальная доза хорошо переносилась.
Лекарство: Паклитаксел
Во время фазы индукционной терапии после Фесго будет проводиться химиотерапия на основе таксанов по выбору исследователя (т. е. доцетаксел или паклитаксел). Паклитаксел будет вводиться в дозе 80 миллиграммов на квадратный метр площади поверхности тела (мг/м2) внутривенно в течение как минимум 1 часа в дни 1, 8 и 15 каждого цикла от 4 до 8 циклов (цикл составляет 21 день); этот недельный режим считается одним полным циклом, если вводятся 3 еженедельные дозы.
Активный компаратор: Рука А, Поддерживающая терапия: Phesgo
Лекарство: Фесго
Фесго будет вводиться подкожно (п/к) в фиксированной дозе, не зависящей от веса. На этапе индукционной терапии нагрузочная доза (1200 мг пертузумаба, 600 мг трастузумаба и 30 000 единиц рекомбинантной человеческой гиалуронидазы PH20 [rHuPH20]) будет вводиться в первом цикле (1 цикл составляет 21 день). В последующих циклах поддерживающие дозы (600 мг пертузумаба, 600 мг трастузумаба и 20 000 единиц rHuPH20) будут вводиться каждые 3 недели (Q3W).
Другие имена:
  • RG6264
  • РО7198574
  • Пертузумаб, трастузумаб и гиалуронидаза-zzxf
  • Пертузумаб, трастузумаб и rHuPH20
  • Комбинация фиксированных доз пертузумаба и трастузумаба для подкожного применения (PH FDC SC)
Лекарство: Агонист ЛГРГ
Агонист рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ) будет вводиться каждые 28 дней женщинам в пре- и перименопаузе, а также всем участникам мужского пола во время приема гиредестранта в группе B. женщины в менопаузе, получающие тамоксифен в группе A, и должны вводиться тем, кто получает ингибитор ароматазы в группе A. Исследователь определит и поставит соответствующий агонист ЛГРГ, местно одобренный для использования при раке молочной железы. Агонист LHRH будет вводиться в соответствии с местными предписаниями.
Лекарство: Дополнительная эндокринная терапия по выбору исследователя
Для участников группы А разрешена необязательная эндокринная терапия по выбору исследователя на основе стандарта лечения, и она может включать ингибитор ароматазы или тамоксифен с агонистом ЛГРГ или без него или абляцию гонад. Решение о включении или исключении этого варианта должно быть принято до рандомизации.
Экспериментальный: Группа B, поддерживающая терапия: Гиредестрант плюс Фесго
Лекарство: Фесго
Фесго будет вводиться подкожно (п/к) в фиксированной дозе, не зависящей от веса. На этапе индукционной терапии нагрузочная доза (1200 мг пертузумаба, 600 мг трастузумаба и 30 000 единиц рекомбинантной человеческой гиалуронидазы PH20 [rHuPH20]) будет вводиться в первом цикле (1 цикл составляет 21 день). В последующих циклах поддерживающие дозы (600 мг пертузумаба, 600 мг трастузумаба и 20 000 единиц rHuPH20) будут вводиться каждые 3 недели (Q3W).
Другие имена:
  • RG6264
  • РО7198574
  • Пертузумаб, трастузумаб и гиалуронидаза-zzxf
  • Пертузумаб, трастузумаб и rHuPH20
  • Комбинация фиксированных доз пертузумаба и трастузумаба для подкожного применения (PH FDC SC)
Лекарство: Агонист ЛГРГ
Агонист рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ) будет вводиться каждые 28 дней женщинам в пре- и перименопаузе, а также всем участникам мужского пола во время приема гиредестранта в группе B. женщины в менопаузе, получающие тамоксифен в группе A, и должны вводиться тем, кто получает ингибитор ароматазы в группе A. Исследователь определит и поставит соответствующий агонист ЛГРГ, местно одобренный для использования при раке молочной железы. Агонист LHRH будет вводиться в соответствии с местными предписаниями.
Лекарство: Гиредестрант
Капсулы 30 миллиграммов (мг) гиредестранта будут приниматься перорально один раз в день с 1 по 21 дни каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • ГДК-9545
  • РО7197597
  • RG6171

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования, как определено исследователем в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: От рандомизации для поддерживающей терапии до первого возникновения прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет (до 53 месяцев)
От рандомизации для поддерживающей терапии до первого возникновения прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет (до 53 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выживание
Временное ограничение: От рандомизации для технической терапии до смерти от любой причины (до 98 месяцев)
От рандомизации для технической терапии до смерти от любой причины (до 98 месяцев)
Объективный уровень ответа, как определено исследователем в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: От рандомизации для поддерживающей терапии до прогрессирования заболевания или смерти (до 53 месяцев)
Коэффициент объективного отклика определяется как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в двух случаях подряд, по крайней мере, 4 недели.
От рандомизации для поддерживающей терапии до прогрессирования заболевания или смерти (до 53 месяцев)
Продолжительность ответа, как определено исследователем в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: От первого возникновения документированного объективного ответа после рандомизации для поддерживающей терапии до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (до 53 месяцев)
От первого возникновения документированного объективного ответа после рандомизации для поддерживающей терапии до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (до 53 месяцев)
Уровень клинической выгоды, как определено исследователем в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: От рандомизации для поддерживающей терапии до прогрессирования заболевания или смерти (до 53 месяцев)
Коэффициент клинической выгоды определяется как процент участников со стабильным заболеванием в течение ≥24 недель или полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
От рандомизации для поддерживающей терапии до прогрессирования заболевания или смерти (до 53 месяцев)
Средний балл функционирования ролей с течением времени, как оценивается с использованием анкеты Европейской организации по исследованиям и лечению качества рака 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Циклы обслуживания 1 (базовая линия), 3, 6, 9, 12, 15, 18, один раз каждые 6 циклов от циклов с 24 до 90 (1 цикл-21 день), прекращение лечения, каждые 6 месяцев и каждый год для последующих лет 1-2 и 3-5 соответственно (до 8 лет)
Циклы обслуживания 1 (базовая линия), 3, 6, 9, 12, 15, 18, один раз каждые 6 циклов от циклов с 24 до 90 (1 цикл-21 день), прекращение лечения, каждые 6 месяцев и каждый год для последующих лет 1-2 и 3-5 соответственно (до 8 лет)
Среднее изменение по сравнению с базовым показателем в ролевой оценке с течением времени, как оценивается с использованием анкеты Европейской организации по исследованиям и лечению качества рака 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Циклы обслуживания 1 (базовая линия), 3, 6, 9, 12, 15, 18, один раз каждые 6 циклов от циклов с 24 до 90 (1 цикл-21 день), прекращение лечения, каждые 6 месяцев и каждый год для последующих лет 1-2 и 3-5 соответственно (до 8 лет)
Циклы обслуживания 1 (базовая линия), 3, 6, 9, 12, 15, 18, один раз каждые 6 циклов от циклов с 24 до 90 (1 цикл-21 день), прекращение лечения, каждые 6 месяцев и каждый год для последующих лет 1-2 и 3-5 соответственно (до 8 лет)
Средний показатель физического функционирования с течением времени, как оценивается с использованием анкеты Европейской организации по исследованиям и лечению качества рака.
Временное ограничение: Циклы обслуживания 1 (базовая линия), 3, 6, 9, 12, 15, 18, один раз каждые 6 циклов от циклов с 24 до 90 (1 цикл-21 день), прекращение лечения, каждые 6 месяцев и каждый год для последующих лет 1-2 и 3-5 соответственно (до 8 лет)
Циклы обслуживания 1 (базовая линия), 3, 6, 9, 12, 15, 18, один раз каждые 6 циклов от циклов с 24 до 90 (1 цикл-21 день), прекращение лечения, каждые 6 месяцев и каждый год для последующих лет 1-2 и 3-5 соответственно (до 8 лет)
Среднее изменение по сравнению с базовым показателем в области физического функционирования с течением времени, как оценивается с использованием анкеты Европейской организации по исследованиям и лечению качества рака 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Циклы обслуживания 1 (базовая линия), 3, 6, 9, 12, 15, 18, один раз каждые 6 циклов от циклов с 24 до 90 (1 цикл-21 день), прекращение лечения, каждые 6 месяцев и каждый год для последующих лет 1-2 и 3-5 соответственно (до 8 лет)
Циклы обслуживания 1 (базовая линия), 3, 6, 9, 12, 15, 18, один раз каждые 6 циклов от циклов с 24 до 90 (1 цикл-21 день), прекращение лечения, каждые 6 месяцев и каждый год для последующих лет 1-2 и 3-5 соответственно (до 8 лет)
Среднее глобальное состояние здоровья/качество жизни с течением времени, как оценивается с использованием анкеты Европейской организации по исследованиям и лечению качества рака.
Временное ограничение: Циклы обслуживания 1 (базовая линия), 3, 6, 9, 12, 15, 18, один раз каждые 6 циклов от циклов с 24 до 90 (1 цикл-21 день), прекращение лечения, каждые 6 месяцев и каждый год для последующих лет 1-2 и 3-5 соответственно (до 8 лет)
Циклы обслуживания 1 (базовая линия), 3, 6, 9, 12, 15, 18, один раз каждые 6 циклов от циклов с 24 до 90 (1 цикл-21 день), прекращение лечения, каждые 6 месяцев и каждый год для последующих лет 1-2 и 3-5 соответственно (до 8 лет)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальном состоянии здоровья/качество жизни с течением времени, как оценивается с использованием Европейской организации по исследованиям и лечению качества рака.
Временное ограничение: Циклы обслуживания 1 (базовая линия), 3, 6, 9, 12, 15, 18, один раз каждые 6 циклов от циклов с 24 до 90 (1 цикл-21 день), прекращение лечения, каждые 6 месяцев и каждый год для последующих лет 1-2 и 3-5 соответственно (до 8 лет)
Циклы обслуживания 1 (базовая линия), 3, 6, 9, 12, 15, 18, один раз каждые 6 циклов от циклов с 24 до 90 (1 цикл-21 день), прекращение лечения, каждые 6 месяцев и каждый год для последующих лет 1-2 и 3-5 соответственно (до 8 лет)
Количество участников с по крайней мере одним неблагоприятным событием, с тяжестью, определяемой в соответствии с Национальным институтом рака общих терминологических критериев для нежелательных явлений, версия 5 (NCI CTCAE v5.0)
Временное ограничение: С исходного уровня до 28 дней после окончательной дозы учебного лечения (до 8 лет, 5 месяцев)
С исходного уровня до 28 дней после окончательной дозы учебного лечения (до 8 лет, 5 месяцев)
Количество участников с аномалиями в результатах клинических лабораторных испытаний
Временное ограничение: С исходного уровня до 28 дней после окончательной дозы учебного лечения (до 8 лет, 5 месяцев)
С исходного уровня до 28 дней после окончательной дозы учебного лечения (до 8 лет, 5 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WO43571
  • 2022-500014-26-00 (Идентификатор реестра: EU Clinical Trials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запросов (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена информацией о клинических исследованиях и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться