Исследование по оценке эффективности и безопасности гиредестранта в комбинации с фесго (пертузумаб, трастузумаб и гиалуронидаза-zzxf) по сравнению с фесго у участников с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы (рак молочной железы heredERA)
30 сентября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное открытое исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности гиредестранта в комбинации с фесго по сравнению с фесго после индукционной терапии фесго + таксан у пациентов с ранее нелеченым HER2-положительным, эстроген-рецептор-положительным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы
This Phase III, randomized, two-arm, open-label, multicenter study will evaluate the efficacy and safety of giredestrant plus Phesgo compared with Phesgo after induction therapy with Phesgo plus taxane in participants with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive, estrogen receptor (ER)-positive advanced breast cancer (metastatic or locally advanced disease not amenable to curative treatment) who have not previously received a systemic non-hormonal anti-cancer therapy in the advanced setting.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
922
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1426AGE
- Centro Oncologico Korben
-
La Rioja, Аргентина, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
-
Mendoza, Аргентина, M5500AYB
- Fundacion Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
-
Rosario, Аргентина, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
Rosario, Аргентина, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
-
San Juan, Аргентина, J5400DIL
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Аргентина, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
-
-
-
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- GHdC Site Les Viviers
-
Ghent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Namur, Бельгия, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60810-180
- Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Бразилия, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Бразилия, 76834-899
- Hospital de Amor Amazônia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
- Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1032
- Budapesti Szent Margit Korhaz
-
Budapest, Венгрия, 1082
- Semmelweis Egyetem;Onkológiai Profil (Belgyógyászati és Onkológiai Klinika)
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Bekes Varmegyei Központi Korhaz, Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Kaposvár, Венгрия, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Szolnok, Венгрия, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
Tatabánya, Венгрия, 2800
- Komarom-Eszergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Германия, 61231
- Gesundheitszentrum Wetterau, Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
-
Bamberg, Германия, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Gynäkologie
-
Essen, Германия, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Hildesheim, Германия, 31134
- Ärztehaus am Bahnhofsplatz
-
Homburg/Saar, Германия, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Langen, Германия, 63225
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
Ravensburg, Германия, 88212
- MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
-
Regensburg, Германия, 93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
Trier, Германия, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH;Gynäkologie
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
-
-
-
-
-
Cairo, Египет
- Sohag Oncology Center
-
Cairo, Египет
- Dar El salam Cancer Centre
-
Cairo, Египет
- National Cancer Institute- Breast Cancer Treatment & Research Hospital - 5th settlement
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560017
- Manipal Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411028
- Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110088
- Fortis Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700156
- TATA Medical Centre
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700094
- Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Amman, Иордания, 1269
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clínic i Provincial
-
Granada, Испания, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Huelva, Испания, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Испания, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Испания, 08740
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Испания, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Испания, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Naples, Campania, Италия, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, 42123
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia/IRCCS
-
Rimini, Emilia-Romagna, Италия, 47900
- Ospedale Infermi AUSL della Romagna
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Италия, 25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Milan, Lombardy, Италия, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Италия, 95045
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Италия, 57100
- Ospedale Civile
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
-
Eldoret, Кения, 30100
- International Cancer Institute (ICI)
-
Nairobi, Кения, 00100
- The Aga Khan University-Kenya.
-
-
-
-
-
Baoding, Китай, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Bengbu, Китай, 233000
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Китай, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Китай, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Китай, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Fuzhou, Китай, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Китай, 350009
- No. 900 Hospital (Fuzhou General Hospital)
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310014
- Zhejiang Provincial People?s Hospital
-
Jinan, Китай, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinzhou, Китай, 121001
- The First Affiliated Hospital Of Jinzhou Medical University
-
Kunming, Китай, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanchang, Китай, 330006
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanjing, Китай, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Китай, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Nanning, Китай, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shenyang, Китай, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Tianjin, Китай, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Китай, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Ürümqi, Китай, 830000
- The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия, 080020
- Clinica De La Costa
-
Bogota, D.C., Колумбия, 110131
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Bogotá, Колумбия, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
-
Montería, Колумбия, 230002
- Oncomedica S.A.
-
Pereira, Колумбия, 600004
- Oncólogos de Occidente
-
-
-
-
-
Beirut, Ливан, 1107 2020
- American University of Beirut - Medical Center
-
Beirut, Ливан
- Rizk Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Мексика, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
-
-
Baja California Sur
-
La Paz, Baja California Sur, Мексика, 23040
- Investigacion Oncofarmaceutica
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
D.F., Mexico CITY (federal District), Мексика, 04980
- Iem-Fucam
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Hospital Universitario
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Filios Alta Medicina
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Мексика, 76000
- Cuidados oncologicos
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Мексика, 78209
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
- Burjeel Medical City-Abu Dhabi
-
Al Ain City, Объединенные Арабские Эмираты, 15258
- Tawam Hospital
-
-
-
-
-
Muscat, Оман
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Konin, Польша, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Польша, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Opole, Польша, 45-060
- Opolskie Centrum Onkologii
-
Pi?a, Польша, 64-920
- Ars Medical Sp. z o. o.
-
Późna, Польша, 60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
-
Rzeszów, Польша, 35-021
- MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- IPO de Coimbra
-
Lisbon, Португалия, 1495-005
- Hospital de S. Francisco Xavier
-
Loures, Португалия, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo
-
Porto, Португалия, 4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11525
- King Fahad Medical City
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11426
- National Guard King Abdulaziz Medical City
-
-
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Cleveland, Соединенное Королевство, TS19 8PE
- University Hospital North Tees
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Royal Preston Hosp
-
Rhyl, Соединенное Королевство, LL18 5UJ
- North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Arizona Clinical Research Center, Inc
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Maryland Oncology Hematology - Annapolis
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- West Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology - DFW
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Texas Oncology - El Paso
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
- Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
-
Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
- Swedish Cancer Institute - Issaquah
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Songkhla, Таиланд, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Тайвань, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 00704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital Office of General Surgery
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01120
- Adana Baskent University Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06500
- Gazi Uni Medical Faculty Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06200
- Ankara Oncology Hospital
-
Diyarbakır, Турция (Туркие), 21280
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Edirne, Турция (Туркие), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Erzurum, Турция (Туркие), 25240
- Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34662
- Ac?badem Altunizade Hastanesi
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Ege Uni Medical Faculty
-
Izmir, Турция (Туркие), 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Kayseri, Турция (Туркие), 38039
- Erciyes Uni
-
Kepez, Турция (Туркие), 07020
- Antalya Memorial Hastanesi
-
Mersin, Турция (Туркие), 33240
- Mersin City Education and Research Hospital
-
Samsun, Турция (Туркие), 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
Seyhan, Турция (Туркие), 01140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Tekirdağ, Турция (Туркие), 59030
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, 100
-
İzmit, Турция (Туркие), 31380
- Kocaeli University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Kampala, Уганда, 88560
- Uganda Cancer Institute
-
-
-
-
-
Avignon, Франция, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Франция, 64109
- CH de la Côte Basque - Hôpital de Bayonne
-
Besançon, Франция, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Франция, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85025
- CHD Vendée
-
Lyon, Франция, 69373
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Paris, Франция, 75005
- INSTITUT CURIE_Site Paris
-
Perpignan, Франция, 66000
- Centre Catalan D' Oncologie
-
-
-
-
-
Parktown, Johannesburg, Южная Африка, 2193
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Daegu, Южная Корея, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed and documented human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive/estrogen receptor (ER)-positive adenocarcinoma of the breast with metastatic or locally-advanced disease not amenable to curative resection
- At least one measurable lesion and/or non-measurable disease evaluable according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
- Disease-free interval from completion of adjuvant or neoadjuvant systemic non-hormonal treatment to recurrence of ≥6 months
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) of at least (≥)50% measured by echocardiogram (ECHO) or multiple-gated acquisition scan (MUGA)
- Adequate hematologic and end-organ function
- For women of childbearing potential: Participants who agree to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception, and agree to refrain from donating eggs, during the treatment period and for 7 months after the final dose of Phesgo
- For men: participants who agree to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use a condom, and agree to refrain from donating sperm, during the treatment period and for 7 months after the final dose of Phesgo to avoid exposing the embryo
Maintenance Phase Inclusion Criteria
- Complete a minimum of four cycles to a maximum of eight cycles of induction therapy; the minimum cycles are defined as either: Phesgo injections + 4 docetaxel infusions, or Phesgo injections + 12 paclitaxel infusions
- Achieve a minimum of stable disease (SD) (or Non-complete response [CR]/Non-progressive disease [PD] for participants with non-measurable disease) (i.e., did not experience PD) according to RECIST v1.1 at the last tumor assessment during the induction therapy phase
- LVEF of ≥50% at the last assessment during the induction therapy phase
Exclusion Criteria:
- Previous systemic non-hormonal anti-cancer therapy in the metastatic breast cancer (MBC) or advanced breast cancer (ABC) setting. Note: Up to one line of single-agent endocrine therapy given in the metastatic or locally advanced setting will be allowed.
- Prior treatment with a selective estrogen receptor degrader (SERD)
- Previous treatment with approved or investigative anti-HER2 agents in any breast cancer treatment setting, except Phesgo (or trastuzumab SC with pertuzumab IV, or pertuzumab and trastuzumab IV), single-agent trastuzumab IV or SC, ado-trastuzumab emtansine, lapatinib, and neratinib in the neoadjuvant or adjuvant setting
- Disease progression within 6 months of receiving adjuvant anti-HER2 therapy (such as trastuzumab, with or without pertuzumab [IV, SC, or fixed-dose combination], or ado-trastuzumab emtansine, or neratinib)
- Non-resolution of all acute toxic effects of prior anti-cancer therapy or surgical procedures to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) Grade 1 or better
- History of persistent Grade ≥2 (NCI-CTC, Version 5.0) hematological toxicity resulting from previous adjuvant or neo-adjuvant therapy
- History of exposure to the following cumulative doses of anthracyclines; Doxorubicin >360 mg/m2; Liposomal doxorubicin >500 mg/m2; Epirubucin >720 mg/m2; Mitoxantrone >120 mg/m2; Idarubicin >90 mg/m2.
- Known active uncontrolled or symptomatic central nervous system (CNS) metastases, carcinomatous meningitis, or leptomeningeal disease
- Dyspnea at rest due to complications of advanced malignancy, or other disease requiring continuous oxygen therapy
- Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within 7 months after the final dose of Phesgo (Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test result within 14 days prior to initiation of induction therapy).
- Treated with investigational therapy within 28 days prior to initiation of induction therapy
- Treated with localized palliative radiotherapy within 14 days prior to initiation of induction therapy
- Concurrent participation in any other therapeutic clinical trial
- Known hypersensitivity to any of the study medications or to excipients of recombinant human or humanized antibodies
- Current chronic daily treatment (continuous for >3 months) with corticosteroids (dose of 10 mg/day methylprednisolone or equivalent)
- Poorly controlled hypertension
- Known clinically significant history of liver disease consistent with Child-Pugh Class B or C, active liver disease including active viral or other hepatitis virus, autoimmune hepatic disorders, or sclerosing cholangitis, current alcohol abuse, or cirrhosis
- Active cardiac disease or history of cardiac dysfunction
- Major surgical procedure or significant traumatic injury within 14 days prior to enrollment or anticipation of need for major surgery during induction therapy
- Active inflammatory bowel disease, chronic diarrhea, short bowel syndrome, or major upper gastrointestinal surgery
- Concurrent, serious, uncontrolled infections, or known infection with HIV with the following exception: Individuals who are HIV positive are eligible provided they are stable on anti-retroviral therapy for ≥4 weeks, have a CD4 count ≥350 cells/uL, and have an undetectable viral load and no history of AIDS-defining opportunistic infections within 12 months prior to enrollment.
- Serious COVID-19 infection within 14 days prior to enrollment; however, no screening testing for SARS-CoV-2 is required
- Serious infection requiring oral or IV antibiotics within 7 days prior to screening
- Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that precludes an individual's safe participation in the study
- History of malignancy within 5 years prior to screening with the exception of the cancer under investigation in this study and malignancies with a negligible risk of metastasis or death
- For pre- and perimenopausal women, and men: Known hypersensitivity to luteinizing hormone-releasing hormone agonist (LHRHa); Not willing to undergo and maintain treatment with approved LHRHa therapy for the duration of endocrine therapy that requires gonadal function suppression
- Treatment with strong CYP3A4 inhibitors or inducers within 14 days or 5 drug-elimination half-lives, whichever is longer, prior to initiation of giredestrant treatment in Arm B
- A documented history of hemorrhagic diathesis, coagulopathy, or thromboembolism, including deep vein thrombosis, unless the condition is adequately treated and under control
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Индукционная терапия: Phesgo плюс химиотерапия на основе таксанов
|
Phesgo will be administered subcutaneously (SC) at a fixed non-weight-based dose. In the induction therapy phase, a loading dose (1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab, and 30,000 units of recombinant human PH20 hyaluronidase [rHuPH20]) will be administered in the first cycle (1 cycle is 21 days). In subsequent cycles, maintenance doses (600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab, and 20,000 units rHuPH20) will be administered once every 3 weeks (Q3W).
Другие имена:
During the induction therapy phase, the investigator's choice of taxane-based chemotherapy (i.e., docetaxel or paclitaxel) will be administered after Phesgo. Docetaxel will be administered at 75 milligrams per metre squared of body surface area (mg/m2) intravenously over 60 (±10) minutes on Day 1 of each cycle for 4 to 8 cycles (a cycle is 21 days); this dose may be escalated to 100 mg/m2 if the initial dose was well tolerated. During the induction therapy phase, the investigator's choice of taxane-based chemotherapy (i.e., docetaxel or paclitaxel) will be administered after Phesgo. Paclitaxel will be administered at 80 milligrams per metre squared of body surface area (mg/m2) intravenously over a minimum of 1 hour on Days 1, 8, and 15 of each cycle for 4 to 8 cycles (a cycle is 21 days); this weekly regimen is considered as one complete cycle whenever 3 weekly doses are given. |
|
Активный компаратор: Рука А, Поддерживающая терапия: Phesgo
|
Phesgo will be administered subcutaneously (SC) at a fixed non-weight-based dose. In the induction therapy phase, a loading dose (1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab, and 30,000 units of recombinant human PH20 hyaluronidase [rHuPH20]) will be administered in the first cycle (1 cycle is 21 days). In subsequent cycles, maintenance doses (600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab, and 20,000 units rHuPH20) will be administered once every 3 weeks (Q3W).
Другие имена:
A luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist will be administered every 28 days to pre- and peri-menopausal women and all male participants while receiving giredestrant in Arm B. An LHRH agonist may be administered to male participants and pre- and peri-menopausal female participants receiving tamoxifen in Arm A, and should be administered to those receiving an aromatase inhibitor in Arm A. The investigator will determine and supply the appropriate LHRH agonist locally approved for use in breast cancer. The LHRH agonist will be administered according to local prescribing information. For participants in Arm A, optional endocrine therapy of investigator's choice is allowed based on the standard of care, and it can include an aromatase inhibitor or tamoxifen with or without an LHRH agonist, or gonadal ablation. The decision to include or exclude this option must be made prior to randomization. |
|
Экспериментальный: Группа B, поддерживающая терапия: Гиредестрант плюс Фесго
|
Phesgo will be administered subcutaneously (SC) at a fixed non-weight-based dose. In the induction therapy phase, a loading dose (1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab, and 30,000 units of recombinant human PH20 hyaluronidase [rHuPH20]) will be administered in the first cycle (1 cycle is 21 days). In subsequent cycles, maintenance doses (600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab, and 20,000 units rHuPH20) will be administered once every 3 weeks (Q3W).
Другие имена:
A luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist will be administered every 28 days to pre- and peri-menopausal women and all male participants while receiving giredestrant in Arm B. An LHRH agonist may be administered to male participants and pre- and peri-menopausal female participants receiving tamoxifen in Arm A, and should be administered to those receiving an aromatase inhibitor in Arm A. The investigator will determine and supply the appropriate LHRH agonist locally approved for use in breast cancer. The LHRH agonist will be administered according to local prescribing information. A 30 milligram (mg) capsule of giredestrant will be taken orally once a day on Days 1 to 21 of each 21-day cycle.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования, как определено исследователем в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: От рандомизации для поддерживающей терапии до первого возникновения прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет (до 53 месяцев)
|
От рандомизации для поддерживающей терапии до первого возникновения прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет (до 53 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее выживание
Временное ограничение: От рандомизации для технической терапии до смерти от любой причины (до 98 месяцев)
|
От рандомизации для технической терапии до смерти от любой причины (до 98 месяцев)
|
|
|
Продолжительность ответа, как определено исследователем в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: От первого возникновения документированного объективного ответа после рандомизации для поддерживающей терапии до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (до 53 месяцев)
|
От первого возникновения документированного объективного ответа после рандомизации для поддерживающей терапии до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (до 53 месяцев)
|
|
|
Средний балл функционирования ролей с течением времени, как оценивается с использованием анкеты Европейской организации по исследованиям и лечению качества рака 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Циклы обслуживания 1 (базовая линия), 3, 6, 9, 12, 15, 18, один раз каждые 6 циклов от циклов с 24 до 90 (1 цикл-21 день), прекращение лечения, каждые 6 месяцев и каждый год для последующих лет 1-2 и 3-5 соответственно (до 8 лет)
|
Циклы обслуживания 1 (базовая линия), 3, 6, 9, 12, 15, 18, один раз каждые 6 циклов от циклов с 24 до 90 (1 цикл-21 день), прекращение лечения, каждые 6 месяцев и каждый год для последующих лет 1-2 и 3-5 соответственно (до 8 лет)
|
|
|
Среднее изменение по сравнению с базовым показателем в ролевой оценке с течением времени, как оценивается с использованием анкеты Европейской организации по исследованиям и лечению качества рака 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Циклы обслуживания 1 (базовая линия), 3, 6, 9, 12, 15, 18, один раз каждые 6 циклов от циклов с 24 до 90 (1 цикл-21 день), прекращение лечения, каждые 6 месяцев и каждый год для последующих лет 1-2 и 3-5 соответственно (до 8 лет)
|
Циклы обслуживания 1 (базовая линия), 3, 6, 9, 12, 15, 18, один раз каждые 6 циклов от циклов с 24 до 90 (1 цикл-21 день), прекращение лечения, каждые 6 месяцев и каждый год для последующих лет 1-2 и 3-5 соответственно (до 8 лет)
|
|
|
Средний показатель физического функционирования с течением времени, как оценивается с использованием анкеты Европейской организации по исследованиям и лечению качества рака.
Временное ограничение: Циклы обслуживания 1 (базовая линия), 3, 6, 9, 12, 15, 18, один раз каждые 6 циклов от циклов с 24 до 90 (1 цикл-21 день), прекращение лечения, каждые 6 месяцев и каждый год для последующих лет 1-2 и 3-5 соответственно (до 8 лет)
|
Циклы обслуживания 1 (базовая линия), 3, 6, 9, 12, 15, 18, один раз каждые 6 циклов от циклов с 24 до 90 (1 цикл-21 день), прекращение лечения, каждые 6 месяцев и каждый год для последующих лет 1-2 и 3-5 соответственно (до 8 лет)
|
|
|
Среднее изменение по сравнению с базовым показателем в области физического функционирования с течением времени, как оценивается с использованием анкеты Европейской организации по исследованиям и лечению качества рака 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Циклы обслуживания 1 (базовая линия), 3, 6, 9, 12, 15, 18, один раз каждые 6 циклов от циклов с 24 до 90 (1 цикл-21 день), прекращение лечения, каждые 6 месяцев и каждый год для последующих лет 1-2 и 3-5 соответственно (до 8 лет)
|
Циклы обслуживания 1 (базовая линия), 3, 6, 9, 12, 15, 18, один раз каждые 6 циклов от циклов с 24 до 90 (1 цикл-21 день), прекращение лечения, каждые 6 месяцев и каждый год для последующих лет 1-2 и 3-5 соответственно (до 8 лет)
|
|
|
Среднее глобальное состояние здоровья/качество жизни с течением времени, как оценивается с использованием анкеты Европейской организации по исследованиям и лечению качества рака.
Временное ограничение: Циклы обслуживания 1 (базовая линия), 3, 6, 9, 12, 15, 18, один раз каждые 6 циклов от циклов с 24 до 90 (1 цикл-21 день), прекращение лечения, каждые 6 месяцев и каждый год для последующих лет 1-2 и 3-5 соответственно (до 8 лет)
|
Циклы обслуживания 1 (базовая линия), 3, 6, 9, 12, 15, 18, один раз каждые 6 циклов от циклов с 24 до 90 (1 цикл-21 день), прекращение лечения, каждые 6 месяцев и каждый год для последующих лет 1-2 и 3-5 соответственно (до 8 лет)
|
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальном состоянии здоровья/качество жизни с течением времени, как оценивается с использованием Европейской организации по исследованиям и лечению качества рака.
Временное ограничение: Циклы обслуживания 1 (базовая линия), 3, 6, 9, 12, 15, 18, один раз каждые 6 циклов от циклов с 24 до 90 (1 цикл-21 день), прекращение лечения, каждые 6 месяцев и каждый год для последующих лет 1-2 и 3-5 соответственно (до 8 лет)
|
Циклы обслуживания 1 (базовая линия), 3, 6, 9, 12, 15, 18, один раз каждые 6 циклов от циклов с 24 до 90 (1 цикл-21 день), прекращение лечения, каждые 6 месяцев и каждый год для последующих лет 1-2 и 3-5 соответственно (до 8 лет)
|
|
|
Количество участников с по крайней мере одним неблагоприятным событием, с тяжестью, определяемой в соответствии с Национальным институтом рака общих терминологических критериев для нежелательных явлений, версия 5 (NCI CTCAE v5.0)
Временное ограничение: С исходного уровня до 28 дней после окончательной дозы учебного лечения (до 8 лет, 5 месяцев)
|
С исходного уровня до 28 дней после окончательной дозы учебного лечения (до 8 лет, 5 месяцев)
|
|
|
Количество участников с аномалиями в результатах клинических лабораторных испытаний
Временное ограничение: С исходного уровня до 28 дней после окончательной дозы учебного лечения (до 8 лет, 5 месяцев)
|
С исходного уровня до 28 дней после окончательной дозы учебного лечения (до 8 лет, 5 месяцев)
|
|
|
Objective Response Rate, as Determined by the Investigator According to RECIST v1.1
Временное ограничение: From randomization for maintenance therapy to disease progression or death (up to 53 months)
|
The objective response rate is defined as the percentage of participants with a complete response (CR) or partial response (PR) on two consecutive occasions at least 4 weeks apart. |
From randomization for maintenance therapy to disease progression or death (up to 53 months)
|
|
Clinical Benefit Rate, as Determined by the Investigator According to RECIST v1.1
Временное ограничение: From randomization for maintenance therapy to disease progression or death (up to 53 months)
|
The clinical benefit rate is defined as the percentage of participants with stable disease or non-CR/non-progressive disease (PD) for ≥24 weeks or a complete response (CR) or partial response (PR) on two consecutive occasions at least 4 weeks apart. |
From randomization for maintenance therapy to disease progression or death (up to 53 months)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Гормоны гормонов гипофиза
- Гормоны гипоталамуса
- Пептидные гормоны
- Нейропептиды
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Олигопептиды
- Белки нервной ткани
- Белки
- Органические химические вещества
- Терапия
- Маршруты Управления лекарств
- Лекарственная терапия
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Инъекции
- Доцетаксел
- Трастузумаб
- Паклитаксел
- Гонадотропин-рилизинг-гормон
- Жиредестран
- пертузумаб
- Инъекции, подкожные
Другие идентификационные номера исследования
- WO43571
- 2022-500014-26-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .